Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 46

8. Faire glisser l'outil de redressement sur la partie en spirale du cathéter Symplicity Spyral™, comme illustré à la figure 2, en s'assurant que l'extrémité du cathéter dépasse toujours
d'environ 5 mm de l'extrémité distale de l'outil de redressement.
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Arrêter en cas de résistance excessive pendant l'avancée de l'outil de redressement sur la section en spirale du cathéter et déterminer les éventuels dommages.
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Si les électrodes sont endommagées, remplacer le cathéter Symplicity Spyral™.
9. Presser la partie évasée distale de l'outil pour fixer le cathéter Symplicity Spyral™. Insérer avec précaution l'extrémité proximale du fil-guide par l'extrémité du cathéter Symplicity
Spyral™. Continuer à acheminer le fil-guide par le cathéter Symplicity Spyral™ jusqu'à ce que le fil-guide sorte par l'orifice d'échange rapide. Cet orifice de sortie se trouve à 30 cm
en direction proximale par rapport à l'extrémité distale du cathéter Symplicity Spyral™.
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Si le fil-guide ne sort pas de l'orifice de sortie, le retirer du cathéter Symplicity Spyral™ et le réinsérer en évaluant les brèches au niveau du dispositif.
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Si le cathéter Symplicity Spyral™ comporte une brèche ou est endommagé, le remplacer ainsi que le fil-guide.
10. Une fois que le fil-guide est sorti de l'orifice d'échange rapide du cathéter Symplicity Spyral™, retourner l'outil de redressement par la poignée afin de prévenir toute interférence
avec le fil-guide.
11. Utiliser de la nitroglycérine avant d'avancer le cathéter Symplicity Spyral™ dans l'artère pour réduire le risque de spasme artériel.
12. Avancer le cathéter Symplicity Spyral™ sur le fil-guide à travers le cathéter-guide jusqu'à ce que le marqueur du corps pénètre dans la valve hémostatique rotative (VHR).
13. Sous guidage radioscopique, avancer le cathéter Symplicity Spyral™ jusqu'à ce que l'électrode distale se trouve dans l'ostium de la bifurcation distale principale de l'artère rénale.
14. L'écran de contrôle de l'impédance (figure 3) apparaît alors.
Remarque : Si l'écran de contrôle de l'impédance ne s'affiche pas, procéder comme suit :
a. Reconnecter le cathéter Symplicity Spyral™. Si l'écran de contrôle de l'impédance n'apparaît toujours pas :
b. Vérifier l'emplacement de l'électrode dispersive, sa connexion et son contact avec le patient. Si nécessaire, il est possible de changer l'emplacement et l'électrode dispersive.
9.4. Obtention d'un contact adéquat avec la paroi
1. Sous guidage radioscopique, déployer la spirale en rétractant le fil-guide dans le dispositif jusqu'à ce que l'extrémité du fil-guide se trouve à environ 2 cm de l'électrode proximale
(électrode 4, figure 1). S'assurer que le fil-guide ne sort pas complètement de l'orifice d'échange rapide.
Remarque : Lors du déploiement :
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L'extrémité distale du cathéter se rétracte d'environ 6 mm (dans une artère dont le diamètre est de 6 mm).
■ Les valeurs d'impédance augmenteront légèrement sur les électrodes qui sont entrées en contact avec l'artère rénale pendant le déploiement.
■ Certaines électrodes seront probablement en contact avec la paroi artérielle. Observer sous angiographie.
2. Le contact avec la paroi est adéquat lorsque les trois conditions suivantes sont remplies :
a. Le déploiement de l'extrémité distale semble adéquat sous angiographie.
b. Les valeurs d'impédance de chaque électrode sont stables sur au moins un cycle respiratoire.
c. Les valeurs d'impédance sont similaires pour toutes les électrodes.
■ Le médecin est chargé d'évaluer l'adéquation du contact avec la paroi.
■ Si le contact avec la paroi ne semble pas convenir pour l'une des trois raisons ci-dessus, il est recommandé d'ajuster légèrement la position des électrodes. Pour ce faire,
orienter légèrement le cathéter Symplicity Spyral™ dans le sens des aiguilles d'une montre et/ou déplacer un peu le cathéter vers l'avant. Ces petites manœuvres devraient
améliorer l'apposition des électrodes contre la paroi du vaisseau.
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Si ces petits ajustements n'améliorent pas le contact avec la paroi, réinsérer le fil-guide dans l'extrémité distale du cathéter et changer le dispositif d'emplacement dans
l'artère.
3. Si une ou plusieurs électrodes ne se trouvent pas dans l'artère rénale ou si l'une des électrodes se déploie dans un emplacement inapproprié (par exemple, l'ostium d'une ramification
ou d'une cellule nourricière des glandes surrénales), désélectionner (mettre hors tension) ces électrodes en appuyant sur le bouton correspondant à leur numéro sur le panneau
de l'écran tactile du générateur Symplicity G3™. Le fait de désélectionner ces électrodes individuelles annule la délivrance d'énergie RF vers ces électrodes lorsque l'énergie RF
est activée. REMARQUE : La désélection des électrodes est possible uniquement si les électrodes se trouvent en dehors du cathéter-guide et affichent les valeurs d'impédance.
4. Le cas échéant, à des fins d'annotation, le rein gauche ou droit peut être sélectionné pour le traitement en appuyant sur les icônes se trouvant sur l'écran tactile du générateur
Symplicity G3™.
9.5. Réalisation de la procédure d'ablation
1. Une fois que les électrodes sont bien apposées sous angiographie et que les sorties des valeurs d'impédance sont similaires et stables, l'énergie RF peut être délivrée au site de
traitement. Pour ce faire, appuyer sur l'un des éléments suivants : le bouton RF sur le panneau avant du générateur Symplicity G3™ ou la pédale. Le générateur Symplicity G3™
délivre de l'énergie à l'aide d'un algorithme automatisé et interrompt la délivrance d'énergie lorsque le traitement est terminé. La minuterie commence le comptage et le voyant de
signalisation à LED reste bleu pendant l'administration de la thérapie RF. La délivrance d'énergie de radiofréquence peut être arrêtée à tout moment pendant la procédure en
appuyant sur le bouton RF sur le panneau avant du générateur Symplicity G3™ ou en appuyant sur la pédale.
Remarque : Le générateur Symplicity G3™ peut arrêter automatiquement la délivrance d'énergie RF s'il détecte certaines conditions. Un message ou un code de signalisation du
système s'affiche sur l'écran (voir le manuel d'utilisation du générateur RF de dénervation rénale Symplicity G3™) et peut être effacé en suivant l'invite appropriée à l'écran. En cas
de défaillance matérielle, le générateur Symplicity G3™ active un voyant de signalisation à LED rouge, émet une alerte sonore et affiche un code de défaillance, si possible (voir le
manuel d'utilisation du générateur RF de dénervation rénale Symplicity G3™).
Remarque : Si l'ablation ne commence pas en raison de valeurs d'impédance élevée, essayer de repositionner l'électrode dispersive et/ou le cathéter.
2. Une fois le traitement terminé sur un côté, réavancer le fil-guide avec précaution en dehors de l'extrémité du cathéter Symplicity Spyral™ pour redresser l'extrémité distale en spirale.
Remarque : Si plusieurs traitements sont prévus dans une artère, les traitements suivants devront être effectués au moins à 5 mm dans la direction proximale par rapport à
l'emplacement de traitement initial.
3. Rétracter le cathéter Symplicity Spyral™ redressé dans le cathéter-guide. En cas de traitement d'un autre vaisseau, repositionner le cathéter-guide dans le vaisseau suivant. Répéter
la procédure pour positionner le cathéter Symplicity Spyral™ et administrer des traitements.
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En cas de résistance excessive entre le cathéter-guide et les électrodes pendant la rétractation, envisager d'ajuster la position du cathéter-guide dans le vaisseau pour aligner
le cathéter Symplicity Spyral™ sur le plan coaxial avec l'extrémité du cathéter-guide.
■ S'assurer que le cathéter-guide est flushé avec une solution saline héparinée périodiquement ou, au minimum, entre chaque traitement. À chaque flush du cathéter-guide,
attendre au moins 3 secondes pour permettre aux mesures de température et d'impédance de se stabiliser avant de débuter le traitement suivant.
9.6. Après l'intervention
1. Une fois tous les traitements terminés, redresser l'extrémité distale en avançant le fil-guide et retirer complètement le cathéter redressé du cathéter-guide.
2. Rétracter le fil-guide et le cathéter-guide de la gaine en même temps.
3. Retirer la gaine d'introducteur de l'artère et utiliser des procédures de soins standard pour obtenir une hémostase au point de ponction.
4. Mettre ce produit au rebut conformément aux procédures hospitalières, administratives et/ou gouvernementales.
10. Déni de garantie
BIEN QUE LE CATHÉTER DE DÉNERVATION RÉNALE MULTI-ÉLECTRODES SYMPLICITY SPYRAL™ , CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ FABRIQUÉ DANS DES CONDITIONS
SOIGNEUSEMENT CONTRÔLÉES, MEDTRONIC ET SES SOCIÉTÉS AFFILIÉES, CI-APRÈS "MEDTRONIC", N'ONT AUCUN CONTRÔLE SUR LES CONDITIONS D'UTILISATION
DE CE PRODUIT. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT, DONT, ENTRE AUTRES, TOUTE
GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER. MEDTRONIC NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE,
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USAGES, DÉFECTUOSITÉS, DÉFAILLANCES OU MAUVAIS FONCTIONNEMENT DU PRODUIT, ET CE QU'UNE PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE. NUL NE PEUT ENGAGER LA RESPONSABILITÉ DE MEDTRONIC CONCERNANT DES GARANTIES PAR
RAPPORT À CE PRODUIT.
44 Mode d'emploi Français
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2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
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