Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 100

■
Symplicity Spyral™ kateter predviđen je isključivo za upotrebu sa Symplicity G3™ generatorom.
■
Symplicity Spyral™ kateter ima ograničen vek trajanja. Proizvod se mora upotrebiti najkasnije na datum „Upotrebljivo do" označen na nalepnici.
■ Proizvod pre upotrebe treba čuvati na hladnom i suvom mestu. Proizvod ne treba izlagati organskim rastvaračima, jonizirajućem zračenju ni ultraljubičastoj svetlosti. Pre otvaranja
pažljivo proverite da li na sterilnom pakovanju postoje oštećenja. Nemojte koristiti ako je pakovanje oštećeno ili otvoreno.
5. Način snabdevanja
■ Symplicity Spyral™ kateter se nalazi u kutiji sa poklopcem koja je zatvorena u jednu sterilnu kesu i isporučuje se u kartonskoj kutiji sa oznakama proizvoda.
■
Symplicity G3™ generator i opcionalni nožni prekidač i kolica nisu sterilni i predviđeni su za ponovnu upotrebu. Ovi artikli se isporučuju odvojeno od Symplicity Spyral™ katetera.
■
Artikli koji se ne isporučuju, ali su potrebni za dovršavanje tretmana uključuju vodič-žicu od 0,36 mm (0,014 inča) (poželjno sa nehidrofilnim slojem) i standardnu disperzionu elektrodu
veličine namenjene odraslim osobama. Pored toga, potreban je sledeći pribor za pristup ciljnim krvnim sudovima pod fluoroskopijom: vodič-kateter od 6 F i 45 do 90 cm, uvodnik,
trokraka slavina i Tuohy-Borst adapter.
6. Rizici
Rizici pri intervenciji: smrt, kardiopulmonalni zastoj, nepravilnosti srčanog ritma uključujući bradikardiju, formiranje krvnih ugrušaka i/ili embolija (što može dovesti do ishemijskih
događaja kao što su infarkt miokarda, plućna embolija, moždani udar, oštećenje bubrega ili periferna ishemija), retroperitonealni hematom, hematom, modrice, krvarenje, oštećenje
arterije, spazam arterije, stenoza arterije, disekcija ili perforacija arterije, aneurizma renalne arterije, perforacija bubrega, pseudoaneurizma, AV fistula, bol, opekotine na koži i termalna
povreda vaskulature ili drugih struktura usled primene energije.
Kontrastna sredstva, narkotici, anksiolitici, drugi lekovi protiv bolova i sredstva protiv vazospazma obično se takođe koriste tokom procedure ili posle procedure. Upotreba tih sredstava
povezana je sa poznatim rizicima.
Drugi rizici tretmana: proteinurija, hematurija, smetnje u vezi sa elektrolitima, pogoršana renalna funkcija, hipotenzija, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hipotenzija koja izaziva
hipoperfuziju krajnjih organa, mučnina i povraćanje.
Biološke opasnosti: rizici od infekcija, toksičnosti, neuobičajen profil hematologije, alergije, krvarenja i pirogenosti.
Opasnosti za životnu sredinu: u skladu sa standardnim bolničkim protokolima za pravilnu upotrebu i odlaganje biološkog otpada.
Opasnosti zračenja: u skladu sa normalnom upotrebom rendgena tokom procedura intervencije.
7. Upozorenja i mere predostrožnosti
7.1. U vezi sa upotrebom radiofrekvencije u laboratorijama za kateterizaciju
■ Pri operaciji pomoću radiofrekvencije koristi se visokofrekventni izlaz. Ne sprovodite procedure ako su prisutna zapaljiva ili eksplozivna sredstva, na primer zapaljivi anestetici ili
preparati za kožu.
■
Smetnje koje stvara rad visokofrekventne hirurške opreme može nepovoljno uticati na rad druge elektronske medicinske opreme, kao što su monitori i sistemi za snimanje.
■
Opasan električni izlaz. Ovu opremu treba da koristi samo kvalifikovano medicinsko osoblje obučeno za upotrebu ove opreme.
7.2. U vezi sa tehnikama intervencije
■ Pre korišćenja ovog uređaja neophodno je dobro razumeti tehničke principe, kliničke primene i rizike u vezi sa perkutanom transluminalnom kateterizacijom u renalnim arterijama.
■ Uverite se da je vodič-kateter ispran fiziološkim rastvorom sa heparinom svaki put između dva tretmana.
■ Ne ispirajte kateter dok je u obruču niti ispirajte lumen katetera pre upotrebe. Takođe se ne preporučuje da brišete kateter vlažnom gazom pre upotrebe.
■ Tokom fluoroskopije budite oprezni da biste izbegli prekomerno izlaganje pacijenta kontrastnim sredstvima.
■ Izbegavajte upotrebu jonizirajućeg kontrastnog sredstva pri izvođenju renalne denervacije.
7.3. U vezi sa pacijentom
■
Symplicity Spyral™ kateter nije evaluiran za pacijentkinje koje su trudne, doje ili planiraju da zatrudne.
■
Symplicity Spyral™ kateter nije evaluiran za pacijente sa diabetes mellitusom tipa I.
■
Symplicity Spyral™ kateter nije evaluiran za pacijente sa ranijom renalnom angioplastikom, unutrašnjim renalnim stentovima ili aortnim graftovima.
■
Symplicity Spyral™ kateter nije testiran kod abnormalne renalne anatomije (npr. dvostruke renalne arterije).
■ Izbegavajte korišćenje Symplicity Spyral™ katetera kod pojedinaca kod kojih bi se smanjenje krvnog pritiska smatralo opasnim, npr. kod onih sa hemodinamski značajnom
valvularnom bolešću srca.
■
RF ablacija može nepovoljno uticati na implantabilne pejsmejkere i kardioverter/defibrilatore (ICD-ove). Razmotrite deaktivaciju ICD-ova tokom ablacije uz dostupne privremene
spoljne izvore pejsinga i defibrilacije tokom ablacije i izvođenje kompletne analize funkcije implantiranog uređaja posle ablacije.
■ Izbegavajte upotrebu u arterijama čiji je prečnik manji od 3 mm ili veći od 8 mm.
■
Izbegavajte upotrebu u arterijama sa značajnom bolešću ili sa opstrukcijama koje ograničavaju protok.
■
Bezbedna upotreba monopolarne radiofrekventne operacije zahteva pravilno postavljanje disperzione elektrode na pacijenta. Sledite sva uputstva proizvođača u vezi sa
postavljanjem disperzione elektrode i pravilnom izolacijom između pacijenta i bilo kakvih metalnih površina.
■ Ako se ne ostvari dobar kontakt cele lepljive površine disperzione elektrode sa kožom, to može dovesti do opekotine ili merenja visoke impedance.
■ Pacijent ne treba da dolazi u dodir sa metalnim delovima koji su uzemljeni ili imaju znatnu kapacitivnost za uzemljenje (npr. držači operacionog stola itd). U ovu svrhu se preporučuje
korišćenje antistatičkog platna.
■ Puls može da se uspori tokom procedure ablacije. Može biti potrebno davanje leka, kao što je atropin.
■ Pacijent će verovatno osetiti bol pri isporuci radiofrekventne energije. Treba dati odgovarajuće lekove protiv bolova bar 5 minuta pre ablacije renalnih nerava.
■ Treba dati nitroglicerin da bi se sprečio spazam krvnog suda pre ablacije.
■ Tokom procedure treba održavati aktivirano vreme zgrušavanja (ACT) od najmanje 250 sekundi. Potrebna je pravilna upotreba leka za sistemsku antikoagulaciju.
7.4. U vezi sa kateterom za ablaciju i generatorom
■
Treba uključiti Symplicity G3™ generator i sačekati da izvrši samotestiranje sistema pre postavljanja Symplicity Spyral™ katetera u vaskulaturu.
■
Udaljite Symplicity G3™ generator tokom korišćenja više od 31 cm (12 inča) od zida i ne prekrivajte ga.
■
Symplicity Spyral™ kateter predviđen je isključivo za upotrebu na jednom pacijentu. Nije za ponovnu sterilizaciju ili upotrebu. Ponovna upotreba, obrada ili sterilizacija mogu ugroziti
integritet i funkcionalnost uređaja i dovesti do rizika od prenosa infektivnih bolesti sa jednog pacijenta na drugog što može izazvati povredu, bolest ili smrt pacijenta.
■ Ne pomerajte Symplicity Spyral™ kateter unapred ako osetite otpor u krvnom sudu.
■
Izbegavajte previše distalno uvođenje vodič-žice da biste smanjili rizik od oštećenja bubrega. Slično tome, preporučuje se da ne koristite hidrofilne vodič-žice da biste sprečili
nenamerno oštećenje bubrega ili renalnih arterija.
■ Symplicity Spyral™ kateter treba plasirati uz korišćenje fluoroskopije.
■ Izbegavajte velika prilagođavanja Symplicity Spyral™ katetera dok je distalni vrh plasiran, na primer povlačenje ili uvrtanje katetera za više od 180 stepeni.
■ Izbegavajte postavljanje elektrode u otvor malih granajućih arterija, kao što su one koje prokrvljuju nadbubrežne žlezde.
■
Izbegavajte tretiranje segmenata renalne arterije koji su distalno u odnosu na tačke značajnih ogranaka renalne arterije i segmente koji mogu da budu veoma blizu strukturama kao
što su ureter ili bubreg.
7.5. U vezi sa RF tretmanom
■ Uklonite sve vodič-žice koje se ne nalaze u Symplicity Spyral™ kateteru sa mesta tretmana pre aktivacije RF izlaza.
■ Izbegavajte preklapanje prethodnih mesta ablacije.
■ Izbegavajte ablaciju ako je udaljenost između distalnih i proksimalnih elektroda manja od 5 mm.
■
Ne vršite ablaciju ako na osnovu fluoroskopske opservacije utvrdite da se elektrode međusobno dodiruju.
■
Izbegavajte okludiranje renalnog protoka krvi tokom isporuke energije.
98 Uputstva za upotrebu Srpski
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches