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禁忌–既知の禁忌はありません
検証試験：Case Medicalでは、十分過ぎるほど念入りな検証を実施しています。SteriTite® 製
品とMediTray®
製品は、独立した研究機関によりフラクショナルおよびハーフサイクル条
件下で検証されています。滅菌装置内での容器システムの有効性については各病院で試験
を実施し確認する必要があります。確認するには、生物学的インジケータ/インテグレータ
を容器内の各トレイ/バスケットに対角に配置します。検証試験は、ANSI/AAMI ST77, ST79,
TIR12, and EC Directive 93/42/EEC (Medical Devices Directive), CE Directions DIN 58952 and EN
UNI 868 part 8に従って行われました。
SteriTite® 容器とMediTray® 製品にはFDA 510kとCEマークが付い
ています。FDA 510kは、使用目的に沿って使用した場合の装置
の安全性と有効性を実証するものです。CEマークは、製品が
EUの健康、安全、および環境の基準とガイドラインを満たし
ていることを証明するものです。どのSteriTite® 容器にも機器
固有識別子（UDI）であるバーコードが付いています。その目
的は医療サプライチェーン内で使われる医療機器に付け各機
器を識別し、患者さんの安全とサプライチェーンの安全をサポートすることです。
以下の取扱説明書では、 SteriTite® 容器や MediTray® 製品を使用しての医療機器のお手入れ
方法、取り扱い方法、処理方法について説明します。
SteriTite® と MediTray® の除染
各病院は、洗浄時の滅菌剤の浸透と適切な乾燥を確保するために必要な医療器具（容器シ
ステムを含む）の分解、再組み立て、検査および包装に関する院内手順を確立してくださ
い。SteriTite® ならびにMediTray® の初回使用時には事前に、本IFUの洗浄手順に従いすべて
の部品を目視で点検してください。Case Medicalでは、使用後はできるだけ早く容器を再処
理するよう推奨しています。使用後は、洗浄前に器具をすすぐか拭いて、過剰な汚れを取
り除いてください。汚染されたあるいは汚染された可能性のある材質、機器、装置を取り
扱う際には、個人用保護具（PPE）を着用する必要があります。PPEには、ガウン、マスク
、ゴーグルまたはフェイスシールド、手袋、靴のカバーなどが含まれます。MediTray®製品
は初回使用時ならびに汚染された（滅菌前の）器具で使用した後は毎回必ず、十分に洗浄
し除染してください。以下に、適切な洗浄手順について詳しく説明します：
1.
すべての部品を分解します。SteriTite®硬質容器の蓋の留
め金を外し蓋を取り外します。ロック機構のハンドルを時計
回りに回して、蓋と容器本体からフィルタ固定用プレートを
取り外します。洗浄時にはガスケットを取り外さないでくだ
さい。フィルターその他のディスポーザブル品はすべて取り
外して廃棄してください。
2. 汚染された器具の入ったトレイを取り外し、製造メーカーの指示に従って各器具を滅菌
処理に向けて準備します。
3.
MediTray®製品とSteriTite®製品は使用後必ず、pH中性／酵素系洗浄剤と柔らかいリント
フリーの布で洗浄します。研磨剤入りの洗浄剤、研磨剤パッド、金属ブラシは使用しない
でください。MediTray®バスケットとトレイは、自動洗浄機でも洗浄できます。自動洗浄機
を使用する場合、フィルター保持プレートは器具バスケットに入れて洗浄してください。
手洗い：
SteriTite® 容器は、柔らかいリントフリーの布とpH中性の洗
浄剤で手洗いすることもできます。常に十分なすすぎを行っ
て、残留洗浄剤を完全に洗い流してください。柔らかいリン
トフリーの布を使用して、容器のすべての部品から水気を拭
き取ります。洗浄時および乾燥時には容器を伏せて、水分が
堆積しないようにしてください。
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
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IFU-CASETRANS Rev. 004A
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本
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