Seite 1 SynchroMed™ II 8637 Manuel patient pour le système d'infusion SynchroMed™ II Patientenhandbuch zum Infusionssystem SynchroMed™ II Patiëntenhandleiding voor het infusiesysteem SynchroMed™ II Manuale per il paziente del sistema di infusione ! USA Rx only...
Seite 2 Medtronic, SynchroMed et le logo de Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. Medtronic, SynchroMed und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. Medtronic, SynchroMed en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. Medtronic, SynchroMed e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic.
Seite 3: Symboles Des Étiquettes
Symboles apparaissant sur les étiquettes Explication des symboles indiqués sur les produits et l'emballage. Référez-vous au produit approprié pour savoir quels symboles s'appliquent. Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme à la directive AIMD 90/385/CEE (organisme notifié...
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Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Table des matières Symboles des étiquettes 3 Glossaire 8 1 Introduction 14 À propos de ce manuel 14 Carte d'identification du patient 15 2 Informations sur le système et la thérapie 18 Finalité du système d'infusion (indications) 18 Votre système d'infusion 18 Contre-indications (quand le système d'infusion ne doit pas être implanté) 21...
Seite 6 3 Votre système au quotidien 48 Fonctionnement de votre système d'infusion 48 Convalescence après l'intervention et entretien du système 50 Convalescence après l'intervention chirurgicale 50 Visites de suivi 53 Dans quels cas faut-il appeler votre médecin ou votre infirmière ? 54 Que faire si vous entendez une alarme ? 56 Questions fréquentes 57...
Seite 7 Remarques 79 Index 81 8637 2020-05-01 Français ...
Seite 8: Glossaire
Glossaire Attention - Énoncé décrivant une action ou une situation qui serait susceptible de nuire au patient ou d'endommager le dispositif. Avertissement - Indication d'une action ou d'une situation susceptible d'être très dangereuse pour le patient. Cathéter - Tube fin et souple raccordé à la pompe.
Seite 9 Diathermie - Traitement médical appliqué en externe et consistant à faire passer un courant électrique à travers les tissus. Les trois types d'énergie utilisés sont les ondes courtes, les micro-ondes et les ultrasons. Selon la puissance utilisée, il se peut que les appareils de diathermie provoquent une augmentation de la température.
Seite 10 Interférences électromagnétiques (IEM) - Champs énergétiques puissants observés à proximité d'appareils électriques ou magnétiques pouvant affecter le fonctionnement de la pompe. Lithotripsie - Destruction des calculs se trouvant dans le système urinaire ou la vésicule biliaire, suivi par l'évacuation des fragments.
Seite 11 Programmateur médecin - Dispositif utilisé par votre médecin ou votre infirmière pour régler la quantité de médicament diffusée par votre pompe. Le programmateur communique avec la pompe à l'aide d'ondes radio. Programmation - Transmission de signaux de communication à la pompe par le programmateur médecin.
Seite 12 Site de remplissage du réservoir - Site se trouvant au centre de votre pompe permettant au médecin ou à l'infirmière de remplir la pompe. Pour remplir votre pompe, une aiguille spéciale est insérée à travers la peau dans le septum. Système d'infusion - Consiste en une pompe et un cathéter implantés.
Seite 13: Introduction
1 Introduction...
Seite 14: À Propos De Ce Manuel
À propos de ce manuel Ce manuel fournit les informations suivantes : • Un glossaire figure au début du manuel • Informations sur votre carte d'identification • Objectif et contre-indications du système d'infusion • Description de la thérapie et des composants du système •...
Seite 15: Carte D'identification Du Patient
Si vous déménagez, changez de médecin, perdez votre carte ou si celle-ci est usée, contactez Medtronic pour obtenir une nouvelle carte. Consultez la liste des coordonnées de Medtronic à la fin du présent manuel. L'hôpital fournit une carte d'identification temporaire. Après réception de l'enregistrement de l'implantation envoyé...
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Seite 17: Informations Sur Le Système Et La Thérapie
2 Informations sur le système et la thérapie...
Seite 18: Finalité Du Système D'infusion
Finalité du système d'infusion (indications) Le système d'infusion SynchroMed II est indiqué lorsque le traitement d'un patient requiert l'infusion à long terme de médicaments ou de liquides. Votre pompe n'est homologuée que pour être utilisée avec des médicaments spécifiques. Votre médecin répondra à toute question éventuelle concernant le médicament dans...
Seite 19 Figure 2.1 Votre système d'infusion. Pompe - La pompe est un dispositif alimenté par pile qui stocke votre médicament et administre les quantités prescrites de médicament dans votre organisme. Un microprocesseur intégré dans la pompe contrôle le débit auquel la pompe administre le médicament.
Seite 20 Le site de remplissage du réservoir se situe au centre de la pompe. Au centre du site de remplissage se trouve un septum étanche en silicone (fabriqué sans latex naturel). Pour remplir votre pompe, une aiguille est insérée dans le septum à travers votre peau. Le médicament est stocké...
Seite 21: Contre-Indications (Quand Le Système D'infusion Ne Doit Pas Être Implanté)
spécifique de votre organisme où son efficacité sera optimale. Contre-indications (quand le système d'infusion ne doit pas être implanté) Le système d'infusion ne doit pas être implanté dans les cas suivants : • Vous souffrez d'une infection, d'une méningite, d'une ventriculite, d'une infection cutanée, d'une bactériémie ou d'une septicémie.
Seite 22: Risques Et Bénéfices
Risques et bénéfices Bénéfices Les systèmes d'infusion sont généralement utilisés lorsque les thérapies plus classiques sont jugées inefficaces ou inappropriées. Les systèmes d'infusion sont couramment utilisés en cas de douleurs chroniques que les médicaments oraux, intraveineux ou topiques ne parviennent pas à soulager suffisamment ou lorsque ces médicaments entraînent des effets secondaires gênants.
Seite 23 concernant votre traitement ou le fonctionnement du système. Risques liés à l'intervention chirurgicale L'implantation d'un système d'infusion présente les mêmes risques qu'une autre intervention chirurgicale, notamment un risque de douleur ou d'infection au site de l'implantation après l'intervention. L'implantation d'un système d'infusion qui délivre un médicament dans la colonne vertébrale présente les mêmes risques qu'une intervention sur le rachis, notamment :...
Seite 24 Les complications possibles liées au système énumérées ci-dessous peuvent entraîner des symptômes de surdosage, des lésions tissulaires, une interruption ou une modification du traitement pouvant provoquer la réapparition de symptômes initiaux, des symptômes de sevrage médicamenteux, des lésions graves ou le décès et pouvant nécessiter une intervention chirurgicale pour remplacer ou retirer la pompe, le cathéter ou un fragment du cathéter.
Seite 25: Avertissements
• Le traitement peut varier de façon intempestive, éventuellement en raison des modifications cellulaires autour de l'extrémité du cathéter. • Une masse inflammatoire qui pourrait provoquer des lésions neurologiques, notamment une paralysie. • Le cathéter peut fuir, se déchirer ou se déconnecter, et ainsi délivrer le médicament dans la zone sous-cutanée où...
Seite 26 Délai de remplacement de la pompe— Votre pompe SynchroMed II comporte une alarme de délai de remplacement de la pompe (DRP). Cette alarme se déclenche lorsque votre pompe est presque en fin de service (FDS).
Seite 27 contactez votre médecin et planifiez le remplacement de la pompe. Si la pompe n'est pas remplacée après l'alarme DRP, elle continue de fonctionner pendant 90 jours. Lorsque la pompe s'arrête, la thérapie est interrompue ; cette interruption peut être dangereuse, voire fatale. Interférences électromagnétiques—Une interférence électromagnétique (IEM) est un champ d'énergie (électrique, magnétique ou...
Seite 28 • Brûlure due à l'échauffement de la pompe, pouvant provoquer des lésions tissulaires. • Endommagement du système provoqué par des effets électriques ou mécaniques, entraînant l'interruption ou la modification de la thérapie pouvant être dangereuse, voire fatale. • Modification du fonctionnement de la pompe si des aimants puissants arrêtent temporairement ou définitivement la pompe ou si des interférences électriques...
Seite 29 Reportez-vous au Tableau 2.1 à la page 30 et à l'"Annexe : Interférences électromagnétiques (IEM)" à la page 67 pour des informations sur les sources d'IEM, l'effet des IEM sur vous-même et sur votre système d'infusion, et les instructions visant à réduire le risque d'IEM.
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Seite 34 Masse inflammatoire à l'extrémité du cathéter intrarachidien—Une masse inflammatoire pouvant entraîner une lésion neurologique sévère, y compris une paralysie, peut apparaître à l'extrémité du cathéter implanté. Si vous êtes sous traitement intrarachidien à base d'opiacés, vous devez être surveillé avec attention à chaque visite chez le médecin afin qu'il s'assure qu'il n'y a pas de nouveaux signes ou symptômes neurologiques.
Seite 35 • Augmentation fréquente ou importante de la dose quotidienne nécessaire pour obtenir le même effet • Augmentations de dose ne soulageant que temporairement la douleur croissante Pour éviter un risque de lésion neurologique irréversible, votre médecin doit immédiatement vous examiner lors de l'apparition des signes ou symptômes suivants : •...
Seite 36 exemple, des changements au niveau des réflexes Si vous êtes sous thérapie à base de baclofène intrathécal (ITB Therapy ), vous devrez être surveillé avec attention à chaque visite chez votre médecin afin qu'il s'assure qu'il n'y a pas de nouveaux signes ou symptômes neurologiques.
Seite 37 Imagerie par résonance magnétique (IRM)—Le système d'infusion SynchroMed II est compatible avec la RM sous conditions. Le scanner d'imagerie par résonance magnétique doit être utilisé selon les conditions spécifiques pour effectuer un examen IRM en toute sécurité.
Seite 38: Activités Du Patient
Procédures médicales—Informez toujours les professionnels de santé que vous êtes porteur d'une pompe avant de subir des tests ou des procédures médicaux. Si les professionnels de santé ne sont pas informés, les procédures peuvent être plus longues, le système implanté risque d'être endommagé, ce qui nécessitera une intervention chirurgicale pour le réparer ou le remplacer, et des blessures graves ou le...
Seite 39 débit le plus haut. Si votre médecin estime qu'une telle augmentation du débit pourrait présenter un risque excessif pour vous, il peut ajuster votre prescription pour compenser le débit plus élevé. Dans de rares cas, l'exposition à de basses pressions peut amener le débit de la pompe à...
Seite 40 Activités impliquant des torsions ou des extensions excessives—Évitez toute activité générant une tension excessive sur les composants implantés de votre système d'infusion. Les activités impliquant des flexions, des torsions, des sauts ou des étirements brusques, excessifs ou répétés peuvent endommager les composants ou bien déloger le cathéter.
Seite 41 endommager les composants, déconnecter le cathéter, l'entortiller ou le déloger. Si les composants de votre système d'infusion sont endommagés, une nouvelle intervention chirurgicale sera nécessaire pour réparer ou remplacer les composants. La déconnexion et l'entortillement du cathéter peut provoquer des fuites du médicament ou du liquide céphalo-rachidien dans les tissus et des lésions tissulaires, ou bien l'interruption ou la modification de la thérapie, entraînant des...
Seite 42 Remplissage—Respectez les rendez-vous fixés par la clinique pour les remplissages. Le fait de ne pas respecter les rendez-vous fixés par la clinique pour les remplissages peut entraîner une diminution du débit réel de la pompe et donc une interruption ou une modification du traitement pouvant causer des blessures graves ou le décès.
Seite 43: Précautions
remplir la pompe jusqu'au maximum à l'aide du kit de remplissage approprié et la programmer, avant l'exposition hyperbare, pour que soit maintenue la prescription habituelle. Avant de plonger ou d'utiliser une chambre hyperbare, demandez à votre médecin de vous expliquer les effets des hautes pressions.
Seite 44 actifs—Si vous êtes porteur d'une pompe et d'un autre dispositif implanté actif (stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur) : • Le signal de radiofréquence utilisé pour programmer l'un de ces dispositifs peut réinitialiser ou reprogrammer l'autre dispositif. • L'aimant d'un programmateur cardiaque risque d'arrêter temporairement la pompe.
Seite 45: Informations Destinées Aux Patients
Informations destinées aux patients Votre médecin traitant doit vous informer sur les points suivants : • Les composants de votre système d'infusion et leur site d'implantation. • Les consignes à suivre sur l'utilisation de votre système d'infusion. • Les indications, contre-indications, avertissements et précautions applicables au système d'infusion.
Seite 46: Participation Du Patient
• La nécessité de contacter votre médecin si vous constatez des symptômes inhabituels. • L'importance de ce manuel, que vous devez lire attentivement. Participation du patient Vous obtiendrez de meilleurs résultats si vous êtes pleinement informé des risques et des avantages du traitement, des procédures chirurgicales, des exigences relatives au suivi et de vos responsabilités en matière d'entretien du système.
Seite 47 3 Votre système au quotidien...
Seite 48: Votre Système Au Quotidien
Fonctionnement de votre système d'infusion Votre médicament est stocké dans un réservoir à l'intérieur de la pompe. La pompe fait circuler le médicament du réservoir de la pompe par le cathéter vers le site d'infusion (Figure 3.1). Votre médecin ou votre infirmière programme votre pompe pour qu'elle administre automatiquement des quantités spécifiques du médicament à...
Seite 49 Figure 3.1 Système d'infusion implanté. La pompe est programmée à l'aide d'un programmateur médecin qui transmet les paramètres de la thérapie prescrite à la pompe. Si nécessaire, votre médecin ou votre infirmière peut utiliser le programmateur médecin pour modifier les paramètres de thérapie lors des visites de suivi.
Seite 50: Convalescence Après L'intervention Et Entretien Du Système
De même, lors des visites de suivi prévues, votre médecin ou votre infirmière remplit également votre pompe en insérant une aiguille dans le site de remplissage du réservoir et en injectant le médicament dans le réservoir de la pompe. Convalescence après l'intervention et entretien du système Durant votre convalescence après...
Seite 51 l'endroit des incisions et une douleur au site d'implantation pendant 2 à 6 semaines. Votre médecin peut également vous prescrire une physiothérapie ou un médicament contre votre douleur. Vous devez impérativement suivre les consignes du médecin. Évitez les activités qui vous obligent à vous pencher, à...
Seite 52 Dès que vous vous sentirez mieux, vous devriez être en mesure de reprendre certaines activités, telles que: • Bains ou douches • Rapports sexuels • Travail à domicile ou à l'extérieur • Loisirs ou activités de détente comme la marche, le jardinage, la bicyclette ou la natation •...
Seite 53: Visites De Suivi
Visites de suivi Votre médecin ou votre infirmière planifiera des visites de suivi à intervalles réguliers. Lors d'une visite de suivi, ils rempliront votre pompe et vérifieront votre système pour s'assurer que vous recevez le traitement le plus approprié. Les visites de suivi peuvent être planifiées une fois par semaine à...
Seite 54: Dans Quels Cas Faut-Il Appeler Votre Médecin Ou Votre Infirmière
pompe. Votre médecin ou votre infirmière vérifie également votre pompe et ajuste la prescription, si nécessaire. Discutez avec votre médecin ou votre infirmière des signes et symptômes de surdosage ou de sous- dosage. Dans quels cas faut-il appeler votre médecin ou votre infirmière ? Vous devez contacter votre médecin ou votre infirmière si l'un des événements suivants se...
Seite 55 • La douleur n'est pas suffisamment soulagée. • Une alarme se déclenche sur la pompe. • Vous observez une réaction inhabituelle à un médicament spécifique. • Vous constatez des effets secondaires qui n'ont pas été mentionnés par le médecin. • Vous constatez une modification importante de la thérapie.
Seite 56: Que Faire Si Vous Entendez Une Alarme
Que faire si vous entendez une alarme ? Votre pompe comporte des alarmes qui retentissent lorsque : • La pompe doit être remplie. • La pompe doit être remplacée. • En cas de problème avec la pompe L'alarme signale un événement critique ou non critique dans votre système d'infusion.
Seite 57: Questions Fréquentes
la thérapie va nécessairement bientôt s'arrêter. Si une alarme retentit, appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Questions fréquentes Combien de temps dure la pile de la pompe? La pile dure normalement entre 6 et 7 ans mais cette durée de vie dépend du volume de médicament diffusé...
Seite 58 Les pompes doivent également être remplacées en cas de problèmes mécaniques ou en cas de complications avec le cathéter. La réparation ou le remplacement de la pompe ou du cathéter nécessite une intervention chirurgicale. Quelle est la taille de la pompe ? La pompe est ronde.
Seite 59 infirmière avant d'entreprendre des activités particulièrement intensives. Pour de plus amples informations, consultez "Activités du patient" page 38. La pompe est-elle bruyante ? Il est possible que votre pompe émette de temps à autre un bruit de cliquetis. Votre pompe dispose également d'une alarme sonore qui pourrait retentir.
Seite 60 Parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière afin de savoir si vous pouvez prendre une douche immédiatement après l'intervention. Vous ne devez pas prendre un bain chaud avant le retrait de vos points de suture et la cicatrisation de vos incisions. Une fois les incisions cicatrisées, un bain chaud dont la température est inférieure à...
Seite 61 Informez votre établissement de soins de vos projets de voyage en précisant le lieu où vous vous rendez et son altitude. Le médecin vous indiquera si un rendez-vous est nécessaire pour vérifier la prescription ou remplir la pompe avant votre départ. Si un remplissage doit être effectué...
Seite 62 Pourrai-je arrêter les autres traitements après l'implantation du système d'infusion ? Votre médecin vous indiquera si vous devez continuer les autres traitements. Puis-je conduire un véhicule motorisé ? Demandez à votre médecin si le médicament qui vous a été prescrit peut affecter votre capacité...
Seite 63: Informations Supplémentaires
4 Informations supplémentaires...
Seite 64: Élimination De La Pompe
Les dispositifs explantés ne doivent pas être restérilisés ni réimplantés. Nous vous invitons à retourner votre dispositif explanté à Medtronic à des fins d'analyse et de mise au rebut. L'analyse de l'état de votre dispositif nous aidera à améliorer nos futurs dispositifs.
Seite 65: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Tableau 4.1 Caractéristiques techniques des matériaux du système d'infusion Composant Matériau Matériaux généralement en con- tact avec le tissu humain ou sur le trajet du médicament Pompe Titane Silicone Fluorure de polyvinylidène Cathéter Silicone Demandez à votre médecin ou à votre infirmière la liste complète des matériaux en contact avec le tissu humain ou sur le trajet du médicament.
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Seite 67 5 Annexe : Interférences électromagné- tiques (IEM)
Seite 68: Annexe : Interférences Électromagnétiques (Iem)
Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter la section "Interférences électromagnétiques" à la page 27 et le Tableau 2.1 à la page 30. Avant toute procédure médicale, informez systématiquement le personnel de santé que vous êtes porteur d'un système d'infusion et communiquez-leur ces informations relatives aux IEM.
Seite 69 15 cm (6 po) entre l'applicateur et le système d'infusion implanté. Imagerie par résonance magnétique (IRM)— Le système d'infusion SynchroMed II est compatible avec la RM sous conditions. Le scanner d'imagerie par résonance magnétique doit être utilisé selon les conditions spécifiques pour effectuer un examen IRM en toute sécurité.
Seite 70 à l'IRM sur le site www.medtronic.com/mri en appelant Medtronic. Avant de planifier un IRM Vous devez informer le médecin qui s'occupe de votre pompe que vous allez passer un IRM. Votre médecin vous dira si un IRM est approprié...
Seite 71 Figure 5.1. Cette position de la pompe pourrait endommager irrémédiablement la pompe. Les tests indiquent que les pompes SynchroMed II peuvent être endommagées, bien que ceci soit très improbable à cause de l'endroit d'implantation et la position de la pompe au cours de l'IRM.
Seite 72 L'IRM peut amener votre pompe à arrêter et à suspendre temporairement l'administration du médicament pendant l'IRM. L'IRM peut également amener votre pompe SynchroMed II à déclencher temporairement une alarme. Après un IRM La pompe doit reprendre son fonctionnement normal à la fin de l'IRM ; cependant, dans certains cas, ceci peut prendre jusqu'à...
Seite 73 24 heures. Il est normal d'entendre l'alarme à deux tonalités jusqu'à que la pompe reprenne son fonctionnement normal. Les effets d'une suspension temporaire du médicament dépendront du médicament utilisé dans votre pompe. Votre médecin déterminera s'il est nécessaire de recourir à d'autres méthodes d'administration du médicament pendant l'IRM et de mettre en place une surveillance pendant l'examen.
Seite 74: Précautions
Précautions Les IEM générées par les équipements suivants ne devraient pas perturber le système d'infusion si les directives ci- dessous sont respectées : Stimulateurs de croissance osseuse—Les spires du stimulateur de croissance osseuse à champ magnétique externe doivent être maintenues à 45 cm (18 pouces) du système d'infusion.
Seite 75 que le moteur de la pompe s'arrêtera en cas d'exposition à des champs magnétiques de 20 gauss ou plus. Des champs magnétiques de 10 gauss ou moins ne perturberont généralement pas la pompe. Procédez avec prudence et évitez une exposition prolongée aux équipements ou aux environnements suivants : •...
Seite 76 1. Éloignez-vous de l'équipement ou de l'objet. 2. Si possible, éteignez cet appareil ou cet équipement. 3. Informez le propriétaire ou l'utilisateur de l'appareil. Si les actions ci-dessus ne résolvent pas les effets des interférences ou si vous pensez que votre thérapie a été modifiée par l'exposition aux IEM, vous devez contacter votre médecin.
Seite 77 Procédures psychothérapeutiques— L'innocuité des procédures psychothérapeutiques utilisant des équipements générant des interférences électromagnétiques (traitement par électrochocs, stimulation magnétique transcrânienne, par exemple) chez des patients porteurs d'un système d'infusion n'a pas été établie. Les courants électriques induits peuvent provoquer une surchauffe de la pompe, entraînant une infusion excessive et des blessures graves ou le décès.
Seite 78 Medtronic recommande que votre médecin vérifie la pompe après le rayonnement si une modification de votre thérapie est un sujet de préoccupation. Ablation par radiofréquence ou par micro- ondes—L'innocuité des ablations par radiofréquence (RF) ou par micro-ondes n'a pas été...
Seite 79 Remarques Appareils électroménagers—La majorité des appareils et des équipements électroménagers, s'ils fonctionnent correctement et s'ils sont correctement mis à la terre, ne perturberont pas le système d'infusion. Autres procédures médicales—Dans les examens médicaux suivants, les IEM ne devraient pas perturber le fonctionnement de votre système d'infusion : •...
Seite 80 • Magnéto-encéphalographie (MEG) • Tomographie par émission de positrons (PET Scan) Français 8637 2020-05-01...
Seite 81 Index Activités Exigeant des torsions ou des étirements excessifs 40 Nécessitant une exposition à des altitudes élevées 38 Nécessitant une exposition à des températures élevées 39 Pendant la convalescence 51 Plongée sous-marine ou chambres hyperbares 42 Quotidiennes 58 Aimants, thérapeutiques 74 Aimants thérapeutiques 75 Alarme 56 Appareils de sécurité...
Seite 82 Avertissements Généralités 25-42 IEM 27, 68 Bain bouillonnant 60 Bains et douches, pendant et après la convalescence 60 Bistouri électrique 79 Caractéristiques, système 65 Cardioversion 74 Carte d'identification du patient 15 Cathéter Description 20 Port 20 Site d’accès 20 Chambres hyperbares 42 Complications liées au système, possibles 22 Conduite automobile 62...
Seite 83 Délai de remplacement de la pompe (DRP) 26 Détecteurs de vol 59, 78 Diathermie 68 Dispositifs cardiaques 44 Douche, chaude 39 Élimination de la pompe 64 Examens CT ou CAT 79 Exposition à des températures élevées 60 Hammam 60 Imagerie par résonance magnétique (IRM) 69 Indications 18 Interaction entre le programmateur médecin...
Seite 84 Masse inflammatoire à l'extrémité du cathéter intrarachidien 34 Médicament Effets secondaires 25 Interactions 25 Sous-dosage ou surdosage 26 Micro-ondes Ablation par 74, 78 Four 59 Pile (pompe), durée de vie de la 57 Plongée sous-marine 42 Pompe Description 19 Durée de vie de la pile 57 Élimination de la 64 Taille 58 Portiques de sécurité...
Seite 85 Procédures psychothérapeutiques 77 Questions fréquentes 57-62 Radiofréquence (RF) 74 Radioscopie 79 Radiothérapie 77 Randonnées en montagne 38 Rayons X diagnostiques 79 Remplissage de votre pompe 20, 42, 53 Réservoir Description 20 Site de remplissage 20 Risques liés à l'intervention chirurgicale 22 Sauna 60 Ski 38 Stimulateurs de croissance osseuse 74 Syndrome de Twiddler 40...
Seite 86 Vie ou voyages à des altitudes élevées 38 Visite de suivi 50, 53 Vols aériens 38, 61 Voyages 38, 41, 60 Français 8637 2020-05-01...
Seite 87: Symbole Auf Dem Etikett
Symbole auf dem Etikett Erklärung der Symbole auf den Produkten und der Verpackung. Auf dem Produkt sind nur die für das jeweilige Produkt gültigen Symbole angebracht. Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät in vollem Umfang den Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Benannte Stelle:...
Seite 88 Deutsch 8637 2020-05-01...
Seite 89 Inhalt Symbole auf dem Etikett 87 Glossar 92 1 Einleitung 100 Über diese Bedienungsanleitung 100 Patientenidentifikationskarte 101 2 Informationen zum System und zur Therapie 104 Zweck des Infusionssystems (Indikationen) 104 Ihr Infusionssystem 104 Kontraindikationen (wann das Infusionssystem nicht implantiert werden darf) 107 Nutzen und Risiken 108 Warnhinweise 112...
Seite 90 Betreuung 134 3 Leben mit Ihrem Infusionssystem 136 Funktionsweise Ihres Infusionssystems 136 Erholung und Pflege 138 Nach dem Eingriff 138 Nachsorgeuntersuchungen 140 Wann Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Personal verständigen müssen 142 Was zu tun ist, wenn Sie einen Alarm hören 144 Häufig gestellte Fragen 145 4 ...
Seite 91 Anmerkungen 168 Index 170 8637 2020-05-01 Deutsch ...
Seite 92: Glossar
Glossar Arzt-Programmiergerät - Ein Gerät, mit dem der Arzt oder das medizinische Personal die von Ihrer Pumpe abgegebene Arzneimittelmenge einstellen kann. Die Kommunikation zwischen Pumpe und Programmiergerät erfolgt mittels Funkwellen. Diathermie - Eine externe medizinische Therapie, bei der Energie an den Körper abgegeben wird.
Seite 93 Dosis - Die verabreichte Menge von Arzneimitteln oder sonstigen Flüssigkeiten. Elektromagnetische Interferenz (EMI) - Starke Energiefelder in der Nähe elektrischer oder magnetischer Geräte und Anlagen, die die ordnungsgemäße Funktion der Pumpe beeinträchtigen könnten. Entzündliche Masse - Eine wachsende Zahl entzündlicher Zellen an der Spitze des implantierten Katheters, die zu schwer wiegenden neurologischen Beeinträchtigungen wie z.
Seite 94 Infusionssystem - Besteht aus einer implantierten Pumpe und einem Katheter. Die implantierte Pumpe und der Katheter geben ein Arzneimittel in einen genau festgelegten Bereich Ihres Körpers ab, in dem es aller Voraussicht nach am wirksamsten sein wird. Katheter - Ein dünner, biegsamer Schlauch, der an Ihre Pumpe angeschlossen ist.
Seite 95 Lithotripsie - Zertrümmern eines Harnsteins im Harnweg oder in der Gallenblase, gefolgt vom Auswaschen seiner Bruchstücke. Die Lithotripsie kann chirurgisch oder durch nicht-invasive Methoden wie z. B. Laser- oder Schockwellen erfolgen. Magnetresonanztomografie (MRT) - Ein medizinisches Verfahren, bei dem Ihr Körper unter Verwendung von Magnetfeldern abgetastet wird, um detaillierte Bilder Ihrer Anatomie zu...
Seite 96 Reservoirfüllport - Die Öffnung in der Mitte Ihrer Pumpe, über die der Arzt oder das medizinische Personal die Pumpe befüllt. Zum Auffüllen Ihrer Pumpe wird eine spezielle Nadel durch die Haut in das Septum der Pumpe eingeführt. Septum - Der selbstdichtende Gummiteil der Füllöffnung des Pumpenreservoirs oder des Katheterzugangsports.
Seite 97 Warnhinweis - Eine Aussage zu Aktionen oder Situationen, bei denen die Gefahr einer schweren Schädigung des Patienten besteht. 8637 2020-05-01 Deutsch ...
Seite 98 Deutsch 8637 2020-05-01...
Seite 99: Einleitung
1 Einleitung...
Seite 100: Über Diese Bedienungsanleitung
Über diese Bedienungsanleitung Diese Bedienungsanleitung ist folgendermaßen strukturiert: • Am Anfang der Anleitung finden Sie ein Glossar • Informationen auf Ihrer Patienten- Identifikationskarte • Der Zweck des Infusionssystems und wann ein Infusionssystem nicht verwendet werden sollte • Beschreibung der Therapie und der Systemkomponenten •...
Seite 101: Patientenidentifikationskarte
Arzt. Tragen Sie diese Karte stets bei sich. Falls Sie umziehen, den Arzt wechseln, die Patientenidentifikationskarte verlieren oder falls Ihre Patientenidentifikationskarte abgenutzt ist, fordern Sie bitte bei Medtronic eine Ersatzkarte an. Adressen und Telefonnummern von Medtronic finden Sie am Ende dieses Handbuchs. 8637 2020-05-01 Deutsch ...
Seite 102 Im Krankenhaus erhalten Sie eine vorläufige Identifikationskarte. Nachdem das Krankenhaus die Implantation bei Medtronic gemeldet hat, erhalten Sie die endgültige Patientenidentifikationskarte. Deutsch 8637 2020-05-01...
Seite 103: Informationen Zum System Und Zur Therapie
2 Informationen zum System und zur Therapie...
Seite 104: Zweck Des Infusionssystems
Zweck des Infusionssystems (Indikationen) Das SynchroMed II Infusionssystem ist indiziert, wenn im Rahmen einer Therapie die langfristige Infusion von Arzneimitteln oder Lösungen erforderlich ist. Ihre Pumpe ist nur zum Gebrauch mit bestimmten Arzneimitteln zugelassen. Bei Fragen zu dem in Ihrer Pumpe befindlichen Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Seite 105 Ein typisches Infusionssystem besteht aus zwei implantierten Komponenten: einer Pumpe und einem Katheter (Abbildung 2.1). Abbildung 2.1 Ihr Infusionssystem Pumpe – Die Pumpe ist ein batteriebetriebenes Gerät, das Ihr Arzneimittel speichert und es in der verordneten Dosierung an Ihren Körper 8637 2020-05-01 Deutsch ...
Seite 106 abgibt. Ein Mikroprozessor in der Pumpe steuert die Flussrate, mit der Ihre Pumpe das Arzneimittel abgibt. In der Mitte der Pumpe befindet sich ein Reservoirfüllport. In der Mitte dieses Ports befindet sich ein selbstdichtendes Silikonseptum (enthält kein Naturkautschuklatex). Zum Auffüllen Ihrer Pumpe wird eine Nadel durch Ihre Haut und durch das Septum eingeführt.
Seite 107: Kontraindikationen (Wann Das Infusionssystem Nicht Implantiert Werden Darf)
Katheter – Der Katheter ist ein dünner, biegsamer Schlauch, der an den Katheterport der Pumpe angeschlossen wird. Die Pumpe gibt über den Katheter ein Arzneimittel in den Bereich Ihres Körpers ab, in dem es aller Voraussicht nach am besten wirken wird. Kontraindikationen (wann das Infusionssystem nicht implantiert werden darf)
Seite 108: Nutzen Und Risiken
• Wenn Sie Wirbelsäulenanomalien aufweisen, die die Platzierung des Katheters erschweren können Nutzen und Risiken Nutzen Infusionssysteme werden üblicherweise dann eingesetzt, wenn konventionellere Verfahren als ineffektiv oder ungeeignet angesehen werden. Bei chronischen Schmerzen werden Infusionssysteme im Allgemeinen dann eingesetzt, wenn die orale, intravenöse oder lokale Arzneimittelgabe keine ausreichende Schmerzbefreiung bewirkt oder unangenehme Nebenwirkungen verursacht.
Seite 109 Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, warum dieses Infusionssystem für Sie empfohlen wurde. Er wird mit Ihnen auch alle Fragen besprechen, die Sie möglicherweise zur Therapie oder der Funktionsweise des Systems haben. Risiken des operativen Eingriffs Die Implantation eines Infusionssystems ist mit Risiken verbunden, die den Risiken anderer operativer Eingriffe ähnlich sind.
Seite 110 • Austritt von Liquor • Kopfschmerzen • Lähmungen Mögliche Systemkomplikationen Die unten genannten möglichen Systemkomplikationen können zu Überdosierungserscheinungen, Gewebeschäden oder einem Ausbleiben oder einer Veränderung der Therapie führen, wodurch es zu einem Wiederauftreten zugrunde liegender Symptome, zu Arzneimittel-Entzugserscheinungen und zu schwerwiegenden Schäden bis hin zum Tod kommen kann.
Seite 111 • Die Pumpe, der Katheter oder Katheterfragmente könnten sich verschieben, innerhalb des Körpers wandern oder durch die Haut erodieren. • Es kann zu einer allergischen oder Immunabwehrreaktion auf die Materialen der Implantate kommen. • Es kann zu unerwünschten Veränderungen der Therapie kommen, die auf zelluläre Veränderungen im Bereich der Katheterspitze zurückgeführt werden können.
Seite 112: Warnhinweise
• Der Katheter kann geknickt oder blockiert werden, was zu einer Unterbrechung der Arzneimittelabgabe führen kann. • Die Pumpe kann bei Erreichen ihrer maximalen Nutzungsdauer oder aufgrund des Ausfalls einer einzelnen Komponente die Funktion einstellen. Warnhinweise System und Therapie Wechselwirkungen von Arzneimitteln und Nebenwirkungen—Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Wechselwirkungen...
Seite 113 Symptome nicht erkannt und wird keine entsprechende ärztliche Hilfe in Anspruch genommen, kann dies zu schwerwiegenden Schäden bis hin zum Tod führen. Austauschindikator—Ihre SynchroMed II Pumpe besitzt einen Austauschindikator (ERI, Elective Replacement Indicator). Dieser Alarm ertönt, wenn sich Ihre Pumpe dem Ende der Lebensdauer (EOS) nähert.
Seite 114 Therapieverlust, der zu schweren Schäden bis hin zum Tod führen kann. Elektromagnetische Interferenz— Elektromagnetische Interferenz (EMI) ist ein Energiefeld (elektrisch, magnetisch oder beides), das von bestimmten Geräten in häuslichen, betrieblichen, medizinischen oder öffentlichen Bereichen erzeugt wird. Die Pumpe verfügt über eingebaute Funktionen, die sie vor EMI anderer Geräte schützt.
Seite 115 Folge zu schweren Schäden bis hin zum Tod führen kann. • Beeinträchtigung der Pumpenfunktion aufgrund starker Magnetfelder, die ein vorübergehendes oder permanentes Stoppen des Pumpenmotors bewirken, wodurch es zu einem Ausbleiben oder einer Veränderung der Therapie und dadurch zu schweren Schäden bis hin zum Tod kommen kann, oder aufgrund elektromagnetischer Interferenz, die einen Pumpenspeicherfehler verursachen kann,...
Seite 116 Sie von EMI ausgehende Risiken verringern können, finden Sie in Tabelle 2.1 auf Seite 117 und im "Anhang: Elektromagnetische Interferenz (EMI)" auf Seite 155. Deutsch 8637 2020-05-01...
Seite 117 8637 2020-05-01 Deutsch ...
Seite 118 Deutsch 8637 2020-05-01...
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Seite 120 Deutsch 8637 2020-05-01...
Seite 121 Entzündliche Masse an der Spitze eines intraspinalen Katheters—An der Spitze des implantierten Katheters kann eine entzündliche Masse entstehen, die zu schwerwiegenden neurologischen Beeinträchtigungen wie z. B. Lähmungen führen kann. Werden Ihnen intraspinal Opioide verabreicht, müssen Sie bei jedem Arztbesuch sorgsam auf etwaige neue neurologische Zeichen oder Symptome untersucht werden.
Seite 122 Arzneimitteldosis, um denselben Effekt zu erzielen • Dosissteigerungen lindern die zunehmenden Schmerzen nur vorübergehend Um mögliche dauerhafte neurologische Schäden zu vermeiden, müssen Sie sich beim Auftreten folgender Zeichen und Symptome sofort von Ihrem Arzt untersuchen lassen: • Neue oder andere Symptome der Sinneswahrnehmung, z.
Seite 123 • Alle neurologischen Zeichen oder Symptome, die sich vom Normalzustand unterscheiden (z. B. veränderte Reflexe) Wird Ihnen im Rahmen einer ITB Therapy Therapie intrathekal Baclofen verabreicht, müssen Sie bei jedem Arztbesuch sorgsam auf etwaige neurologische Signale oder Symptome untersucht werden. Ihr Arzt muss Sie routinemäßig auf folgende Zeichen oder Symptome entzündlicher Masse untersuchen:...
Seite 124 Entzugserscheinungen oder zu einer klinisch signifikanten oder lebensgefährlichen Arzneimittelüberdosierung oder - unterdosierung führen. Magnetresonanztomografie (MRT) – Das Infusionssystem SynchroMed II ist bedingt MR-sicher. Der Magnetresonanztomograf muss zur sicheren Durchführung einer MRT- Untersuchung unter bestimmten Bedingungen betrieben werden. Siehe auch Informationen zur MRT- Tauglichkeit im "Anhang: Elektromagnetische...
Seite 125: Patientenaktivitäten
Medizinische Verfahren—Sie müssen die behandelnden Ärzte und das medizinische Personal stets darüber informieren, dass Sie eine implantierte Pumpe tragen, bevor Sie sich medizinischen Tests und Verfahren unterziehen. Falls Sie es unterlassen, den Arzt oder das medizinische Personal entsprechend zu informieren, besteht die Gefahr einer Verzögerung des Verfahrens oder einer Beschädigung des implantierten Systems, wodurch ein operativer Eingriff zum...
Seite 126 in derartige Regionen reisen, sind einem verminderten Luftdruck ausgesetzt. Ist die Pumpe längere Zeit einem verminderten Luftdruck ausgesetzt, kann die Flussrate der Pumpe ansteigen und auf diesem höheren Niveau bleiben. Sollte Ihr Arzt feststellen, dass eine solche Erhöhung der Flussrate ein zu großes Risiko für Sie darstellt, kann er Ihre Pumpe neu programmieren, um diese höhere Flussrate auszugleichen.
Seite 127 mit der Körpertemperatur. Mit zunehmender Temperatur steigt auch die Flussrate an. Ein signifikanter Temperaturanstieg kann dazu führen, dass die Pumpe zu große Mengen des Arzneimittels abgibt. Dies kann zu schweren Schäden bis hin zum Tod führen. Starkes Verdrehen oder Strecken des Körpers—Vermeiden Sie Aktivitäten, bei denen die implantierten Komponenten Ihres Infusionssystems übermäßigen Belastungen...
Seite 128 Folge schwerwiegenden Schäden bis hin zum Tod führen. Manipulieren von Komponenten (“Spielsyndrom”)—Vermeiden Sie es, die Pumpe oder den Katheter durch die Haut zu manipulieren oder zu reiben (auch als “Spielsyndrom” bezeichnet). Durch Manipulieren kann es zur Erosion durch die Haut, Beschädigung von Komponenten oder zu einem Ablösen, Knicken oder einer Dislokation des Katheters kommen.
Seite 129 wodurch ein Auffüllen der Pumpe unmöglich wird. Reiseaktivitäten des Patienten— Benachrichtigen Sie Ihre Ärzte bzw. betreuenden Pflegekräfte über alle Reisepläne, einschließlich des Aufenthaltsortes und seiner Höhe. Diese Informationen werden benötigt, um Ihre Behandlung und die Auffülltermine für Ihre Pumpe zu koordinieren und so ein Ausbleiben oder eine Veränderung der Therapie zu verhindern, welche zu schwerwiegenden Schäden bis hin zum Tod...
Seite 130 Beschädigung der Pumpe, die einen operativen Eingriff zum Austauschen der Pumpe erforderlich macht. Gerätetauchen und Überdruckkammern— Sie dürfen nicht tiefer als 10 m (33 Fuß) tauchen und sich keiner Überdruckkammerbehandlung mit mehr als 200 kPa (2,0 at) unterziehen. Durch die Druckverhältnisse in Wassertiefen von über 10 Metern (33 Fuß) (oder bei einem Druck von über 200 kPa bzw.
Seite 131: Vorsichtsmaßnahmen
betreten. Mit zunehmendem Umgebungsdruck (Luft- oder Wasserdruck) verringert sich die Flussrate der Pumpe. Bei einem längeren Aufenthalt unter erhöhten Druckverhältnissen kommt es schließlich zu einer Veränderung der Therapie, die zu schweren Schäden bis hin zum Tod führen kann. Vorsichtsmaßnahmen Wechselwirkungen zwischen dem Arzt- Programmiergerät und Cochlea- Implantaten—Wenn Sie Träger eines Cochlea-Implantats sind, muss die externe...
Seite 132 aktives implantiertes Gerät (z. B. Schrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator) tragen, sind die folgenden Punkte zu beachten: • Die zur Programmierung der Geräte eingesetzten Funksignale können zu einem Neustart oder einer Umprogrammierung des jeweils anderen Geräts führen. • Der Magnet an einem Programmiergerät für ein kardiales Gerät kann ein vorübergehendes Stoppen der Pumpe bewirken.
Seite 133: Beratung Und Aufklärung
einem der beiden Geräte oder mit der durch das Gerät behandelten Krankheit in Verbindung stehen könnten. Beratung und Aufklärung Ihr Arzt muss Ihnen die folgenden Dinge erläutern: • Die Komponenten Ihres Infusionssystems und deren Lage in Ihrem Körper • Alles, was Sie über die Verwendung Ihres Infusionssystems wissen müssen •...
Seite 134: Betreuung
• Dass Sie mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen müssen, falls Sie ungewöhnliche Zeichen oder Symptome beobachten • Die Bedeutung der sorgfältigen Lektüre dieser Bedienungsanleitung Betreuung Sie erzielen die besten Ergebnisse, wenn Sie umfassend über die Risiken und Vorteile der Therapie sowie über den Eingriff, die Nachsorge und Ihren eigenen Beitrag zur Therapie informiert sind.
Seite 135: Leben Mit Ihrem Infusionssystem
3 Leben mit Ihrem Infusions- system...
Seite 136: Funktionsweise Ihres Infusionssystems
Funktionsweise Ihres Infusionssystems Ihr Arzneimittel wird in einem Reservoir im Innern der Pumpe gespeichert. Von der Pumpe wird das Arzneimittel aus dem Pumpenreservoir durch den Katheter zur Infusionsstelle befördert (Abbildung 3.1). Ihr Arzt bzw. das medizinische Personal programmiert Ihre Pumpe so, dass das Arzneimittel automatisch in vorgesehener Dosis und zu den vorgesehenen Zeiten abgegeben wird.
Seite 137 Abbildung 3.1 Implantiertes Infusionssystem Zur Programmierung der Pumpe wird ein Arzt-Programmiergerät verwendet, um die für Sie verordneten Therapieeinstellungen in Ihre Pumpe zu übertragen. Bei Bedarf verwendet Ihr Arzt bzw. das medizinische Personal bei Nachsorgeterminen das Arzt- Programmiergerät, um die Therapieeinstellungen zu ändern. 8637 2020-05-01 Deutsch ...
Seite 138: Erholung Und Pflege
Zudem füllt Ihr Arzt bzw. das medizinische Personal bei den geplanten Nachsorgeuntersuchungen Ihre Pumpe auf, indem eine Nadel in den Reservoirfüllport eingeführt und das Arzneimittel in das Pumpenreservoir injiziert wird. Erholung und Pflege Sorgen Sie dafür, dass das Pflegepersonal, das Sie für den Zeitraum der Erholung nach dem Eingriff und in der ersten Zeit Ihres Lebens mit dem Infusionssystem betreut, mit den Informationen in diesem Abschnitt zu...
Seite 139 Unter Umständen verordnet der Arzt Ihnen Krankengymnastik oder Medikamente, um die Schmerzen zu behandeln. Folgen Sie bitte immer den Anweisungen des Arztes. Vermeiden Sie Aktivitäten, bei denen Sie Ihren Körper biegen, strecken oder verdrehen müssen; durch derartige Bewegungen könnte sich der Katheter lösen und Ihre Therapie beeinträchtigt werden.
Seite 140: Nachsorgeuntersuchungen
• Sexualleben • Private und berufliche Arbeiten • Hobbys und Freizeitbeschäftigungen wie Spazieren, Gartenarbeit, Radfahren und Schwimmen • Reisen Denken Sie daran: Wenn Sie Ihre alltäglichen Aktivitäten wieder aufnehmen, sollten Sie sich nicht schlechter, sondern besser fühlen. Hinweis: Wenn sich Ihre Lebensqualität durch die neue Art der Symptombehandlung allmählich verbessert, können Sie auch Aktivitäten aufnehmen, die Ihnen vor dem...
Seite 141 medizinische Personal Ihre Pumpe auf und überprüft Ihr System, um sicherzustellen, dass Sie die für Sie beste Therapie erhalten. Die Nachsorgetermine können von einmal pro Woche bis zu mehrmals im Jahr geplant werden. Die Auffülltermine hängen von folgenden Faktoren ab: •...
Seite 142: Wann Sie Ihren Arzt Bzw. Das Medizinische Personal Verständigen Müssen
gewählte Arzneimitteldosis an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit dem medizinischen Personal über die Signale und Symptome einer Unter- oder Überdosierung des Arzneimittels. Wann Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Personal verständigen müssen In den folgenden Situationen müssen Sie sich an Ihren Arzt bzw.
Seite 143 • Sie bemerken eine ungewöhnliche Reaktion auf ein spezielles Arzneimittel. • Sie bemerken Nebenwirkungen, welche Ihr Arzt nicht mit Ihnen besprochen hat. • Sie bemerken eine signifikante Veränderung Ihrer Therapie. • Sie bemerken neue oder andere Symptome, z. B. Taubheit, Kribbeln, Brennen, Hyperesthesie (Berührungsüberempfindlichkeit) oder ein Wiederkehren der Spastik.
Seite 144: Was Zu Tun Ist, Wenn Sie Einen Alarm Hören
Was zu tun ist, wenn Sie einen Alarm hören Ihre Pumpe verfügt über Alarmsignale, die ertönen, wenn: • die Pumpe aufgefüllt werden muss • die Pumpe ausgetauscht werden muss • es ein Problem mit der Pumpe gibt Der Alarm signalisiert ein kritisches oder unkritisches Ereignis in Ihrem Infusionssystem.
Seite 145: Häufig Gestellte Fragen
Personals erforderlich, bedeutet jedoch nicht, dass die Therapie bald abgebrochen wird. Ertönt ein Alarmsignal, so nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Personal auf. Häufig gestellte Fragen Wie lange hält die Pumpenbatterie? Die Batterie hält normalerweise ca. sechs bis sieben Jahre, je nachdem, wie viel Arzneimittel die Pumpe abgeben muss.
Seite 146 Ihnen einen Termin für den Austausch der Pumpe vereinbaren. Ein Austausch der Pumpe kann auch erforderlich sein, wenn die Pumpe mechanische Probleme hat oder es Komplikationen mit dem Katheter gibt. Eine Reparatur oder ein Austausch der Pumpe oder des Katheters erfordert einen operativen Eingriff.
Seite 147 Im Allgemeinen nicht. Sie sollten in der Lage sein, Ihre normalen täglichen Aktivitäten wieder aufzunehmen. Sprechen Sie jedoch erst mit Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Personal, bevor Sie sehr anstrengenden Aktivitäten nachgehen. Weitere Informationen finden Sie unter "Patientenaktivitäten” auf Seite 125. Gibt die Pumpe irgendwelche Geräusche Ihre Pumpe gibt möglicherweise hin und wieder ein Klickgeräusch von sich.
Seite 148 Sicherheitspersonal Ihre Patienten- Identifikationskarte. Werde ich heiß baden oder duschen können? Fragen Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Personal, ob Sie direkt nach dem Eingriff duschen dürfen. Sie sollten kein heißes Bad nehmen, bis die Nähte entfernt wurden und Ihre Operationswunden verheilt sind. Nach vollständiger Heilung der Operationswunden hat ein heißes Bad von weniger als 39 °C (102 °F) keine Auswirkungen auf Ihre Pumpe.
Seite 149 Anstiegs kann der Druck dazu führen, dass die Pumpe zu große Mengen des Arzneimittels abgibt. Dies kann zu einer Arzneimittelüberdosierung führen. Kann ich reisen? Benachrichtigen Sie Ihre Klinik über alle Reisepläne, einschließlich des Aufenthaltsortes und seiner Höhe. Ihr Arzt wird beurteilen, ob es vor Ihrer Abreise notwendig ist, einen Nachsorgetermin einzuplanen, um Ihre Verordnung zu kontrollieren oder Ihre Pumpe aufzufüllen.
Seite 150 Ihre Symptome zu kontrollieren, und kann dazu beitragen, dass Sie an zuvor nicht möglichen Aktivitäten teilnehmen können. Das Infusionssystem bildet möglicherweise eine von mehreren Therapien, mit denen Ihr Arzt Ihre Beschwerden behandelt. Kann ich nach der Implantation des Infusionssystems andere Arzneimittel absetzen? Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie weiterhin andere Arzneimittel einnehmen müssen.
Seite 151: Zusätzliche Informationen
4 Zusätzliche Informationen...
Seite 152: Entsorgung Der Pumpe
Batterie hierbei explodieren würde. Explantierte Geräte dürfen nicht resterilisiert oder reimplantiert werden. Wir empfehlen Ihnen, Ihr explantiertes Gerät zur Analyse und Entsorgung an Medtronic zurückzusenden. Durch eine Analyse des Zustandes Ihres Geräts können wir zukünftige Geräte verbessern. Falls Sie oder Ihre Ärzte Fragen haben, nutzen Sie bitte die...
Seite 153: Technische Daten
Technische Daten Tabelle 4.1 Spezifikationen der Materialien des Infusionssystems Komponente Materialien Implantierte Materialien, die mit menschlichem Gewebe oder dem Flussweg des Arzneimittels in Berührung kommen Pumpe Titan Silikon Polyvinylidenfluorid Katheter Silikon Auf Wunsch erhalten Sie vom Arzt bzw. dem medizinischen Personal eine vollständige Liste aller Materialien, die mit menschlichem Gewebe oder dem Flussweg des Arzneimittels in Berührung kommen.
Seite 154 Deutsch 8637 2020-05-01...
Seite 155 5 Anhang: Elektromagne- tische Interferenz (EMI)
Seite 156: Anhang: Elektromagnetische Interferenz (Emi)
Bitte beachten Sie die Informationen unter "Elektromagnetische Interferenz" auf Seite 114 und in Tabelle 2.1 auf Seite 117. Teilen Sie dem medizinischen Personal immer mit, dass Sie ein implantiertes Infusionssystem tragen, und klären Sie es über die hier aufgeführten Informationen zu EMI auf, bevor Sie sich irgendwelchen medizinischen Verfahren unterziehen.
Seite 157 Körper zu leiten. Therapeutischer Ultraschall ist zulässig, sofern bei der Behandlung ein Abstand von mindestens 15 cm (6 Zoll) zwischen dem Applikator und dem implantierten Infusionssystem eingehalten wird. Magnetresonanztomografie (MRT) – Das Infusionssystem SynchroMed II ist bedingt MR-sicher. Der Magnetresonanztomograf muss zur sicheren 8637 2020-05-01 Deutsch ...
Seite 158 Gerät tragen. Ihr Arzt bzw. medizinisches Personal kann die vollständigen Informationen zur MRT- Tauglichkeit unter www.medtronic.com/mri abrufen oder telefonisch bei Medtronic erfragen. Vor der Durchführung einer MRT Bitte informieren Sie Ihren für die Pumpenbehandlung verantwortlichen Arzt, falls bei Ihnen eine MRT-Untersuchung geplant ist.
Seite 159 Abbildung 5.1 gezeigt. In einer solchen Position könnte die Pumpe dauerhaft beschädigt werden. Tests haben ergeben, dass in dieser Situation Schäden an SynchroMed II Pumpen auftreten können; allerdings ist dies äußerst unwahrscheinlich, da die Pumpe während einer MRT- Untersuchung normalerweise eine völlig andere Lage einnimmt.
Seite 160 Abbildung 5.1 Falsche Positionierung der Pumpe während einer MRT-Untersuchung Sie fühlen möglicherweise eine Erwärmung oder ein leichtes Ziehen im Bereich der Pumpe. Wenn Ihnen das Wärmegefühl oder das Ziehen unangenehm ist, muss die MRT- Untersuchung unterbrochen und eine Anpassung der Einstellungen erfolgen, um das unangenehme Gefühl zu vermindern oder ganz zu unterbinden.
Seite 161 Arzneimittelabgabe während der MRT- Untersuchung unterbrochen wird. Die MRT- Untersuchung kann auch dazu führen, dass Ihre SynchroMed II Pumpe vorübergehend einen Alarm abgibt. Nach der MRT Die Pumpe sollte nach Abschluss der MRT- Untersuchung wieder normal anlaufen; dies kann jedoch in einigen Fällen bis zu...
Seite 162: Vorsichtsmaßnahmen
Durchführung der MRT-Untersuchung eine andere Verabreichungsmethode für das Arzneimittel angewandt werden muss und ob für diesen Zeitraum eine medizinische Überwachung erforderlich ist. Nach Durchführung einer MRT-Untersuchung muss Ihre Pumpe überprüft werden, um deren einwandfreie Funktion sicherzustellen. Ein Anhalten des Pumpenmotors kann die Rückkehr Ihrer zugrunde liegenden Symptome sowie Arzneimittel- Entzugserscheinungen zur Folge haben.
Seite 163 Die von den folgenden Geräten erzeugte elektromagnetische Interferenz (EMI) dürfte keine Auswirkungen auf das Infusionssystem haben, sofern die folgenden Richtlinien beachtet werden: Knochenwachstumsstimulatoren—Die Spulen eines Knochenwachstumsstimulators mit externem Magnetfeld müssen mindestens 45 cm (18 Zoll) vom Infusionssystem entfernt bleiben. Nach der Anwendung eines implantierbaren oder eines externen Knochenwachstumsstimulators muss Ihr Arzt die ordnungsgemäße Funktion des...
Seite 164 Geräte mit elektromagnetischen Feldern— Tests haben ergeben, dass der Pumpenmotor stoppt, wenn er einem Magnetfeld von 20 Gauß oder mehr ausgesetzt wird. Magnetfelder mit einer Stärke von max. 10 Gauß haben im Allgemeinen keinerlei Auswirkungen auf die Pumpe. Bei folgenden Geräten und Installationen ist Vorsicht angebracht.
Seite 165 Ellbogenbandagen) mit mehr als 20 Gauß an der Pumpe Gehen Sie folgendermaßen vor, wenn Sie vermuten, dass die Pumpe durch längeren Aufenthalt in der Umgebung irgendwelcher Geräte oder Systeme gestört wird: 1. Entfernen Sie sich von dem Gerät oder System. 2.
Seite 166 sollten Sie nicht lithotripsiert werden, da Pumpe und Katheter hierbei beschädigt werden könnten. Falls eine Lithotripsie angewendet werden muss, sollte Ihr Arzt den Strahl von der Pumpe und dem Katheter wegrichten. Nach dem Verfahren sollte Ihr Arzt die Pumpe auf Alarme überprüfen. Laserverfahren—Der Laser darf nicht direkt auf das Infusionssystem gerichtet werden.
Seite 167 Wenn Sie sich mehreren Strahlenbehandlungen unterziehen müssen, sollte Ihr Arzt die akkumulierte Dosis des Geräts durch die vorherigen Expositionen beachten. Medtronic empfiehlt Ihrem Arzt, die Pumpe nach einer Strahlenbehandlung zu überprüfen, ob eine Änderung Ihrer Therapie in Erwägung gezogen werden sollte.
Seite 168 schwerwiegenden Schäden bis hin zum Tod führen kann. Warensicherungssysteme und Sicherheitsschleusen— Warensicherungssysteme (z. B. in Kaufhäusern) und Sicherheitsschleusen (z. B. in Flughäfen oder Bibliotheken) sollten zügig passiert werden. Ein unnötiger Aufenthalt in der Umgebung derartiger Systeme ist zu vermeiden. Anmerkungen Haushaltsgeräte—Funktionstüchtige und ordnungsgemäß...
Seite 169 Hinweis: Um mögliche Bildverzerrungen weitestgehend auszuschließen, muss ein Mindestabstand von 15 cm (6 Zoll) zwischen Schallkopf und Infusionssystem eingehalten werden. • Diagnostische Röntgenuntersuchungen/ Durchleuchtung • Elektrokauterisation • Magnetoenzephalografie (MEG) • Positronenemissionstomografie (PET) 8637 2020-05-01 Deutsch ...
Seite 170 Index Ablationsprozeduren 167 Aktivitäten Gerätetauchen und Überdruckkammern Große Höhe/verminderter Luftdruck 125 Hohe Temperaturen 126 Starkes Verdrehen oder Strecken des Körpers 127 täglich 146 Während der Erholungsphase nach dem Eingriff 139 Alarme 144 Arzneimittel Nebenwirkungen 112 Unter- und Überdosierung 113 Wechselwirkungen 112 Aufenthalt in großen Höhen 125 Auffüllen der Pumpe 106, 129, 141 Austauschindikator (ERI) 113...
Seite 171 Baden und Duschen während und nach der Erholungsphase nach dem Eingriff 148 Batterie (Pumpe), Lebensdauer 145 Bergwandern 125 Computertomographie 168 Dampfbad 148 Defibrillation 163 Diagnostischer Ultraschall 168 Diathermie 156 Durchleuchtung 169 Duschen, heiß 126 Elektrokauterisation 169 Elektromagnetische Interferenz (EMI) 114, 156-169 Entsorgung der Pumpe 152 Entzündliche Masse an der Spitze eines intraspinalen Katheters 121...
Seite 172 Herzgeräte 131 Hochfrequenzablation 163 Hohe Temperaturen 148 Indikationen 104 Infusionssystem Funktionsweise 136 Komponenten 105 Kardioversion 163 Katheter Beschreibung 107 Port 107 Zugangsport 106 Knochenwachstumsstimulatoren 163 Kontraindikationen 107 Laserverfahren 166 Lithotripsie 165 Magnete, therapeutische 164 Magnetoenzephalografie (MEG) 169 Magnetresonanztomografie (MRT) 157 Manipulieren von Komponenten (“Spielsyndrom”) 128 Medizinische Tests und Verfahren 125...
Seite 173 Mikrowellen Ablation 163, 167 Herd 147 Nach dem Eingriff 138 Nachsorgeuntersuchungen 138, 140 Patientenidentifikationskarte 101 Psychotherapeutische Verfahren 166 Pumpe Abmessungen 146 Batterielebensdauer 145 Beschreibung 105 Entsorgung 152 Reisen 125, 129, 149 Reservoir Beschreibung 106 Füllport 106 Risiken des operativen Eingriffs 109 Röntgendiagnostik 169 Sauna 148 Sicherheitsschleusen 147, 168 Skifahren 125 Sonnenbank 148...
Seite 174 Spezifikationen, System 153 Strahlentherapie 166 Systemkomplikationen, mögliche 109 Therapeutische Magnete 164 Therapeutischer Ultraschall 156 Überdruckkammern 130 Verständigung Ihres Arztes bzw. des medizinischen Personals, wann 142 Vorsichtsmaßnahmen Allgemein 131-133 EMI 162-168 Warensicherungssysteme 147, 168 Warnhinweise Allgemein 112-130 EMI 114, 156 Wechselwirkungen des Arzt- Programmiergeräts Mit anderen aktiven Implantaten 131 Mit Cochlea-Implantaten 131...
Seite 175: Symbolen Op De Labels
Symbolen op de labels Verklaring van de symbolen op de productlabels. Controleer het desbetreffende product om te zien welke symbolen van toepassing zijn. Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Richtlijn AIMD 90/385/EEG (Aangemelde instantie 0123).
Seite 176 Nederlands 8637 2020-05-01...
Seite 177 Inhoudsopgave Symbolen op de labels 175 Woordenlijst 180 1 Inleiding 186 Over deze handleiding 186 Patiëntenidentificatiekaart 187 2 Informatie over systeem en therapie 190 Doel van het infusiesysteem (indicaties) 190 Uw infusiesysteem 190 Contra-indicaties (wanneer mag het infusiesysteem niet worden geïmplanteerd) 193 Risico's en voordelen 194 Waarschuwingen 198...
Seite 178 Behandelingsstrategie 218 3 Leven met uw infusiesysteem 220 Hoe werkt het infusiesysteem? 220 Herstel en nazorg 222 Herstellen van de operatie 222 Vervolgafspraken 224 Wanneer moet u uw arts of verpleegkundige bellen? 226 Wat u moet doen als u een alarm hoort 227 Veelgestelde vragen 228 4 ...
Seite 179 Opmerkingen 250 Index 252 8637 2020-05-01 Nederlands ...
Seite 180: Woordenlijst
Woordenlijst Artsenprogrammeerapparaat - Een apparaat dat uw arts of verpleegkundige gebruikt om de hoeveelheid medicatie aan te passen die uw pomp afgeeft. Het programmeerapparaat communiceert met de pomp via radiogolven. Diathermie - Een medische behandeling die uitwendig wordt toegepast en energie afgeeft aan het lichaam.
Seite 181 Dosis - De afgegeven hoeveelheid geneesmiddel of vloeistof. Elektromagnetische interferentie (EMI) - Een sterk energieveld in de buurt van elektrische of magnetische apparaten dat de werking van de pomp kan verstoren. Infusiesnelheid - De hoeveelheid vloeistof per tijdseenheid die de pomp afgeeft. Infusiesysteem - Dit systeem bestaat uit een geïmplanteerde pomp en een katheter.
Seite 182 Katheterzijpoort - De opening van de pomp waarlangs geneesmiddelen of steriele oplossingen rechtstreeks (dus buiten de pomp om) in de katheter kunnen worden gespoten. De katheterzijpoort wordt soms voor diagnostische doeleinden gebruikt. Let op - Een vermelding waarin een actie of situatie wordt beschreven die de patiënt letsel kan toebrengen of die het product kan beschadigen.
Seite 183 Ontstekingsweefsel - Een groeiende massa ontstoken lichaamscellen rond de tip van de geïmplanteerde katheter, hetgeen kan leiden tot ernstig neurologisch letsel, waaronder verlamming. Pomp - Het ronde metalen apparaat waarin de medicatie is opgeslagen die de pomp aan uw lichaam afgeeft. Pompreservoir - De ruimte in de pomp waarin de medicatie is opgeslagen.
Seite 184 Septum - Het zelfdichtende rubber onderdeel van de reservoirvulopening of de katheterzijpoort. Voor het bijvullen van de pomp wordt een naald via het septum ingebracht. Therapie - Behandeling van een ziekte of aandoening. Als een infusietherapie is voorgeschreven, wordt er geneesmiddel of vloeistof aan een bepaalde plaats in het lichaam afgegeven door middel van een infusiesysteem.
Seite 185: Inleiding
1 Inleiding...
Seite 186: Over Deze Handleiding
Over deze handleiding In deze handleiding worden de volgende onderwerpen behandeld: • Voor in deze handleiding is een verklarende woordenlijst opgenomen. • Informatie over uw patiëntenidentificatiekaart • Het doel van het infusiesysteem en wanneer een infusiesysteem niet gebruikt mag worden •...
Seite 187: Patiëntenidentificatiekaart
Zorg dat u deze kaart altijd bij u heeft. Als u verhuist, een andere arts krijgt, de kaart verliest of als uw kaart versleten is, kunt u bij Medtronic een nieuwe kaart aanvragen. Zie de contactinformatie van Medtronic achter in deze handleiding.
Seite 188 Nederlands 8637 2020-05-01...
Seite 189: Informatie Over Systeem En Therapie
2 Informatie over systeem en therapie...
Seite 190: Doel Van Het Infusiesysteem
Doel van het infusiesysteem (indicaties) Het SynchroMed II-infusiesysteem is bedoeld voor patiënten die gedurende lange tijd geneesmiddelen of vloeistoffen toegediend moeten krijgen. Uw pomp is uitsluitend goedgekeurd voor gebruik met specifieke geneesmiddelen. Vragen over het geneesmiddel dat u via de pomp krijgt toegediend, kunt u aan uw arts stellen.
Seite 191 Het gebruikelijke infusiesysteem bestaat uit twee geïmplanteerde onderdelen: een pomp en een katheter (Afbeelding 2.1). Afbeelding 2.1 Uw infusiesysteem. Pomp - De pomp is een apparaat dat werkt op batterijen. De pomp bevat de medicatie en geeft deze in voorgeschreven hoeveelheden af aan uw lichaam.
Seite 192 pomp regelt de snelheid waarmee de pomp de medicatie afgeeft. In het midden van de pomp zit een reservoirvulopening. Het midden van deze opening bevat een zelfdichtend siliconen septum (natuurlatexvrij). Uw pomp kan worden bijgevuld met een naald die via de huid en dit septum wordt ingebracht.
Seite 193: Contra-Indicaties (Wanneer Mag Het Infusiesysteem Niet Worden Geïmplanteerd)
uw lichaam waar het effect het grootst zal zijn. Contra-indicaties (wanneer mag het infusiesysteem niet worden geïmplanteerd) Het infusiesysteem mag niet worden geïmplanteerd als: • U een infectie, meningitis, ventriculitis, huidinfectie, bacteriëmie of sepsis heeft. • De pomp niet binnen 2,5 cm (1 inch) vanaf het huidoppervlak kan worden geïmplanteerd.
Seite 194: Risico's En Voordelen
Risico's en voordelen Voordelen Infusiesystemen worden doorgaans gebruikt wanneer traditionelere therapieën ineffectief of ongeschikt worden geacht. Bij chronische pijn worden infusiesystemen vaak toegepast wanneer orale, intraveneuze of lokale geneesmiddelen onvoldoende pijnverlichting geven of vervelende bijwerkingen veroorzaken. Infusiesystemen worden ook gebruikt wanneer alternatieve therapieën, zoals een externe pomp met een katheter door de huid heen of rechtstreekse injecties in het...
Seite 195 Het implanteren van een infusiesysteem brengt risico's met zich mee die vergelijkbaar zijn met de risico's van andere chirurgische procedures, zoals pijn of infectie op de implantatieplaats na de operatie. Het implanteren van een infusiesysteem dat geneesmiddel toedient aan uw ruggenmerg, brengt eveneens risico's met zich mee die vergelijkbaar zijn met de risico's van een rugoperatie of -ingreep, zoals:...
Seite 196 optreden, of kan de therapie veranderen of stoppen. Dit kan leiden tot een terugkeer van de onderliggende symptomen, ontwenningsverschijnselen, ernstig letsel of zelfs overlijden. Mogelijk is een chirurgische ingreep nodig om de pomp, de katheter of deel van de katheter te vervangen of definitief te verwijderen.
Seite 197 houden met cellulaire veranderingen rond de tip van de katheter. • Er kan zich ontstekingsweefsel vormen, hetgeen kan leiden tot ernstig neurologisch letsel, waaronder verlamming. • De katheter kan lekken, scheuren of losraken, waardoor medicatie wordt afgegeven aan het gebied onder de huid waar de pomp is geïmplanteerd of langs het traject van de katheter.
Seite 198: Waarschuwingen
Waarschuwingen Systeem en therapie Interactie en bijwerkingen van geneesmiddelen—Vraag uw arts naar de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die betrekking hebben op het desbetreffende geneesmiddel en naar de mogelijke interactie tussen geneesmiddelen, potentiële bijwerkingen en signalen en symptomen waarvoor medische hulp gezocht moet worden.
Seite 199 Vervanging aanbevolen-indicator—Uw SynchroMed II-pomp is uitgerust met een alarmvoorziening. Dit alarm gaat af wanneer de pomp het einde van zijn functionele levensduur nadert. Wanneer dit alarm gaat, moet u contact opnemen met uw arts om een afspraak te maken voor het vervangen van de pomp.
Seite 200 maken heeft, zijn doorgaans niet in staat de werking van uw pomp te verstoren. Krachtige elektromagnetische interferentiebronnen kunnen echter de volgende effecten veroorzaken: • Letsel van de patiënt door verhitting van de geïmplanteerde pomp en beschadiging van het omliggende weefsel. •...
Seite 201 te controleren of de pomp correct functioneert. • Verandering in infusiesnelheid door verwarming van de geïmplanteerde pomp met als gevolg overinfusie en ernstig letsel of zelfs de dood. Raadpleeg Tabel 2.1 op blz. 202 en "Bijlage: Elektromagnetische interferentie (EMI)" op blz.
Seite 202 Nederlands 8637 2020-05-01...
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Seite 206 Ontstekingsweefsel rond de intraspinale kathetertip—Rond de tip van de geïmplanteerde katheter kan zich ontstekingsweefsel vormen, hetgeen kan leiden tot ernstig neurologisch letsel, waaronder verlamming. Als u intraspinaal opioïden krijgt toegediend, moet u bij elk controlebezoek nauwkeurig worden onderzocht op nieuwe neurologische verschijnselen of symptomen.
Seite 207 Om blijvend neurologisch letsel te voorkomen, moet u zich onmiddellijk door uw arts laten onderzoeken wanneer u de volgende verschijnselen of symptomen bij uzelf opmerkt: • Een nieuw of veranderd gevoel (bv. een doof, tintelend of branderig gevoel, verhoogde gevoeligheid voor aanraken, verhoogde gevoeligheid voor pijn) •...
Seite 208 verschijnselen of symptomen van ontstekingsweefsel: • Veranderingen in de aard, kwaliteit of intensiteit van uw spasticiteit • Als u vaak of in sterke mate uw dagelijkse dosis geneesmiddel moet verhogen om hetzelfde effect te bereiken • Als zo'n hogere dosis maar korte tijd verlichting biedt voor uw toenemende spasticiteit Slijtage van de katheter op lange termijn—...
Seite 209 Magnetic resonance imaging (MRI)—Het SynchroMed II-infusiesysteem is MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden). De MRI-scanner moet onder specifieke voorwaarden worden gebruikt om veilig een MRI-onderzoek uit te kunnen voeren. Zie MRI-compatibiliteitsinformatie in "Bijlage: Elektromagnetische interferentie (EMI)" op blz.
Seite 210: Activiteiten Van De Patiënt
Activiteiten van de patiënt Activiteiten op grote hoogte—Voordat u activiteiten onderneemt op een hoogte boven de 2438 meter (8000 ft) zoals vliegen met een lijnvlucht, bergwandelen of skiën, moet u met uw arts bespreken wat de gevolgen van een lage luchtdruk zijn. Patiënten die op grote hoogte wonen of reizen, worden blootgesteld aan een lagere luchtdruk.
Seite 211 blootgesteld. Voor patiënten die aan een lagere druk zullen worden blootgesteld, kan het behandelingsvoorschrift worden aangepast. Activiteiten waarbij blootstelling aan hoge temperaturen optreedt—Maak geen gebruik van een bubbelbad, hete douche, stoombad, sauna of zonnebank als de temperatuur er hoger is dan 39 °C (102 °F). De infusiesnelheid van de pomp is mede afhankelijk van de lichaamstemperatuur.
Seite 212 worden beschadigd of kan de katheter losraken. Er kan dan een operatie nodig zijn om de onderdelen te repareren of te vervangen. De katheter kan hierdoor ook buigen of verstopt raken. Het losraken of knikken van de katheter kan leiden tot het weglekken van geneesmiddel of ruggenmergvloeistof in het weefsel en weefselbeschadiging, of tot verlies of...
Seite 213 ruggenmergvloeistof in het weefsel en weefselbeschadiging, of tot verlies of verandering van therapie met als mogelijk gevolg ernstig letsel of zelfs de dood. Door manipulatie kan de pomp ook worden omgedraaid, waarna deze niet meer kan worden bijgevuld. Reizen—Stel uw arts of verpleegkundige op de hoogte van eventuele reisplannen, inclusief de locatie en hoogte waar u verblijft.
Seite 214 dood. Als u niet op de aangegeven tijden terugkomt, kan de pomp ook beschadigd raken, waardoor een operatie nodig is om de pomp te vervangen. Duiken of gebruik van drukkamers—Duik niet dieper dan 10 meter (33 ft) onder water en maak geen gebruik van drukkamers met een druk hoger dan 2,0 atmosfeer absoluut (ATA).
Seite 215: Voorzorgsmaatregelen
therapie veranderen, wat kan leiden tot ernstig letsel of zelfs de dood. Voorzorgsmaatregelen Interactie tussen het artsenprogrammeerapparaat en een cochleair implantaat—Als u een cochleair implantaat heeft, houdt u tijdens het programmeren het uitwendige deel van het cochleaire systeem zo ver mogelijk bij het artsenprogrammeerapparaat vandaan of schakelt u het cochleaire implantaat uit om onbedoelde klikgeluiden te voorkomen.
Seite 216: Aanwijzingen Voor De Patiënt
andere apparaat gereset of opnieuw geprogrammeerd worden. • Kan de pomp door de magneet in een cardiaal programmeerapparaat tijdelijk worden stopgezet. Nadat een van beide apparaten opnieuw is geprogrammeerd, moeten de geprogrammeerde instellingen van beide apparaten zo snel mogelijk, voordat u het ziekenhuis verlaat, worden gecontroleerd door artsen of verpleegkundigen die bekend zijn met deze apparaten om na te gaan of...
Seite 217 • De onderdelen van uw infusiesysteem en waar in uw lichaam deze zich bevinden. • Alle instructies over het gebruik van uw infusiesysteem. • De indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor het infusiesysteem. • Het risico en de symptomen van ontstekingsweefsel.
Seite 218: Behandelingsstrategie
Behandelingsstrategie Het beste resultaat wordt verkregen wanneer u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en voordelen van de therapie, de chirurgische procedure en de vereisten voor follow-up en zelfhulp. Voor een maximaal profijt van het infusiesysteem is langdurige follow-up na de operatie noodzakelijk. Let goed op signalen en symptomen van over- en onderdosering van geneesmiddel, vooral bij wijzigingen in de programmering...
Seite 219: Leven Met Uw Infusiesysteem
3 Leven met uw infusiesysteem...
Seite 220: Hoe Werkt Het Infusiesysteem
Hoe werkt het infusiesysteem? De medicatie wordt bewaard in het reservoir in de pomp. De pomp stuwt de medicatie vanuit het pompreservoir via de katheter naar de infusieplaats (Afbeelding 3.1). Uw arts of verpleegkundige programmeert de pomp om de specifieke hoeveelheid geneesmiddel automatisch toe te dienen op bepaalde tijdstippen.
Seite 221 Afbeelding 3.1 Geïmplanteerd infusiesysteem. Voor het programmeren van de pomp wordt gebruik gemaakt van een artsenprogrammeerapparaat om de voorgeschreven therapie-instellingen naar uw pomp te verzenden. Uw arts of verpleegkundige gebruikt het artsenprogrammeerapparaat om, indien 8637 2020-05-01 Nederlands ...
Seite 222: Herstel En Nazorg
nodig, de therapie-instellingen te veranderen tijdens vervolgafspraken. Tijdens deze vervolgafspraken zal uw arts of verpleegkundige tevens de pomp bijvullen door een naald in de reservoirvulopening te steken en zo het geneesmiddel in het pompreservoir te spuiten. Herstel en nazorg Zorg ervoor dat uw verzorgers tijdens uw herstel van de operatie en daarna bekend zijn met de informatie in dit gedeelte over herstel en nazorg betreffende uw...
Seite 223 Uw arts kan u ook fysiotherapie of medicijnen voorschrijven om de pijn te verlichten. Volg altijd de aanwijzingen van uw arts op. Vermijd activiteiten waarbij u zich moet buigen of strekken; door deze bewegingen kan de katheter worden verplaatst, waardoor de therapie verandert.
Seite 224: Vervolgafspraken
• Hobby's of activiteiten, zoals wandelen, tuinieren, fietsen of zwemmen • Reizen Vergeet niet dat u zich beter moet gaan voelen als u uw dagelijkse activiteiten hervat, en niet slechter. Opmerking: Als u zich aanpast aan een leven met een betere onderdrukking van uw symptomen, kunt u desgewenst activiteiten proberen die vóór de operatie onmogelijk waren.
Seite 225 • De hoeveelheid medicatie die de pomp bevat. • De snelheid waarmee de pomp de medicatie afgeeft. • Het aantal doseringswijzigingen dat in uw behandelingsvoorschrift is opgenomen. • De concentratie van de medicatie die u ontvangt. Gewoonlijk krijgt u tijdens een vervolgafspraak een injectie door uw huid heen in de pomp om het geneesmiddel in de pomp bij te vullen.
Seite 226: Wanneer Moet U Uw Arts Of Verpleegkundige Bellen
Wanneer moet u uw arts of verpleegkundige bellen? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende situaties zich voordoet: • U merkt signalen of symptomen van over- en onderdosering van geneesmiddel op. • U heeft 6 weken na de operatie nog last van pijn, roodheid of zwelling bij de incisie(s).
Seite 227: Wat U Moet Doen Als U Een Alarm Hoort
• U merkt een belangrijke verandering in de therapie op. • U ervaart een nieuw of veranderd gevoel (bv. een doof, tintelend of branderig gevoel, verhoogde gevoeligheid voor aanraken), of de spasticiteit komt terug. • U heeft nieuwe, af en toe optredende of kortdurende maag/darm- of blaasproblemen.
Seite 228: Veelgestelde Vragen
Het alarm geeft aan of er een kritieke of niet- kritieke gebeurtenis heeft plaatsgevonden in het infusiesysteem. • Als het om een kritiek alarm gaat, hoort u een tweetonig alarmsignaal. Neem contact op met uw arts voor meer informatie over de lengte- en tijdsinstellingen van kritieke alarmen.
Seite 229 De batterij gaat ongeveer 6 tot 7 jaar mee, afhankelijk van de hoeveelheid medicatie die de pomp moet afgeven. Kan de batterij van de pomp opnieuw worden opgeladen? Nee. Wanneer moet de pomp of de katheter worden vervangen? Uw arts of verpleegkundige controleert het ladingsniveau van de batterij met een artsenprogrammeerapparaat.
Seite 230 De pomp is rond. De pomp is ongeveer 8,8 cm (3,5 inch) breed en 2,5 cm (1,0 inch) dik. Is de pomp zichtbaar door mijn kleren heen? Afhankelijk van uw lichaamsbouw kan de pomp zichtbaar zijn als een bobbeltje onder de huid.
Seite 231 Uw pomp kan van tijd tot tijd een klikkend geluid maken. Uw pomp heeft ook een hoorbaar alarm dat af kan gaan. Kan de pomp worden beïnvloed door een magnetron? Nee. Kunnen er problemen optreden als ik diefstaldetectoren of beveiligingsapparatuur passeer? Uw pomp kan de metaaldetector af laten gaan.
Seite 232 Kan ik een bubbelbad, een sauna of een stoombad nemen, of onder de zonnebank gaan? Maak geen gebruik van een bubbelbad, stoombad, sauna of zonnebank als de temperatuur er hoger is dan 39 °C (102 °F). De druk in het reservoir van de pomp is afhankelijk van de temperatuur.
Seite 233 een verwijzing kan enkele weken of langer duren. Genees ik door het infusiesysteem van mijn ziekte? Het infusiesysteem zal de hoofdoorzaak van uw klachten niet wegnemen en u niet van uw ziekte genezen. Het systeem is een hulpmiddel waarmee u de symptomen van uw ziekte onder controle kunt houden, zodat u mogelijk weer kunt deelnemen aan bepaalde activiteiten waartoe u niet meer in...
Seite 234 Vraag uw arts voor informatie over hoe de voorgeschreven medicatie uw rijgedrag kan beïnvloeden. Nederlands 8637 2020-05-01...
Seite 235: Aanvullende Informatie
4 Aanvullende informatie...
Seite 236: Afvalverwerking Van De Pomp
We raden u aan om te verzoeken dat het geëxplanteerde apparaat wordt teruggestuurd naar Medtronic voor analyse en verwerking. Nader onderzoek van uw apparaat kan ons helpen om toekomstige apparaten te verbeteren. Zie de contactinformatie achter in deze handleiding als u of uw arts vragen heeft.
Seite 237: Specificaties
Specificaties Tabel 4.1 Materiaalspecificaties van het infusiesysteem Onderdeel Materiaal Materiaal in contact met mense- lijk weefsel of met het genees- middel Pomp Titanium Siliconen Polyvinylideenfluoride Katheter Siliconen Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor een volledig overzicht van materialen die in contact komen met menselijk weefsel of met het geneesmiddel.
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Seite 239 5 Bijlage: Elektromagne- tische interferentie (EMI)
Seite 240: Bijlage: Elektromagnetische Interferentie (Emi)
Zie "Elektromagnetische interferentie" op blz. 199 en Tabel 2.1 op blz. 202 voor meer informatie. Voorafgaand aan elke medische procedure moet u medisch personeel altijd vertellen dat bij u een infusiesysteem is geïmplanteerd en ze tevens informeren over EMI. Waarschuwingen EMI (elektromagnetische interferentie) afkomstig van de volgende medische procedures of apparatuur kan het systeem...
Seite 241 15 cm (6 inch) wordt aangehouden tussen de applicator en het geïmplanteerde infusiesysteem. Magnetic resonance imaging (MRI)— Het SynchroMed II-infusiesysteem is MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden). De MRI-scanner moet onder specifieke voorwaarden worden gebruikt om veilig een MRI-onderzoek uit te kunnen voeren. MRI-...
Seite 242 Voor volledige MRI-compatibiliteitsinformatie kan uw arts kijken op www.medtronic.com/mri bellen met Medtronic. Voordat de MRI wordt ingepland Als u een MRI-scan krijgt, moet u dit vertellen aan de arts bij wie u onder behandeling bent voor de pomp.
Seite 243 SynchroMed II-pompen kan optreden, maar dit is onwaarschijnlijk gezien de locatie en positie van de pomp tijdens een MRI-scan. Afbeelding 5.1 Onjuiste positie van de pomp tijdens een MRI. Tijdens het maken van een MRI-scan kunt u warmteontwikkeling of een trekkend gevoel rondom de pomp waarnemen.
Seite 244 Tijdens een MRI-scan kan de pomp tijdelijk tot stilstand komen waardoor u dan geen geneesmiddel krijgt toegediend. Door de MRI-scan kan de SynchroMed II-pomp tijdelijk een geluidssignaal afgeven. Na de MRI Na voltooiing van de MRI-scan gaat de pomp weer normaal werken.
Seite 245: Voorzorgsmaatregelen
arts bepaalt of voor de duur van de MRI-scan andere toedieningsmethoden voor het geneesmiddel moeten worden toegepast en of de MRI-scan onder supervisie van een arts moet plaatsvinden. Na het maken van de MRI-scan moet worden gecontroleerd of de pomp nog goed werkt. Als de pompmotor uitvalt, kan dit leiden tot terugkeer van de onderliggende symptomen en ontwenningsverschijnselen.
Seite 246 Botgroeistimulatoren—De spoelen van een externe magnetische botgroeistimulator moeten ten minste 45 cm (18 inch) van het infusiesysteem vandaan worden gehouden. Na gebruik van een implanteerbare of externe botgroeistimulator moet uw arts controleren of het infusiesysteem nog op de gewenste wijze werkt. Defibrillatie of cardioversie—Als u last krijgt van atrium- of ventrikelfibrilleren, komt uw overleving op de eerste plaats.
Seite 247 Wees voorzichtig en vermijd langdurige blootstelling aan de volgende apparatuur of omgeving: • Booglasapparaten • Hoogspanningsgebieden (veilig buiten het afgezette gebied) • Microgolf-communicatiezendmasten (veilig buiten het afgezette gebied) • Tv- en radiozendmasten (veilig buiten het afgezette gebied) • Therapeutische magneten (bv.
Seite 248 Als door bovengenoemde handelingen de storingsverschijnselen niet worden verholpen of als u vermoedt dat uw therapie na blootstelling aan EMI niet hetzelfde meer is, neemt u contact op met uw arts. Lithotripsie—De veiligheid van lithotripsie is niet vastgesteld. Lithotripsie kan de pomp of katheter beschadigen en wordt niet aanbevolen als bij u een pomp is geïmplanteerd.
Seite 249 Medtronic raadt uw arts aan om na de stralingstherapie te controleren of uw pomp nog de juiste therapie afgeeft. RF- (radiofrequente) of microgolf-ablatie—...
Seite 250 elektrische inductiestroom kan leiden tot verhitting van de pomp met als gevolg overinfusie en ernstig letsel of zelfs de dood. Diefstaldetectoren en beveiligingsapparatuur—Als u in de buurt komt van diefstaldetectoren of beveiligingsapparatuur (zoals die vaak worden gebruikt op vliegvelden, in openbare bibliotheken en in warenhuizen), blijf dan niet halverwege staan en houd afstand van de apparatuur.
Seite 251 • Echodiagnostiek (bv. carotisscan, doppler-onderzoek) Opmerking: Om vervorming van het beeld te voorkomen, moet de transducer ten minste 15 cm (6 inch) van het infusiesysteem vandaan worden gehouden. • Diagnostische röntgenfoto's of röntgendoorlichting • Elektrocauterisatie • Magneto-encefalografie (MEG) • Positron emission tomography-scans (PET-scans) 8637 2020-05-01 Nederlands ...
Seite 252 Index Ablatieprocedures 249 Activiteiten Dagelijks 230 Duiken of gebruik van drukkamers 214 Met blootstelling aan hoge temperaturen 211 Op grote hoogte 210 Tijdens herstel 223 Waarvoor overmatig draaien of uitrekken vereist is 211 Afvalverwerking van de pomp 236 Alarm 227 Artsenprogrammeerapparaat, interactie Met andere actieve geïmplanteerde apparaten 215...
Seite 253 Beveiligingsapparatuur 231 Bijvullen 192, 213, 224 Botgroeistimulatoren 246 Bubbelbad 232 Cardiale apparaten 215 Cardioversie 246 Contra-indicaties 193 CT- of CAT-scans 250 Defibrillatie 246 Detectiepoorten 250 Diagnostische röntgenfoto's 251 Diathermie 240 Diefstaldetectoren 231, 250 Douche, hete 211 Drukkamers 214 Duiken 214 Echodiagnostiek 251 Elektrocauterisatie 251 Elektromagnetische interferentie (EMI) 199, 240-251 Elektromagnetisch veld van apparaten 246...
Seite 254 Geneesmiddel Bijwerkingen 198 Interactie 198 Over- of onderdosering 198 Grote hoogte, wonen of reizen op 210 Herstellen van de operatie 222 Hoge temperatuur, blootstelling aan 232 Huishoudelijke apparaten 250 Indicaties 190 Infusiesysteem Onderdelen 191 Werking 220 Katheter Aansluitstuk 192 Beschrijving 192 Zijpoort 192 Laserprocedures 248 Lithotripsie 248...
Seite 255 Magnetron Ablatie 246, 249 Oven 231 Medische onderzoeken of procedures 209 Ontstekingsweefsel rond de intraspinale kathetertip 206 Patiëntenidentificatiekaart 187 Pomp Afmetingen 229 Afvalverwerking 236 Batterijlevensduur 228 Beschrijving 191 Psychotherapeutische procedures 248 Radiofrequentie (RF) 246 Reizen 210, 213, 232 Reservoir Beschrijving 192 Vulopening 192 Risico's van de operatie 194 Röntgendoorlichting 251 Sauna 232...
Seite 256 Specificaties van het systeem 237 Stoombad 232 Stralingstherapie 249 Systeemcomplicaties, mogelijke 194 Therapeutische echografie 240 Therapeutische magneten 247 Twiddler's-syndroom 212 Veelgestelde vragen 228-234 Vervangingsindicator 199 Vervolgafspraak 222, 224 Vliegen 210, 232 Voorzorgsmaatregelen Algemeen 215-216 EMI 245-250 Waarschuwingen Algemeen 198-214 EMI 199, 240 Zonnebank 232 Nederlands 8637 2020-05-01...
Seite 257: Simboli Sull'etichetta
Simboli sull'etichetta Spiegazione dei simboli sui prodotti e sulla confezione. Vedere il prodotto appropriato per sapere quali sono i simboli applicabili. Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alla direttiva AIMD 90/385/CEE (NB 0123). Esclusivamente per il mercato statunitense Fabbricante...
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Seite 259 Sommario Simboli sull'etichetta 257 Glossario 262 1 Introduzione 268 Uso del manuale 268 Tessera di identificazione del paziente 269 2 Informazioni sul sistema e sulla terapia 272 Applicazioni del sistema di infusione (indicazioni) 272 Il sistema di infusione 272 Controindicazioni (casi in cui il sistema di infusione non deve essere impiantato) 275...
Seite 260 Gestione del paziente 300 3 Vivere con il sistema di infusione 302 Funzionamento del sistema di infusione 302 Recupero e cura 304 Recupero dopo l’intervento chirurgico 304 Visite di follow-up 306 Quando consultare il medico o l'assistente 308 Cosa fare in caso di emissione di un allarme 309 Domande più...
Seite 261 Note 334 Indice 336 8637 2020-05-01 Italiano ...
Seite 262: Glossario
Glossario Attenzione - Frase che descrive un'azione o situazione potenzialmente pericolosa per il paziente o dannosa per il dispositivo. Avvertenza - Frase che descrive un'azione o situazione potenzialmente molto pericolosa per il paziente. Catetere - Tubo sottile flessibile collegato alla pompa. La pompa eroga il farmaco attraverso il catetere in un'area specifica del corpo dove è...
Seite 263 Diatermia - Terapia medica applicata esternamente che eroga energia nel corpo del paziente. Possono essere utilizzati tre tipi di energia: onde corte, microonde ed ultrasuoni. In base al livello di potenza adottato, i dispositivi per la diatermia possono o meno generare calore nel corpo del paziente.
Seite 264 Litotripsia - Frantumazione di un calcolo presente nelle vie urinarie o nella cistifellea, seguita dall'eliminazione dei frammenti. La litotripsia può essere eseguita per via chirurgica o tramite metodi non invasivi, quali laser o terapia ad onde d'urto. Massa infiammatoria - In corrispondenza della punta del catetere impiantato può...
Seite 265 Porta di riempimento del serbatoio - Porta situata al centro della pompa utilizzata dal medico o da un assistente per riempire la pompa. Un ago speciale viene inserito attraverso la pelle nel setto per riempire la pompa. Precauzione - Vedere Attenzione. Programmatore per il medico - Dispositivo utilizzato dal medico o da un assistente per regolare la quantità...
Seite 266 Setto - Parte di gomma autosigillante della porta di riempimento del serbatoio e della porta di accesso al catetere. Durante il rifornimento della pompa viene inserito un ago attraverso il setto. Sistema di infusione - È costituito da una pompa ed un catetere impiantati. La pompa e il catetere impiantati erogano il farmaco in un’area specifica del corpo nella quale si può...
Seite 267: Introduzione
1 Introduzione...
Seite 268: Uso Del Manuale
Uso del manuale Questo manuale fornisce le informazioni qui di seguito riportate: • all'inizio del manuale viene fornito un glossario • informazioni sulla tessera di identificazione del paziente • applicazioni del sistema di infusione e casi in cui il sistema di infusione è controindicato •...
Seite 269: Tessera Di Identificazione Del Paziente
Medtronic per richiederne una sostitutiva. Consultare l'elenco dei recapiti di Medtronic riportato alla fine di questo manuale. L'ospedale fornisce una tessera di identificazione temporanea. Dopo avere ricevuto la registrazione dell'impianto 8637 2020-05-01 Italiano ...
Seite 270 Medtronic invierà al paziente una tessera di identificazione permanente. Italiano 8637 2020-05-01...
Seite 271 2 Informazioni sul sistema e sulla terapia...
Seite 272: Informazioni Sul Sistema E Sulla Terapia
Applicazioni del sistema di infusione (indicazioni) Il sistema di infusione SynchroMed II è indicato quando la terapia del paziente richiede l'infusione a lungo termine di farmaci o liquidi. Utilizzare la pompa soltanto con farmaci specifici approvati. In caso di dubbi sul tipo di farmaco contenuto nella pompa, rivolgersi al medico curante.
Seite 273 Figura 2.1 Il sistema di infusione. Pompa - La pompa è un dispositivo alimentato a batteria utilizzato per conservare il farmaco ed erogarlo secondo le quantità prescritte. Un microprocessore all'interno della pompa controlla la velocità di erogazione del farmaco. 8637 2020-05-01 Italiano ...
Seite 274 Nella parte centrale della pompa si trova la porta di riempimento del serbatoio. Al centro della porta si trova un setto in silicone autosigillante (che non è stato fabbricato con lattice di gomma naturale). Per rifornire la pompa, viene inserito un ago nel setto, attraverso la cute.
Seite 275: Controindicazioni (Casi In Cui Il Sistema Di Infusione Non Deve Essere Impiantato)
corpo dove è possibile ottenere l'efficacia migliore. Controindicazioni (casi in cui il sistema di infusione non deve essere impiantato) Il sistema di infusione non deve essere impiantato nei seguenti casi: • infezione, meningite, ventricolite, infezione cutanea, infezione batterica o setticemia •...
Seite 276: Rischi E Vantaggi
Rischi e vantaggi Benefici I sistemi di infusione vengono utilizzati in genere nei casi in cui le terapie tradizionali sono considerate inefficaci o inappropriate. Nei casi di dolore cronico, i sistemi di infusione vengono normalmente utilizzati quando le terapie orali, endovenose o topiche non sono in grado di alleviare il dolore o producono effetti collaterali fastidiosi.
Seite 277 Rischi della chirurgia L'impianto di un sistema di infusione presenta rischi analoghi a quelli di altri interventi chirurgici, ad esempio, dolore o infezione nel sito di impianto successivamente all'intervento. L'impianto di un sistema di infusione per l'erogazione di farmaci nella colonna vertebrale presenta rischi analoghi a quelli di altri interventi spinali, compresi: •...
Seite 278 dosaggio eccessivo, danni ai tessuti, la perdita o la modifica della terapia e, di conseguenza, possono dare luogo alla ricomparsa dei sintomi precedenti, a sintomi di astinenza dal farmaco, a lesioni gravi o al decesso del paziente, richiedendo quindi un ulteriore intervento chirurgico per il riposizionamento o la rimozione della pompa, del catetere o di un frammento di catetere.
Seite 279: Avvertenze
• può svilupparsi una massa infiammatoria che potrebbe determinare gravi danni neurologici, compresa la paralisi • possono verificarsi perdite, lacerazioni o scollegamenti del catetere a causa dei quali il farmaco viene erogato nell'area sotto la cute dove è impiantata la pompa o lungo il percorso del catetere •...
Seite 280 Indicatore di sostituzione elettiva—La pompa SynchroMed II è dotata di un allarme con indicatore di sostituzione elettiva (ERI). Questo allarme viene attivato quando la pompa è prossima alla fine della propria durata (EOS).
Seite 281 pianificare una sostituzione della pompa. Se non viene sostituita dopo l'attivazione di un allarme ERI, la pompa continua a funzionare per altri 90 giorni. L'arresto della pompa determina una perdita della terapia, con il conseguente rischio di lesioni gravi o decesso del paziente.
Seite 282 • Lesioni al paziente, derivanti dal riscaldamento della pompa impiantata e dai danni ai tessuti circostanti. • Danni al sistema, derivanti dagli effetti elettrici o meccanici, con conseguente perdita o modifica della terapia che può dare luogo a lesioni gravi o decesso del paziente.
Seite 283 con conseguente infusione eccessiva e rischio di lesioni gravi o decesso del paziente. Fare riferimento alla Tabella 2.1 a pagina 284 e al capitolo "Appendice: Interferenza elettromagnetica (EMI)" a pagina 321 per le informazioni sulle fonti di interferenza elettromagnetica, gli effetti dell'interferenza elettromagnetica sul paziente e sul sistema di infusione e le istruzioni su come ridurre i rischi associati...
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Seite 288 Massa infiammatoria in corrispondenza della punta del catetere intraspinale—In corrispondenza della punta del catetere impiantato può svilupparsi una massa infiammatoria capace di causare gravi lesioni neurologiche, compresa la paralisi. I pazienti sottoposti a terapia oppiacea intraspinale devono essere controllati attentamente ad ogni visita per verificare la presenza di nuovi segni o sintomi neurologici.
Seite 289 • Sollievo solo temporaneo e dolore in aumento nonostante un dosaggio sempre maggiore Per impedire possibili lesioni neurologiche permanenti, il medico deve immediatamente valutare se il paziente sviluppa i seguenti segni o sintomi: • Sintomi sensoriali nuovi o diversi (quali, ad esempio, insensibilità, formicolio, sensazione di bruciore, iperestesia [aumento della sensibilità...
Seite 290 essere controllati attentamente ad ogni visita medica per verificare la presenza di nuovi segni o sintomi neurologici. I medici devono controllare di routine i pazienti per verificare la presenza dei seguenti segni o sintomi indicanti la presenza di una massa infiammatoria: •...
Seite 291 Risonanza magnetica (RM)—Il sistema di infusione SynchroMed II è idoneo alla risonanza magnetica in sicurezza condizionata. Per poter sottoporre il paziente a un esame di risonanza magnetica in sicurezza, è...
Seite 292: Attività Del Paziente
sostituzione del sistema, lesioni gravi o decesso. Attività del paziente Attività che comportano l'esposizione a quote elevate—Prima di intraprendere attività (come voli in aereo, escursionismo o attività sciistica in montagna) ad altitudini superiori ai 2.438 metri (8.000 ft), è necessario discutere gli effetti della bassa pressione con il proprio medico.
Seite 293 In rari casi, l'esposizione del paziente a pressioni più basse può far sì che il flusso di somministrazione della pompa superi il flusso programmato di oltre il 14,5%. L'infusione prescritta può essere modificata per i pazienti che verranno esposti a pressioni più basse. Attività...
Seite 294 movimenti improvvisi, eccessivi o ripetuti di curvatura, torsione, salto o allungamento possono danneggiare i componenti o causare lo spostamento del catetere, con la conseguente necessità di un intervento chirurgico per la riparazione o la sostituzione dei componenti. Il catetere può anche piegarsi o bloccarsi.
Seite 295 la riparazione o la sostituzione degli stessi. Il distacco e l'attorcigliamento del catetere possono determinare l'infiltrazione del farmaco o del liquido cerebrospinale nei tessuti, con conseguente lesione di quest'ultimi, perdita o variazione della terapia e rischio di lesioni gravi o decesso del paziente.
Seite 296 rispetto delle scadenze prescritte per il rifornimento può determinare una riduzione del flusso di somministrazione effettivo rispetto a quanto previsto, con conseguente perdita o variazione della terapia e rischio di lesioni gravi o decesso del paziente. Se il paziente non si presenta alla scadenza prevista, possono inoltre verificarsi danni alla pompa, con conseguente necessità...
Seite 297: Precauzioni
prescrizione di infusione corrente prima dell’esposizione alle condizioni iperbariche. Prima di immergersi o di entrare in una camera iperbarica, verificare insieme al proprio medico curante gli effetti causati dalle pressioni elevate. Con l'aumento della pressione, il flusso della pompa diminuisce. L'aumento continuo della pressione conduce ad una variazione della terapia, con il conseguente rischio di lesioni gravi o...
Seite 298 di un altro dispositivo impiantato attivo (ad esempio, pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore): • il segnale a radiofrequenza utilizzato per la programmazione di uno dei due dispositivi può azzerare o riprogrammare l'altro dispositivo • il magnete di un programmatore cardiaco può arrestare temporaneamente la pompa.
Seite 299: Consigli Al Paziente
suddetti dispositivi, rivolgersi immediatamente al medico. Consigli al paziente Il medico deve fornire al paziente le seguenti informazioni: • descrizione dei componenti del sistema di infusione e posizione nel corpo del paziente • istruzioni sull'uso del sistema di infusione • indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni per il sistema di infusione •...
Seite 300: Gestione Del Paziente
• invito a consultare il medico qualora si avvertano sintomi o segni insoliti • importanza delle informazioni contenute in questo manuale. Gestione del paziente Per ottenere i migliori risultati è necessario che il paziente sia pienamente informato sui rischi ed i vantaggi della terapia, sulla procedura chirurgica, sui requisiti per le visite di follow-up e sulle responsabilità...
Seite 301: Vivere Con Il Sistema Di Infusione
3 Vivere con il sistema di infusione...
Seite 302 Funzionamento del sistema di infusione Il farmaco viene conservato nel serbatoio interno della pompa. La pompa sposta il farmaco dal serbatoio della pompa fino al punto di infusione attraverso il catetere (Figura 3.1). La pompa viene programmata dal medico o dall'assistente in modo da somministrare automaticamente il farmaco nelle quantità...
Seite 303 Figura 3.1 Sistema di infusione impiantato. Per programmare la pompa, viene utilizzato un programmatore per il medico con cui vengono trasmesse alla pompa le impostazioni di terapia prescritte. Se necessario, il medico o l'assistente utilizza il programmatore per il medico per cambiare le impostazioni della terapia in occasione delle visite di follow-up.
Seite 304: Recupero E Cura
Inoltre, durante le visite di follow-up pianificate, il medico o l'assistente rifornisce la pompa inserendo un ago nella porta di riempimento del serbatoio e iniettando il farmaco nel serbatoio della pompa. Recupero e cura Durante la convalescenza e la vita con il sistema di infusione dopo l'intervento chirurgico, accertarsi che le persone coinvolte nell'assistenza del paziente...
Seite 305 Il medico curante può inoltre prescrivere un trattamento fisico o farmacologico per migliorare la tollerabilità del dolore. Seguire sempre le istruzioni del proprio medico curante. Evitare qualsiasi attività che implichi piegamenti, stiramenti o torsioni corporee, per non causare lo spostamento del catetere e l’alterazione della terapia.
Seite 306: Visite Di Follow-Up
• Lavoro a casa o in ufficio • Hobby o attività, quali passeggiate, giardinaggio, bicicletta o nuoto • Viaggi Il ritorno alle attività quotidiane dovrebbe aiutare il paziente a sentirsi meglio e non peggio. Nota: una volta ripreso a vivere con un miglior trattamento dei sintomi, è...
Seite 307 frequenza compresa da una volta alla settimana a diverse volte l'anno. Le date per il rifornimento vengono pianificate in base a: • la quantità di farmaco che la pompa contiene • il flusso al quale la pompa somministra il farmaco •...
Seite 308: Quando Consultare Il Medico O L'assistente
Quando consultare il medico o l'assistente È opportuno rivolgersi al medico o all'assistente nei casi riportati qui di seguito: • si notano segni o sintomi di dosaggio insufficiente o eccessivo del farmaco • si avverte dolore, arrossamento o gonfiore nel punto di incisione dopo 6 settimane dall'intervento chirurgico •...
Seite 309: Cosa Fare In Caso Di Emissione Di Un Allarme
formicolio, bruciore, iperestesia [aumento della sensibilità al tatto]) o un ritorno della spasticità • si verificano disfunzioni intestinali o della vescica nuove, occasionali o intermittenti • si provano nuova debolezza motoria, modifiche nell'andatura o difficoltà nella deambulazione • si avvertono sintomi o segni neurologici che si discostano dal normale.
Seite 310: Domande Più Frequenti
• Un allarme critico è costituito da un segnale acustico bitonale. Consultare il medico per maggiori informazioni sull'impostazione della durata e la frequenza dell'allarme critico. Un allarme critico segnala l'imminente interruzione della terapia. • Un allarme non critico è un segnale acustico singolo.
Seite 311 Quando occorre sostituire la pompa o il catetere? Il medico o l'assistente utilizza un programmatore per il medico per verificare il livello di carica della batteria della pompa. Quando la batteria comincia a scaricarsi, il medico pianifica una sostituzione della pompa.
Seite 312 A seconda della struttura fisica del paziente, è possibile notare la pompa, la quale può apparire come un rigonfiamento sotto la pelle. Il medico tenterà comunque di collocare la pompa in un'area il più possibile comoda ed esteticamente accettabile. Il sistema limita lo svolgimento delle attività? In genere si dovrebbe essere in grado di riprendere le normali attività...
Seite 313 Possono sorgere problemi nell’attraversamento di dispositivi antifurto e di sicurezza? La pompa può attivare il metal detector. Mostrare la tessera di identificazione del paziente al personale della sicurezza. È possibile effettuare bagni caldi o docce? Consultare il medico o l'assistente per chiedere se è...
Seite 314 temperatura. A temperature più elevate, la pressione nel serbatoio della pompa aumenta. Se l'aumento è significativo, la pressione può causare una somministrazione eccessiva di farmaco, con il conseguente rischio di un dosaggio eccessivo del farmaco. È possibile viaggiare? Informare la struttura sanitaria in caso di viaggi, indicando la località...
Seite 315 paziente di partecipare ad alcune attività che prima non poteva svolgere. Il sistema di infusione può essere una delle varie terapie adottate dal medico per trattare la malattia del paziente. È possibile smettere l'assunzione di altri farmaci dopo l'impianto del sistema di infusione? Il medico determina se sussiste la necessità...
Seite 316 Italiano 8637 2020-05-01...
Seite 317: Informazioni Aggiuntive
4 Informazioni aggiuntive...
Seite 318: Smaltimento Della Pompa
Non risterilizzare o impiantare nuovamente i dispositivi espiantati. Si raccomanda di richiedere che il dispositivo espiantato venga restituito a Medtronic per le procedure di analisi e di smaltimento. Tramite l'esame dei dispositivi dei pazienti, Medtronic è in grado di sviluppare nuovi modelli. I...
Seite 319: Specifiche Tecniche
Specifiche tecniche Tabella 4.1 Specifiche dei materiali del sistema di infusione Componente Materiale Materiali normalmente a contatto con tessuti biologici o il percorso del farmaco Pompa Titanio Silicone Polivinildenfluoruro Catetere Silicone Per un elenco completo dei materiali a contatto con tessuti biologici o con il percorso del farmaco, rivolgersi al medico o all'assistente.
Seite 320 Italiano 8637 2020-05-01...
Seite 321 5 Appendice: Interferenza elettromagnetica (EMI)
Seite 322: Appendice: Interferenza Elettromagnetica (Emi)
Per maggiori informazioni, fare riferimento alla sezione "Interferenza elettromagnetica" a pagina 281 e alla Tabella 2.1 a pagina 284. Prima di sottoporsi a qualsiasi procedura medica, informare sempre i professionisti sanitari di essere portatori di un sistema di infusione impiantato e segnalare tutte le avvertenze relative all'interferenza elettromagnetica.
Seite 323 15 cm (6") fra l'applicatore e il sistema di infusione impiantato. Risonanza magnetica (RM)— Il sistema di infusione SynchroMed II è idoneo alla risonanza magnetica in sicurezza condizionata. Per poter sottoporre il paziente a un esame di risonanza magnetica in sicurezza, è...
Seite 324 Per informazioni complete sull'idoneità alla risonanza magnetica, il medico può consultare il sito www.medtronic.com/mri o contattare Medtronic. Prima di prendere appuntamento per una risonanza magnetica Informare il medico responsabile della gestione della terapia con la pompa della necessità...
Seite 325 Questa posizione può causare danni permanenti alla pompa. I test indicano la possibilità di eventuali danni alle pompe SynchroMed II; si tratta tuttavia di una possibilità estremamente remota se si considera l'ubicazione e la posizione della pompa durante una scansione per la risonanza magnetica.
Seite 326 Figura 5.1 Posizione della pompa non idonea alla risonanza magnetica. È possibile avvertire una sensazione di calore intorno alla pompa o una sensazione di tensione. Se la sensazione di calore o tensione causa disagio, è opportuno interrompere la risonanza magnetica e regolarne le impostazioni in modo da ridurre o eliminare tale sensazione.
Seite 327 La risonanza può inoltre causare l'emissione temporanea di un allarme acustico da parte della pompa SynchroMed II. Dopo l'esame di risonanza magnetica La pompa dovrebbe riprendere il normale funzionamento al termine della risonanza magnetica;...
Seite 328: Precauzioni
farmaco e di fornire la necessaria supervisione durante la procedura di risonanza magnetica. La pompa deve essere sottoposta a verifica dopo la risonanza magnetica per confermarne il corretto funzionamento. Un arresto del motore della pompa può determinare la ricomparsa dei sintomi iniziali e dei sintomi dell'astinenza dal farmaco.
Seite 329 sistema di infusione se vengono adottate le seguenti precauzioni: Stimolatori della crescita ossea—Le fasce avvolgenti dello stimolatore della crescita ossea con campo magnetico esterno devono essere mantenute ad una distanza di 45 cm (18") dal sistema di infusione. Dopo avere utilizzato uno stimolatore della crescita ossea impiantabile o esterno, il medico deve verificare il corretto funzionamento del...
Seite 330 magnetici pari o inferiori a 10 gauss non influiscono sul funzionamento della pompa. Prestare attenzione ad evitare l'esposizione prolungata ai dispositivi e agli ambienti seguenti: • Apparecchi per saldatura ad arco elettrico • Aree con presenza di alta tensione (tenersi al di fuori degli appositi recinti) •...
Seite 331 1. Allontanarsi dall'apparecchiatura o dall'oggetto causa dell'interferenza. 2. Se possibile, spegnere l'apparecchiatura o l'oggetto. 3. Segnalare l'interferenza al proprietario o all'operatore dell'apparecchiatura. Se i suddetti rimedi non eliminano gli effetti dell'interferenza o se si ritiene che la terapia abbia subito variazioni dopo l'esposizione all'interferenza elettromagnetica, rivolgersi al proprio medico curante.
Seite 332 Procedure laser—Il raggio laser deve essere orientato lontano dal sistema di infusione. Procedure psicoterapeutiche—Non è stata accertata la sicurezza delle procedure psicoterapeutiche che comportano l'uso di apparecchiature che generano interferenze elettromagnetiche (ad esempio, terapia elettroconvulsiva, stimolazione magnetica transcranica) nei pazienti portatori di un sistema di infusione impiantato.
Seite 333 è stato esposto in precedenza. Medtronic raccomanda di sottoporre la pompa a un controllo da parte del medico dopo l'esposizione alle radiazioni nel caso in cui si sospettino eventuali modifiche alla terapia.
Seite 334 magazzini), non indugiare accanto a questi ultimi e non appoggiarvisi. Note Elettrodomestici—La maggior parte degli elettrodomestici utilizzati non interferisce con il sistema di infusione, a condizione che queste apparecchiature funzionino regolarmente e che siano dotate di un'adeguata messa a terra. Altre procedure mediche—L'interferenza elettromagnetica (EMI) generata dalle seguenti procedure mediche non dovrebbe...
Seite 335 deve essere tenuto a una distanza di 15 cm (6") dal sistema di infusione. • Radiografie diagnostiche o fluoroscopia • Elettrocauterizzazione • Magnetoencefalografia (MEG) • Esami di tomografia ad emissione di positroni (PET) 8637 2020-05-01 Italiano ...
Seite 336 Indice Allarme 309 Apparecchiature antifurto 313, 333 Attività che comportano l'esposizione a quote elevate 292 che comportano l'esposizione a temperature elevate 293 che richiedono movimenti eccessivi di torsione o allungamento 293 durante il recupero 305 immersioni subacquee o camere iperbariche 296 quotidiane 312 Avvertenze generali 279-296...
Seite 337 Batteria (pompa), durata 310 Camere iperbariche 296 Cardioversione 329 Catetere descrizione 274 porta di accesso 274 porta 274 Consultare il medico o l'assistente, quando 308 Controindicazioni 275 Defibrillazione 329 Diagnostica ad ultrasuoni 334 Diatermia 322 Dispositivi cardiaci 297 Dispositivi di sicurezza 313, 333 Docce calde 293 Domande più...
Seite 338 Farmaco dosaggio insufficiente o eccessivo 280 effetti collaterali 279 interazione 279 Fluoroscopia 335 Generatori di campi elettromagnetici 329 Guida 315 Immersioni subacquee 296 Indicatore di sostituzione elettiva (ERI) 280 Indicazioni 272 Interazione del programmatore per il medico con altri dispositivi impiantati attivi 297 con un impianto cocleare 297 Interferenza elettromagnetica (EMI) 281, 322-335...
Seite 339 Microonde ablazione 329, 333 forno 312 Pompa descrizione 273 dimensioni 311 durata della batteria 310 smaltimento 318 Possibili complicazioni del sistema 276 Precauzioni generali 297-299 interferenza elettromagnetica (EMI) 328-334 Procedure di ablazione 333 Procedure laser 332 Procedure o esami medici 291 Procedure psicoterapeutiche 332 Radiografie diagnostiche 335 Radioterapia 332...
Seite 340 Rischi della chirurgia 276 Risonanza magnetica (RM) 323 Sauna 313 Sci 292 Serbatoio descrizione 274 porta di riempimento 274 Sindrome da titillomania 294 Sistema di infusione componenti 272 funzionamento 302 Smaltimento della pompa 318 Specifiche del sistema 319 Stimolatori della crescita ossea 329 TC o TAC, esami 334 Temperatura elevata, esposizione 313 Terapia a ultrasuoni 322...
Seite 341 8637 2020-05-01 Italiano ...
Seite 342 EC REP in the European Community Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. +31-45-566-8000 Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH - 1131 Tolochenaz Switzerland www.medtronic.eu Tel. +41-21-802-7000 Asia-Pacific Medtronic International Ltd.

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