Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 78

■
Symplicity Spyral™-kateteret har begrenset holdbarhet. Produktet må brukes på eller før siste forbruksdag som er angitt på etiketten.
■
Produktet skal oppbevares på et kjølig, tørt sted før bruk. Produktet skal ikke utsettes for organiske løsemidler, ioniserende stråling eller ultrafiolett lys. Undersøk den sterile pakningen
nøye for skader før den åpnes. Må ikke brukes hvis pakningen har blitt skadet eller åpnet.
5. Leveringsform
■ Symplicity Spyral™-kateteret ligger i et brett med lokk som er forseglet i en steril, enkel pose, og leveres i en merket produktkartong.
■ Symplicity G3™-generatoren og den valgfrie fotbryteren og vognen er usterile og kan brukes om igjen. Disse produktene leveres separat fra Symplicity Spyral™-kateteret.
■
Utstyr som ikke følger med, men som kreves for å fullføre behandlingen, omfatter en 0,36 mm (0,014 in) ledevaier (fortrinnsvis uten hydrofilt belegg) og en standard dispersiv elektrode
i voksen størrelse. I tillegg trengs følgende tilbehør for å få tilgang til målkarene under gjennomlysning: et 6 F ledekateter 45 til 90 cm, en innføringshylse, en sidearm til stoppekran
og en Tuohy-Borst-adapter.
6. Risiko
Intervensjonsrisikoer: Død, kardiopulmonal svikt, hjerterytmeforstyrrelser, herunder bradykardi, dannelse av blodpropp og/eller emboli (som kan føre til iskemiske hendelser som
myokardinfarkt, pulmonal emboli, slag, nyreskade eller perifer iskemi), retroperitonealt hematom, hematom, blåmerker, blødning, arterieskade, arteriespasme, arteriestenose,
arteriedisseksjon eller -perforering, nyrearterieaneurisme, nyreperforering, pseudoaneurisme, AV-fistel, smerte, hudforbrenninger og termisk skade på vaskulaturen eller andre strukturer
som følge av energipåføring.
Kontrastmidler, narkotika, beroligende midler, andre smertestillende legemidler og antivasospasmemidler brukes også ofte under eller etter prosedyren, og bruk av slike midler er
forbundet med kjente risikoer.
Andre behandlingsrisikoer: Proteinuri, hematuri, elektrolyttforstyrrelser, forverret nyrefunksjon, hypotensjon, hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon som forårsaker
hypoperfusjon i endeorgan, kvalme og oppkast.
Biologiske farer: Risiko for infeksjon, toksisitet, unormal hematologisk profil, allergi, blødning og pyrogenisitet.
Miljømessige farer: I samsvar med standard sykehusprotokoller for riktig bruk og destruering av biologisk avfall.
Strålingsfarer: I samsvar med normal bruk av røntgen under intervensjonsprosedyrer.
7. Advarsler og forholdsregler
7.1. Knyttet til bruk av radiofrekvens i kateteriseringslaboratorier
■ Radiofrekvenskirurgi innebærer bruk av høyfrekvensenergi. Utfør ikke prosedyren hvis det er brennbare eller eksplosive midler til stede, som brennbare anestesimidler eller
hudprepareringsmidler.
■
Forstyrrelse fra bruken av høyfrekvent kirurgisk utstyr kan ha negativ innvirkning på driften av annet elektronisk medisinsk utstyr, som monitorer og avbildningssystemer.
■
Farlig elektrisk effekt. Dette utstyret skal bare brukes av kvalifisert medisinsk personell som har fått opplæring i bruken av utstyret.
7.2. Knyttet til intervensjonsteknikker
■
Det er nødvendig å ha en grundig forståelse av tekniske prinsipper, klinisk bruk og risikoer forbundet med perkutan transluminal kateterisering i nyrearterier før denne enheten
brukes.
■
Påse at ledekateteret blir skylt med heparinisert saltvann mellom hver behandling.
■
Skyll ikke kateteret mens det ligger i røret, og skyll ikke kateterlumenet før bruk. Det anbefales heller ikke å tørke av kateteret med fuktet gas før bruk.
■
Vær forsiktig under gjennomlysning for å unngå overdreven eksponering av pasienten for kontrastmidler.
■
Unngå å bruke ioniserte kontrastmidler når det utføres renal denervering.
7.3. Knyttet til pasienten
■ Symplicity Spyral™-kateteret har ikke blitt vurdert hos pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
■ Symplicity Spyral™-kateteret har ikke blitt vurdert hos pasienter med diabetes mellitus type I.
■ Symplicity Spyral™-kateteret har ikke blitt vurdert hos pasienter med tidligere renal angioplastikk, innlagte renale stenter eller aortagraft.
■ Symplicity Spyral™-kateteret er ikke testet ved unormal renal anatomi (f.eks. doble nyrearterier).
■ Unngå bruk av Symplicity Spyral™-kateteret hos personer der en reduksjon i blodtrykk ansees som farlig, f.eks. personer med hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom.
■
Implanterbare pacemakere og implanterbare cardioverter/defibrillatorer (ICD-er) kan bli ugunstig påvirket av RF-ablasjon. Overvei å deaktivere ICD-er under ablasjon, å ha
midlertidige eksterne kilder for pacing og defibrillering tilgjengelig under ablasjon og å utføre en fullstendig analyse av den implanterte enhetens funksjon etter ablasjon.
■ Unngå behandling i arterier med en diameter under 3 mm eller over 8 mm.
■ Unngå behandling i arterier med signifikant sykdom eller strømningsbegrensende obstruksjoner.
■
Trygg bruk av monopolar radiofrekvenskirurgi krever riktig tilkobling av den dispersive elektroden til pasienten. Følg alle produsentens anvisninger for plassering av den dispersive
elektroden og for riktig isolasjon mellom pasienten og alle metallflater.
■ Hvis det ikke oppnås god hudkontakt med hele den klebende overflaten av den dispersive elektroden, kan det føre til forbrenning eller høy impedansmåling.
■ Pasienten må ikke komme i kontakt med metalldeler som er jordet, eller som har vesentlig kapasitans til jord (f.eks. støtter for operasjonsbord osv.). Bruken av antistatiske laken
anbefales til dette formålet.
■
Hjertefrekvensen kan falle under ablasjonsprosedyren. Det kan være nødvendig å gi legemidler som atropin.
■ Pasienten føler sannsynligvis smerte når det tilføres radiofrekvensenergi. Det bør gis egnede smertestillende legemidler minst 5 minutter før nyrenervene ablateres.
■ Det bør gis nitroglyserin for å forhindre karspasme under ablasjon.
■ Det bør opprettholdes en aktivert koaguleringstid (ACT) på minst 250 sekunder under prosedyren. Det er nødvendig å sikre riktig bruk av antikoaguleringsmidler.
7.4. Knyttet til ablasjonskateter og -generator
■ Symplicity G3™-generatoren skal være slått på og skal fullføre systemets selvtest før Symplicity Spyral™-kateteret plasseres i vaskulaturen.
■
Mens Symplicity G3™-generatoren er i bruk, skal den stå mer enn 31 cm (12 in) ut fra veggen og ikke være tildekket.
■
Symplicity Spyral™-kateteret er kun beregnet på bruk på én enkelt pasient. Må ikke resteriliseres eller brukes om igjen. Hvis enheten brukes, bearbeides eller steriliseres på nytt,
kan det påvirke enhetens integritet og funksjon og skape en risiko for overføring av smittsomme sykdommer fra én pasient til en annen, som kan føre til skade, sykdom eller død for
pasienten.
■
Symplicity Spyral™-kateteret må ikke føres frem mot motstand.
■ Unngå å føre frem ledevaieren for langt distalt for å redusere risikoen for å skade nyren. Det anbefales likeledes ikke å bruke hydrofile ledevaiere for å forhindre utilsiktet skade på
nyrer eller nyrearterier.
■
Symplicity Spyral™-kateteret skal plasseres under gjennomlysning.
■
Unngå å foreta store justeringer av Symplicity Spyral™-kateteret mens den distale spissen er plassert, slik som å dra kateteret eller vri det mer enn 180 grader.
■
Unngå å plassere en elektrode ved ostiet av små grenarterier, slik som de som forsyner binyrene.
■ Unngå å behandle nyrearteriesegmenter distalt for de signifikante forgreningspunktene i nyrearterien og segmenter som kan være nær strukturer slik som urinrøret eller nyren.
7.5. Knyttet til RF-behandling
■ Fjern alle ledevaiere som ikke er plassert i Symplicity Spyral™-kateteret, fra behandlingsstedet før RF-energien aktiveres.
■ Unngå å overlappe tidligere ablasjonssteder.
■ Unngå ablasjon hvis avstanden mellom de distale og proksimale elektrodene er mindre enn 5 mm.
■ Unngå ablasjon hvis gjennomlysning viser at elektrodene er i kontakt med hverandre.
■
Unngå å okkludere nyreblodstrømmen under energitilførsel.
■
Beveg ikke Symplicity Spyral™-kateteret eller ledevaieren under energitilførsel, og injiser ikke saltvann eller kontrastmiddel.
76 Bruksanvisning Norsk
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches