Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 47

Symplicity Spyral™
Multi-Elektroden-Renaldenervierungskatheter
1. Produktbeschreibung
Der Symplicity Spyral™ Multi-Elektroden-Renaldenervierungskatheter ist zur Verwendung mit dem Symplicity G3™ RF-Generator für die renale Denervierung bestimmt. Der Symplicity
Spyral™ Katheter wird über das am Kathetergriff befindliche integrierte Kabel mit dem Symplicity G3™ Generator verbunden. Für die richtige Funktion ist der Katheter mit einem
Führungsdraht (vorzugsweise mit nicht hydrophiler Beschichtung) vom Durchmesser 0,36 mm (0,014 Zoll) zu verwenden. Darüber hinaus ist für die Abgabe der Therapie eine
standardmäßige Dispersionselektrode (auch als Neutralelektrode, indifferente Elektrode oder Erdungselektrode bezeichnet) am Patienten anzubringen und mit dem Symplicity G3™
Generator zu verbinden. Zu den weiteren Zusatzgeräten zählen der Symplicity G3™ Generator sowie der optionale Fußschalter und Gerätewagen. Der Symplicity Spyral™ Katheter
ist kompatibel mit 6-Fr-Führungskathetern und dazu ausgelegt, Gefäße mit einem Durchmesser von 3 bis 8 mm zu behandeln. Wie in Abbildung 1 gezeigt, umfasst der Katheter an dem
spiralförmigen (helixförmigen) distalen Ende vier röntgenundurchlässige Elektroden. Die Elektroden werden in die Form einer Spirale (Helix) gebracht, indem der Führungsdraht teilweise
in den Symplicity Spyral™ Katheter zurückgezogen wird. Die Behandlungslänge (der Abstand zwischen der Elektrode 1 und 4) des Symplicity Spyral™ Katheters verändert sich dabei
je nach Gefäßdurchmesser (die Behandlungslänge bei den einzelnen Durchmessern ist der Tabelle 1 zu entnehmen). Eine röntgenundurchlässige Spitzenmarkierung befindet sich
1 mm proximal von der Spitze des Symplicity Spyral™ Katheters und unterstützt die Positionierung des Symplicity Spyral™ Katheters unter fluoroskopischer Durchleuchtung. Der
Katheter umfasst außerdem ein Begradigungstool, welches das sichere Einführen des Führungsdrahts in den Katheter ermöglicht (Abbildung 2). Dieses Tool befindet sich nahe des
Handgriffs und gleitet zur Begradigung des distalen Endes über den Katheterschaft.
Tabelle 1. Behandlungslänge: der Abstand zwischen den Elektroden 1 und 4 als Funktion des eingesetzten Durchmessers
Gefäßdurchmesser (mm)
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Abbildung 3. Repräsentative Darstellung des Symplicity G3™ RF-Generators zur renalen Denervierung mit der Anzeige für den einsatzbereiten Zustand
Der Symplicity G3™ Generator ist in Abbildung 3 dargestellt. Der Touchscreen auf der Vorderseite zeigt Informationen wie Temperatur, Impedanz, Ablationsdauer und Meldungen an
(weitere Einzelheiten sind dem Benutzerhandbuch das Symplicity G3™ Generators zu entnehmen). Auf der Vorderseite befindet sich zudem eine Aktivierungstaste für die RF-
Energieabgabe. Die Elektrodenkennungen auf der Anzeige des Symplicity G3™ Generators entsprechen den jeweiligen Elektroden an dem Symplicity Spyral™ Katheter
(siehe Abbildung 1 und Abbildung 3). Der Touchscreen des Symplicity G3™ Generators erlaubt dem Benutzer die Auswahl unterschiedlicher Optionen, z. B. Auswahl/Abwahl von
Kanälen, Anzeigen von vorherigen Ablationsdatensätzen oder Auswahl der linken oder rechten Niere. Der Symplicity G3™ Generator verwendet einen automatischen Algorithmus, der
die Einstellungen des Symplicity Spyral™ Katheters hinsichtlich Abgabeleistung und -dauer steuert (weitere Informationen sind dem Benutzerhandbuch des Symplicity G3™ Generators
zu entnehmen).
2. Verwendungszweck
Der Symplicity Spyral™ Multi-Elektroden-Renaldenervierungskatheter dient dazu, eine niedrige Radiofrequenz-(RF-)Energie durch die Gefäßwand der Nierenarterie abzugeben und
somit eine Denervierung der menschlichen Niere herbeizuführen.
3. Indikationen
Der Symplicity Spyral™ Multi-Elektroden-Renaldenervierungskatheter ist indiziert zur Behandlung der unkontrollierten Hypertonie.
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2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
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Abbildung 1. Elektrodenkonfiguration des Symplicity Spyral™ Multi-Elektroden-Renaldenervierungskatheters
Abbildung 2. Begradigungstool für den distalen Abschnitt des Symplicity Spyral™ Katheters
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2
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Behandlungslänge (mm)
21
20
20
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18
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Gebrauchsanweisung Deutsch 45