Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

4. Προϋποθέσεις χρήσης
■ Ο καθετήρας Symplicity Spyral™ προορίζεται για μία μόνο χρήση.
■ Ο καθετήρας Symplicity Spyral™ προορίζεται για χρήση μόνο με τη γεννήτρια Symplicity G3™.
■ Ο καθετήρας Symplicity Spyral™ έχει περιορισμένη διάρκεια ζωής. Τo προϊόν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην ημερομηνία ή πριν την ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται
στην σήμανση.
■
Πριν από τη χρήση, το προϊόν θα πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό χώρο. Το προϊόν δεν θα πρέπει να εκτίθεται σε οργανικούς διαλύτες, ιοντίζουσα ακτινοβολία ή υπεριώδη
ακτινοβολία. Ελέγχετε προσεκτικά την αποστειρωμένη συσκευασία για ζημιές πριν από το άνοιγμα. Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί.
5. Τρόπος διάθεσης
■ Ο καθετήρας Symplicity Spyral™ περιέχεται σε έναν καλυμμένο δίσκο που είναι σφραγισμένος μέσα σε αποστειρωμένο, μεμονωμένο σάκο και παρέχεται σε χάρτινο κουτί με
σήμανση.
■
Η γεννήτρια Symplicity G3™ και ο προαιρετικός ποδοδιακόπτης και η τροχήλατη βάση δεν είναι αποστειρωμένα και μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν. Αυτά τα είδη παρέχονται
ξεχωριστά από τον καθετήρα Symplicity Spyral™.
■
Στα είδη που δεν παρέχονται αλλά απαιτούνται για την ολοκλήρωση της θεραπείας περιλαμβάνεται οδηγό σύρμα 0,36 mm (0,014 in) (κατά προτίμηση χωρίς υδρόφιλη επίστρωση)
και ένα τυπικό ηλεκτρόδιο διασποράς μεγέθους ενηλίκου. Επίσης, απαιτούνται τα παρακάτω παρελκόμενα για την προσπέλαση των στοχευόμενων αγγείων υπό ακτινοσκόπηση:
ένας οδηγός καθετήρας 6 Fr 45 έως 90 cm, ένα θηκάρι εισαγωγέα, ένας πλευρικός βραχίονας με στρόφιγγα και ένας προσαρμογέας Tuohy-Borst.
6. Κίνδυνοι
Κίνδυνοι από την παρέμβαση: Θάνατος, καρδιοαναπνευστική ανακοπή, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού συμπεριλαμβανομένης βραδυκαρδίας, σχηματισμός πηγμάτων αίματος
ή/και εμβολή (που μπορεί να οδηγήσει σε ισχαιμικά επεισόδια, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, πνευμονική εμβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, νεφρική βλάβη ή περιφερική
ισχαιμία), οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα, αιμάτωμα, μωλωπισμός, αιμορραγία, αρτηριακή βλάβη, αρτηριακός σπασμός, αρτηριακή στένωση, διαχωρισμός ή διάτρηση αρτηρίας,
ανεύρυσμα νεφρικής αρτηρίας, διάτρηση νεφρού, ψευδοανεύρυσμα, αρτηριοφλεβικό συρίγγιο, άλγος, δερματικό έγκαυμα και θερμική βλάβη στο αγγειακό σύστημα ή σε άλλες δομές
από την εφαρμογή ενέργειας.
Σκιαγραφικές ουσίες, αναισθητικά, αγχολυτικά, άλλα αναλγητικά φάρμακα και αγγειοδιασταλτικά χρησιμοποιούνται επίσης συχνά κατά τη διαδικασία ή μετά από αυτή. Η χρήση αυτών
των ουσιών συσχετίζεται με γνωστούς κινδύνους.
Άλλοι κίνδυνοι από τη θεραπεία: Πρωτεϊνουρία, αιματουρία, διαταραχές των ηλεκτρολυτών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, υπόταση, υπέρταση, ορθοστατική υπόταση,
υπόταση που προκαλεί μειωμένη αιμάτωση του τελικού οργάνου, ναυτία και έμετος.
Βιολογικοί κίνδυνοι: Κίνδυνοι λοίμωξης, τοξικότητας, μη φυσιολογικό αιματολογικό προφίλ, αλλεργία, αιμορραγία και πυρετογόνος δράση.
Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι: Σε συμμόρφωση με τα συνήθη νοσοκομειακά πρωτόκολλα για ορθή χρήση και απόρριψη των βιολογικών αποβλήτων.
Κίνδυνοι από την ακτινοβολία: Σε συμμόρφωση με τη φυσιολογική χρήση ακτίνων Χ κατά τη διάρκεια παρεμβατικών διαδικασιών.
7. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
7.1. Σε σχέση με τη χρήση ραδιοσυχνοτήτων σε εργαστήρια καθετηριασμού
■
Η χειρουργική με ραδιοσυχνότητες χρησιμοποιεί υψίσυχνο ρεύμα. Μην πραγματοποιείτε διαδικασίες εφόσον υπάρχει παρουσία εύφλεκτων ή εκρηκτικών μέσων, όπως τα εύφλεκτα
αναισθητικά ή οι ουσίες προετοιμασίας του δέρματος.
■ Οι παρεμβολές που παράγονται από τη λειτουργία υψίσυχνου χειρουργικού εξοπλισμού μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τη λειτουργία άλλου ηλεκτρονικού ιατρικού εξοπλισμού,
όπως μόνιτορ και συστημάτων απεικόνισης.
■ Επικίνδυνη έξοδος ρεύματος. Αυτός ο εξοπλισμός πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικευμένο ιατρικό προσωπικό, εκπαιδευμένο στη χρήση του εξοπλισμού αυτού.
7.2. Σε σχέση με τεχνικές παρέμβασης
■ Η πλήρης κατανόηση των αρχών που διέπουν τις τεχνικές, των κλινικών εφαρμογών και των κινδύνων που σχετίζονται με το διαδερμικό διαυλικό καθετηριασμό σε νεφρικές αρτηρίες
είναι αναγκαία πριν τη χρήση του παρόντος προϊόντος.
■
Βεβαιωθείτε ότι ο οδηγός καθετήρας εκπλένεται με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα μεταξύ των θεραπειών.
■
Μην εκπλένετε τον καθετήρα ενώ βρίσκεται μέσα στο δακτύλιο και μην εκπλένετε τον αυλό του καθετήρα πριν από τη χρήση. Επίσης, δεν συνιστάται να σκουπίζετε τον καθετήρα
με υγρή γάζα πριν από τη χρήση.
■
Κατά την ακτινοσκόπηση, προσέξτε ώστε να αποφύγετε την υπερβολική έκθεση του ασθενή σε σκιαγραφικές ουσίες.
■
Κατά τη νεφρική απονεύρωση αποφύγετε τη χρήση ιονισμένων σκιαγραφικών ουσιών.
7.3. Σε σχέση με τον ασθενή
■
Ο καθετήρας Symplicity Spyral™ δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που είναι έγκυες, θηλάζουν ή σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
■
Ο καθετήρας Symplicity Spyral™ δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι.
■
Ο καθετήρας Symplicity Spyral™ δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς προηγούμενη αγγειοπλαστική νεφρικής αρτηρίας, μόνιμα stent νεφρικής αρτηρίας ή αορτικά μοσχεύματα.
■ Ο καθετήρας Symplicity Spyral™ δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με παθολογική ανατομία νεφρικών αρτηριών (π.χ. διπλές νεφρικές αρτηρίες).
■ Αποφύγετε τη χρήση του καθετήρα Symplicity Spyral™ σε άτομα στα οποία μια μείωση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να θεωρηθεί επικίνδυνη, π.χ. σε άτομα με αιμοδυναμικά
σημαντική νόσο καρδιακής βαλβίδας.
■
Οι εμφυτεύσιμοι βηματοδότες και οι εμφυτεύσιμοι καρδιοανατάκτες/απινιδωτές (implantable cardioverter/defibrillators: ICD) μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά από την κατάλυση με
ραδιοσυχνότητες. Ενδεχομένως να χρειάζεται να απενεργοποιήσετε τους ICD κατά τη διάρκεια της κατάλυσης, να έχετε διαθέσιμες προσωρινές εξωτερικές πηγές βηματοδότησης
και απινίδωσης κατά τη διάρκεια της κατάλυσης και να διεξάγετε μια πλήρη ανάλυση της λειτουργίας του εμφυτευμένου προϊόντος μετά την κατάλυση.
■ Αποφύγετε τη θεραπεία αρτηριών με διάμετρο μικρότερη από 3 mm ή μεγαλύτερη από 8 mm.
■ Αποφύγετε τη θεραπεία αρτηριών με σημαντική νόσο ή με αποφράξεις που περιορίζουν τη ροή.
■ Η χειρουργική με ασφαλή χρήση μονοπολικών ραδιοσυχνοτήτων προϋποθέτει τη σωστή εφαρμογή του ηλεκτροδίου διασποράς στον ασθενή. Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του
κατασκευαστή για την τοποθέτηση του ηλεκτροδίου διασποράς και για την κατάλληλη μόνωση μεταξύ του ασθενή και τυχόν μεταλλικών επιφανειών.
■ Σε περίπτωση που δεν επιτευχθεί καλή επαφή ολόκληρης της επικολλούμενης επιφάνειας του ηλεκτροδίου διασποράς με το δέρμα, μπορεί να προκληθεί έγκαυμα ή να προκύψουν
τιμές υψηλής σύνθετης αντίστασης.
■
Ο ασθενής δεν θα πρέπει να έρθει σε επαφή με μεταλλικά αντικείμενα που είναι γειωμένα ή έχουν μετρήσιμο λόγο χωρητικότητας προς γείωση (π.χ. στηρίγματα χειρουργικής
τράπεζας κ.λπ.). Για αυτό το σκοπό συνιστάται η χρήση αντιστατικών οθονίων.
■ Κατά τη διαδικασία κατάλυσης ο καρδιακός ρυθμός μπορεί να πέσει. Ενδέχεται να χρειαστεί χορήγηση φαρμάκων όπως η ατροπίνη.
■ Ο ασθενής είναι πιθανό να αισθανθεί πόνο κατά τη χορήγηση της ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων. Τουλάχιστον 5 λεπτά πριν την κατάλυση των νεφρικών νεύρων θα πρέπει να χορηγείται
η κατάλληλη αναλγητική αγωγή.
■ Θα πρέπει να χορηγείται νιτρογλυκερίνη για να προληφθεί ο αγγειοσπασμός κατά την κατάλυση.
■ Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας θα πρέπει να διατηρείται ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (activated clotting time: ACT) τουλάχιστον 250 δευτερολέπτων. Απαιτείται η κατάλληλη
χρήση συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής.
7.4. Σε σχέση με τον καθετήρα και τη γεννήτρια κατάλυσης
■
Θα πρέπει να ενεργοποιήσετε τη γεννήτρια Symplicity G3™ και να την αφήσετε να ολοκληρώσει τον αυτοέλεγχο του συστήματος πριν τοποθετήσετε τον καθετήρα Symplicity Spyral™
μέσα στο αγγειακό σύστημα.
■
Ενώ χρησιμοποιείτε τη γεννήτρια Symplicity G3™, τοποθετήστε την σε απόσταση μεγαλύτερη από 31 εκατοστά (12 ίντσες) μακριά από τον τοίχο και μην την καλύπτετε.
■
Ο καθετήρας Symplicity Spyral™ προορίζεται για μία μόνο χρήση σε έναν ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσει την ακεραιότητα και τη λειτουργία του προϊόντος και ενδέχεται να δημιουργήσει κίνδυνο μετάδοσης μολυσματικών
ασθενειών από τον ένα ασθενή στον άλλο, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσο ή θάνατο του ασθενούς.
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 51