Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Medtronic Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Symplicity Spyral
  6. Handbuch

Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 47

Quicklinks

Symplicity Spyral™
Multi-Electrode Renal Denervation Catheter
Катетър за бъбречна денервация с множество електроди
多电极去肾交感神经术导管
Kateter za renalnu denervaciju s više elektroda
Víceelektrodový katétr pro renální denervaci
Kateter med flere elektroder til renal denervering
Multi-elektrodekatheter voor renale denervatie
Mitmeelektroodiline neeruarterite denervatsiooni kateeter
Munuaisten denervaatiossa käytettävä monielektrodinen katetri
Cathéter de dénervation rénale multi-électrodes
Multi-Elektroden-Renaldenervierungskatheter
Καθετήρας νεφρικής απονεύρωσης πολλαπλών ηλεκτροδίων
Többelektródos renális denervációs katéter
Catetere multielettrodo per denervazione renale
멀티전극 신장 신경차단 카테터
Daudzelektrodu nieru denervācijas katetrs
Keleto elektrodų inkstų denervacijos kateteris
Multielektrodekateter for renal denervering
Wielopolowy cewnik do denerwacji nerek
Cateter de desnervação renal multipólos
Cateter multielectrod de denervare renală
Многоконтактный катетер для абляции почечных артерий
Kateter za renalnu denervaciju sa više elektroda
Katéter na renálnu denerváciu s viacerými elektródami
Kateter za renalno denervacijo z več elektrodami
Catéter multielectrodo de denervación renal
Kateter för renal denervering med flera elektroder
Çok Elektrotlu Renal Denervasyon Kateteri
Instructions for Use • Инструкции за употреба • 使用说明 • Upute za upotrebu • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebruiksaanwijzing • Kasutusjuhend
Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • 사용 지침 • Lietošanas pamācība
Naudojimo instrukcijos • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации
Uputstva za upotrebu • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Instrucciones de uso • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Medtronic Symplicity Spyral

Inhaltszusammenfassung für Medtronic Symplicity Spyral

  • Seite 1 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches Symplicity Spyral™ Multi-Electrode Renal Denervation Catheter Катетър за бъбречна денервация с множество електроди 多电极去肾交感神经术导管 Kateter za renalnu denervaciju s više elektroda Víceelektrodový katétr pro renální denervaci...
  • Seite 2 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. 商标可能已注册，所有权归各商标所有者。...
  • Seite 3 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / 解释包装标签上的符号 / Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích na obalu / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Επεξήγηση...
  • Seite 4 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches Consult Instructions for Use / Разгледайте инструкциите за употреба / 请参阅《使用说明书》 / Pogledajte upute za upotrebu / Viz návod k použití / Se brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Tutvuge kasutusjuhendiga / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε...

  • Seite 5: Intended Use

    Symplicity G3™ generator for the therapy to be delivered. Other ancillary devices include the Symplicity G3™ generator, optional foot switch, and cart. The Symplicity Spyral™ catheter is 6 Fr guide catheter compatible and is designed for treating in vessels with diameters ranging from 3 to 8 mm. As shown in Figure 1, the catheter features 4 radiopaque electrodes at the spiral (helical) distal end.

  • Seite 6: How Supplied

    The Symplicity Spyral™ catheter should be deployed while using fluoroscopy. ■ Avoid making major adjustments to the Symplicity Spyral™ catheter while the distal tip is deployed, such as dragging the catheter or torquing it beyond 180 degrees. ■ Avoid placing an electrode at the ostium of small branch arteries, such as those perfusing the adrenal glands.
  • Seite 7 2. Once the tray is in the sterile field, carefully remove the lid by pulling on the lid pull tab to gain access to the Symplicity Spyral™ catheter and integrated cable. 3. Remove the coiled cable from the tray and place on a stable sterile surface. Grip the Symplicity Spyral™ catheter handle with one hand and the hoop with the other hand. Carefully remove the handle and hoop from the tray and place on the stable sterile surface next to coiled cable.

  • Seite 8: Disclaimer Of Warranty

    Note: If the ablation does not initiate due to high-impedance values, try repositioning the dispersive electrode and/or catheter. 2. Once the treatment is completed on one side, re-advance the guidewire carefully out the tip of the Symplicity Spyral™ catheter to straighten the spiral distal end.
  • Seite 9 Symplicity G3™, за да може да се проведе лечението. Други спомагателни устройства включват генератора Symplicity G3™, както и крачния педален превключвател и количката по избор. Катетърът Symplicity Spyral™ е съвместим с 6 Fr водещ катетър и е проектиран за третиране в съдове с диаметри от 3 до 8 мм. Както е показано...
  • Seite 10 ■ Катетърът Symplicity Spyral™ е предназначен за употреба само с генератора Symplicity G3™. ■ Катетърът Symplicity Spyral™ има ограничен срок на годност. Продуктът трябва да бъде използван най-късно до датата за изтичане на срока на годност, означена върху етикета. ■...

  • Seite 11: Инструкции За Употреба

    1. Като използвате асептична техника, внимателно извадете контейнера, съдържащ катетъра Symplicity Spyral™, от стерилната единична торбичка. 2. След като контейнерът вече е в стерилното поле, внимателно махнете капака, като издърпате фиксатора на капака, за да получите достъп до катетъра Symplicity Spyral™...
  • Seite 12 влажна марля преди употреба. 8. Плъзнете инструмента за изправяне над спиралната част на катетъра Symplicity Spyral™, както е показано на Фигура 2, като се уверите, че приблизително 5 мм от върха на катетъра все още се подават от дисталния край на инструмента за изправяне.
  • Seite 13 ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НАНЕСЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО. НИКОЙ ЧОВЕК НЯМА ПРАВО ДА СВЪРЗВА MEDTRONIC С КАКВОТО И ДА Е ПРЕДСТАВЯНЕ ИЛИ ГАРАНЦИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА.
  • Seite 14 连接到 Symplicity G3™ 发生器才能提供治疗。其他辅助装置包括 Symplicity G3™ 发生器及可选脚踏开关和手推车。Symplicity Spyral™ 导管与 6 Fr 指引导管兼容，专门治疗直径 为 3 mm 到 8 mm 的血管。如 图 1 所示，导管螺旋远端具有 4 个不透射线电极。通过将导丝部分收回到 Symplicity Spyral™ 导管，使电极呈螺旋状布置。Symplicity Spyral™ 导管 的治疗长度（电极 1 与电极 4 之间的距离）随血管直径而变化（请参阅 表 1 了解各个直径的治疗长度） 。不透射线尖端标记与 Symplicity Spyral™ 导管尖端相距 1 mm，帮助使用荧光...
  • Seite 15 ■ 如果通过荧光透视发现电极互相接触，请勿进行消融。 ■ 请避免在能量传送过程中阻塞肾动脉血流。 ■ 能量传送过程中，请勿移动 Symplicity Spyral™ 导管或导丝，而且请勿注射盐水或造影剂。 ■ 治疗血流量较少的区域时，可能会遇到较大的血管反应性，例如痉挛。 ■ 如果 Symplicity G3™ 发生器因高阻抗或高温而停机，则重新施加射频能量之前，请考虑抽出 Symplicity Spyral™ 导管并清洁可能存留凝结物的电极，或者更换 Symplicity Spyral ™ 导管。仅使用无菌盐水和纱布片清洁电极。 ■ 请勿在能量传送期间同时接触 Symplicity Spyral™ 导管电极和离散电极。否则可能发生表皮灼伤。 ■ 请勿在能量传送期间使 Symplicity Spyral™ 导管电极或离散电极与金属器械或表面接触。否则可能发生表皮灼伤。 有关其他警告和预防措施，请查阅 Symplicity G3™ 发生器用户手册。 8. 参考文献 ■...
  • Seite 16 8. 如 图 2 所示，在 Symplicity Spyral™ 导管的螺旋部分滑动矫直工具，确保导管尖端仍然伸出矫直工具远端大约 5 mm。 ■ 在导管的螺旋部分推进矫直工具时，如果感觉到阻力过大，请停止推进并评估有无受损。 ■ 如果电极已受损，请更换 Symplicity Spyral™ 导管。 9. 紧握工具的远端以固定 Symplicity Spyral™ 导管。小心地通过 Symplicity Spyral™ 导管的尖端插入导丝近端。继续通过 Symplicity Spyral™ 导管穿过导丝，直到导丝穿出快速交 换口。此出口位于 Symplicity Spyral™ 导管尖端近侧 30 cm 处。 ■ 如果导丝未从出口穿出，请从 Symplicity Spyral™ 导管中取出导丝并重新插入，评估装置破裂情况。 ■...
  • Seite 17 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches 2. 一侧治疗完毕后，小心地将导丝重新推出 Symplicity Spyral™ 导管尖端，以矫直螺旋状远端。 注意： 如果在一条动脉内进行多次治疗，则后来的治疗位置应位于原始治疗位置近侧至少 5 mm 处。 3. 将矫直的 Symplicity Spyral™ 导管收回指引导管。如果要治疗另一条血管，则将指引导管重新定位到下一条血管。重复定位 Symplicity Spyral™ 导管和递送治疗过程。 ■ 如果在收回 Symplicity Spyral™ 导管时感到在指引导管和电极之间阻力过大，请考虑调整指引导管在血管中的位置，以使 Symplicity Spyral™ 导管与指引导管尖端同轴排列。 ■...
  • Seite 18 Symplicity G3™. Ostali pomoćni uređaji obuhvaćaju generator Symplicity G3™, dodatnu pedalu i kolica. Kateter Symplicity Spyral™ kompatibilan je s vodećim kateterom veličine 6 Fr i namijenjen je liječenju u krvnim žilama promjera u rasponu od 3 do 8 mm. Kao što prikazuje sl.

  • Seite 19: Upozorenja I Mjere Opreza

    Kateter Symplicity Spyral™ nije testiran u abnormalnoj renalnoj anatomiji (npr. dvije renalne arterije). ■ Kateter Symplicity Spyral™ nemojte koristiti u osoba u kojih se smanjenje krvnog tlaka može smatrati opasnim, npr. u osoba s hemodinamički značajnim oboljenjem srčanog zaliska. ■...

  • Seite 20: Upute Za Upotrebu

    Ako je Symplicity Spyral™ probušen ili oštećen, zamijenite njega i žicu vodilicu. 10. Kada žica vodilica izađe iz priključka za brzu razmjenu katetera Symplicity Spyral™, vratite alat za izravnavanje držeći ga za ručku da bi se spriječio kontakt sa žicom vodilicom.
  • Seite 21 Napomena: ako je potrebno više tretmana u jednoj arteriji, sljedeći je tretman potrebno obaviti najmanje 5 mm proksimalno od izvornog mjesta liječenja. 3. Povucite izravnani katete Symplicity Spyral™ u vodeći kateter. Ako liječite drugu žilu, premjestite vodeći kateter u nju. Ponovite postupak postavljanja katetera Symplicity Spyral™...

  • Seite 22: Určené Použití

    Symplicity G3™. Mezi další pomocná zařízení patří generátor Symplicity G3™ a volitelný nožní spínač a pojízdný stolek. Katétr Symplicity Spyral™ je kompatibilní s velikostí vodicího katétru 6 Fr a je určen k ošetřování v cévách o průměru v rozsahu od 3 do 8 mm. Jak ukazuje obrázek 1, na spirálovém (šroubovicovém) distálním konci katétru jsou umístěny 4 radiokontrastní...

  • Seite 23: Způsob Dodání

    5. Způsob dodání ■ Katétr Symplicity Spyral™ je vložen do kazety s víkem, která je zapečetěna ve sterilním jednoduchém sáčku a dodává se v krabici označené štítkem výrobku. ■ Generátor Symplicity G3™ a volitelný nožní spínač a pojízdný stolek jsou nesterilní a jsou určeny k opakovanému použití. Tyto položky jsou dodávány odděleně od katétru Symplicity Spyral™.
  • Seite 24 Neproplachujte katétr, dokud je v trubici, ani neproplachujte lumen katétru před použitím. Také se nedoporučuje před použitím otírat katétr mokrou gázou. 8. Přetáhněte nástroj pro narovnání přes spirálovou část katétru Symplicity Spyral™ tak, jak to ukazuje obrázek 2. Ujistěte se, že přibližně 5 mm hrotu katétru stále vyčnívá z distálního konce nástroje pro narovnání.
  • Seite 25 Poznámka: Je-li nutné provést více ošetření v jedné artérii, musí se další ošetřovaná místa nalézat nejméně 5 mm proximálně od původního ošetřovaného místa. 3. Zatáhněte narovnaný katétr Symplicity Spyral™ do vodicího katétru. Jestliže budete provádět léčbu v další cévě, přemístěte vodicí katétr do další cévy. Opakujte postup umístění...

  • Seite 26: Tilsigtet Brug

    Symplicity G3™-generatoren, for at terapien kan afgives. Øvrigt hjælpeudstyr omfatter fjernbetjeningen til Symplicity G3™-generatoren, en valgfri fodpedal samt en vogn. Symplicity Spyral™-katetret er kompatibelt med et 6 Fr guidekateter, og det er beregnet til behandling i kar med en diameter på 3 til 8 mm. Som vist i Figur 1 har katetret 4 røntgenfaste elektroder ved spiralens (spiralformede) distale ende.

  • Seite 27: Advarsler Og Forholdsregler

    Symplicity Spyral™-katetret skal anlægges ved hjælp af fluoroskopi. ■ Foretag ikke større justeringer af Symplicity Spyral™-katetret, mens den distale spids er anlagt, som f.eks. at trække i katetret eller dreje det mere end 180 grader. ■ Undgå at anbringe en elektrode ved ostium på mindre arteriegrene, så som dem der perfunderer binyren.
  • Seite 28 2. Når bakken befinder sig i det sterile felt, fjernes låget ved at trække i fligen, så der bliver adgang til Symplicity Spyral™-katetret og den integrerede ledning. 3. Tag den sammenrullede ledning ud af bakken, og anbring den på en stabil, steril overflade. Grib fat i Symplicity Spyral™-katetrets greb med den ene hånd og i ringen med den anden hånd.
  • Seite 29 Bemærk: Hvis ablationen ikke initieres pga. høje impedansværdier, kan det muligvis hjælpe at omplacere neutralelektroden og/eller katetret. 2. Når behandlingen er gennemført på den ene side, føres guidewiren igen forsigtigt ud af Symplicity Spyral™-katetrets spids for at rette spiralens distale ende ud.
  • Seite 30 De elektroden nemen samen een spiraalvorm aan wanneer de voerdraad gedeeltelijk wordt teruggetrokken in de Symplicity Spyral™-katheter. De behandelingslengte (de afstand tussen de elektroden nummer 1 en 4) van de Symplicity Spyral™-katheter varieert met de vaatdiameter. (In Tabel 1 wordt de behandelingslengte voor elke diameter aangegeven.) 1 mm proximaal van de Symplicity Spyral™-kathetertip bevindt zich een radiopake tipmarkering die kan worden gebruikt bij de positionering van de Symplicity Spyral™-katheter onder geleide...

  • Seite 31: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    5. Leveringswijze ■ De Symplicity Spyral™-katheter is verpakt in een tray met een deksel die is verzegeld in een steriele enkelwandige zak en die wordt geleverd in een gelabelde productverpakking. ■ De Symplicity G3™-generator, de optionele voetschakelaar en de trolley zijn niet-steriel en herbruikbaar. Deze items worden afzonderlijk van de Symplicity Spyral™-katheter geleverd.

  • Seite 32: Gebruiksaanwijzing

    3. Neem de opgerolde kabel van de tray en plaats deze op een stabiel steriel oppervlak. Pak het handvat van de Symplicity Spyral™-katheter vast met één hand en de ring met de andere hand. Verwijder het handvat en de ring voorzichtig van de tray en plaats ze op het stabiele steriele oppervlak naast de opgerolde kabel.
  • Seite 33 Opmerking: Als de ablatie niet wordt gestart vanwege hoge impedantiewaarden, kunt u proberen de neutrale elektrode en/of de katheter te verplaatsen. 2. Als de behandeling aan de ene zijde is voltooid voert u de voerdraad weer voorzichtig op in de Symplicity Spyral™-katheter tot deze uit de tip steekt, om het distale spiraalvormige uiteinde te strekken.
  • Seite 34 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches DOCHTERONDERNEMINGEN, HIERNA "MEDTRONIC" GENOEMD. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT, MET INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE IMPLICIETE GARANTIES BETREFFENDE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR BEPAALDE TOEPASSINGEN.
  • Seite 35 (tuntud ka kui neutraalelektrood, tagastav elektroodiplaat või maandusplaat). Muud lisatarvikud hõlmavad generaatorit Symplicity G3™, valikulist jalglülitit ja käru. Kateeter Symplicity Spyral™ ühildub 6 Fr suuruse juhtkateetriga ja on mõeldud ravitoiminguteks 3–8 mm läbimõõduga veresoontes. Nagu näha joon. 1, on kateetri spiraalses (helikaalses) distaalotsas 4 röntgenkontrastset elektroodi.
  • Seite 36 ■ Kateeter Symplicity Spyral™ on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge kasutage korduvalt ega steriliseerige uuesti. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib rikkuda seadme terviklikkust ja funktsionaalsust ning võib tekitada nakkustekitajate ülekandumise riski ühelt patsiendilt teisele, mis võib põhjustada patsiendi vigastuse, haiguse või surma.
  • Seite 37 9. Pigistage kateetri Symplicity Spyral™ kinnitamiseks vahendi distaalset laiendit. Sisestage juhtetraadi proksimaalne ots ettevaatlikult läbi kateetri Symplicity Spyral™ otsa. Jätkake juhtetraadi viimist läbi kateetri Symplicity Spyral™ niikaua, kuni juhtetraat kiire vahetuse ava kaudu väljub. See väljutusava asub kateetri Symplicity Spyral™ distaalsest otsast 30 cm proksimaalsemal.
  • Seite 38 Märkus. Kui ablatsioon kõrgete takistuste tõttu ei käivitu, proovige muuta maanduselektroodi ja/või kateetri asendit. 2. Pärast ravi lõpetamist ühel pool liigutage juhtetraat ettevaatlikult taas kateetri Symplicity Spyral™ otsast välja, et spiraalne distaalne ots sirgendada. Märkus. Ühel arteril korduvate raviprotseduuride teostamisel peavad järgnevad protseduurid aset leidma vähemalt 5 mm võrra esialgsest asukohast proksimaalsemal.
  • Seite 39 Symplicity G3™ −generaattorin käyttöoppaasta). Etupaneelissa on myös RF-aktivointipainike. Symplicity G3™ -generaattorin näytössä näkyvät elektroditunnisteet vastaavat kutakin Symplicity Spyral™ -katetrin elektrodia (katso kuva 1 ja kuva 3). Symplicity G3™ -generaattorin kosketusnäytössä käyttäjä voi valita eri vaihtoehtoja, kuten valita kanavat tai poistaa niiden valinnan, tarkastella edellisen ablaatiokerran tietoja tai valita vasemman tai oikean munuaisen.
  • Seite 40 7.4. Liittyen ablaatiokatetriin ja generaattoriin ■ Symplicity G3™ -generaattoriin on kytkettävä virta ja sen on annettava tehdä järjestelmän itsetesti loppuun, ennen kuin Symplicity Spyral™ -katetri viedään verisuonistoon. ■ Aseta Symplicity G3™ -generaattori käytön ajaksi yli 31 cm:n (12 tuuman) etäisyydelle seinästä äläkä peitä generaattoria.
  • Seite 41 2. Kun tarjotin on steriilillä alueella, irrota kansi varovasti vetämällä kannen vetokielekettä niin, että pääset käsiksi Symplicity Spyral™ -katetriin ja kiinteään kaapeliin. 3. Ota vyyhdillä oleva kaapeli tarjottimelta ja aseta se vakaalle steriilille alustalle. Ota kiinni Symplicity Spyral™ -katetrista toisella kädellä ja pakkausputkesta toisella kädellä. Poista kahva ja pakkausputki varovasti tarjottimelta ja aseta ne vakaalle steriilille alustalle vyyhdillä...
  • Seite 42 Huomautus: Jos ablaatio ei käynnisty suurten impedanssiarvojen vuoksi, kokeile siirtää neutraalielektrodia ja/tai katetria. 2. Kun hoito on valmis yhdellä puolella, työnnä ohjainvaijeri varovasti uudelleen ulos Symplicity Spyral™ -katetrin kärjestä, jotta distaalinen spiraalipää suoristuu. Huomautus: Jos yhdessä valtimossa tehdään useita hoitoja, peräkkäiset hoidot on tehtävä vähintään 5 mm:n päässä proksimaaliseen suuntaan alkuperäisestä hoitokohdasta.

  • Seite 43: Utilisation Prévue

    être placée sur le patient et connectée au générateur Symplicity G3™ pour que la thérapie puisse être administrée. Les autres dispositifs auxiliaires regroupent le générateur Symplicity G3™, la pédale et le chariot en options. Le cathéter Symplicity Spyral™ est compatible avec un cathéter-guide 6 Fr et est conçu pour traiter dans les vaisseaux dont les diamètres sont compris entre 3 et 8 mm.

  • Seite 44: Conditions D'utilisation

    Le cathéter Symplicity Spyral™ est contenu dans un plateau à couvercle enfermé hermétiquement dans un sachet individuel stérile et fourni dans une boîte en carton étiquetée. ■ Le générateur Symplicity G3™ et la pédale et le chariot en options ne sont pas stériles et sont réutilisables. Ces articles sont fournis séparément du cathéter Symplicity Spyral™. ■...
  • Seite 45 1. Au moyen d'une technique aseptique, retirer avec précaution le plateau contenant le cathéter Symplicity Spyral™ de l'emballage stérile individuel. 2. Une fois que le plateau se trouve dans le champ stérile, enlever délicatement le couvercle en tirant sur la tirette pour accéder au cathéter Symplicity Spyral™ et au câble intégré.
  • Seite 46 9. Presser la partie évasée distale de l'outil pour fixer le cathéter Symplicity Spyral™. Insérer avec précaution l'extrémité proximale du fil-guide par l'extrémité du cathéter Symplicity Spyral™. Continuer à acheminer le fil-guide par le cathéter Symplicity Spyral™ jusqu'à ce que le fil-guide sorte par l'orifice d'échange rapide. Cet orifice de sortie se trouve à 30 cm en direction proximale par rapport à...
  • Seite 47 (helixförmigen) distalen Ende vier röntgenundurchlässige Elektroden. Die Elektroden werden in die Form einer Spirale (Helix) gebracht, indem der Führungsdraht teilweise in den Symplicity Spyral™ Katheter zurückgezogen wird. Die Behandlungslänge (der Abstand zwischen der Elektrode 1 und 4) des Symplicity Spyral™ Katheters verändert sich dabei je nach Gefäßdurchmesser (die Behandlungslänge bei den einzelnen Durchmessern ist der Tabelle 1 zu entnehmen).

  • Seite 48: Nutzungsbedingungen

    Der Symplicity Spyral™ Katheter ist ausschließlich zur Verwendung mit dem Symplicity G3™ Generator bestimmt. ■ Der Symplicity Spyral™ Katheter hat eine begrenzte Haltbarkeit. Das Produkt muss am oder vor dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum (“Zu verwenden bis einschließlich”) verwendet werden.
  • Seite 49 Spyral™ Katheter und dem integrierten Kabel zu erhalten. 3. Nehmen Sie das aufgewickelte Kabel aus der Halterung und legen Sie es auf eine stabile, sterile Oberfläche. Greifen Sie den Griff des Symplicity Spyral™ Katheters mit der einen Hand und die ringförmige Schutzhülle mit der anderen Hand. Nehmen Sie den Griff und die ringförmige Schutzhülle vorsichtig aus der Halterung und legen Sie sie auf die stabile, sterile Oberfläche neben das aufgewickelte Kabel.
  • Seite 50 Außerdem wird davon abgeraten, den Katheter vor Gebrauch mit feuchter Gaze abzuwischen. 8. Lassen Sie das Begradigungstool wie in Abbildung 2 dargestellt über den spiralförmigen Abschnitt des Symplicity Spyral™ Katheters gleiten, wobei darauf zu achten ist, dass die Katheterspitze weiterhin um ungefähr 5 mm aus dem distalen Ende des Begradigungstools herausragt.

  • Seite 51: Haftungsausschluss

    KONTROLLIERTEN BEDINGUNGEN HERGESTELLT WURDE, HABEN MEDTRONIC UND DIE IHR ANGEGLIEDERTEN UNTERNEHMEN, NACHSTEHEND ALS “MEDTRONIC” BEZEICHNET, KEINERLEI EINFLUSS AUF DIE BEDINGUNGEN, UNTER DENEN DAS PRODUKT VERWENDET WIRD. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE UND STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF, JEGLICHE STILLSCHWEIGENDE GARANTIE DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.

  • Seite 52: Προτιθέμενη Χρήση

    τη γεννήτρια Symplicity G3™. Άλλες βοηθητικές συσκευές είναι το τηλεχειριστήριο της γεννήτριας Symplicity G3™, ο προαιρετικός ποδοδιακόπτης και η τροχήλατη βάση. Ο καθετήρας Symplicity Spyral™ είναι συμβατός με οδηγούς καθετήρες 6 Fr και έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία αγγείων με διάμετρο από 3 έως 8 mm. Όπως φαίνεται στην Εικ. 1, ο...

  • Seite 53: Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις

    Ο καθετήρας Symplicity Spyral™ δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με παθολογική ανατομία νεφρικών αρτηριών (π.χ. διπλές νεφρικές αρτηρίες). ■ Αποφύγετε τη χρήση του καθετήρα Symplicity Spyral™ σε άτομα στα οποία μια μείωση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να θεωρηθεί επικίνδυνη, π.χ. σε άτομα με αιμοδυναμικά σημαντική νόσο καρδιακής βαλβίδας.

  • Seite 54: Οδηγίες Χρήσης

    Spyral™ και το ενσωματωμένο καλώδιο. 3. Αφαιρέστε το σπειροειδές καλώδιο από το δίσκο και τοποθετήστε το σε σταθερή, αποστειρωμένη επιφάνεια. Πιάστε τη λαβή του καθετήρα Symplicity Spyral™ με το ένα χέρι και το δακτύλιο με το άλλο. Αφαιρέστε προσεκτικά τη λαβή και το δακτύλιο από το δίσκο και τοποθετήστε τα στη σταθερή, αποστειρωμένη επιφάνεια, δίπλα στο σπειροειδές καλώδιο.
  • Seite 55 Printspec j - 8.5 x 11.0 inches 7. Αφαιρέστε τον καθετήρα Symplicity Spyral™ από το δακτύλιο και βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο ευθυγράμμισης παραμένει μαζί με τη λαβή ενώ τραβάτε τον καθετήρα από το δακτύλιο. Επιθεωρήστε τον καθετήρα Symplicity Spyral™ για τυχόν ζημιά.
  • Seite 56 ΥΠΟ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ, Η MEDTRONIC ΚΑΙ ΟΙ ΣΥΝΕΡΓΑΖΟΜΕΝΕΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΤΗΣ, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΕΣ ΩΣ «MEDTRONIC», ΔΕΝ ΕΛΕΓΧΟΥΝ ΤΙΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. ΩΣ ΕΚ ΤΟΥΤΟΥ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ...

  • Seite 57: Alkalmazási Feltételek

    (helikális) disztális végénél 4 sugárfogó elektród található. A vezetődrótot részlegesen a Symplicity Spyral™ katéterbe visszahúzva az elektródok spirális (helikális) alakzatba rendeződnek. A Symplicity Spyral™ katéter kezelési hossza (az 1. és 4. elektród közötti távolság) az érátmérőnek megfelelően változik (az egyes érátmérőknek megfelelő kezelési hosszal kapcsolatban lásd: 1.
  • Seite 58 A Symplicity Spyral™ katétert fedeles tálcába csomagolt formában, egyetlen lezárt steril tasakban, felcímkézett termékkartonban szállítjuk. ■ A Symplicity G3™ generátor, valamint az opcionális lábkapcsoló és a kocsi nem steril, többször is használható. Ezeket a cikkeket a Symplicity Spyral™ katéterhez külön lehet megrendelni.

  • Seite 59: Használati Útmutató

    2. Amikor a tálca már a steril területen van, óvatosan vegye le a fedelet: a fedél húzófülével tegye elérhetővé a Symplicity Spyral™ katétert és az integrált kábelt. 3. Vegye ki a tekercselt kábelt a tálcából, és helyezze egy stabil steril felületre. Egyik kezével fogja meg a Symplicity Spyral™ katéter nyelét, a másik kezével pedig a tekercset.
  • Seite 60 Megjegyzés: Ha egyetlen artériában több kezelést kell végezni, az egymást követő kezeléseket célszerű az eredeti kezelési helytől legalább 5 mm-rel proximálisan végezni. 3. Húzza vissza a kiegyenesített Symplicity Spyral™ katétert a vezetőkatéterbe. Ha másik érben is kezel, pozicionálja át a vezetőkatétert a következő érhez. Ismételje meg az eljárást a Symplicity Spyral™...

  • Seite 61: Uso Previsto

    (definito anche elettrodo neutro, elettrodo o piastra di ritorno, piastra paziente), da collegare al generatore Symplicity G3™. Gli altri accessori comprendono il generatore Symplicity G3™, il comando a pedale e il carello di sostegno opzionali. Il catetere Symplicity Spyral™ è compatibile con un catetere guida 6 Fr ed è destinato al trattamento all'interno di vasi di diametro variabile da 3 a 8 mm.

  • Seite 62: Avvertenze E Precauzioni

    5. Fornitura ■ Il catetere Symplicity Spyral™ è contenuto in una vaschetta munita di coperchio, sigillata all’interno di una busta sterile e imballata in una scatola di cartone con apposita etichettatura. ■ Il generatore Symplicity G3™, il comando a pedale e il carrello di sostegno (accessori opzionali) sono non sterili e riutilizzabili. Questi presidi, da utilizzare con il catetere Symplicity Spyral™, vengono forniti separatamente.

  • Seite 63: Istruzioni Per L'uso

    ■ In caso di arresto del generatore Symplicity G3™ a causa di impedenze o temperature elevate, valutare la possibilità di estrarre il catetere Symplicity Spyral™ e pulire gli elettrodi da eventuali coaguli, oppure sostituire il catetere Symplicity Spyral™ prima di procedere nuovamente con l’applicazione dell’energia RF. Per la pulizia degli elettrodi utilizzare esclusivamente soluzione fisiologica sterile e compresse di garza.
  • Seite 64 11. Per ridurre il rischio di spasmi arteriosi, somministrare nitroglicerina al paziente prima di avanzare il catetere Symplicity Spyral™ nel vaso. 12. Far avanzare il catetere Symplicity Spyral™ lungo il filo guida all’interno del catetere guida, fino a quando il marker posto sul corpo del catetere non entra nella valvola emostatica girevole (RHV).
  • Seite 65 호환성이 있으며, 3 내지 8mm 범위의 혈관 직경을 처치하도록 설계되었습니다. 그림 1에 나타낸 바와 같이, 카테터는 나선형 원위단에 있는 4개의 방사선 불투과성 전극이 특징입니 다. 가이드 와이어를 Symplicity Spyral™ 카테터 내로 일부 당겨서 전극을 나선형 형태로 배치합니다. Simplicity Spyral™ 카테터의 처치 길이(전극 1과 4 사이 거리)는 혈관 직경에 따라...
  • Seite 66 사용 중에는 Symplicity G3™ 전기수술기를 벽으로부터 31cm(12in) 이격하여 배치하고 전기수술기를 덮지 마십시오. ■ Symplicity Spyral™ 카테터는 1명의 환자에만 사용해야 합니다. 재멸균하거나 재사용하지 마십시오. 재사용, 재가공 또는 재멸균은 장치 온전성과 기능성을 훼손할 수 있고, 다른 ■ 환자에게 감염성 질환을 전파하여 환자 상해, 질병 또는 사망을 일으킬 수 있습니다.
  • Seite 67 카테터가 감긴 상태에서 플러싱하거나 카테터 내강을 사용 전에 플러싱하지 마십시오. 사용 전에 젖은 거즈로 카테터를 닦아내는 것도 권장하지 않습니다. ■ 8. Symplicity Spyral™ 카테터의 나선형 부분에 걸쳐 직선화 도구를 그림 2에 나타낸 바와 같이 미끄러트리고, 카테터 팁의 약 5mm는 직선화 도구의 원위단에서 여전히 돌출한 상태가 되도록 하십시오.
  • Seite 68 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches 혈관 내벽 접촉 시 상기 3가지 이유 중 어느 하나라도 적절하지 않다고 나타나는 경우, 전극 위치를 약간 조정할 것을 권장합니다. 그렇게 하려면 Symplicity Spyral™ 카 ■...

  • Seite 69: Paredzētā Lietošana

    Spyral™ garums (attālums starp 1. un 4. elektrodu) ir atkarīgs no asinsvada diametra (diametriem atbilstošos garumus skatiet šeit: 1. tab.). Rentgenkontrastainais gala marķieris ir novietots 1 mm attālumā no katetra Symplicity Spyral™ gala, un to paredzēts izmantot katetra Symplicity Spyral™ novietošanai, izmantojot fluoroskopijas vadības procedūru. Lai katetra vadīklu droši ievietotu katetrā, izmantojiet iztaisnošanas rīku (2.
  • Seite 70 Katetrs Symplicity Spyral™ ir novietots uz paliktņa, kam ir uzlikts vāciņš. Tas ir iepakots vienreizlietojamā, sterilā iepakojumā un tiek piegādāts apzīmētā kartona kastē. ■ Ģenerators Symplicity G3™, kājas slēdzis (var iegādāties atsevišķi) un ratiņi nav sterili un ir atkārtoti lietojami. Šie izstrādājumi netiek piegādāti kopā ar katetru Symplicity Spyral™. ■...

  • Seite 71: Lietošanas Pamācība

    2. Kad paliktnis ir novietots sterilā vidē, uzmanīgi noņemiet vāku, pavelkot cilpiņu, lai piekļūtu katetram Symplicity Spyral™ un iebūvētajam vadam. 3. Noņemiet no paliktņa satīto vadu un novietojiet to uz stabilas un sterilas virsmas. Ar vienu roku satveriet katetra Symplicity Spyral™ rokturi un ar otru — aptveri. Uzmanīgi noņemiet no paliktņa rokturi un aptveri un novietojiet tos uz stabilas un sterilas virsmas, blakus satītajam vadam.
  • Seite 72 Piezīme: ja ablācija netiek sākta augstu pilnās pretestības vērtību dēļ, mēģiniet atkārtoti novietot pasīvo elektrodu un/vai katetru. 2. Kad vienas puses ārstēšana ir pabeigta, uzmanīgi izņemiet katetra vadīklu no katetra Symplicity Spyral™ gala, lai iztaisnotu spirāles distālo galu. Piezīme: ja vienai artērijai jāveic vairākas ārstēšanas procedūras, nākamo procedūru laikā jānodrošina vismaz 5 mm attālums no sākotnējās ārstēšanas vietas.

  • Seite 73: Naudojimo Paskirtis

    „Symplicity G3™“ generatoriaus, kad būtų galima tiekti terapiją. Kiti pagalbiniai įrenginiai yra „Symplicity G3™“ generatorius, papildomai užsakomas kojinis jungiklis ir vežimėlis. „Symplicity Spyral™“ kateteris yra suderinamas su 6 Fr kreipiamuoju kateteriu ir yra skirtas procedūroms kraujagyslėse, kurių skersmuo nuo 3 iki 8 mm. Kaip parodyta 1 pav., kateteris turi 4 rentgeno spinduliams nelaidžius elektrodus spiraliniame (sraigtiniame) distaliniame gale.
  • Seite 74 5. Tiekimas ■ „Symplicity Spyral™“ kateteris yra įdėtas į dėklą su dangteliu, kuris yra užsandarintas viename steriliame maišelyje, ir pristatomas kartoninėje gaminio dėžutėje su etikete. ■ „Symplicity G3™“ generatorius ir papildomai užsakomi kojinis jungiklis bei vežimėlis yra nesterilūs ir daugkartinio naudojimo. Šie elementai tiekiami atskirai nuo „Symplicity Spyral™“...

  • Seite 75: Naudojimo Instrukcijos

    Jeigu „Symplicity Spyral™“ kateteris yra pažeistas, nenaudokite jo. ■ Nestumkite „Symplicity Spyral™“ kateterio į ritę po to, kai visą kateterį ar jo dalį ištraukėte iš ritės. Jeigu stūmėte, išimkite visą „Symplicity Spyral™“ kateterį iš ritės ir patikrinkite, ar jis nepažeistas. Jeigu pažeistas, pakeiskite „Symplicity Spyral™“ kateterį.
  • Seite 76 Pastaba: Jeigu abliacija neprasideda dėl didelės impedanso reikšmės, pabandykite pakeisti dispersinio elektrodo ir (arba) kateterio vietą. 2. Kai gydymas vienoje pusėje bus baigtas, atsargiai vėl išstumkite kreipiamąją vielą per „Symplicity Spyral™“ kateterio galiuką, kad išsitiesintų spiralinis distalinis galas. Pastaba: Jeigu ruošiatės atlikti keletą gydymų vienoje arterijoje, kitų gydymų vietos turi būti nutolusios mažiausiai per 5 mm proksimaline kryptimi nuo pradinio gydymo vietos.

  • Seite 77: Beregnet Bruk

    Symplicity Spyral™-kateteret (du finner mer informasjon i brukerhåndboken for Symplicity G3™-generatoren). 2. Beregnet bruk Multielektrodekateteret Symplicity Spyral™ for renal denervering er beregnet på å tilføre radiofrekvensenergi (RF-energi) på lavt nivå gjennom nyrearteriens vegg for å denervere nyrene hos mennesker.
  • Seite 78 ■ Symplicity Spyral™-kateteret er kun beregnet på bruk på én enkelt pasient. Må ikke resteriliseres eller brukes om igjen. Hvis enheten brukes, bearbeides eller steriliseres på nytt, kan det påvirke enhetens integritet og funksjon og skape en risiko for overføring av smittsomme sykdommer fra én pasient til en annen, som kan føre til skade, sykdom eller død for pasienten.
  • Seite 79 1. Bruk aseptisk teknikk og fjern brettet med Symplicity Spyral™-kateteret forsiktig fra den sterilt forseglede pakningen med enkel pose. 2. Når brettet er plassert i det sterile feltet, skal du fjerne lokket forsiktig ved å trekke i fliken på lokket for å få tilgang til Symplicity Spyral™-kateteret og den integrerte kabelen.
  • Seite 80 Merk! Hvis ablasjonen ikke starter på grunn av høye impedansverdier, skal du forsøke å flytte den dispersive elektroden og/eller kateteret. 2. Når behandlingen er fullført på den ene siden, skal du føre ledevaieren forsiktig ut av spissen på Symplicity Spyral™-kateteret på nytt for å rette den distale spiralenden.

  • Seite 81: Wskazania Do Stosowania

    Generator Symplicity G3™ współpracujący z cewnikiem Symplicity Spyral™ działa według zautomatyzowanego algorytmu, który steruje ustawieniami mocy i czasu (więcej informacji zawiera podręcznik użytkownika generatora Symplicity G3™). 2. Zamierzone zastosowanie Wielopolowy cewnik Symplicity Spyral™ do denerwacji nerek służy do aplikacji energii o niskim poziomie częstotliwości radiowej (RF) przez ścianę tętnicy nerkowej w celu dokonania denerwacji nerki. 3. Wskazania do stosowania Stosowanie wielopolowego cewnika Symplicity Spyral™...

  • Seite 82: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności

    5. Sposób dostarczania ■ Cewnik Symplicity Spyral™ jest dostarczany na tacy zamkniętej pokrywką i umieszczonej w szczelnej, jałowej, pojedynczej torebce. Torebka z tacą i cewnikiem umieszczona jest w kartonowym opakowaniu z etykietą. ■ Generator Symplicity G3™, opcjonalny przełącznik nożny i wózek są niejałowe i przeznaczone do wielokrotnego użytku. Elementy te nie są dostarczane razem z cewnikiem Symplicity Spyral™.

  • Seite 83: Instrukcja Użytkowania

    1. Stosując technikę aseptyczną, ostrożnie wyjąć tacę zawierającą cewnik Symplicity Spyral™ z pojedynczej torebki stanowiącej barierę jałową. 2. Gdy taca znajdzie się w polu sterylnym, ostrożnie zdjąć pokrywę, pociągając za jej zakładkę, aby uzyskać dostęp do cewnika Symplicity Spyral™ i podłączonego na stałe przewodu.

  • Seite 84: Wyłączenie Gwarancji

    Jeśli cewnik Symplicity Spyral™ jest naruszony lub uszkodzony, należy wymienić cewnik i prowadnik. 10. Gdy prowadnik wysunie się z portu do szybkiej wymiany (RX) na cewniku Symplicity Spyral™, przesunąć narzędzie do prostowania w kierunku uchwytu, aby nie kolidowało z prowadnikiem.
  • Seite 85 Printspec j - 8.5 x 11.0 inches KONTROLI NAD WARUNKAMI, W JAKICH PRODUKT TEN JEST UŻYWANY. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE DOTYCZĄCE PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE, W TYM MIĘDZY INNYMI WSZELKIE DOROZUMIANE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU.

  • Seite 86: Utilização Prevista

    (helicoidal) através da retracção parcial do fio-guia para o interior do cateter Symplicity Spyral™. O comprimento de tratamento (distância entre os pólos 1 e 4) do cateter Symplicity Spyral™ varia com o diâmetro do vaso (consulte a Tabela 1 para ver o comprimento de tratamento para cada diâmetro). Um marcador de ponta radiopaco está...

  • Seite 87: Condições De Utilização

    O cateter Symplicity Spyral™ deve avançar sob fluoroscopia. ■ Evite fazer ajustes significativos no cateter Symplicity Spyral™, como por exemplo arrastar o cateter ou aplicar torção além de 180 graus, enquanto a ponta distal estiver a ser colocada em posição.

  • Seite 88: Instruções De Utilização

    3. Retire o cabo enrolado do tabuleiro e coloque-o numa superfície estéril estável. Segure no manípulo do cateter Symplicity Spyral™ com uma mão e no aro com a outra mão. Retire cuidadosamente o manípulo e o aro do tabuleiro e coloque-os na superfície estéril estável ao lado do cabo enrolado.
  • Seite 89 9. Aperte a extremidade distal mais larga do instrumento para prender o cateter Symplicity Spyral™. Insira cuidadosamente a extremidade proximal do fio-guia através da ponta do cateter Symplicity Spyral™. Continue a passar o fio-guia através do cateter Symplicity Spyral™ até que o fio saia pela porta de troca rápida. Esta porta de saída está localizada a uma distância de 30 cm, na direcção proximal, da ponta distal do cateter Symplicity Spyral™.

  • Seite 90: Scopul Utilizării

    (distanţa dintre electrozii 1 şi 4) a cateterului Symplicity Spyral™ se modifică în funcţie de diametrul vasului (consultaţi tabelul 1 pentru lungimea pentru tratament corespunzătoare fiecărui diametru). Un marcaj cu vârf radioopac este poziţionat la 1 mm proximal faţă de vârful cateterului Symplicity Spyral™ şi ajută la poziţionarea cateterului Symplicity Spyral™ cu ajutorul fluoroscopiei.
  • Seite 91 Cateterul Symplicity Spyral™ trebuie instalat prin ghidaj fluoroscopic. ■ Evitaţi efectuarea de ajustări majore ale cateterului Symplicity Spyral™ în timpul instalării vârfului distal, cum ar fi glisarea cateterului sau torsiunea acestuia cu peste 180 de grade. Instrucţiuni de utilizare Română...

  • Seite 92: Instrucţiuni De Utilizare

    2. După ce aţi aşezat tava în câmpul steril, scoateţi cu grijă capacul trăgând de clapeta capacului, pentru a avea acces la cateterul Symplicity Spyral™ şi cablul integrat. 3. Scoateţi cablul făcut colac din tavă şi aşezaţi-l pe o suprafaţă stabilă şi sterilă. Apucaţi mânerul cateterului Symplicity Spyral™ cu o mână şi inelul cu cealaltă mână. Scoateţi cu grijă...
  • Seite 93 În cazul în care cateterul Symplicity Spyral™ este rupt sau deteriorat, înlocuiţi cateterul şi firul de ghidare. 10. După ce firul de ghidare a ieşit prin portul de înlocuire rapidă al cateterului Symplicity Spyral™, aduceţi instrumentul de îndreptat în poziţia iniţială folosind mânerul, pentru a împiedica interferenţa cu firul de ghidare.

  • Seite 94: Показания К Применению

    генератору Symplicity G3™, чтобы выполнить терапию. К другим вспомогательным устройствам относятся генератор Symplicity G3™, дополнительные ножной выключатель и тележка. Катетер Symplicity Spyral™ совместим с проводниковым катетером 6 Fr и предназначен для обработки артерий диаметром в диапазоне от 3 до 8 мм. Как показано...

  • Seite 95: Условия Применения

    5. Способ поставки ■ Катетер Symplicity Spyral™ заключен в лоток с крышкой, запечатанный в стерильный однослойный пакет, и поставляется в картонной коробке с маркировкой изделия. ■ Генератор Symplicity G3™, дополнительные ножной выключатель и тележка являются нестерильными и многоразовыми. Эти изделия поставляются отдельно от...

  • Seite 96: Инструкция По Эксплуатации

    1. Используя асептический метод, аккуратно достаньте лоток с катетером Symplicity Spyral™ из однослойного пакета, стерильной барьерной упаковки. 2. Когда лоток находится в стерильном поле, аккуратно снимите крышку, потянув за ее язычок, чтобы добраться до катетера Symplicity Spyral™ и встроенного кабеля.
  • Seite 97 Не промывайте катетер, находящийся в трубке. Не промывайте полость катетера перед использованием. Кроме того, не рекомендуется протирать катетер влажной марлей перед использованием. 8. Проведите распрямляющий инструмент по спиральной части катетера Symplicity Spyral™, как показано на рис. 2, убедившись, что кончик катетера выступает из дистального конца распрямляющего инструмента приблизительно на 5 мм.
  • Seite 98 Printspec j - 8.5 x 11.0 inches 10. Отказ от гарантии НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО МНОГОКОНТАКТНЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ АБЛЯЦИИ ПОЧЕЧНЫХ АРТЕРИЙ SYMPLICITY SPYRAL™, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ «ПРОДУКТ», ПРОИЗВОДИТСЯ В ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРУЕМЫХ УСЛОВИЯХ, КОМПАНИЯ MEDTRONIC И ЕЕ ФИЛИАЛЫ (ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЕ «MEDTRONIC») НЕ МОГУТ...

  • Seite 99: Predviđena Upotreba

    Symplicity G3™ generatorom radi pružanja terapije. Ostali pomoćni uređaji uključuju Symplicity G3™ generator, opcionalni nožni prekidač i kolica. Symplicity Spyral™ kateter je kompatibilan sa vodič-kateterom od 6 F i dizajniran je za tretiranje krvnih sudova sa prečnicima od 3 do 8 mm. Kao što prikazuje sl. 1, kateter sadrži 4 radioopakne elektrode na spiralnom (uvijenom) distalnom kraju.
  • Seite 100 Symplicity Spyral™ kateter se nalazi u kutiji sa poklopcem koja je zatvorena u jednu sterilnu kesu i isporučuje se u kartonskoj kutiji sa oznakama proizvoda. ■ Symplicity G3™ generator i opcionalni nožni prekidač i kolica nisu sterilni i predviđeni su za ponovnu upotrebu. Ovi artikli se isporučuju odvojeno od Symplicity Spyral™ katetera. ■...

  • Seite 101: Uputstva Za Upotrebu

    Ne ispirajte kateter dok je u obruču niti ispirajte lumen katetera pre upotrebe. Takođe se ne preporučuje da brišete kateter vlažnom gazom pre upotrebe. 8. Prevucite alatku za ispravljanje preko spiralnog dela Symplicity Spyral™ katetera kao što prikazuje sl. 2 i uverite se da oko 5 mm vrha katetera još uvek viri iz distalnog kraja alatke za ispravljanje.
  • Seite 102 Ako se čini da kontakt sa zidom nije adekvatan iz bilo kog od tri gorenavedena razloga, preporučuje se da neznatno prilagodite položaje elektroda. Da biste to uradili, malo rotirajte Symplicity Spyral™ kateter u smeru kretanja kazaljki na satu i/ili malo pomerite kateter unapred. Ovi mali manevri treba da poboljšaju apoziciju elektrode za zid krvnog suda.

  • Seite 103: Účel Použitia

    (známu aj pod názvom neutrálna elektróda, spätná elektróda alebo uzemňovacia podložka) a pripojiť ju ku generátoru Symplicity G3™. Medzi ďalšie pomocné zariadenia patrí generátor Symplicity G3™, voliteľný nožný spínač a vozík. Katéter Symplicity Spyral™ je kompatibilný s vodiacim katétrom s rozmerom 6 Fr a je určený na ošetrovanie ciev s priemermi od 3 do 8 mm.
  • Seite 104 Katéter Symplicity Spyral™ nebol testovaný v prípade abnormálnej anatómie obličiek (napr. zdvojených obličkových tepien). ■ Katéter Symplicity Spyral™ nepoužívajte u osôb, u ktorých by sa zníženie krvného tlaku považovalo za nebezpečné, napr. u pacientov s ochorením srdcových chlopní významným z hemodynamického hľadiska.

  • Seite 105: Pokyny Na Používanie

    1. Pomocou aseptickej techniky opatrne vyberte zásobník s katétrom Symplicity Spyral™ z obalu pozostávajúceho zo sterilného vrecka so sterilnou bariérou. 2. Po vložení zásobníka do sterilného poľa opatrne odstráňte vrchnák tak, že potiahnete za pútko na vrchnáku, a tak získate prístup ku katétru Symplicity Spyral™ a integrovanému káblu.
  • Seite 106 3. Vyrovnaný katéter Symplicity Spyral™ stiahnite do vodiaceho katétra. Pri ošetrovaní inej cievy presuňte vodiaci katéter do ďalšej cievy. Zopakujte postup polohovania katétra Symplicity Spyral™ a vykonajte ošetrenia. ■ Ak pri sťahovaní pocítite nadmerný odpor medzi vodiacim katétrom a elektródami, zvážte úpravu polohy vodiaceho katétra v cieve, aby sa katéter Symplicity Spyral™ koaxiálne zarovnal s hrotom vodiaceho katétra. ■...

  • Seite 107: Namen Uporabe

    Symplicity G3™, da začnete zdravljenje. Druge pomožne naprave vključujejo generator Symplicity G3™, izbirno nožno stopalko in voziček. Kateter Symplicity Spyral™ je združljiv z vodilnim katetrom velikosti 6 Fr in zasnovan za zdravljenje žil, premerov od 3 do 8 mm. Kot je prikazano na sl. 1, ima kateter 4 elektrode, nepropustne za rentgenske žarke, na spiralnem (heličnem) distalnem koncu.
  • Seite 108 Kateter Symplicity Spyral™ je dobavljen na pladnju s pokrovom v zatesnjeni sterilni enojni vrečki, ki je v pakirana v škatli z oznako izdelka. ■ Generator Symplicity G3™, izbirna nožna stopalka in voziček so nesterilni in jih je mogoče znova uporabiti. Ti pripomočki niso priloženi katetru Symplicity Spyral™ in so dobavljeni ločeno.

  • Seite 109: Navodila Za Uporabo

    ■ Ne potiskajte katetra Symplicity Spyral™ v cevni obroč, ko ste ga iz njega v celoti ali delno odstranili. Če ste kateter Symplicity Spyral™ potisnili v cevni obroč, ga v celoti izvlecite iz obroča in preverite, ali je poškodovan. Če je poškodovan, zamenjajte kateter Symplicity Spyral™.
  • Seite 110 Če zadostni stik s steno ni dosežen zaradi katerega koli od zgoraj navedenih razlogov, je priporočljivo nekoliko prilagoditi položaj elektrod. Če želite to storiti, nekoliko obrnite kateter Symplicity Spyral™ v smeri urinega kazalca in/ali kateter nekoliko pomaknite naprej. Ti rahli premiki bi morali zagotoviti boljši prislon elektrode na steno žile.
  • Seite 111 (helicoidal) retrayendo parcialmente la guía en el catéter Symplicity Spyral™. La longitud de tratamiento (distancia entre los electrodos 1 y 4) del catéter Symplicity Spyral™ cambia con el diámetro del vaso (consulte en la Tabla 1 la longitud de tratamiento de cada diámetro). Un marcador radiopaco situado a 1 mm de la punta del catéter Symplicity Spyral™...

  • Seite 112: Advertencias Y Medidas Preventivas

    No utilice el producto si el envase estéril está dañado o se ha abierto. 5. Presentación ■ El catéter Symplicity Spyral™ se suministra envasado en una bandeja con tapa sellada en el interior de una bolsa individual en condiciones de esterilidad dentro de una caja con la etiqueta del producto. ■...

  • Seite 113: Instrucciones De Uso

    2. Cuando la bandeja se encuentre en el campo estéril, retire con cuidado la tapa tirando de la lengüeta para tener acceso al catéter Symplicity Spyral™ y al cable integrado. 3. Retire el cable enrollado de la bandeja y colóquelo en una superficie estéril estable. Sujete el mango del catéter Symplicity Spyral™ con una mano y el aro con la otra. Retire con cuidado el mango y el aro de la bandeja y colóquelos en la superficie estéril estable junto al cable enrollado.
  • Seite 114 Si el catéter Symplicity Spyral™ estuviera roto o dañado, sustituya el catéter y la guía. 10. Una vez la guía haya salido del puerto de cambio rápido del catéter Symplicity Spyral™, vuelva a colocar la herramienta de enderezado en el mango para evitar que interfiera con la guía.

  • Seite 115: Avsedd Användning

    Symplicity G3™-generatorn för att behandlingen ska kunna genomföras. Andra hjälpenheter omfattar Symplicity G3™-generatorn samt tillvalbar fotpedal och vagn. Symplicity Spyral™-katetern är kompatibel med en styrkateter på 6 Fr och är utformad för behandling i kärl med diametrar från 3 till 8 mm. Katetern har 4 röntgentäta elektroder vid den spiralformade distala änden, som visas i Figur 1.

  • Seite 116: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    Symplicity Spyral™-katetern ska utplaceras under genomlysning. ■ Undvik att göra större justeringar på Symplicity Spyral™-katetern när den distala spetsen är utplacerad, t.ex. att dra i katetern eller vrida den mer än 180 grader. ■ Undvik att placera en elektrod vid de små grenartärernas ostium, såsom de artärer som försörjer binjurarna.
  • Seite 117 1. Använd aseptisk teknik och avlägsna försiktigt brickan som innehåller Symplicity Spyral™-katetern från förpackningen med enkelpåse och sterilbarriär. 2. Ta försiktigt bort locket när brickan befinner sig i det sterila området genom att dra i fliken för att få åtkomst till Symplicity Spyral™-katetern och den integrerade kabeln.
  • Seite 118 Observera: Försök att omplacera jordningselektroden och/eller katetern om ablationen inte påbörjas på grund av höga impedansvärden. 2. När behandlingen är klar på ena sidan ska ledaren försiktigt föras in igen och ut i Symplicity Spyral™-kateterns spets för att räta ut spiralens distala ände.

  • Seite 119: Kullanım Amacı

    Symplicity G3™ jeneratöre bağlanması gereklidir. Diğer yardımcı cihazlar, Symplicity G3™ jeneratörü, isteğe bağlı ayak pedalını ve arabayı içerir. Symplicity Spyral™ kateter, 6 Fr'lik bir kılavuz kateterle uyumludur ve 3 ile 8 mm arasında değişen çaplardaki damarlarda tedavi için tasarlanmıştır. Şekil 1'de gösterildiği gibi, kateterin spiral (sarmal) distal ucunda 4 adet radyopak elektrot bulunur.

  • Seite 120: Uyarılar Ve Önlemler

    Symplicity Spyral™ kateter, steril, tek bir poşet içinde mühürlenmiş kapaklı bir tabla içine konulur ve etiketli ürün kartonu içinde tedarik edilir. ■ Symplicity G3™ jeneratör, uzaktan kumanda, isteğe bağlı ayak pedalı ve araba ise steril değildir ve yeniden kullanılabilir. Bu öğeler, Symplicity Spyral™ kateterden ayrı olarak tedarik edilir.

  • Seite 121: Kullanım Talimatları

    2. Tabla steril alana alındıktan sonra, Symplicity Spyral™ katetere ve entegre kabloya erişim sağlamak için kapağın açma kulağından çekerek kapağı dikkatlice çıkarın. 3. Sarılmış kabloyu tabladan çıkarın ve stabil, steril bir yüzeye yerleştirin. Bir elinizle Symplicity Spyral™ kateter sapını, diğer elinizle çemberi kavrayın. Sapı ve çemberi tabladan dikkatlice çıkarın ve sarılmış...
  • Seite 122 Not: Bir arterde birden fazla tedavi gerçekleştirilecekse sonraki tedaviler, orijinal tedavi bölgesine en az 5 mm proksimal olarak konumlandırılmalıdır. 3. Düzleştirilmiş Symplicity Spyral™ kateteri kılavuz kateterin içine doğru geri çekin. Başka bir damara tedavi uyguluyorsanız kılavuz kateteri bir sonraki damara göre yeniden konumlandırın.
  • Seite 123 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 124 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 125 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 126 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 127 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 128 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 129 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 130 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 131 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 132 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 133 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 134 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 135 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 136 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 137 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 138 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 139 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 140 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 141 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 142 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 143 2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)] Printspec j - 8.5 x 11.0 inches multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
  • Seite 144 Parkmore Business Park West Galway, Ireland Tel. +353-91708000 Fax +353-91757524 Australia Sponsor Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road, North Ryde, NSW 2113 Australia © 2013 Medtronic, Inc. M333565F001 Rev. 1A *M333565F001* multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,...

Inhaltsverzeichnis