Case Medical SteriTite Bedienungsanleitung Seite 59

SteriTite®: la scelta migliore in termini di sistemi di contenitori
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO: Il Contenitore SteriTite® è un sistema di imballaggio rigido,
riutilizzabile e sigillato per la sterilizzazione medica, compatibile con tutte le attuali modalità di
sterilizzazione. Ogni volta che viene introdotto un nuovo metodo di confezionamento in una
struttura sanitaria, occorre valutare e adattare attentamente tutte le procedure associate al suo
utilizzo. Per questo motivo, Case Medical Inc. raccomanda a ogni utente dei nostri prodotti di
acquisire e valutare le informazioni contenute in "Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla
sicurezza della sterilità nelle strutture sanitarie"
di dispositivi medici riutilizzabili".
Bibliografia:
ISO/TC 198 Sterilizzazione dei prodotti sanitari
ANSI/AAMI ST79:2017
ANSI/AAMI ST77:2013
AAMI STANDARDS ORDER CODE:
USO PREVISTO: Il sistema di Contenitori SteriTite® deve essere utilizzato per la sterilizzazione di
strumenti chirurgici riutilizzabili e dispositivi medici presso le strutture sanitarie. Il contenuto deve
essere collocato in un cestello o vassoio per strumenti. Il carico deve essere distribuito a strati nei
cestelli o vassoi MediTray®. È possibile collocare in contenitori o imballare i prodotti MediTray® con
una benda medica approvata dall'FDA. Consultare le raccomandazioni del produttore dello
sterilizzatore in uso per istruzioni specifiche relative al trattamento, nonché le raccomandazioni del
produttore dei dispositivi medici per la compatibilità del materiale.
Il Contenitore sigillato SteriTite® e i prodotti MediTray® costituiscono un sistema di confezionamento
universale, riutilizzabile, con autorizzazione FDA 510k e marchio CE per sterilizzazione, trasporto e
conservazione di dispositivi medici, tra cui endoscopi flessibili, secondo le istruzioni del produttore.
Il sistema SteriTite® è stato convalidato per l'uso in tutte le attuali modalità di sterilizzazione,
comprese la sterilizzazione a vapore pre-vuoto, a spostamento di gravità, con EtO, H2O2 (tra cui si
annoverano le apparecchiature STERRAD 100, 100S, 200, NX, 100NX, Steris V-Pro 1, V-Pro 1 Plus, V-
Pro maX, TS03 STERIZONE® VP4) e a vapore per presidi sigillati che devono essere usati
immediatamente.
Il sistema di Contenitori rigidi SteriTite® è disponibile per sterilizzatori a pre-vuoto e a spostamento
di gravità. È possibile impiegare i Contenitori a fondo perforato sia in sterilizzatori a pre-vuoto sia a
spostamento di gravità, nonché nella sterilizzazione con le apparecchiature STERRAD, Steris V-Pro e
Sterizone. I Contenitori con fondo solido possono essere utilizzati solo nei cicli di sterilizzazione a
vapore pre-vuoto e TSO3. I Contenitori a fondo perforato sono ideali per la standardizzazione, in
quanto sono convalidati per tutti gli attuali metodi di sterilizzazione. I cestelli, i vassoi e gli accessori
MediTray® sono destinati a organizzare, proteggere e mettere in sicurezza i dispositivi durante la
I
sterilizzazione, il trasporto e la conservazione.
t Case Medical ha convalidato i suoi prodotti MediTray® come compatibili con tutte le modalità di
sterilizzazione.
a
Impilaggio: L'impilaggio esterno dei contenitori SteriTite® dipende dal metodo di sterilizzazione.
l Consultare la sezione associata alla modalità di sterilizzazione nelle Istruzioni per l'uso. Nella
sterilizzazione a vapore è consentito impilare internamente fino a 7 vassoi e fino a 4 livelli in tutte le
i
altre modalità. I Contenitori possono essere impilati per lo stoccaggio e il trasporto.
a
Mantenimento della sterilità: I Contenitori SteriTite® sono correlati agli episodi e hanno dimostrato
di mantenere la sterilità durante rotazione, trasporto ed episodi di manipolazione molteplici. In base
n
ad ANSI/AAMI ST79:2017 Section 11.1: "il periodo di conservazione degli articoli sterilizzati presso la
o
struttura è correlato agli episodi e deve essere basato su qualità del materiale di imballaggio,
condizioni di stoccaggio, metodi e condizioni di trasporto, nonché su quantità e condizioni di
manipolazione". I Contenitori SteriTite® sono stati convalidati, inoltre, per un periodo di
conservazione di un anno.
CONTROINDICAZIONI - non note
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
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www.aami.org/publications/standards/index.html
e "Dispositivi di contenimento per la sterilizzazione
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IFU-CASETRANS Rev. 004A