Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 49

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Um das Risiko einer Nierenverletzung zu verringern, sollte der Führungsdraht nicht zu weit nach distal vorgeschoben werden. Gleichermaßen wird von der Verwendung hydrophiler
Führungsdrähte abgeraten, um eine unbeabsichtigte Verletzung der Nieren oder Nierenarterien zu vermeiden.
■ Der Symplicity Spyral™ Katheter sollte unter Durchleuchtung expandiert werden.
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Vermeiden Sie größere Anpassungen des Symplicity Spyral™ Katheters, wie ein Ziehen am Katheter oder ein Drehung um mehr als 180 Grad, während die distale Spitze entfaltet
ist.
■ Vermeiden Sie das Platzieren einer Elektrode am Ostium kleiner Arterienäste, wie z. B. derjenigen, die die Nebennieren versorgen.
■ Vermeiden Sie eine Behandlung von Segmenten der Nierenarterie, die distal zu den wichtigen Verzweigungsstellen der Nierenarterie liegen, sowie von Segmenten, die in
unmittelbarer Nähe zu Strukturen wie dem Ureter oder der Niere liegen können.
7.5. Im Zusammenhang mit der RF-Behandlung
■ Entfernen Sie alle Führungsdrähte, die sich nicht innerhalb des Symplicity Spyral™ Katheters befinden, von der Behandlungsstelle, bevor Sie die RF-Abgabe aktivieren.
■ Vermeiden Sie ein Überlappen mit früheren Ablationsstellen.
■ Vermeiden Sie eine Ablation, wenn der Abstand zwischen der distalen und proximalen Elektrode weniger als 5 mm beträgt.
■ Führen Sie keine Ablation durch, wenn die Elektroden gemäß Beobachtung im Bildwandler miteinander in Kontakt stehen.
■ Vermeiden Sie während der Energieabgabe eine Unterbrechung des renalen Blutflusses.
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Während der Energieabgabe darf der Symplicity Spyral™ Katheter oder Führungsdraht nicht bewegt werden und es darf weder Kochsalzlösung noch Kontrastmittel injiziert werden.
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Bei der Behandlung von Bereichen mit vermindertem Blutfluss kann eine erhöhte Gefäßreaktivität, wie z. B. Spasmen, auftreten.
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Sollte sich der Symplicity G3™ Generator aufgrund einer hohen Impedanz oder Temperatur ausschalten, erwägen Sie vor einer erneuten RF-Energieabgabe den Symplicity Spyral™
Katheter zurückzuziehen und die Elektroden von möglichen Koageln zu reinigen oder den Symplicity Spyral™ Katheter auszutauschen. Verwenden Sie zum Reinigen der Elektroden
ausschließlich sterile Kochsalzlösung und Gazeauflagen.
■ Berühren Sie während der Energieabgabe niemals gleichzeitig eine Elektrode des Symplicity Spyral™ Katheters und die Dispersionselektrode. Anderenfalls können oberflächliche
Hautverbrennungen auftreten.
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Die Elektroden des Symplicity Spyral™ Katheters und die Dispersionselektrode dürfen während der Energieabgabe nicht in Kontakt mit einem Metallinstrument oder einer
Metalloberfläche kommen. Anderenfalls können oberflächliche Hautverbrennungen auftreten.
Weitere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch des Symplicity G3™ Generators.
8. Literatur
■ Der Arzt sollte die neueste Literatur zur aktuellen medizinischen Praxis im Bereich der peripheren Interventionen zurate ziehen.
■ Weitere Einzelheiten zur Bedienung des Generators sind dem Benutzerhandbuch des Symplicity G3™ Generators zu entnehmen.
9. Gebrauchsanweisung
Befolgen Sie genau diese Gebrauchsanweisung und ziehen Sie für weitere Hinweise zum Gebrauch das Benutzerhandbuch des Symplicity G3™ Generators zurate.
9.1. Vorbereitung der Geräte und des Verfahrens
1. Zu einwandfreien Belüftung ist der Symplicity G3™ Generator in einem Abstand von mehr als 31 cm (12 Zoll) zu einer Wand aufzustellen und während des Gebrauchs nicht
abzudecken.
2. Falls gewünscht, schließen Sie den/die Fußschalterstecker an der jeweiligen Buchse an der Rückseite des Symplicity G3™ Generators an.
3. Stecken Sie das Netzkabel an der Rückseite des Symplicity G3™ Generators ein und schalten Sie den Generator ein, indem Sie den ebenfalls an der Rückseite befindlichen Ein/Aus-
Schalter drücken.
4. Prüfen Sie, ob Systemanzeigemeldungen oder -warnungen vorliegen (z. B. Fehler- oder Statusleuchten). Nach einem System-Selbsttest befindet sich das System im "Standby"-
Modus (Bereitschaftsmodus) und es sind keine Messungen möglich. Nach dem erfolgreichen Selbsttest erscheint auf der Vorderseite die Anzeige mit der Aufforderung zum
Anschließen eines Katheters an den Symplicity G3™ Generator.
5. Tragen Sie das für das Verfahren benötigte Zubehör zusammen, wie Dispersionselektrode, 6-Fr-Führungskatheter (45 bis 90 cm), Einführschleuse, nicht hydrophiler Führungsdraht
vom Durchmesser 0,36 mm (0,014 Zoll), Absperrhahn-Seitenarm und Tuohy-Borst-Adapter.
6. Tragen Sie die für das Verfahren benötigten Medikamente zusammen, wie Analgetika, Atropin (im Fall von Herzfrequenzabfällen während der Ablation), Nitroglycerin (zur Prävention
von Gefäßspasmen) und Heparin (zur Aufrechterhaltung einer angemessenen aktivierten Koagulationszeit [ACT]).
9.2. Vorbereitung des Patienten
1. Es ist eine Einweg-Dispersionselektrode erforderlich, die für den Gebrauch am Erwachsenen ausgewiesen ist und der Norm IEC 60601-2-2 entspricht. Bereiten Sie den Patienten
unter Anwendung der üblichen Techniken für die Elektrochirurgie und Katheterisierung vor. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Körper des Patienten, einschließlich der Extremitäten,
von einem Kontakt mit geerdeten Metallteilen isoliert ist. Befolgen Sie genau die Anweisungen des Herstellers der Dispersionselektrode. Die Dispersionselektrode sollte am
Oberschenkel oder an einem anderen, nicht knochigen Körperbereich und außerhalb des Bildfelds des Angiogramms platziert werden. Rasieren Sie die Hautstelle bei Bedarf, um
einen guten Kontakt zwischen der Dispersionselektrode und der Haut zu gewährleisten. Wird kein ausreichender Kontakt zwischen der Haut und der gesamten Haftoberfläche der
Dispersionselektrode hergestellt, kann es zu Verbrennungen oder hohen Impedanzmesswerten kommen. Die Dispersionselektrode darf nicht an Stellen appliziert werden, an denen
sich Flüssigkeit sammeln kann.
2. Schließen Sie die Dispersionselektrode über die an der Seite befindliche Buchse an den Symplicity G3™ Generator an.
3. Stellen Sie sicher, dass dem Patienten ein intravenöser (i.v.) Zugang gelegt wurde, um während des Verfahrens Medikamente verabreichen zu können. Vor Beginn des Verfahrens
sollte eine sachgemäße systemische Antikoagulation (z. B. mit Heparin) beim Patienten durchgeführt werden. Während der RF-Energieabgabe sollte eine aktivierte Koagulationszeit
(ACT) von mindestens 250 Sekunden aufrechterhalten werden.
4. Bereiten Sie den Patienten unter Anwendung der üblichen Interventionstechniken auf die Katheterplatzierung vor: Schaffung eines femoralen Zugangs, Platzierung einer
Einführschleuse vom Durchmesser 6 Fr und Positionierung eines Führungskatheters (z. B. [L]IMA oder RDND1/RDC1, ≤90 cm Länge) in der renalen Zielarterie gemäß den
Herstelleranweisungen. Schließen Sie den Tuohy am Führungskatheter und den Absperrhahn-Seitenarm am Tuohy an.
5. Verabreichen Sie mindestens 5 Minuten vor Ablation ein Analgetikum. Prüfen Sie während des gesamten Verfahrens die Vitalzeichen.
9.3. Einführen des Katheters in die Nierenarterie
1. Entnehmen Sie vorsichtig und unter Anwendung aseptischer Arbeitstechniken die Halterung mit dem Symplicity Spyral™ Katheter aus der Einzelbeutel-Sterilbarriereverpackung.
2. Sobald sich die Halterung im sterilen Feld befindet, entfernen Sie vorsichtig die Folienabdeckung, indem Sie an der Aufreißlasche der Folie ziehen, um Zugriff zu dem Symplicity
Spyral™ Katheter und dem integrierten Kabel zu erhalten.
3. Nehmen Sie das aufgewickelte Kabel aus der Halterung und legen Sie es auf eine stabile, sterile Oberfläche. Greifen Sie den Griff des Symplicity Spyral™ Katheters mit der einen
Hand und die ringförmige Schutzhülle mit der anderen Hand. Nehmen Sie den Griff und die ringförmige Schutzhülle vorsichtig aus der Halterung und legen Sie sie auf die stabile,
sterile Oberfläche neben das aufgewickelte Kabel.
4. Entfernen Sie den Kabelbinder von dem aufgewickelten Abschnitt des Kabels und führen Sie das integrierte Kabel aus dem sterilen Bereich heraus, sodass ein Assistent den Stecker
mit der entsprechenden Buchse an der Seite des Symplicity G3™ Generators verbinden kann. Das Kabel sollte mit einer Tuchklemme, Gefäßklemmen oder Ähnlichem am Tisch
oder an der Abdeckung befestigt werden, um eine Bewegung des Symplicity Spyral™ Katheters und Griffs zu verhindern.
5. Ein unsteriler Assistent muss die Patientenauswahl am Touchscreen vornehmen ("New Patient" [neuer Patient] oder "Same Patient" [gleicher Patient]).
6. Schieben Sie einen Führungsdraht vom Durchmesser 0,36 mm (0,014 Zoll) in das Zielgefäß vor.
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Es wird empfohlen, ausschließlich nicht hydrophile Führungsdrähte zu verwenden.
■ Es wird empfohlen, Führungsdrähte mit flexibler distaler Spitze zu verwenden.
■ Um eine Nierenperforation zu vermeiden, darf der Führungsdraht in der Nierenarterie nicht zu weit nach distal vorgeschoben werden.
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2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
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Gebrauchsanweisung Deutsch 47