Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 40

■
Symplicity Spyral™ -katetri on tarkoitettu käytettäväksi vain Symplicity G3™ -generaattorin kanssa.
■
Symplicity Spyral™ -katetrin säilytysaika on rajallinen. Tuote on käytettävä viimeistään etikettiin merkittynä viimeisenä käyttöpäivänä.
■ Ennen käyttöä tuotetta on säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa. Tuotetta ei saa altistaa orgaanisille liuotteille, ionisoivalle säteilylle tai ultraviolettivalolle. Tarkasta steriili pakkaus
huolellisesti vaurioiden varalta ennen avaamista. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai auki.
5. Toimitustapa
■ Symplicity Spyral™ -katetri on kannellisella tarjottimella, joka on suljettu steriiliin yksinkertaiseen pussiin ja toimitetaan etiketöidyssä tuotelaatikossa.
■
Symplicity G3™ -generaattori ja valinnainen jalkakytkin ja kärry ovat epästeriilejä ja kestokäyttöisiä. Nämä tuotteet toimitetaan erillään Symplicity Spyral™ -katetrista.
■
Hoidossa tarvittavia tuotteita, joita ei toimiteta mukana, ovat muun muassa 0,36 mm:n (0,014 tuuman) ohjainvaijeri (mieluiten sellainen, jossa ei ole hydrofiilista pinnoitetta) ja
tavanomainen aikuisten kokoinen neutraalielektrodi. Lisäksi tarvitaan seuraavat lisävarusteet, jotta kohdeverisuoniin saadaan yhteys röntgenläpivalaisussa: 6 F:n ohjainkatetri
(45–90 cm), sisäänvientiholkki, sulkuhanan sivuvarsi ja Tuohy-Borst-sovitin.
6. Riskit
Toimenpiteeseen liittyvät riskit: kuolema, sydämenpysähdys, sydämen rytmihäiriöt bradykardia mukaan lukien, verihyytymien muodostuminen ja/tai embolia (joka saattaa johtaa
iskeemisiin tapahtumiin, kuten sydäninfarktiin, keuhkoemboliaan, aivohalvaukseen, munuaisvaurioon tai perifeeriseen iskemiaan), retroperitoneaalinen hematooma, hematooma,
mustelmat, verenvuoto, valtimon vaurio, valtimon kouristus, valtimon ahtauma, valtimon dissekoituma tai perforaatio, munuaisvaltimon aneurysma, munuaisen perforaatio,
valeaneurysma, AV-fisteli, kipu, ihon palovammat ja energian käytöstä johtuvat verisuoniston tai muiden rakenteiden lämpövammat.
Toimenpiteen aikana tai sen jälkeen käytetään myös yleisesti varjoaineita, narkoottisia aineita, anksiolyytteja, muita kipulääkkeitä ja verisuonikouristuksia ehkäiseviä aineita, joiden
käyttöön liittyy tunnettuja riskejä.
Muut hoitoon liittyvät riskit: proteinuria, hematuria, elektrolyyttihäiriöt, munuaistoiminnan heikkeneminen, hypotensio, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, kohde-elimen
hypoperfuusiota aiheuttava hypotensio ja oksentelu.
Biologiset vaarat: infektion, toksisuuden, poikkeavien veriarvojen, allergian, verenvuodon ja pyrogeenisuuden riskit.
Ympäristövaarat: biologisten jätteiden asianmukaista käyttöä ja hävitystä koskevien sairaalan vakiokäytäntöjen mukaiset.
Säteilyvaarat: toimenpiteiden aikaisen normaalin röntgenkuvauskäytön mukaiset.
7. Vaarat ja varotoimet
7.1. Liittyen radiotaajuuden käyttämiseen katetrointilaboratorioissa
■ Radiotaajuuskirurgiassa käytetään suurtaajuista energiaa. Älä tee toimenpiteitä, jos lähellä on syttyviä tai räjähtäviä aineita, kuten syttyviä anestesia-aineita tai ihon valmistelussa
käytettäviä aineita.
■
Suurtaajuisten kirurgisten laitteiden käytön aiheuttamat häiriöt voivat heikentää muiden elektronisten lääkintälaitteiden, kuten monitorien ja kuvantamisjärjestelmien, toimintaa.
■
Vaarallinen sähkövirta. Laitteita saa käyttää vain pätevä hoitohenkilökunta, jolla on koulutus laitteiden käyttöön.
7.2. Liittyen toimenpidemenetelmiin
■ Munuaisvaltimoiden perkutaaniseen transluminaaliseen katetrointiin liittyvien teknisten periaatteiden, kliinisten sovellusten ja riskien perusteellinen tuntemus on välttämätöntä ennen
tämän laitteen käyttöä.
■
Varmista, että ohjainkatetri huuhdellaan heparinisoidulla keittosuolaliuoksella jokaisen hoitokerran välissä.
■
Älä huuhtele katetria, kun se on pakkausputkessa, äläkä huuhtele katetrin luumenia ennen käyttöä. Katetrin pyyhkimistä märällä sideharsolla ennen käyttöä ei myöskään suositella.
■
Vältä potilaan liiallista altistamista varjoaineille röntgenläpivalaisun aikana.
■ Vältä ionisoituvan varjoaineen käyttöä munuaisten denervaation aikana.
7.3. Liittyen potilaaseen
■ Symplicity Spyral™ -katetria ei ole arvioitu raskaana olevien, imettävien tai raskautta suunnittelevien potilaiden hoidossa.
■ Symplicity Spyral™ -katetria ei ole arvioitu tyypin I diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoidossa.
■ Symplicity Spyral™ -katetria ei ole arvioitu niiden potilaiden hoidossa, joille on tehty aiemmin munuaisvaltimoiden angioplastia tai implantoitu pitkäaikainen munuaisvaltimon stentti
tai aorttasiirre.
■ Symplicity Spyral™ -katetria ei ole testattu, kun munuaisten anatomia on epänormaali (esimerkiksi kun munuaisvaltimoita on kaksi).
■ Vältä Symplicity Spyral™ -katetrin käyttöä niiden potilaiden hoidossa, joiden verenpaineen laskua pidetään vaarallisena, kuten jos potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä
sydänläppäsairaus.
■
RF-ablaatio voi aiheuttaa häiriöitä implantoitavissa sydämentahdistimissa ja rytmihäiriötahdistimissa (ICD-laitteissa). Harkitse rytmihäiriötahdistimien poistamista käytöstä ablaation
ajaksi, väliaikaisten ulkoisten tahdistus- ja defibrillointilaitteiden varaamista käyttöön ablaation ajaksi ja implantoidun laitteen toiminnan täydellistä analysointia ablaation jälkeen.
■ Vältä hoitoa valtimoissa, joiden läpimitta on alle 3 mm tai yli 8 mm.
■
Vältä hoitoa valtimoissa, joissa on merkittävä sairaus tai virtausta rajoittavia tukoksia.
■
Monopolaarisen radiotaajuuskirurgian turvallinen käyttö edellyttää, että neutraalielektrodi kiinnitetään potilaaseen oikein. Noudata kaikkia valmistajan ohjeita neutraalielektrodin
sijoittamisesta ja potilaan ja metallipintojen asianmukaisesta eristämisestä.
■ Jos neutraalielektrodin koko liimapinta ei kosketa hyvin ihoa, seurauksena saattaa olla palovamma tai suuret impedanssiarvot.
■
Potilas ei saa koskettaa metalliosia, jotka on maadoitettu tai joilla on huomattava kapasitanssi maahan nähden (esimerkiksi leikkauspöydän tukia). Antistaattisten lakanoiden käyttö
on tämän vuoksi suositeltavaa.
■ Syke voi laskea ablaatiotoimenpiteen aikana. Tämä saattaa edellyttää lääkkeen, esimerkiksi atropiinin, antoa.
■ Potilas tuntee todennäköisesti kipua radiotaajuusenergian syötön aikana. Asianmukainen kipulääkitys on annettava vähintään 5 minuuttia ennen munuaishermojen ablaatiota.
■ Nitroglyseriiniä on annettava verisuonikouristuksen estämiseksi ablaation aikana.
■
Aktivoitu hyytymisaika (ACT) on pidettävä vähintään 250 sekunnissa toimenpiteen aikana. Potilaalle on annettava asianmukainen systeeminen antikoagulaatiolääkitys.
7.4. Liittyen ablaatiokatetriin ja generaattoriin
■
Symplicity G3™ -generaattoriin on kytkettävä virta ja sen on annettava tehdä järjestelmän itsetesti loppuun, ennen kuin Symplicity Spyral™ -katetri viedään verisuonistoon.
■
Aseta Symplicity G3™ -generaattori käytön ajaksi yli 31 cm:n (12 tuuman) etäisyydelle seinästä äläkä peitä generaattoria.
■
Symplicity Spyral™ -katetri on tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön. Älä steriloi tai käytä laitetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi saattaa heikentää laitteen
rakennetta ja toimintaa ja aiheuttaa infektiotaudin tarttumisen potilaalta toiselle, mikä saattaa johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
■
Älä työnnä Symplicity Spyral™ -katetria eteenpäin, jos siinä tuntuu vastusta.
■
Vältä ohjainvaijerin työntämistä liian pitkälle distaalisesti, jotta munuainen ei vaurioidu. Samoin ei suositella hydrofiilisten ohjainvaijereiden käyttöä, jotta munuaiset tai munuaisvaltimot
eivät vaurioidu vahingossa.
■ Symplicity Spyral™ -katetri on asetettava paikalleen röntgenläpivalaisussa.
■ Kun distaalinen kärki on vapautettu, älä siirrä Symplicity Spyral™ -katetria paljon esimerkiksi vetämällä sitä voimakkaasti tai kiertämällä sitä yli 180:tä astetta.
■
Vältä elektrodin asettamista pienten valtimohaarojen, kuten lisämunuaisten verenkierrosta huolehtivien valtimoiden, aukkoon.
■
Vältä hoitoa munuaisvaltimon osissa, jotka ovat munuaisvaltimon merkittävän haarautumiskohdan (-kohtien) distaalisella puolella, ja osissa, jotka saattavat olla lähellä virtsanjohdinta,
munuaisia tai muita rakenteita.
7.5. Liittyen RF-hoitoon
■ Poista hoitokohdasta ohjainvaijerit, jotka eivät ole Symplicity Spyral™ -katetrin sisällä, ennen kuin aktivoit RF-energian syötön.
■ Vältä päällekkäistä ablaatiota edellisten ablaatiokohtien kanssa.
■
Vältä ablaatiota, jos distaalisen ja proksimaalisen elektrodin etäisyys on alle 5 mm.
38 Käyttöohjeet Suomi
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches