Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 50

7. Entfernen Sie den Symplicity Spyral™ Katheter aus der ringförmigen Schutzhülle. Achten Sie darauf, dass das Begradigungstool beim Herausziehen des Katheters aus der
ringförmigen Schutzhülle am Griff verbleibt. Untersuchen Sie den Symplicity Spyral™ Katheter auf Beschädigungen.
■
Wenn der Symplicity Spyral™ Katheter beschädigt ist, darf er nicht verwendet werden.
■
Der Symplicity Spyral™ Katheter darf nach vollständiger oder teilweiser Entfernung aus der ringförmigen Schutzhülle nicht erneut in diese vorgeschoben werden. Wurde der
Symplicity Spyral™ Katheter erneut vorgeschoben, ist er vollständig aus der ringförmigen Schutzhülle zu entfernen und auf Beschädigungen zu untersuchen. Liegt eine
Beschädigung vor, ist der Symplicity Spyral™ Katheter auszutauschen.
■
Der Katheter darf weder gespült werden, solange er sich in der ringförmigen Schutzhülle befindet, noch darf das Lumen des Katheters vor Gebrauch durchgespült werden.
Außerdem wird davon abgeraten, den Katheter vor Gebrauch mit feuchter Gaze abzuwischen.
8. Lassen Sie das Begradigungstool wie in Abbildung 2 dargestellt über den spiralförmigen Abschnitt des Symplicity Spyral™ Katheters gleiten, wobei darauf zu achten ist, dass die
Katheterspitze weiterhin um ungefähr 5 mm aus dem distalen Ende des Begradigungstools herausragt.
■
Unterbrechen Sie den Vorgang, falls beim Vorschieben des Begradigungstools über den spiralförmigen Abschnitt des Katheters ein größerer Widerstand spürbar ist, und
untersuchen Sie den Katheter auf eine Beschädigung.
■ Sind die Elektroden beschädigt, ist der Symplicity Spyral™ Katheter auszutauschen.
9. Drücken Sie die distale Aufweitung des Tools zusammen, um den Symplicity Spyral™ Katheter zu sichern. Führen Sie vorsichtig das proximale Ende des Führungsdrahts durch
die Spitze des Symplicity Spyral™ Katheters ein. Führen Sie den Führungsdraht weiter durch den Symplicity Spyral™ Katheter, bis der Führungsdraht durch den Rapid-Exchange-
Anschluss austritt. Diese Austrittsöffnung befindet sich 30 cm proximal zur distalen Spitze des Symplicity Spyral™ Katheters.
■ Falls der Führungsdraht nicht an der Austrittsöffnung austritt, entfernen Sie den Führungsdraht aus dem Symplicity Spyral™ Katheter und führen Sie ihn wieder ein, wobei auf
Brüche am Produkt zu achten ist.
■ Wenn der Symplicity Spyral™ Katheter gebrochen oder beschädigt ist, tauschen Sie Katheter und Führungsdraht aus.
10. Sobald der Symplicity Spyral™ Katheter aus dem Rapid-Exchange-Anschluss ausgetreten ist, führen Sie das Begradigungstool zum Griff zurück, um eine Behinderung des
Führungsdrahts zu vermeiden.
11. Wenden Sie vor dem Vorschieben des Symplicity Spyral™ Katheters in die Arterie Nitroglycerin an, um das Risiko eines Arterienspasmus zu verringern.
12. Schieben Sie den Symplicity Spyral™ Katheter über den Führungsdraht durch den Führungskatheter vor, bis die Schaftmarkierung in das rotierende Hämostaseventil (RHV) eintritt.
13. Schieben Sie den Symplicity Spyral™ Katheter unter fluoroskopischer Durchleuchtung vor, bis sich die distale Elektrode im Ostium der distalen Hauptbifurkation der Nierenarterie
befindet.
14. Auf dem Bildschirm wird dann die Impedanzüberwachung (Abbildung 3) angezeigt.
Hinweis: Falls die Anzeige nicht in den Bildschirm zur Überwachung der Impedanz wechselt, gehen Sie wie folgt vor:
a. Schließen Sie den Symplicity Spyral™ Katheter erneut an. Falls dies nicht zur Anzeige des Bildschirms für die Impedanzüberwachung führt:
b. Vergewissern Sie sich, dass die Position, der Anschluss und der Kontakt der Dispersionselektrode mit dem Patienten korrekt sind. Falls erforderlich kann eine Veränderung der
Position und Dispersionselektrode vorgenommen werden.
9.4. Herstellen eines zufriedenstellenden Wandkontakts
1. Expandieren Sie unter fluoroskopischer Durchleuchtung die Spirale, indem Sie den Führungsdraht so weit in das Gerät zurückziehen, bis die Spitze des Führungsdrahts ungefähr
2 cm von der proximalen Elektrode (Elektrode 4, Abbildung 1) entfernt ist. Stellen Sie sicher, dass der Führungsdraht den Rapid-Exchange-Anschluss nicht vollständig verlässt.
Hinweis: Bei Entfaltung:
■ wird sich das distale Ende des Katheters um ungefähr 6 mm verkürzen (bei einer Arterie mit einem Durchmesser von 6 mm)
■
kommt es zu einem geringen Anstieg der Impedanzwerte an den Elektroden, die während der Entfaltung in Kontakt mit der Nierenarterie gekommen sind
■
werden einige Elektroden wahrscheinlich in Kontakt mit der Arterienwand stehen. Untersuchen Sie dies im Angiogramm.
2. Es besteht ein zufriedenstellender Wandkontakt, wenn die folgenden drei Bedingungen erfüllt sind:
a. Die Entfaltung des distalen Endes ist gemäß Angiogramm zufriedenstellend.
b. Die Impedanzwerte der einzelnen Elektroden sind über mindestens einen Atemzyklus stabil.
c. Die Impedanzwerte der Elektroden sind ähnlich.
■
Die Beurteilung, ob ein zufriedenstellender Wandkontakt besteht, erfolgt durch den Arzt.
■
Wird der Wandkontakt aufgrund einer der drei vorgenannten Ursachen als nicht zufriedenstellend erachtet, wird eine geringfügige Anpassung der Elektrodenpositionen
empfohlen. Dazu den Symplicity Spyral™ Katheter leicht im Uhrzeigersinn drehen und/oder den Katheter geringfügig nach vorne bewegen. Diese kleinen Manöver sollten
den Kontakt der Elektroden an der Gefäßwand verbessern.
■ Falls diese kleinen Anpassungen den Wandkontakt nicht verbessern, führen Sie den Führungsdraht erneut in das distale Ende des Katheters ein und verändern Sie die
Lage des Produkts innerhalb der Arterie.
3. Falls sich eine oder mehrere Elektroden außerhalb der Nierenarterie befinden, oder eine Elektrode in eine ungeeignete Lage entfaltet wird (z. B. in das Ostium eines Astes oder
einer Arterie, die die Nebenniere versorgt), wählen Sie diese Elektroden ab (d. h., schalten Sie sie aus), indem Sie die Nummerntaste der Elektrode an dem Touchscreen des
Symplicity G3™ Generators drücken. Durch die Abwahl dieser einzelnen Elektroden erfolgt bei RF-Aktivierung keine Abgabe von RF-Energie an diese Elektroden. HINWEIS: Die
Abwahl von Elektroden ist nur möglich, wenn sich die Elektroden außerhalb des Führungskatheters befinden und die zugehörigen Impedanzwerte angezeigt werden.
4. Falls gewünscht, können Sie für die Behandlung die linke oder rechte Niere auswählen, indem Sie die entsprechenden Symbole an dem Touchscreen des Symplicity G3™ Generators
drücken.
9.5. Durchführen des Ablationsverfahrens
1. Sobald die Elektroden angiografisch gut positioniert wurden und die angezeigten Impedanzwerte ähnlich und stabil sind, kann die RF-Energie an die Behandlungsstelle abgegeben
werden. Dies geschieht durch Betätigung der RF-Taste auf der Vorderseite des Symplicity G3™ Generators oder durch Betätigung des Fußschalters. Der Symplicity G3™ Generator
gibt nach einem automatisierten Algorithmus die Energie ab und beendet diese Energieabgabe, sobald die Behandlung abgeschlossen ist. Mit Abgabe der RF-Therapie beginnt der
Zeitgeber aufwärts zu zählen und die LED-Anzeige leuchtet weiterhin blau auf. Die Abgabe der Radiofrequenzenergie kann während des Verfahrens zu jeder Zeit gestoppt werden,
indem die RF-Taste auf der Vorderseite des Symplicity G3™ Generators oder der Fußschalter gedrückt wird.
Hinweis: Unter bestimmten Bedingungen kann der Symplicity G3™ Generator die Abgabe der RF-Energie auch automatisch stoppen. In der Anzeige erscheint eine
Systemindikatormeldung oder ein Code (siehe Benutzerhandbuch des Symplicity G3™ RF-Generators zur renalen Denervierung), die durch Befolgen des entsprechenden Hinweises
in der Anzeige gelöscht werden können. Im Fall eines Hardware-Fehlerzustands schaltet der Symplicity G3™ Generator eine rote LED-Indikatorleuchte ein, gibt einen akustischen
Alarm aus und zeigt, sofern möglich, einen Fehlercode an (siehe Benutzerhandbuch des Symplicity G3™ RF-Generators zur renalen Denervierung).
Hinweis: Falls die Ablation aufgrund von hohen Impedanzwerten nicht begonnen werden kann, nehmen Sie versuchsweise eine Neupositionierung der Dispersionselektrode
und/oder des Katheters vor.
2. Sobald die Behandlung einer Seite abgeschlossen ist, schieben Sie den Führungsdraht erneut vorsichtig aus der Spitze des Symplicity Spyral™ Katheters heraus, um das spiralförmig
distale Ende des Katheters zu begradigen.
Hinweis: Sind mehrere Behandlungen in einer Arterie vorgesehen, sollten die nachfolgenden Behandlungen mindestens 5 mm proximal von dem ursprünglichen Behandlungsort
durchgeführt werden.
3. Ziehen Sie den begradigten Symplicity Spyral™ Katheter in den Führungskatheter zurück. Wenn ein weiteres Gefäß behandelt werden soll, wechseln Sie mit dem Führungskatheter
in das nächste Gefäß. Wiederholen Sie das Verfahren zur Positionierung des Symplicity Spyral™ Katheters und zur Behandlungsabgabe.
■ Falls beim Zurückziehen ein größerer Widerstand zwischen dem Führungskatheter und den Elektroden spürbar ist, passen Sie gegebenenfalls die Position des
Führungskatheters in dem Gefäß an, um den Symplicity Spyral™ Katheter in der Achse mit der Spitze des Führungskatheters auszurichten.
■ Stellen Sie sicher, dass der Führungskatheter in regelmäßigen Abständen oder mindestens zwischen jeder Behandlung mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült wird. Warten
Sie nach jeder Spülung des Führungskatheters mindestens 3 Sekunden, damit sich die Temperatur- und Impedanzmesswerte stabilisieren können, bevor Sie die nächste
Behandlung beginnen.
48 Gebrauchsanweisung Deutsch
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches