Case Medical SteriTite Bedienungsanleitung Seite 17

COMPROBACIONES DE VALIDACIÓN: Case Medical se suscribe al principio de exceso. Los productos
SteriTite® y MediTray® se validan en laboratorios independientes en condiciones de fracciones de ciclo y a
mitad de ciclo. El personal sanitario debe realizar comprobaciones para verificar la eficacia del sistema de
recipientes en el esterilizador del hospital. Para la verificación, coloque los indicadores/integradores en
esquinas opuestas de todas las bandejas/cestas del recipiente. Las pruebas de validación se realizaron de
conformidad con la normativa ANSI/AAMI ST77, ST79, TIR12 y la EC Directive 93/42/EEC (Medical Devices
Directive), CE Directions DIN 58952 y EN UNI 868 parte 8.
Los recipientes SteriTite® y productos MediTray® tienen marcado CE y
marcado 510k de la FDA. La autorización 510k de la FDA demuestra que
E
el producto es seguro y eficaz para su uso previsto. El marcado CE certifica
que el producto cumple con las normas y directrices sanitarias,
s
medioambientales y de seguridad de la UE. En todos los recipientes
SteriTite® figura un código de barras de identificación única del dispositivo
p
(UDI) utilizado para marcar e identificar los productos sanitarios en la
a
cadena de suministro del sector. La UDI mejora la seguridad de los pacientes y de la cadena de suministro.
ñ
En las siguientes instrucciones de uso se proporciona orientación sobre los cuidados, el manejo y el
o
procesamiento adecuados de los productos sanitarios cuando se utilizan recipientes SteriTite® y
productos MediTray®.
l
Descontaminación de SteriTite® y MediTray®
El hospital es responsable de todos los procedimientos internos de desmontaje, montaje, inspección y
envasado de los juegos de instrumentos, incluidos los sistemas de recipientes, una vez limpiados en
profundidad de manera que se garantice la penetración del esterilizante y un secado adecuado. Antes de
utilizar los productos SteriTite® y MediTray®, siga los procedimientos de limpieza indicados en estas
instrucciones de uso y realice una inspección visual de todos los componentes. Case Medical recomienda
reprocesar los recipientes tan pronto como sea posible tras su uso. El exceso de suciedad debe retirarse
tras el uso aclarando o frotando el producto antes de iniciar el proceso de limpieza. Es necesario llevar
puesto el equipo de protección individual (EPI) cuando se manipula o trabaja con material, dispositivos y
equipos contaminados o posiblemente contaminados. El EPI incluye bata, mascarilla, gafas o un protector
facial, guantes y calzas. Limpie y descontamine en profundidad los productos MediTray® antes de usarlos
por primera vez y después de cada uso con instrumentos contaminados (antes de esterilizarlos). A
continuación, se ofrecen los detalles de los procesos de limpieza:
1. Desmonte todos los componentes. Quite el pestillo y retire la tapa del
recipiente rígido SteriTite®. Extraiga las placas de retención del filtro de
la tapa y de la base girando en sentido horario el asa del mecanismo de
cierre. No retire la junta para el proceso de limpieza. Quite los filtros y
todos los demás componentes desechables y deséchelos.
2. Extraiga la bandeja de instrumentos contaminados y prepárelos para
la descontaminación de acuerdo con las recomendaciones del
fabricante.
3. Limpie los productos MediTray® y SteriTite® después de cada uso con detergente con pH neutro o
enzimático y un paño suave que no suelte pelusa. No utilice limpiadores o esponjas abrasivos ni cepillos
metálicos. Las cestas y bandejas MediTray® también se pueden lavar en una lavadora automática. Si es ese
el caso, coloque las placas de retención del filtro en una cesta de instrumentos para limpiarlas.
Limpieza manual:
Los recipientes SteriTite® se pueden limpiar de forma manual con un
paño suave que no suelte pelusa y un detergente con pH neutro. A
continuación, se deben aclarar siempre abundantemente para eliminar
los restos de detergente. Utilice un paño suave que no suelte pelusa
para secar todos los componentes del recipiente. Para evitar la
acumulación de agua, lave y seque el recipiente boca abajo.
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IFU-CASETRANS Rev. 004A