Wyłączenie Gwarancji - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

■
Nie przepłukiwać cewnika znajdującego się w pętli transportowej ani nie przepłukiwać kanału cewnika przed użyciem. Ponadto nie zaleca się przecierania cewnika mokrą gazą
przed użyciem.
8. Nasunąć narzędzie do prostowania na spiralną część cewnika Symplicity Spyral™ (patrz ryc. 2), tak aby około 5-milimetrowy odcinek końcówki cewnika nadal wystawał z dystalnego
końca narzędzia do prostowania.
■
Jeśli podczas nasuwania narzędzia do prostowania na spiralną część cewnika napotkany zostanie nadmierny opór, przerwać nasuwanie i sprawdzić, czy nie doszło do
uszkodzeń.
■ W razie uszkodzenia elektrod wymienić cewnik Symplicity Spyral™.
9. Ścisnąć dystalny rozszerzony koniec narzędzia, aby zamocować cewnik Symplicity Spyral™. Ostrożnie wsunąć proksymalny koniec prowadnika przez końcówkę cewnika Symplicity
Spyral™. Dalej wsuwać prowadnik przez cewnik Symplicity Spyral™, dopóki prowadnik nie wysunie się przez port do szybkiej wymiany (RX). Ten port wyjściowy znajduje się w
odległości 30 cm proksymalnie względem dystalnej końcówki cewnika Symplicity Spyral™.
■ Jeśli prowadnik nie wysuwa się z portu wyjściowego, wyjąć prowadnik z cewnika Symplicity Spyral™ i wsunąć go ponownie, zwracając uwagę na ewentualne naruszenia
urządzenia.
■ Jeśli cewnik Symplicity Spyral™ jest naruszony lub uszkodzony, należy wymienić cewnik i prowadnik.
10. Gdy prowadnik wysunie się z portu do szybkiej wymiany (RX) na cewniku Symplicity Spyral™, przesunąć narzędzie do prostowania w kierunku uchwytu, aby nie kolidowało z
prowadnikiem.
11. Przed wprowadzeniem cewnika Symplicity Spyral™ do tętnicy zastosować nitroglicerynę, aby ograniczyć ryzyko skurczu tętnicy.
12. Przesuwać cewnik Symplicity Spyral™ po prowadniku przez cewnik prowadzący, dopóki znacznik na trzonie nie zostanie wprowadzony do obrotowego zaworu hemostatycznego
(RHV).
13. Pod obserwacją fluoroskopową wprowadzać cewnik Symplicity Spyral™, dopóki elektroda dystalna nie znajdzie się w ujściu głównego dystalnego rozgałęzienia tętnicy nerkowej.
14. Zostanie wyświetlony ekran monitorowania impedancji (ryc. 3).
Uwaga: Jeśli ekran monitorowania impedancji nie zostanie wyświetlony, należy wykonać następujące czynności:
a. Z powrotem podłączyć cewnik Symplicity Spyral™. Jeśli nadal nie spowoduje to wyświetlania ekranu monitorowania impedancji:
b. Sprawdzić odpowiedniość położenia, połączenia i kontaktu elektrody dyspersyjnej z ciałem pacjenta. W razie potrzeby można zmienić położenie i elektrodę dyspersyjną.
9.4. Zapewnienie odpowiedniego przylegania do ściany
1. Pod obserwacją fluoroskopową rozprężyć spiralę, wycofując prowadnik do urządzenia, aż końcówka prowadnika znajdzie się w odległości około 2 cm od proksymalnej elektrody
(elektrody 4, ryc. 1). Prowadnik nie powinien być całkowicie wysunięty z portu do szybkiej wymiany.
Uwaga: Po rozprężeniu:
■
Dystalny koniec cewnika cofnie się o około 6 mm [w tętnicy o średnicy 6 mm].
■
Nastąpi nieznaczny wzrost wartości impedancji na elektrodach, które w trakcie rozprężania stykają się z tętnicą nerkową.
■ Niektóre elektrody prawdopodobnie będą stykać się ze ścianą tętnicy. Obserwować na obrazie angiograficznym.
2. Należyty kontakt ze ścianą jest zapewniony, gdy spełnione są następujące trzy warunki:
a. Na obrazie angiograficznym widoczny jest prawidłowo rozprężony koniec dystalny.
b. Wartości impedancji na każdej z elektrod pozostają stabilne przez co najmniej jeden cykl oddechowy.
c. Wartości impedancji na wszystkich elektrodach są zbliżone do siebie.
■ Oceny prawidłowości przylegania do ściany dokonuje lekarz.
■ Jeśli przyleganie nie jest prawidłowe ze względu na którąkolwiek z trzech wyżej wymienionych przyczyn, zaleca się nieznaczne skorygowanie położenia elektrod. W tym
celu należy nieznacznie skręcić cewnik Symplicity Spyral™ w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i/lub nieznacznie przesunąć cewnik do przodu. Te niewielkie
manewry powinny poprawić przyleganie elektrody do ściany naczynia.
■
Jeśli te niewielkie korekty nie spowodują lepszego przylegania do ściany, należy ponownie wprowadzić prowadnik do dystalnego końca cewnika i zmienić położenie
urządzenia w tętnicy.
3. Jeśli jedna lub większa liczba elektrod nie będzie znajdować się w tętnicy nerkowej lub dojdzie do rozprężenia którejkolwiek elektrody w niewłaściwym położeniu (np. w ujściu
odgałęzienia lub naczynia zaopatrującego nadnercze w krew), należy anulować wybór tych elektrod (wyłączyć), naciskając przyciski z odpowiadającymi im numerami na ekranie
dotykowym panelu generatora Symplicity G3™. Anulowanie wyboru tych poszczególnych elektrod spowoduje, że energia RF nie będzie do nich dostarczania po włączeniu aplikacji
energii RF. UWAGA: Anulowanie wyboru elektrod jest możliwe tylko wtedy, gdy elektrody znajdują się poza cewnikiem prowadzącym i są dla nich wyświetlane wartości impedancji.
4. W razie potrzeby, w celach dokumentacyjnych, można jako nerkę leczoną wybrać nerkę lewą lub prawą, naciskając odpowiednie ikony na ekranie dotykowym generatora
Symplicity G3™.
9.5. Wykonywanie zabiegu ablacji
1. Po uzyskaniu prawidłowego przylegania elektrod potwierdzonego na obrazie angiograficznym oraz stabilnych i zbliżonych do siebie wartości wyjściowych impedancji można
rozpocząć aplikację energii RF do leczonego miejsca. W tym celu należy nacisnąć: przycisk RF na panelu przednim generatora Symplicity G3™ albo przełącznik nożny. Generator
Symplicity G3™ aplikuje energię według zautomatyzowanego algorytmu i przerwie podawanie jej po zakończeniu leczenia. W trakcie prowadzenia terapii energią RF licznik odmierza
czas do przodu, a kontrolka LED świeci na niebiesko. W każdym momencie zabiegu można przerwać aplikację energii o częstotliwościach radiowych, naciskając przycisk RF na
panelu przednim generatora Symplicity G3™ albo przełącznik nożny.
Uwaga: Generator Symplicity G3™ może automatycznie przerwać aplikację energii RF w razie wykrycia określonych stanów. Na wyświetlaczu pojawi się komunikat informacyjny
lub kod (patrz podręcznik użytkownika generatora RF Symplicity G3™ do denerwacji nerek), który zniknie po podjęciu działania w związku z odpowiednim monitem. W razie
wystąpienia usterki sprzętowej na generatorze Symplicity G3™ zostanie włączona czerwona kontrolka LED, wygenerowany zostanie alarm dźwiękowy i wyświetlony kod usterki, o
ile będzie to możliwe (patrz podręcznik użytkownika generatora RF Symplicity G3™ do denerwacji nerek).
Uwaga: Jeśli ablacja nie rozpoczyna się z powodu wysokich wartości impedancji, należy podjąć próbę zmiany położenia elektrody dyspersyjnej i/lub cewnika.
2. Po zakończeniu terapii po jednej stronie należy ponownie ostrożnie wysunąć prowadnik z końcówki cewnika Symplicity Spyral™, aby wyprostować dystalny spiralny koniec.
Uwaga: Jeśli konieczne jest przeprowadzenie więcej niż jednej terapii w tej samej tętnicy, kolejne miejsca ablacji powinny znajdować się w odległości co najmniej 5 mm w kierunku
proksymalnym od miejsca pierwszej ablacji.
3. Wycofać wyprostowany cewnik Symplicity Spyral™ do cewnika prowadzącego. W przypadku leczenia innego naczynia, przemieścić do niego cewnik prowadzący. Powtarzać
procedurę umieszczania cewnika Symplicity Spyral™ i wykonywania ablacji.
■
Jeśli podczas wycofywania wyczuwalny jest nadmierny opór wynikający z tarcia elektrod o cewnik prowadzący, należy rozważyć dostosowanie położenia cewnika prowadzącego
w naczyniu, tak aby cewnik Symplicity Spyral™ był ustawiony współosiowo z końcówką cewnika prowadzącego.
■ Okresowo lub co najmniej raz między kolejnymi zastosowaniami, cewnik prowadzący należy przepłukać heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej. Każdorazowo po
przepłukaniu cewnika prowadzącego należy odczekać co najmniej 3 sekundy, aby pozwolić na ustabilizowanie się wskazań temperatury i impedancji przed rozpoczęciem
następnej ablacji.
9.6. Po zabiegu
1. Po zakończeniu wszystkich ablacji wyprostować dystalny koniec, wprowadzając prowadnik i całkowicie wycofać wyprostowany cewnik z cewnika prowadzącego.
2. Wycofać jednocześnie prowadnik i cewnik prowadzący z koszulki naczyniowej.
3. Wyjąć koszulkę naczyniową z tętnicy i zastosować standardową procedurę opieki w celu osiągnięcia hemostazy w miejscu wkłucia.
4. Urządzenia należy utylizować zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi, administracyjnymi i/lub innymi przepisami państwowymi.
10. Wyłączenie gwarancji
NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE WIELOPOLOWY CEWNIK SYMPLICITY SPYRAL™ DO DENERWACJI NEREK, NAZYWANY DALEJ „PRODUKTEM", ZOSTAŁ WYTWORZONY W
STARANNIE KONTROLOWANYCH WARUNKACH, FIRMA MEDTRONIC I JEJ JEDNOSTKI AFILIOWANE (ZWANE DALEJ WSPÓLNIE „MEDTRONIC") NIE MAJĄ ŻADNEJ
82 Instrukcja użytkowania Polski
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches