Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 108

■
Kateter Symplicity Spyral™ je namenjen samo uporabi v kombinaciji z generatorjem Symplicity G3™.
■
Kateter Symplicity Spyral™ ima omejen rok uporabe. Izdelek je treba uporabiti do ali pred rokom uporabe, ki je naveden na embalaži.
■ Pred uporabo mora biti izdelek shranjen na hladnem in suhem mestu. Izdelka ne izpostavljajte organskim topilom, ionizirajočemu sevanju ali ultravijolični svetlobi. Pred uporabo
pozorno preglejte sterilno ovojnino in se prepričajte, da ni poškodovana. Izdelka ne uporabite, če je ovojnina poškodovana ali odprta.
5. Način dobave
■ Kateter Symplicity Spyral™ je dobavljen na pladnju s pokrovom v zatesnjeni sterilni enojni vrečki, ki je v pakirana v škatli z oznako izdelka.
■
Generator Symplicity G3™, izbirna nožna stopalka in voziček so nesterilni in jih je mogoče znova uporabiti. Ti pripomočki niso priloženi katetru Symplicity Spyral™ in so dobavljeni
ločeno.
■ Pripomočka, ki nista priložena katetru, vendar sta potrebna za dokončanje zdravljenja, sta: vodilna žica premera 0,36 mm (0,014 palca) (najbolje brez hidrofilnega sloja) in standardna
disperzivna elektroda v velikosti za odrasle. Da ustvarite pristop do ciljnih žil s fluoroskopijo, potrebujete tudi te pripomočke: vodilni kateter, velikosti 6 Fr in dolžine od 45 do 90 cm,
uvajalni tulec, stransko roko pipe in adapter Tuohy-Borst.
6. Tveganja
Intervencijska tveganja: Smrt, kardiopulmonalni zastoj, motnje srčnega ritma, vključno z bradikardijo, tvorba krvnih strdkov in/ali embolija (kar lahko povzroči ishemične dogodke, kot
so miokardni infarkt, pljučna embolija, kap, poškodba ledvic ali periferna ishemija), retroperitonealni hematom, hematom, podplutbe, krvavitev, arterijska poškodba, arterijski spazem,
arterijska stenoza, arterijska disekcija ali perforacija, anevrizma renalne arterije, perforacija ledvic, psevdoanevrizma, arteriovenozna fistula, bolečina, kožne opekline in toplotne
poškodbe ožilja ali drugih struktur zaradi uporabe energije.
Med posegom ali po njem se pogosto uporabljajo kontrastna sredstva, narkotiki ter druga zdravila za lajšanje bolečin in sredstva proti vazospazmom. Njihova uporaba je povezana z
znanimi tveganji.
Druga zdravstvena tveganja: Proteinurija, hematurija, motnje elektrolitov, poslabšanje delovanja ledvic, hipotenzija, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hipotenzija, ki povzroča
hipoperfuzijo ciljnega organa, slabost in bruhanje.
Biološka nevarnost: Tveganje okužbe, toksičnosti, abnormalnega hematološkega profila, alergije, krvavitve in pirogenosti.
Nevarnost za okolje: Skladno s standardnimi bolnišničnimi protokoli za pravilno uporabo in odstranjevanje bioloških odpadkov.
Nevarnost sevanja: Skladno z normalno uporabo rentgenskih naprav med intervencijskimi posegi.
7. Opozorila in previdnostni ukrepi
7.1. Povezano z uporabo radiofrekvenčne energije v laboratorijih za kateterizacijo
■
Radiofrekvenčna kirurgija uporablja visokofrekvenčno izhodno energijo. Ne izvajajte kirurških posegov, če so prisotna vnetljiva ali eksplozivna sredstva, kot so vnetljivi anestetiki ali
sredstva za pripravo kože.
■ Motnje, ki jih ustvarja delovanje visokofrekvenčne kirurške opreme, lahko neželeno učinkujejo na delovanje druge elektronske medicinske opreme, kot so monitorji in sistemi za
slikanje.
■ Nevarno električno oddajanje. To opremo sme uporabljati samo kvalificirano zdravstveno osebje, usposobljeno za njeno uporabo.
7.2. Povezano z intervencijskimi tehnikami
■ Pred uporabo te naprave je treba temeljito razumeti tehnična načela, klinične aplikacije in tveganja, povezana s perkutano transluminalno kateterizacijo v renalnih arterijah.
■ Zagotovite, da vodilni kateter izperete s heparinizirano fiziološko raztopino med vsakim posameznim posegom.
■ Ne izpirajte katetra, ko se ta nahaja v cevnem obroču, in ne izpirajte lumna katetra pred uporabo. Prav tako ni priporočljivo, da kateter pred uporabo obrišete z mokro gazo.
■ Med fluoroskopijo pazite, da bolnik ni prekomerno izpostavljen kontrastnim sredstvom.
■
Med izvajanjem renalne denervacije se izogibajte uporabi ioniziranega kontrastnega sredstva.
7.3. Povezano z bolnikom
■
Katetra Symplicity Spyral™ niso ocenili pri nosečnicah, doječih materah ali ženskah, ki načrtujejo nosečnost.
■
Katetra Symplicity Spyral™ niso ocenili pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa I.
■
Katetra Symplicity Spyral™ niso ocenili pri bolnikih s predhodno renalno angioplastiko, vsajenimi žilnimi opornicami za renalne arterije ali aortnimi presadki.
■ Katetra Symplicity Spyral™ niso ocenili pri abnormalni renalni anatomiji (npr. dve renalni arteriji).
■ Izogibajte se uporabi katetra Symplicity Spyral™ pri posameznikih, pri katerih je lahko znižanje krvnega tlaka nevarno, npr. pri bolnikih s hemodinamično pomembno boleznijo srčne
zaklopke.
■
Radiofrekvenčna ablacija lahko neželeno vpliva na vsadne spodbujevalnike in kardioverterje/defibrilatorje (ICD). Med ablacijo pretehtajte možnost deaktiviranja naprav ICD ter
uporabite začasne zunanje vire za spodbujanje in defibrilacijo, po ablaciji pa opravite popolno analizo delovanja vsajene naprave.
■ Izogibajte se zdravljenju v arterijah s premerom, manjšim od 3 mm ali večjim od 8 mm.
■
Izogibajte se zdravljenju v arterijah s pomembno boleznijo ali obstrukcijami, ki omejujejo pretok.
■
Varna uporaba monopolarne radiofrekvence med kirurškim posegom zahteva ustrezno namestitev disperzivne elektrode na bolnika. Sledite navodilom izdelovalca za namestitev
disperzivne elektrode in ustrezno izolacijo med bolnikom in kakršnimi koli kovinskimi površinami.
■ Če ne zagotovite dobrega stika med kožo in celotno adhezivno površino disperzivne elektrode, lahko pride do opekline ali se izmeri velika impedanca.
■
Bolnik ne sme priti v stik z ozemljenimi kovinskimi deli ali kovinskimi deli z znatno kapacitivnostjo za ozemljitev (na primer nosilci za operacijsko mizo itd.). Za ta namen se priporoča
uporaba antistatične prevleke.
■ Med postopkom ablacije se lahko bolnikov srčni utrip zmanjša. V takem primeru je morda treba aplicirati zdravilo, kot je atropin.
■ Med dovajanjem radiofrekvenčne energije bo bolnik verjetno občutil bolečino. Vsaj 5 minut pred začetkom izvajanja ablacije renalnih živcev mora bolnik prejeti ustrezna
protibolečinska sredstva.
■
Bolniku morate aplicirati nitroglicerin, da preprečite krč žile med ablacijo.
■ Med posegom morate aktivirani čas strjevanja (ACT) vzdrževati vsaj 250 sekund; zahtevana je pravilna uporaba zdravil za sistemsko antikoagulacijo.
7.4. Povezano z ablacijskim katetrom in generatorjem
■ Pred vstavitvijo katetra Symplicity Spyral™ v ožilje morate vklopiti generator Symplicity G3™ in počakati, da sistem konča samopreskus.
■ Med uporabo morate generator Symplicity G3™ namestiti več kot 31 cm (12 palcev) stran od stene in ga ne smete pokriti.
■ Kateter Symplicity Spyral™ je namenjen uporabi samo za enega bolnika. Katetra ne smete znova sterilizirati ali uporabiti. Ponovna uporaba, predelava ali sterilizacija lahko ogrozi
celovitost in funkcionalnost naprave ter povzroči nevarnost prenosa infekcijskih bolezni z enega bolnika na drugega, zaradi česar lahko pride do poškodbe, bolezni ali smrti bolnika.
■ Katetra Symplicity Spyral™ ne potiskajte, če začutite upor.
■ Vodilne žice ne vstavite preveč distalno, da zmanjšate nevarnost poškodb ledvic. Priporočamo, da ne uporabite vodilnih žic s hidrofilnim slojem, da preprečite nenamerne poškodbe
ledvic ali renalnih arterij.
■
Kateter Symplicity Spyral™ morate namestiti s fluoroskopijo.
■ Izogibajte se izvajanju večjih prilagoditev katetra Symplicity Spyral™, ko je njegova distalna konica že ukrivljena; katetra ne vlecite ali vrtite za več kot 180 stopinj.
■ Izogibajte se namestitvi elektrode v ustje majhnih vej arterij, kot so arterije, ki oskrbujejo nadledvične žleze.
■ Izogibajte se zdravljenju segmentov renalnih arterij, ki se nahajajo distalno od pomembnih odcepitev na renalni arteriji in segmentov, ki so lahko zelo blizu strukturam, kot sta sečevod
ali ledvica.
7.5. Povezano z zdravljenjem z radiofrekvenčno (RF) energijo
■
Preden aktivirate dovajanje radiofrekvenčne energije, z mesta zdravljenja odstranite vse vodilne žice, ki se ne nahajajo v katetru Symplicity Spyral™.
■ Izogibajte se prekrivanju s prejšnjimi mesti ablacije.
106 Navodila za uporabo Slovenščina
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches