Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Revascularization Device
fr
Dispositif de revascularisation
de
Revaskularisierungsgerät
it
Dispositivo di rivascolarizzazione
es
Dispositivo de revascularización
sv
Revaskulariseringsenhet
nl
Revascularisatie-instrument
pt-pt
Dispositivo de revascularização
fi
Revaskularisaatiolaite
da
Revaskulariseringsenhed
el
Διάταξη επαναγγείωσης
cs
Revaskularizační nástroj
hu
Revaszkularizációs eszköz
ru
Устройство для реваскуляризации
pl
Urządzenie do rewaskularyzacji
tr
Revaskülarizasyon Cihazı
no
Revaskulariseringsenhet
sk
Revaskularizačný nástroj
ro
Dispozitiv de revascularizare
bg
Устройство за реваскуларизация
et
Revaskularisatsiooniseade
hr
Uređaj za revaskularizaciju
lt
Revaskuliarizacijos prietaisas
lv
Revaskularizācijas ierīce
sl
Pripomoček za revaskularizacijo
pt-br
Dispositivo de revascularização
ko
혈관재개통술 장치
ar
DWGS71047-001 Rev. C (05/2019)
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05
Inhaltszusammenfassung für Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05
- Seite 1 Revascularization Device Dispositif de revascularisation Revaskularisierungsgerät Dispositivo di rivascolarizzazione Dispositivo de revascularización Revaskulariseringsenhet Revascularisatie-instrument pt-pt Dispositivo de revascularização Revaskularisaatiolaite Revaskulariseringsenhed Διάταξη επαναγγείωσης Revaskularizační nástroj Revaszkularizációs eszköz Устройство для реваскуляризации Urządzenie do rewaskularyzacji Revaskülarizasyon Cihazı Revaskulariseringsenhet Revaskularizačný nástroj Dispozitiv de revascularizare Устройство...
- Seite 2 This page is intentionally left blank. Cette page est laissée vierge intentionnellement. Diese Seite bleibt absichtlich leer. Pagina lasciata intenzionalmente vuota. Esta página se ha dejado intencionadamente en blanco. Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Deze bladzijde is met opzet leeg gelaten. Esta página foi intencionalmente deixada em branco.
-
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
English...................4 Français . -
Seite 4: English
The Solitaire™ X Revascularization Device should only be used by physicians trained in interventional neuroradiology and English treatment of ischemic stroke. Instructions for Use CONTRAINDICATIONS Use of the Solitaire™ X Revascularization Device is contraindicated under these circumstances. • Patients with known hypersensitivity to nickel-titanium. Solitaire X Revascularization Device ™... - Seite 5 WARNINGS WARNING • To prevent device separation: • If excessive resistance is encountered during the delivery of the Solitaire™ X Revascularization Device, discontinue • Do not oversize device. the delivery and identify the cause of the resistance. Advancement of the Solitaire™ X Revascularizaton Device against resistance may result in device damage and/or patient injury.
-
Seite 6: How Supplied
NOTE: If withdrawal into the guide catheter is difficult, deflate balloon (if using balloon guide catheter) and then simultaneously withdraw guide catheter, microcatheter and Solitaire™ X Revascularization Device as a unit through the sheath while maintaining aspiration. Remove sheath if necessary. WARNINGS •... -
Seite 7: Français
INDICATIONS Français Le dispositif de revascularisation Solitaire™ X est conçu pour être utilisé lors de la restauration du flux sanguin chez des patients ayant souffert d'un AVC ischémique provoqué par l'occlusion d'un gros vaisseau intracrânien. Les patients qui Mode d'emploi ne sont pas éligibles pour un activateur tissulaire du plasminogène en intraveineuse (t-PA par IV) ou pour lesquels le traitement t-PA par IV échoue sont des candidats pour le traitement. -
Seite 8: Avertissements
13. Vérifier visuellement que la solution de rinçage est administrée normalement. Après confirmation, desserrer la VHR AVERTISSEMENTS pour avancer le fil de poussée. • Le dispositif de revascularisation Solitaire™ X ne permet pas de détachement électrolytique. 14. Quand le dispositif de revascularisation Solitaire™ X a atteint la strie du marqueur fluorosafe, commencer l'imagerie fluoroscopique. -
Seite 9: Présentation
Récupération du dispositif de revascularisation 20. Si un cathéter-guide à ballonnet est utilisé, gonfler le ballonnet du cathéter-guide pour obstruer le vaisseau, comme spécifié sur l'étiquetage du cathéter-guide à ballonnet. 21. Desserrer suffisamment la VHR autour du microcathéter pour qu'il puisse bouger tout en maintenant l'étanchéité. Le cas échéant, retirer complètement le microcathéter. -
Seite 10: Deutsch
INDIKATIONEN Deutsch Das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät ist dafür indiziert, den Blutfluss bei Patienten wiederherzustellen, die aufgrund einer Okklusion in den großen intrakraniellen Gefäßen einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Für die Gebrauchsanweisung Behandlung kommen Patienten infrage, bei denen eine Therapie mit intravenösem Gewebsplasminogenaktivator (IV t-PA) kontraindiziert ist oder erfolglos bleibt. -
Seite 11: Warnhinweise
Einführung in den Mikrokatheter nicht beschädigt wird. Vergewissern Sie sich, dass sich keine Luftblasen im System WARNHINWEISE befinden. • Das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät erlaubt keine elektrolytische Ablösung. 12. Bringen Sie das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät in den Mikrokatheter ein, indem Sie die Implantats-Führung mit sanften, fortwährenden Bewegungen vorschieben. -
Seite 12: Haftungsausschluss
HAFTUNGSAUSSCHLUSS Abbildung 3: Obwohl dieses Produkt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen hergestellt wurde, hat der Hersteller keine Kontrolle Erneute Platzierung des Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräts in der über die Bedingungen, unter denen dieses Produkt verwendet wird. Der Hersteller schließt daher jede ausdrückliche oder Einführschleuse stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jegliche stillschweigende Garantie der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. -
Seite 13: Italiano
INDICAZIONI Italiano Il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X è indicato per il ripristino del flusso nei pazienti affetti da ictus ischemico dovuto a occlusione di un vaso intracranico maggiore. Sono candidati a questo trattamento i pazienti non idonei alla terapia Istruzioni per l'uso endovenosa con attivatore tissutale del plasminogeno (IV t-PA) o che non traggono beneficio da tale terapia. - Seite 14 12. Trasferire il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X nel microcatetere facendo avanzare lo spingitore in modo AVVERTENZE uniforme e continuo. Quando la sezione flessibile dello spingitore si trova all'interno del microcatetere, allentare la valvola emostatica girevole e rimuovere la guaina introduttrice dall'estremità prossimale dello spingitore. Al termine, •...
- Seite 15 ESCLUSIONE DALLA GARANZIA Figura 3: Sebbene questo prodotto sia stato fabbricato in condizioni attentamente controllate, il fabbricante non ha alcun controllo Ringuainamento del dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X sulle condizioni in cui il prodotto verrà utilizzato. Il fabbricante esclude pertanto ogni garanzia, sia esplicita che implicita, relativa al prodotto, comprese, tra le altre, le garanzie implicite di commerciabilità...
-
Seite 16: Español
INDICACIONES Español El dispositivo de revascularización Solitaire™ X está diseñado para utilizarse en la restauración del flujo en pacientes que hayan sufrido un ictus isquémico debido a una oclusión de un gran vaso intracraneal. Son candidatos para el tratamiento los Instrucciones de uso pacientes que no sean aptos para recibir tratamiento con activador tisular del plasminógeno intravenoso (t-PA IV) o en los que haya fracasado dicho tratamiento. -
Seite 17: Material Necesario
14. Una vez que se haya hecho avanzar el dispositivo de revascularización Solitaire™ X hasta la marca de seguridad ADVERTENCIAS radiopaca, inicie la fluoroscopia. Con la ayuda de la monitorización fluoroscópica, haga avanzar con cuidado el dispositivo de revascularización Solitaire™ X hasta que sus marcadores distales estén alineados en el extremo del •... - Seite 18 Recuperación del dispositivo de revascularización 20. Si está utilizando un catéter guía con balón, infle el balón del catéter guía para ocluir el vaso tal como se especifica en la documentación del catéter guía con balón. 21. Afloje la VHG alrededor del microcatéter lo suficiente para permitir el movimiento mientras se mantiene el sellado. Si lo desea, retire completamente el microcatéter.
-
Seite 19: Svenska
INDIKATIONER Svenska Revaskulariseringsenheten Solitaire™ X är utformad för att användas för att återställa flödet hos patienter med ischemisk stroke på grund av ocklusion i stort intrakraniellt kärl. Patienter som inte är lämpliga för intravenös Bruksanvisning vävnadsplasminogenaktivator (IV t-PA) eller som inte svarar på IV t-PA-behandling är aktuella för behandling. Revaskulariseringsenheten Solitaire™... -
Seite 20: Information Om Klinisk Användning
så att delen med enhetens användbara längd sträcker sig förbi var sida om tromben i kärlet när enheten är helt VARNINGAR utplacerad. • För att förhindra att enhetens delar lossnar: VARNING • Använd inte en för stor enhet. • Hämta inte in (dvs. dra inte tillbaka) enheten om kraftigt motstånd uppstår. För istället in enheten på nytt •... - Seite 21 revaskulariseringsenheten Solitaire™ X som en enhet. För aldrig fram den utplacerade revaskulariseringsenheten Solitaire™ X distalt. 23. Aspirera styrkatetern med aspirationsenheten och hämta in revaskulariseringsenheten Solitaire™ X inuti styrkatetern. Fortsätt att aspirera styrkatetern tills revaskulariseringsenheten Solitaire™ X nästan har dragits ut ur styrkatetern. OBS! Om tillbakadragning in i styrkatetern är svårt, töm ballongen (om styrkateter med ballong används) och dra sedan ut styrkatetern, mikrokatetern och revaskulariseringsenheten Solitaire™...
-
Seite 22: Nederlands
INDICATIES Nederlands Het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument is ontworpen om de doorstroming te herstellen door trombus te verwijderen bij patiënten met een ischemische beroerte als gevolg van afsluiting van een groot intracranieel vat. Patiënten die niet Gebruiksaanwijzing in aanmerking komen voor intraveneuze weefselplasminogeenactivator (IV t-PA) of bij wie een therapie met IV t-PA niet werkt, zijn kandidaat voor deze behandeling. -
Seite 23: Waarschuwingen
plaats blijft zitten dan wordt de normale instroom van spoeloplossing onderbroken en kan er bloed terugstromen in WAARSCHUWINGEN de microkatheter. • Om te voorkomen dat het instrument wordt gescheiden: 13. Bekijk of de spoeloplossing normaal instroomt. Als dit zo is, draai dan de roterende hemostaseklep los om de •... - Seite 24 UITSLUITING VAN GARANTIE Afbeelding 3: Hoewel dit product is vervaardigd onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden, heeft de fabrikant geen controle Het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument opnieuw omhullen over de omstandigheden waaronder dit product wordt gebruikt. De fabrikant verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet, met betrekking tot het product, met inbegrip van maar niet beperkt tot eventuele impliciete garanties betreffende verkoopbaarheid of geschiktheid voor bepaalde toepassingen.
-
Seite 25: Português (Portugal)
INDICAÇÕES Português (Portugal) O dispositivo de revascularização Solitaire™ X destina-se a ser utilizado para restabelecer o fluxo sanguíneo em doentes com um AVC isquémico causado por uma oclusão num vaso intracraniano grande. Os doentes não elegíveis para terapia com Instruções de utilização ativador de plasminogénio tecidual intravenoso (t-PA IV) ou nos quais a terapia com t-PA IV não teve êxito são candidatos para o tratamento. - Seite 26 13. Verifique visualmente se a solução de irrigação está a ser aplicada normalmente. Após confirmação, desaperte a VHR AVISOS para avançar o fio de avanço. • O dispositivo de revascularização Solitaire™ X não permite o destacamento eletrolítico. 14. Assim que o dispositivo de revascularização Solitaire™ X tenha sido avançado para o marcador de proteção fluoroscópica, inicie a fluoroscopia.
- Seite 27 Recuperação do dispositivo de revascularização 20. Se utilizar um cateter-guia de balão, insufle o balão do cateter-guia para efetuar a oclusão do vaso, conforme especificado na documentação do cateter-guia de balão. 21. Desaperte a VHR em volta do microcateter o suficiente para a movimentar, ao mesmo tempo que mantém uma vedação.
-
Seite 28: Suomi
KÄYTTÖAIHEET Suomi Solitaire™ X -revaskularisaatiolaite on tarkoitettu virtauksen palauttamiseen potilailla, joilla on iskeeminen aivohaveri kallonsisäisen suuren suonen tukoksen takia. Hoito soveltuu potilaille, joita ei voida hoitaa laskimonsisäisellä kudoksen Käyttöohjeet plasminogeenin aktivaattorilla (IV-tPA) tai joiden IV-tPA-hoito epäonnistuu. Solitaire™ X -revaskularisaatiolaitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on koulutus interventionaaliseen neuroradiologiaan ja iskeemisen aivohaverin hoitoon. - Seite 29 merkit ovat samassa linjassa mikrokatetrin päässä. Solitaire™ X -revaskularisaatiolaite on asetettava siten, että VAARAT laitteen käyttöpituusosa ulottuu suonessa trombin kummankin puolen yli, kun laite on vapautettu kokonaan. • Solitaire™ X -revaskularisaatiolaitetta ei voi irrottaa elektrolyyttisesti. VAARA • Estä laitteen irtoaminen seuraavasti: • Jos Solitaire™ X -revaskularisaatiolaitteessa tuntuu liikaa vastusta, kun asetat sitä...
- Seite 30 23. Aspiroi ohjainkatetria aspiraatiolaitteella ja poista Solitaire™ X -revaskularisaatiolaite ohjainkatetrin läpi. Jatka ohjainkatetrin aspiraatiota, kunnes Solitaire™ X -revaskularisaatiolaite on vedetty melkein pois ohjainkatetrista. HUOMAUTUS: Jos vetäminen ohjainkatetriin on vaikeaa, tyhjennä pallo (jos käytät pallo-ohjainkatetria) ja vedä sitten samanaikaisesti ohjainkatetria, mikrokatetria ja Solitaire™ X -revaskularisaatiolaitetta pois yhtenä yksikkönä holkin läpi jatkaen aspiraatiota.
-
Seite 31: Dansk
INDIKATIONER Dansk Solitaire™ X-revaskulariseringsenheden er beregnet til at genoprette blodflowet hos patienter med iskæmisk apopleksi, der skyldes okklusion i et stort intrakranialt kar. Patienter, som ikke er egnede til intravenøs vævsplasminogenaktivator (IV Brugsanvisning t-PA), eller som ikke reagerer på IV t-PA-terapi, er egnede til behandling. Solitaire™... -
Seite 32: Advarsler
indtil dens distale markører er på linje ved mikrokateterets ende. Solitaire™ X-revaskulariseringsenheden skal ADVARSLER anbringes, så enhedens brugbare længde når forbi begge sider af tromben i karret, når enheden er fuldt anlagt. • For at forhindre enhedsadskillelse: ADVARSEL • Brug ikke en enhed, der er for stor. •... - Seite 33 22. Tromben fjernes ved at trække Solitaire™ X-revaskulariseringsenheden tilbage til guidekateterets spids, samtidigt med at der foretages aspiration af guidekateteret med aspirationsenheden. Hvis relevant, trækkes mikrokateteret og Solitaire™ X-revaskulariseringsenheden tilbage som en enhed. Før aldrig den anlagte Solitaire™ X-revaskulariseringsenhed frem distalt. 23.
-
Seite 34: Ελληνικά
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ελληνικά Η διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X έχει σχεδιαστεί για χρήση στην αποκατάσταση της ροής σε ασθενείς που παρουσιάζουν ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω ενδοκρανιακής απόφραξης μεγάλου αγγείου. Οι ασθενείς που Οδηγίες χρήσης δεν είναι επιλέξιμοι για ενδοφλέβια χορήγηση ιστικού ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (t-PA) ή που δεν ανταποκρίνονται στην... -
Seite 35: Προειδοποιησεισ
μικροκαθετήρα, χαλαρώστε τη βαλβίδα RHV και αφαιρέστε το θηκάρι εισαγωγής πάνω από το εγγύς άκρο του ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ σύρματος ώθησης. Αφού τελειώσετε, σφίξτε τη βαλβίδα RHV γύρω από το σύρμα ώθησης. Εάν αφήσετε το θηκάρι εισαγωγής στη θέση του, αυτό θα διακόψει την κανονική έγχυση του διαλύματος έκπλυσης και θα επιτρέψει την •... - Seite 36 ΔΗΛΩΣΗ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ Εικόνα 3: Παρότι το παρόν προϊόν έχει κατασκευαστεί υπό προσεκτικά ελεγχόμενες συνθήκες, ο κατασκευαστής δεν έχει κανέναν Επαναφορά διάταξης επαναγγείωσης Solitaire™ X έλεγχο των συνθηκών χρήσης του παρόντος προϊόντος. Συνεπώς, ο κατασκευαστής αποποιείται όλες τις εγγυήσεις, ρητές και σιωπηρές, σε...
-
Seite 37: Česky
INDIKACE Česky Revaskularizační nástroj Solitaire™ X je určen k použití na obnovu průtoku krve u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou uzávěrem velké intrakraniální cévy. Kandidáty pro léčbu jsou pacienti, u nichž není vhodné Návod k použití intravenózní podávání tkáňového aktivátoru plasminogenu (IV t-PA), nebo u nichž je léčba IV t-PA neúspěšná. Revaskularizační... - Seite 38 VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ • Abyste zabránili oddělení nástroje: • Pokud se během zavádění revaskularizačního nástroje Solitaire™ X setkáte s nadměrným odporem, přerušte • Nepoužívejte nadměrnou velikost nástroje. zavádění a zjistěte příčinu odporu. Posouvání revaskularizačního nástroje Solitaire™ X proti odporu může vést k poškození nástroje a/nebo zranění pacienta. •...
-
Seite 39: Způsob Dodání
23. Odsávejte vodicí katétr pomocí odsávacího zařízení a vytáhněte revaskularizační nástroj Solitaire™ X uvnitř vodicího katétru. Pokračujte v odsávání vodicího katétru, až do téměř úplného vytažení revaskularizačního nástroje Solitaire™ X z vodicího katétru. POZNÁMKA: Pokud je vtažení do vodicího katétru obtížné, vyprázdněte balónek (používáte-li balónkový vodicí katétr), a potom za stálého odsávání... -
Seite 40: Magyar
JAVALLATOK Magyar A Solitaire™ X revaszkularizációs eszközt arra tervezték, hogy a nagy intrakraniális erek elzáródása miatt létrejövő ischaemiás stroke-on áteső betegek véráramlását helyreállítsák. A kezelés tekintetében a megfelelő alanyok olyan betegek, Használati utasítás akik nem alkalmasak szöveti plazminogén aktivátor intravénás alkalmazására (IV t-PA), vagy akiknél sikertelen az IV t-PA terápia. - Seite 41 forgatható vérzésgátló szelepet a tolódrót körül. Ha a bevezetőhüvelyt a helyén hagyja, megszakítja az öblítőoldat FIGYELMEZTETÉSEK normál infúzióját, és lehetővé teszi a vér visszaáramlását a mikrokatéterbe. • A Solitaire™ X revaszkularizációs eszköz nem teszi lehetővé az elektrolitos leválasztást. 13. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy az öblítőoldat megfelelően infundál-e. Ha erről meggyőződött, lazítsa meg a forgatható...
- Seite 42 A revaszkularizációs eszköz visszahúzása 20. Ballonos vezetőkatéter használatakor, a ballonos vezetőkatéter címkéjén meghatározottak szerint töltse fel a vezetőkatéter ballonját az ér elzárása érdekében. 21. Lazítsa meg a forgatható vérzésgátló szelepet a mikrokatéter körül annyira, hogy az mozoghasson, miközben a szelep fenntartja a zárást.
-
Seite 43: На Русском Языке
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ На русском языке Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X предназначено для восстановления кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт вследствие окклюзии крупного внутричерепного сосуда. Кандидаты для этой Инструкция по эксплуатации терапии — пациенты, которым не подходят внутривенные препараты тканевого активатора плазминогена (в/в t-PA) или... - Seite 44 чтобы не повредить устройство для реваскуляризации Solitaire™ X во время введения через микрокатетер. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Убедитесь, что ни в одну из частей системы не попали пузырьки воздуха. • С устройством для реваскуляризации Solitaire™ X запрещается использовать систему электролитического 12. Переведите устройство для реваскуляризации Solitaire™ X в микрокатетер, продвигая толкатель плавным отсоединения.
-
Seite 45: Отказ От Гарантии
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ Рисунок 3. Хотя данный продукт изготовлен в тщательно контролируемых условиях, производитель не может контролировать Репозиционирование устройства для реваскуляризации Solitaire™ X условия, в которых используется данный продукт. Поэтому компания отказывается от всех гарантийных обязательств, как прямых, так и опосредованных, по отношению к данному продукту, включая, но не ограничиваясь... -
Seite 46: Polski
WSKAZANIA Polski Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X jest przeznaczone do przywracania przepływu krwi u pacjentów, u których doszło do udaru niedokrwiennego w wyniku zatoru dużego naczynia wewnątrzczaszkowego. Kandydatami do leczenia są Instrukcja użytkowania pacjenci, którzy nie kwalifikują się do podania dożylnego tkankowego aktywatora plazminogenu (IV t-PA) lub u których leczenie dożylnym tkankowym aktywatorem plazminogenu zakończyło się... -
Seite 47: Ostrzeżenia
12. Przenieść urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X do mikrocewnika, przesuwając drut popychający do przodu OSTRZEŻENIA płynnym, ciągłym ruchem. Po wprowadzeniu elastycznej części drutu popychającego do trzonu mikrocewnika, poluzować obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) i wyjąć koszulkę naczyniową po proksymalnym końcu drutu • Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X nie jest podatne na odłączanie pod wpływem elektrolizy. -
Seite 48: Wyłączenie Gwarancji
WYŁĄCZENIE GWARANCJI Rysunek 3: Niezależnie od faktu, że niniejszy produkt został wyprodukowany w starannie kontrolowanych warunkach, producent Ponowne umieszczanie urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X w koszulce nie ma żadnej kontroli nad warunkami, w jakich ten produkt jest używany. Producent niniejszym wyłącza wszelkie gwarancje w odniesieniu do produktu, zarówno wyraźne, jak i dorozumiane, w tym między innymi wszelkie dorozumiane gwarancje przydatności handlowej lub przydatności do określonego celu. -
Seite 49: Türkçe
ENDİKASYONLAR Türkçe Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı, kafatası içerisindeki büyük damarların tıkanmasına bağlı olarak iskemik inme geçiren hastalarda akımın tekrar sağlanmasında kullanılmak için tasarlanmıştır. İntravenöz doku plazminojen aktivatörü (IV t-PA) Kullanım Talimatları için uygun olmayan ya da IV t-PA tedavisi başarısızlıkla sonuçlanan hastalar tedavi adaylarıdır. Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı... - Seite 50 UYARILAR UYARI • Cihaz ayrılmasını önlemek için: • Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın taşınması sırasında aşırı derecede direnç ile karşılaşılırsa, taşıma • Boyutu gereğinden büyük bir cihaz kullanmayın. işlemine ara verin ve direncin sebebini tespit edin. Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın dirence karşı ilerletilmesi cihaz hasarı ve/veya hasta yaralanması ile sonuçlanabilir. •...
- Seite 51 23. Aspirasyon cihazını kullanarak kılavuz katetere aspirasyon uygulayın ve kılavuz kateter içerisinde Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nı kurtarın. Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı kılavuz kateterden neredeyse tamamen geri çekilip çıkarılana kadar, kılavuz kateteri aspire etmeye devam edin. NOT: Kılavuz kateter içine geri çekilmesi zorsa, balonu söndürün (balon kılavuz kateter kullanılıyorsa) ve daha sonra aspirasyonu sağlarken kılavuz kateteri, mikrokateteri ve Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı’nı...
-
Seite 52: Norsk
INDIKASJONER Norsk Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten brukes til gjenoppretting av flow hos pasienter med iskemisk slag som skyldes en stor intrakraniell karokklusjon. Pasienter som er uegnet for intravenøs vevsplasminogenaktivator (IV tPA), eller som ikke har Bruksanvisning lykkes med IV tPA-behandling, er kandidater for behandling. Solitaire™... - Seite 53 ADVARSLER ADVARSEL • Slik unngår du at enheten løsner: • Hvis det møtes stor motstand under innføring av Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten, skal du avbryte • Bruk ikke en enhet som er for stor. innføringen og identifisere årsaken til motstanden. Fremføring av Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten ved motstand kan føre til skade på...
- Seite 54 23. Aspirer føringskateteret med aspirasjonsenheten og trekk Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten tilbake inn i føringskateteret. Fortsett å aspirere føringskateteret til Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten er nesten trukket ut av føringskateteret. MERK! Hvis tilbaketrekking inn i føringskateteret er vanskelig, kan du tømme ballongen (ved bruk av ballongføringskateter) og deretter trekke tilbake føringskateteret, mikrokateteret og Solitaire™...
-
Seite 55: Slovenčina
INDIKÁCIE Slovenčina Revaskularizačný nástroj Solitaire™ X slúži na obnovenie prietoku krvi u pacientov s ischemickou cievnou mozgovou príhodou spôsobenou upchatím veľkej intrakraniálnej cievy. Kandidátmi na toto ošetrenie sú pacienti, pre ktorých je Pokyny na používanie nevhodný intravenózny tkanivový plazminogénový aktivátor (i.v. t-PA) alebo ktorých terapia i.v. t-PA zlyhala. Revaskularizačný... - Seite 56 zaveďte tak, aby využiteľná časť dĺžky revaskularizačného nástroja po jeho plnom rozvinutí presahovala cez oba VAROVANIA okraje trombu v cieve. • Zásady zabraňujúce oddeleniu nástroja: VAROVANIE • Nepoužívajte nadmernú veľkosť nástroja. • Ak narazíte na nadmerný odpor, nesnažte sa nástroj vybrať (vytiahnuť späť). Namiesto toho nástroj •...
- Seite 57 nástroj Solitaire™ X ako jednu jednotku. Rozvinutý revaskularizačný nástroj Solitaire™ X nikdy neposúvajte distálnym smerom. 23. Aspirujte vodiaci katéter aspiračným zariadením a vyťahujte revaskularizačný nástroj Solitaire™ X vnútri vodiaceho katétra. Pokračujte v aspirácii vodiaceho katétra až do takmer úplného vytiahnutia revaskularizačného nástroja Solitaire™ X z vodiaceho katétra. POZNÁMKA: Ak je vytiahnutie zasunutím do vodiaceho katétra ťažké, vyprázdnite balónik (ak používate balónikový...
-
Seite 58: Română
INDICAȚII Română Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X este destinat pentru utilizare în refacerea circulației la pacienții care prezintă accident vascular cerebral ischemic cauzat de ocluzia vaselor intracraniene mari. Pacienții care nu sunt eligibili pentru Instrucțiuni de utilizare administrarea intravenoasă de activator tisular al plasminogenului (t-PA i.v.) sau la care terapia cu t-PA i.v. nu dă rezultate sunt candidați pentru tratament. - Seite 59 13. Confirmați vizual că soluția de spălare se perfuzează normal. După confirmare, slăbiți valva RHV pentru a avansa firul AVERTISMENTE de împingere. • Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X nu permite detașarea electrolitică. 14. După ce Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X a fost avansat până la banda de marcaj pentru fluoroscopie, începeți vizualizarea fluoroscopică.
- Seite 60 Recuperarea dispozitivului de revascularizare 20. Dacă utilizați un cateter de ghidare cu balon, umflați cateterul de ghidare cu balon pentru a realiza ocluzia vasului, conform specificațiilor de pe eticheta cateterului de ghidare cu balon. 21. Slăbiți valva RHV din jurul microcateterului, suficient pentru a permite mișcarea, dar menținând în același timp etanșeitatea.
-
Seite 61: Български
ПОКАЗАНИЯ Б лгарски Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X е предназначено за употреба при възстановяване на потока при пациенти с исхемичен инсулт, дължащ се на голяма интракраниална съдова оклузия. Пациентите, които не Инструкции за употреба са подходящи за интравенозен тъканен плазминогенен активатор (IV t-PA) или при които IV t-PA терапията е неуспешна, са... - Seite 62 12. Прехвърлете устройството за реваскуларизация Solitaire™ X в микрокатетъра, като придвижвате избутващото ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ жило плавно и непрекъснато. След като гъвкавата част на избутващото жило е влязла в ствола на микрокатетъра, разхлабете ВХК и отстранете интродюсера над проксималния край на придвижващото жило. •...
- Seite 63 ОТКАЗ ОТ ПРАВА ПО ГАРАНЦИЯ Фигура 3: Въпреки че продуктът е произведен при внимателно контролирани условия, производителят не може да Повторно поставяне на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X в контролира условията, при които той се използва. Поради тази причина, производителят отхвърля всички микрокатет...
-
Seite 64: Eesti
NÄIDUSTUSED Eesti Revaskularisatsiooniseade Solitaire™ X on mõeldud verevoolu taastamiseks patsientidel, kellel on suure intrakraniaalse veresoone oklusiooni tõttu tekkinud isheemiline insult. Ravi kandidaatideks on patsiendid, kellel ei saa kasutada Kasutusjuhend intravenoosset koetüüpi plasminogeeni aktivaatorit (IV t-Pa) või kellel IV t-Pa ravi ei anna tulemusi. Revaskularisatsiooniseadet Solitaire™... - Seite 65 HOIATUSED HOIATUS • Seadme eraldumise ennetamiseks tehke järgmist. • Kui tunnete revaskularisatsiooniseadme Solitaire™ X paigaldamisel tugevat takistust, katkestage paigaldamine • Ärge valige liiga suurt seadet. ja tehke kindlaks takistuse põhjus. Revaskularisatsiooniseadme Solitaire™ X jõuga edasilükkamine võib seadet kahjustada ja/või patsienti vigastada. •...
- Seite 66 23. Rakendage juhtekateetrile aspiratsiooniseadme abil aspiratsiooni ja tõmmake revaskularisatsiooniseade Solitaire™ X juhtekateetrisse. Jätkake juhtekateetri aspireerimist, kuni revaskularisatsiooniseade Solitaire™ X on juhtekateetrist peaaegu täielikult välja tõmmatud. MÄRKUS. Kui tagasitõmbamine juhtekateetrisse osutub raskeks, tühjendage balloon (kui kasutate balloonjuhtekateetrit) ning tõmmake seejärel juhtekateeter, mikrokateeter ja revaskularisatsiooniseade Solitaire™ X korraga üheskoos läbi hülsi välja, säilitades samal ajal aspiratsiooni.
-
Seite 67: Hrvatski
INDIKACIJE Hrvatski Uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X namijenjen je za upotrebu pri ponovnoj uspostavi protoka krvi kod bolesnika s ishemijskim moždanim udarom uzrokovanim okluzijom velike intrakranijalne krvne žile. Bolesnici koji nisu podobni za Upute za upotrebu intravenski tkivni aktivator plazminogena (IV t-PA) ili u kojih IV t-PA terapija nije uspješna kandidati su za liječenje. Uređaj za revaskularizaciju Solitaire™... - Seite 68 UPOZORENJA UPOZORENJE • Kako biste spriječili odvajanje uređaja: • Ako naiđete na pretjeran otpor tijekom postavljanja uređaja za revaskularizaciju Solitaire™ X, prekinite • nemojte koristiti prevelik uređaj postavljanje i identificirajte uzrok otpora. Uvođenje uređaja za revaskularizaciju Solitaire™ X unatoč otporu može uzrokovati oštećenje uređaja i/ili ozljedu bolesnika.
- Seite 69 NAPOMENA: ako je uvlačenje u vodeći kateter teško, ispušite balon (ako koristite balonski vodeći kateter) i zatim istovremeno izvucite vodeći kateter, mikrokateter i uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X kao sklop kroz uvodnicu, održavajući aspiraciju. Po potrebi uklonite uvodnicu. UPOZORENJA • Ako naiđete na pretjeran otpor tijekom izvlačenja uređaja za revaskularizaciju Solitaire™...
-
Seite 70: Lietuvių
INDIKACIJOS Lietuvių Revaskuliarizacijos prietaisas „Solitaire™ X“ skirtas naudoti atstatant kraujotaką pacientams, kurie išeminį insultą patyrė dėl stambios intrakranijinės kraujagyslės užsikimšimo. Šį gydymą galima taikyti pacientams, kuriems negalima skirti į veną Naudojimo instrukcijos leidžiamo audinių plazminogeno aktyvatoriaus (IV t-PA) arba kuriems IV t-PA terapija buvo nesėkminga. Revaskuliarizacijos prietaisą... - Seite 71 žymekliai susilygiuos mikrokateterio gale. Revaskuliarizacijos prietaisas „Solitaire™ X“ turi būti nustatytas į tokią ĮSPĖJIMAI padėtį, kad visiškai išskleidus prietaisą jo naudingoji dalis kyšotų abiejose kraujagyslėje esančio trombo pusėse. • Revaskuliarizacijos prietaiso „Solitaire™ X“ elektrolitiniu būdu atskirti negalima. ĮSPĖJIMAS • Kad prietaisas neatsiskirtų: •...
- Seite 72 23. Naudodami siurbimo prietaisą sudarykite siurbimą per kreipiamąjį kateterį ir grąžinkite revaskuliarizacijos prietaisą „Solitaire™ X“ į kreipiamąjį kateterį. Toliau siurbkite per kreipiamąjį kateterį, kol revaskuliarizacijos prietaisas „Solitaire™ X“ bus beveik ištrauktas iš kreipiamojo kateterio. PASTABA. Jei sunku įtraukti į kreipiamąjį kateterį, išleiskite balionėlį (jei naudojate balioninį kreipiamąjį kateterį), tada sudarę...
-
Seite 73: Latviski
INDIKĀCIJAS Latviski Solitaire™ X revaskularizācijas ierīce ir paredzēta asins plūsmas atjaunošanai pacientiem, kuri cieš no išēmiska insulta liela intrakraniāla asinsvada oklūzijas rezultātā. Šo terapiju var izmantot pacientiem, kuriem nav piemērota intravenozā audu Lietošanas pamācība plazminogēna aktivatora izmantošana vai kuriem ir veikta neveiksmīga intravenozā audu plazminogēna aktivatora terapija. Solitaire™... - Seite 74 ir savietoti mikrokatetra galā. Solitaire™ X revaskularizācijas ierīce ir jānovieto tā, lai tās lietderīgais garums būtu BRĪDINĀJUMI izvietots asinsvadā abās tromba pusēs, kad ierīce ir pilnībā izvietota. • Lai novērstu ierīces atdalīšanos: BRĪDINĀJUMS • neizmantojiet pārāk lielu ierīci; • neatvelciet ierīci, ja ir jūtama pārmērīga pretestība. Tā vietā ierīci no jauna ievietojiet mikrokatetrā un pēc •...
- Seite 75 22. Lai aizvāktu trombu, atvelciet Solitaire™ X revaskularizācijas ierīci pie vadītājkatetra gala, vienlaikus nodrošinot vadītājkatetra aspirāciju ar aspirācijas ierīci. Ja nepieciešams, izvelciet mikrokatetru kopā ar Solitaire™ X revaskularizācijas ierīci. Izvietoto Solitaire™ X revaskularizācijas ierīci nekādā gadījumā nedrīkst virzīt distāli. 23. Nodrošiniet vadītājkatetra aspirāciju, izmantojot aspirācijas ierīci, un ievelciet Solitaire™ X revaskularizācijas ierīci vadītājkatetrā.
-
Seite 76: Slovenščina
INDIKACIJE Slovenščina Pripomoček za revaskularizacijo Solitaire™ X je zasnovan za uporabo pri ponovni vzpostavitvi pretoka pri bolnikih, pri katerih je prišlo do ishemične možganske kapi zaradi okluzije večje intrakranialne žile. Kandidati za zdravljenje so bolniki, Navodila za uporabo ki niso primerni za intravensko uporabo tkivnega plazminogenega aktivatorja (i.v. t-PA), oziroma pri katerih zdravljenje z i.v. - Seite 77 Solitaire™ X mora biti nameščen tako, da se bo uporabna dolžina v celoti uvedenega pripomočka raztezala prek vseh OPOZORILA strani krvnega strdka v žili. • Da preprečite ločitev pripomočka: OPOZORILO • Ne izberite prevelike velikosti pripomočka. • Ne odstranjujte (izvlecite) pripomočka, če začutite prekomerni upor. Namesto tega na pripomoček z •...
- Seite 78 revaskularizacijo Solitaire™ X odstranite kot eno enoto. Razprtega pripomočka za revaskularizacijo Solitaire™ X nikoli ne potiskajte distalno. 23. Aspirirajte vodilni kateter s pripomočkom za aspiracijo in odstranite pripomoček za revaskularizacijo Solitaire™ X znotraj vodilnega katetra. Še naprej aspirirajte vodilni kateter, dokler pripomočka za revaskularizacijo Solitaire™ X skoraj v celoti ne izvlečete iz vodilnega katetra.
-
Seite 79: Português (Brasil)
INDICAÇÕES Português (Brasil) pt-br O dispositivo de revascularização Solitaire™ X destina-se a ser utilizado na restauração do fluxo de pacientes com AVC isquêmico devido a uma grande oclusão vascular intracraniana. Os pacientes inelegíveis para terapia com o ativador Instruções de uso de plasminogênio tecidual intravenoso (t-PA IV) ou que não respondem à... - Seite 80 14. Quando o dispositivo de revascularização Solitaire™ X tiver avançado até a faixa do marcador Fluorosafe, inicie a AVISOS aquisição de imagens fluoroscópicas. Com a ajuda de monitoramento fluoroscópico, avance cuidadosamente o dispositivo de revascularização Solitaire™ X até que seus marcadores distais estejam alinhados na extremidade •...
- Seite 81 21. Afrouxe a VHR ao redor do microcateter suficientemente para permitir seu movimento enquanto ainda mantém uma vedação. Se desejado, remova o microcateter completamente. 22. Para recuperar o trombo, retire o dispositivo de revascularização Solitaire™ X até a ponta do cateter-guia enquanto aplica aspiração no cateter-guia com o dispositivo de aspiração.
-
Seite 82: 한국어
사용 목적 한국어 Solitaire™ X 혈관재개통술 장치는 두개내 대혈관 폐색으로 인해 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자의 혈류 복구에 사용하기 위한 것입니다. 정맥내 조직 플라스미노겐 사용 지침 활성제(IV t-PA) 치료에 적합하지 않거나 IV t-PA 치료가 실패한 환자가 이 치료의 후보입니다. 중재 신경방사선학 및 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 훈련을 받은 의사만 Solitaire™ X Solitaire X 혈관재개통술... - Seite 83 12. 푸시 와이어를 부드럽고 연속적인 방식으로 전진시켜 Solitaire™ X 혈관재개통술 경고 장치를 마이크로카테터 안으로 이동합니다. 푸시 와이어의 유연한 부분이 마이크로카테터 샤프트 안으로 진입하면, RHV를 느슨하게 하고 유도관 외피를 • 장치 분리를 방지하려면: 푸시 와이어의 근위부 말단 위로 빼냅니다. 완료되면 RHV를 푸시 와이어 주위로 •...
- Seite 84 그림 3: 보증 책임 제한 이 제품은 엄격하게 통제된 조건에서 제조되었지만 제조업체는 이 제품이 사용되는 Solitaire™ X 혈관재개통술 장치 외피로 다시 넣기 조건을 통제할 수 없습니다. 따라서 제조업체는 제품에 대한 모든 명시적 및 묵시적 보증 책임을 부인하며, 여기에는 시장성 또는 특정 목적에의 적합성에 대한 모든 묵시적...
- Seite 85 مالحظة: في حالة صعوبة السحب إلى داخل قسطرة التوجيه، يجب تفريغ الهواء من البالون (في حالة استخدام قسطرة Solitaire™ X توجيه البالون) ثم سحب قسطرة التوجيه في نفس الوقت، والقسطرة الدقيقة وجهاز إعادة التوعي .كوحدة واحدة من خالل الغالف مع متابعة الشفط. انزع الغالف عند الضرورة تحذيرات...
- Seite 86 تحذير تحذيرات ، أوقف عملية التوصيل وحددSolitaire™ X في حالة مواجهة مقاومة شديدة خالل توصيل جهاز إعادة التوعي :للوقاية من انفصال الجهاز .ال تستخدم جهاز ً ا ذا مقاس زائد في وجود مقاومة إلى إتالف الجهاز و/او إصابةSolitaire™ X سبب المقاومة. قد يؤدي دفع جهاز إعادة التوعي .المريض...
- Seite 87 دواعي االستعمال العربية مصمم لالستخدام في استعادة التدفق للمرضى المصابين بالسكتة الدماغية اإلقفاريةSolitaire™ X جهاز إعادة التوعي بسبب انسداد األوعية الدموية الكبيرة داخل الجمجمة. المرضى غير المؤهلين لمنشط بالزمينوجين النسيجي عن طريق إرشادات االستخدام .) أو الذين يفشل لديهم العالج بمنشط بالزمينوجين النسيجي عن طريق الوريد هم المرشحون للعالجIV t-PA( الوريد ...
-
Seite 88: Symbol Glossary
Symbol Glossary / Glossaire des symboles / Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician / Attention : La loi fédérale des États-Unis Symbolglossar / Glossario dei simboli / Glosario limite la vente de cet appareil par un médecin ou sur ordonnance médicale / Vorsicht: Nach dem Bundesrecht der USA darf dieses de símbolos / Symbolförklaring / Verklaring van Gerät nur an oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden /... - Seite 89 Caution / Mise en garde / Vorsicht / Attenzione / Precaución / Obs! / Use-by date / Date limite d’utilisation / Verwendbar bis / Let op / Atenção / Varoitus / Forsigtig / Προσοχή / Upozornění / Data di scadenza / Fecha de caducidad / Används före / Figyelem! / Предостережение / Przestroga / Dikkat / Forsiktig / Uiterste gebruiksdatum / Utilizar antes da data / Viimeinen Upozornenie / Atenție / Внимание / Ettevaatust! / Oprez / käyttöpäivämäärä / Kan anvendes til og med / Ημερομηνία...
- Seite 90 This page is intentionally left blank. Cette page est laissée vierge intentionnellement. Diese Seite bleibt absichtlich leer. Pagina lasciata intenzionalmente vuota. Esta página se ha dejado intencionadamente en blanco. Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Deze bladzijde is met opzet leeg gelaten. Esta página foi intencionalmente deixada em branco.
- Seite 91 This page is intentionally left blank. Cette page est laissée vierge intentionnellement. Diese Seite bleibt absichtlich leer. Pagina lasciata intenzionalmente vuota. Esta página se ha dejado intencionadamente en blanco. Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Deze bladzijde is met opzet leeg gelaten. Esta página foi intencionalmente deixada em branco.
- Seite 92 0297 DWGS71047-001 Rev. C (05/2019) 71047-001...