Utilisation Prévue - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

Symplicity Spyral™
Cathéter de dénervation rénale multi-électrodes
1. Description du produit
Le cathéter de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™ est destiné à être utilisé avec le générateur RF de dénervation rénale Symplicity G3™. Le cathéter Symplicity
Spyral™ se connecte au générateur Symplicity G3™ au moyen du câble intégré relié à la poignée du cathéter. Pour fonctionner correctement, le cathéter requiert un fil-guide de 0,36 mm
(0,014 po) (de préférence avec un revêtement non hydrophile). Une électrode dispersive standard (également appelée électrode neutre, électrode de retour ou électrode terre) doit en
outre être placée sur le patient et connectée au générateur Symplicity G3™ pour que la thérapie puisse être administrée. Les autres dispositifs auxiliaires regroupent le générateur
Symplicity G3™, la pédale et le chariot en options. Le cathéter Symplicity Spyral™ est compatible avec un cathéter-guide 6 Fr et est conçu pour traiter dans les vaisseaux dont les
diamètres sont compris entre 3 et 8 mm. Comme illustré à la figure 1, le cathéter est doté de 4 électrodes radio-opaques à son extrémité distale (hélicoïdale) en spirale. Les électrodes
sont déployées selon une forme (hélicoïdale) en spirale en rétractant partiellement le fil-guide dans le cathéter Symplicity Spyral™. La longueur de traitement (distance entre les
électrodes 1 et 4) du cathéter Symplicity Spyral™ change selon le diamètre du vaisseau (se reporter au tableau 1 pour connaître la longueur de traitement correspondant à chaque
diamètre). Un marqueur d'extrémité radio-opaque se trouve à 1 mm dans la direction proximale par rapport à l'extrémité du cathéter Symplicity Spyral™ et facilite le positionnement du
cathéter Symplicity Spyral™ sous guidage radioscopique. Le cathéter est également équipé d'un outil de redressement qui facilite l'insertion du fil-guide en toute sécurité dans le cathéter
(figure 2). Cet outil est situé près de la poignée et glisse le long du corps du cathéter pour redresser l'extrémité distale.
Tableau 1. Longueur de traitement : Distance entre les électrodes 1 et 4 en fonction du diamètre déployé
Diamètre du vaisseau (mm)
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8
Figure 3. Image représentative du générateur RF de dénervation rénale Symplicity G3™ affichant un écran d'état Ready (prêt)
Le générateur Symplicity G3™ est représenté à la figure 3. L'écran tactile du panneau avant comporte des informations telles que la température, l'impédance, la durée d'ablation et
les messages (se reporter au manuel d'utilisation du générateur Symplicity G3™ pour des détails supplémentaires). Le panneau avant inclut également un bouton d'activation RF. Les
identificateurs d'électrodes sur l'écran du générateur Symplicity G3™ correspondent à chaque électrode du cathéter Symplicity Spyral™ (se reporter aux figure 1 et figure 3). L'écran
tactile du générateur Symplicity G3™ permet à l'utilisateur de sélectionner différentes options, par exemple la sélection/désélection des canaux, l'affichage des ensembles de données
d'ablation précédents ou la sélection du rein gauche ou droit. Le générateur Symplicity G3™ utilise un algorithme automatisé qui contrôle les réglages d'énergie et de durée pour
l'utilisation du cathéter Symplicity Spyral™ (se reporter au manuel d'utilisation du générateur Symplicity G3™ pour de plus amples informations).
2. Utilisation prévue
Le cathéter de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™ est destiné à délivrer de l'énergie de radiofréquence (RF) de faible intensité à travers la paroi de l'artère rénale
afin de dénerver le rein humain.
3. Indications
Le cathéter de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™ est indiqué pour le traitement de l'hypertension non contrôlée.
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2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
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Figure 1. Configuration des électrodes du cathéter de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™
Figure 2. Outil de redressement utilisé sur la partie distale du cathéter Symplicity Spyral™
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Longueur de traitement (mm)
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Mode d'emploi Français 41