Alkalmazási Feltételek - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

Symplicity Spyral™
Többelektródos renális denervációs katéter
1. A termék leírása
A Symplicity Spyral™ többelektródos renális denervációs katéter a Symplicity G3™ renális denervációs RF generátorral való használatra készült. A Symplicity Spyral™ katéter a
katéternyélhez erősített beépített kábellel csatlakoztatható a Symplicity G3™ generátorhoz. A megfelelő működés érdekében a katéterhez 0,36 mm-es (0,014 hüvelyk) vezetődrótot kell
használni (lehetőleg hidrofil bevonat nélkülit). A leadandó terápiához a betegre helyezendő egy normál diszperzív elektród (más néven semleges elektród, visszelektród vagy földelektród)
is, amit csatlakoztatni kell a Symplicity G3™ generátorhoz. További kellék egyebek mellett a Symplicity G3™ generátor, valamint az opcionális lábkapcsoló és kocsi. A Symplicity
Spyral™ katéter 6 Fr méretű vezetőkatéterrel kompatibilis; 3 és 8 mm közötti átmérőjű erekben való kezelésre készült. Mint az ábrán (1. ábra) látható, a katéteren, annak spirális
(helikális) disztális végénél 4 sugárfogó elektród található. A vezetődrótot részlegesen a Symplicity Spyral™ katéterbe visszahúzva az elektródok spirális (helikális) alakzatba
rendeződnek. A Symplicity Spyral™ katéter kezelési hossza (az 1. és 4. elektród közötti távolság) az érátmérőnek megfelelően változik (az egyes érátmérőknek megfelelő kezelési
hosszal kapcsolatban lásd: 1. táblázat). A Symplicity Spyral™ katétercsúcsától proximálisan 1 mm-re található egy sugárfogó csúcsmarker, amely segítheti a Symplicity Spyral™ katéter
pozicionálását röntgenátvilágítás alatt. A katéternek van egy kiegyenesítőeszköze is, amely elősegíti a vezetődrót biztonságos behelyezését a katéterbe (2. ábra). Ez az eszköz a nyél
közelében található, és a katéterszár mentén csúsztatva egyenesíthető ki vele a disztális vég.
1. táblázat. Kezelési hossz: 1. és 4. elektród közötti távolság a kinyitott katéter átmérőjének függvényében
Érátmérő (mm)
3
4
5
6
7
8
A Symplicity G3™ generátor ábrázolása a következő ábrán látható: 3. ábra. Az előlapi érintőkijelzőn olyan tájékoztatások láthatók, mint például hőmérséklet, impedancia, ablációs idő,
valamint üzenetek (a részletekről a Symplicity G3™ generátor használati útmutatójából tájékozódjon). Az előlapon található egy RF-aktiválás gomb is. A Symplicity G3™ generátor
kijelzőjén lévő elektródazonosítók a Symplicity Spyral™ katéter különböző elektródjainak felelnek meg (lásd: 1. ábra és 3. ábra). A Symplicity G3™ generátor érintőkijelzője segítségével
különféle opciókat lehet kiválasztani, pl. csatornák kijelölése vagy a kijelölés megszüntetése, korábbi ablációs adathalmazok megtekintése vagy a megfelelő (bal vagy jobb) vese
kiválasztása. A Symplicity G3™ generátor automatizált algoritmus szerint szabályozza a Symplicity Spyral™ katéterrel alkalmazandó teljesítmény- és időbeállításokat (tájékozódjon
bővebben a Symplicity G3™ generátor használati útmutatójából).
2. Javasolt alkalmazás
A Symplicity Spyral™ többelektródos renális denervációs katéter alacsony szintű rádiófrekvenciás (RF) energiának a veseartéria falán keresztüli leadására készült, emberi vese
denerválására.
3. Felhasználási javallatok
A Symplicity Spyral™ többelektródos renális denervációs katéter kontrollálatlan magas vérnyomás kezelésére készült.
4. Alkalmazási feltételek
■
A Symplicity Spyral™ katéter egyszeri használatra készült.
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
4
1. ábra. A Symplicity Spyral™ többelektródos renális denervációs katéter elektródelrendezése
Kezelési hossz (mm)
21
20
20
19
18
17
2. ábra. Kiegyenesítőeszköz alkalmazása a Symplicity Spyral™ katéter disztális részén
3. ábra. A kijelzőn kész állapotot jelző Symplicity G3™ renális denervációs RF generátort ábrázoló kép
3
2
1
Használati útmutató Magyar 55