Case Medical SteriTite Bedienungsanleitung Seite 154

Case Medical은 MediTray® 제품들이 모든 살균 양식들과 호환되는지 검증하였습니다.
쌓기: SteriTite® 컨테이너의 외부 쌓기는 살균 방법에 따라 달라집니다. IFU에서 살균 양식과
관련된 섹션을 참조하십시오. 최대 7개의 트레이를 증기 살균 시 내부에 쌓을 수 있으며, 기타
모든 양식의 경우 최대 4단까지 쌓을 수 있습니다. 컨테이너들은 보관 및 운송을 위해 쌓을
수도 있습니다.
살균 유지: SteriTite® 컨테이너는 회전, 운송, 여러 처리 상황과 관련되며 관련 상황 시
살균성을 유지한다는 점이 입증되었습니다. ANSI/AAMI ST79:2017 Section 11.1에 따라, "
시설에서 살균한 품목의 유효 기간은 상황과 관련되며, 포장재 품질, 보관 조건, 운송 방법과
조건, 처리량과 조건을 기반으로 해야 합니다". SteriTite® 컨테이너는 1년 유효 기간이
검증되었습니다.
금기사항 – 알 수 없음
검증 시험: Case Medical은 오버킬 원칙에 동의합니다. SteriTite® 및 MediTray® 제품들은 부분
주기 및 절반 주기 조건으로 독립된 실험실들에서 검증하였습니다. 의료 서비스 업계의
사람들은 병원 살균기에서 컨테이너 시스템의 유효성을 확인하기 위해 시험해야 합니다.
생물학적 지표/인터그레이터를 컨테이너 내부의 각 트레이/바스켓의 반대편 모서리에
놓으십시오. 검증 시험은 ANSI/AAMI ST77, ST79, TIR12, EC DIRECTIVE 93/42/EEC (MEDICAL
DEVICES DIRECTIVE), CE DIRECTIONS DIN 58952, EN UNI 868 PART 8 따라 수행되었습니다.
SteriTite® 컨테이너 및 MediTray® 제품들에는 FDA 510k는 물론 CE
마크가 있습니다. FDA 510k 승인은 장치가 용도에 맞게 안전하며
효과적이라는 점을 입증합니다. CE 표식은 해당 제품이 EU 건강,
안전, 환경 표준 및 지침을 준수한다는 점을 인증합니다. 모든
SteriTite® 컨테이너에는 의료 서비스 공급망 내에서 의료 기기를
표시 및 식별하는 데 사용하는 고유 기기 식별(UDI) 바코드가
표시되어 있습니다. UDI는 특허 안전성과 물류 보안을 지원합니다.
다음 사용 지침은 SteriTite® 컨테이너 및 MediTray® 제품을 사용하는 경우 의료 기기의 적절한
관리, 취급, 처리를 안내합니다.
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IFU-CASETRANS Rev. 004A
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