Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 15

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Symplicity G3™ 发生器、可选的脚踏开关和手推车为非无菌器械，可重复使用。这些产品与 Symplicity Spyral™ 导管分开供货。
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不提供却是完成治疗所需要的器械包括 0.36 mm (0.014 in) 导丝（最好没有亲水涂层）和标准成人尺寸离散电极。另外，在荧光透视下到达靶血管需要以下配件：45 至 90 cm 长
的 6 Fr 指引导管、导管鞘、旋塞阀侧臂和 Tuohy-Borst 适配器。
6. 风险
介入风险：死亡、心跳呼吸骤停、心律失常（包括心动过缓） 、血块形成和（或）栓塞（可能造成缺血性事件，如心肌梗死、肺栓塞、中风、肾损伤或外周缺血） 、腹膜后血肿、血肿、
瘀伤、出血、动脉损伤、动脉痉挛、动脉狭窄、动脉剥离或穿孔、肾动脉瘤、肾穿孔、假性动脉瘤、动静脉瘘、疼痛、皮肤灼伤，以及因应用能量而造成脉管系统或其他结构的热损伤。
手术中或手术后一般还使用造影剂、麻醉剂、抗焦虑药、其他止痛药及抗血管痉挛剂；使用这些药剂时具有已知风险。
其他治疗风险：蛋白尿、血尿、电解质紊乱、肾功能恶化、低血压、高血压、直立性低血压、低血压导致终末器官灌注不足、恶心及呕吐。
生物危害：感染风险、毒性、血液紊乱、过敏、出血及致热原性。
环境危害：使用和处置生物废品时请遵守标准医院规程。
辐射危害：进行介入手术期间请按标准使用 X 线。
7. 警告及注意事项
7.1. 有关射频在导管插入实验室的使用
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射频手术使用高频输出。如果存在易燃或易爆介质，比如易燃的麻醉剂或皮肤制备剂，请勿进行手术。
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运行高频手术设备时产生的干扰，可能对监视器和成像系统等其他电子医疗设备的运行产生不良影响。
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电输出端有危险。只有受过本器械使用培训的合格医务人员才能使用本器械。
7.2. 有关介入技术
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使用本器械前，必须完全理解肾动脉经皮腔内导管插入术的相关技术原理、临床应用及风险。
■ 确保每次治疗之间用肝素化生理盐水冲洗指引导管。
■ 不得带环冲洗导管，也不得在使用前冲洗导管腔。还不建议在使用前用湿纱布擦拭导管。
■ 荧光透视期间，请小心避免患者过度接触造影剂。
■ 进行去肾交感神经术时，请避免使用离子型造影剂。
7.3. 有关患者
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Symplicity Spyral™ 导管未在孕期、哺乳期或计划怀孕的患者身上做过评估。
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Symplicity Spyral™ 导管未在 I 型糖尿病患者身上做过评估。
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Symplicity Spyral™ 导管未在接受过肾血管成形术、肾留置支架或主动脉移植的患者身上做过评估。
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Symplicity Spyral™ 导管未做过肾解剖结构异常（如双肾动脉）测试。
■ 如果个人血压降低时被视为有危险，例如那些受患有血液动力影响显著的瓣膜性心脏病的人，请避免使用 Symplicity Spyral™ 导管。
■ 可植入的起搏器和可植入的心律转变器/除颤器 (ICD) 可能受到射频消融的不良影响。请考虑消融时停用 ICD，提供消融时可用的临时起搏和除颤外部输入源，并且消融后全面分析
植入装置的功能。
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请避免在直径小于 3 mm 或直径大于 8 mm 的动脉中进行治疗。
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请避免在有显著病变或血流限制障碍的动脉中进行治疗。
■ 单极射频手术时要实现安全使用，需要将离散电极与患者正确耦合。对于离散电极的安放位置以及使患者与任何金属表面之间实现正确绝缘，请按照制造商的全部指导说明操作。
■ 若离散电极的整个胶粘表面无法与患者皮肤取得良好接触，可能导致灼伤或者测量时出现高阻抗。
■ 如果金属部件（如手术台支架等）已接地或者具有可测量的对地电容，则患者不得接触。为此建议使用防静电床单。
■ 消融手术时心率可能会下降。可能需要给患者使用阿托品等药物。
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传送射频能量时患者可能感觉疼痛。消融肾神经之前应使用适量止痛药至少 5 分钟。
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消融期间应使用硝酸甘油以防止血管痉挛。
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消融期间应保持至少 250 秒活化凝血时间；需要适当使用全身抗凝药物。
7.4. 有关消融导管和发生器
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将 Symplicity Spyral™ 导管置入血管系统前，应开启 Symplicity G3™ 发生器并完成系统自检。
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使用时，Symplicity G3™ 发生器的位置与墙壁的距离应超过 31 cm (12 in)，而且不要遮盖发生器。
■ Symplicity Spyral™ 导管仅供一位患者使用。请勿重复消毒或重复使用。重复使用、再处理或重复消毒可能危害器械的完整性和功能性，并且可能造成不同患者之间传染疾病的风
险，从而可能导致患者受伤、患病或死亡。
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如果遇到阻力，请勿强行推动 Symplicity Spyral™ 导管。
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避免将导丝推进太远，以降低肾损伤风险。同样地，不建议使用亲水导丝，以防止肾脏或肾动脉意外损伤。
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Symplicity Spyral™ 导管应使用荧光透视进行置放。
■ Symplicity Spyral™ 导管远端放置好后，避免对其进行大的调整，如拖移导管或将导管扭转 180 度以上。
■ 避免将电极放置在小分支动脉开口处，比如给肾上腺供血的分支动脉。
■ 避免治疗较大肾动脉分支点远侧的肾动脉区段，以及可能很接近输尿管或肾脏等结构的肾动脉区段。
7.5. 有关射频治疗
■ 激活射频输出前，请取出治疗部位不在 Symplicity Spyral™ 导管内的所有导丝。
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避免与之前的消融部位重叠。
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如果远端电极和近端电极之间的距离小于 5 mm，请勿进行消融。
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如果通过荧光透视发现电极互相接触，请勿进行消融。
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请避免在能量传送过程中阻塞肾动脉血流。
■ 能量传送过程中，请勿移动 Symplicity Spyral™ 导管或导丝，而且请勿注射盐水或造影剂。
■ 治疗血流量较少的区域时，可能会遇到较大的血管反应性，例如痉挛。
■ 如果 Symplicity G3™ 发生器因高阻抗或高温而停机，则重新施加射频能量之前，请考虑抽出 Symplicity Spyral™ 导管并清洁可能存留凝结物的电极，或者更换 Symplicity Spyral
™ 导管。仅使用无菌盐水和纱布片清洁电极。
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请勿在能量传送期间同时接触 Symplicity Spyral™ 导管电极和离散电极。否则可能发生表皮灼伤。
■ 请勿在能量传送期间使 Symplicity Spyral™ 导管电极或离散电极与金属器械或表面接触。否则可能发生表皮灼伤。
有关其他警告和预防措施，请查阅 Symplicity G3™ 发生器用户手册。
8. 参考文献
■ 医师应查阅目前外周介入治疗医学实践的最新文献。
■ 有关发生器操作方法的详细信息，请查阅 Symplicity G3™ 发生器用户手册。
9. 使用说明
请严格遵守这些使用说明，并查阅 Symplicity G3™ 发生器用户手册了解其他使用说明。
9.1. 设备和手术准备
1. 为使设备适当通风，使用时 Symplicity G3™ 发生器的位置与墙壁的距离应超过 31 cm (12 in)，而且不要遮盖发生器。
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2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
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使用说明 简体中文
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