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Medtronic SENSIA SED01 Implantationsanleitung

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Zweikammerschrittmacher (DDD)
Implantationsanleitung

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Verwandte Anleitungen für Medtronic SENSIA SED01

Inhaltszusammenfassung für Medtronic SENSIA SED01

  • Seite 1 ® SENSIA SED01 Zweikammerschrittmacher (DDD) Implantationsanleitung...
  • Seite 2 Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Capture Management, CareLink, Intrinsic, Medtronic, Search AV, Sensia...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhalt 1 CE-Kennzeichnung 4 2 Übersicht über das System 4 3 Indikationen 5 4 Kontraindikationen 5 5 Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche unerwünschte Ereignisse 5 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Sicherung der vorgesehenen Produktfunktion 5 Mögliche Nebenwirkungen 9 6 Informationen zu den Stimulationsbetriebsarten 10 7 Implantation 10 Prüfen, dass die Gerätelaufzeit ausreichend ist 11 Kompatibilität zwischen Elektroden und Konnektoren prüfen 11...

  • Seite 4: Ce-Kennzeichnung

    Programmiergerät und Software – Verwenden Sie das entsprechende Medtronic Programmiergerät mit der dazugehörigen Software, um dieses Gerät zu programmieren. Programmiergeräte anderer Hersteller sind nicht kompatibel zu Geräten von Medtronic, führen jedoch nicht zur Beschädigung von Medtronic Geräten. Inhalt der Sterilverpackung – Diese Verpackung enthält einen implantierbaren Impulsgenerator und einen Drehmomentschlüssel, der zum Anziehen der Schrauben verwendet wird.

  • Seite 5: Indikationen

    3 Indikationen Implantierbare Sensia Herzschrittmacher der D-Serie von Medtronic sind zur Verbesserung der Herzleistung, zur Vermeidung von Symptomen oder zum Schutz vor Arrhythmien infolge von Störungen der intrakardialen Erregungsbildung oder -leitung indiziert. Diese implantierbaren Geräte sind bei Patienten indiziert, die aufgrund von Arrhythmien unter Belastungsintoleranz oder Belastungsbeschränkungen leiden.
  • Seite 6 Elektrodenkompatibilität – Verwenden Sie keine Elektroden anderer Hersteller, wenn die Kompatibilität mit Medtronic Geräten nicht erwiesen ist. Die Verwendung einer Elektrode, die zu Medtronic Geräten nicht kompatibel ist, kann Undersensing der Herzaktivität, die Nichtabgabe einer notwendigen Therapie, Leckströme oder eine intermittierende elektrische Verbindung zur Folge haben.

  • Seite 7: Warnungen Und Vorsichtsmaßnahmen Zum Gerät Und System Für Schrittmacherabhängige

    Elektrodenprüfung erfordern. Programmiergeräte – Für die Kommunikation mit dem implantierten Gerät dürfen nur Programmiergeräte und Software von Medtronic eingesetzt werden. Programmiergeräte und Software anderer Hersteller sind mit Medtronic Geräten nicht kompatibel. Frequenzadaptive Betriebsarten – Bei Patienten, die über der programmierten Interventionsfrequenz liegende Frequenzen nicht tolerieren, dürfen keine frequenzadaptiven Betriebsarten programmiert werden.

  • Seite 8: Externe Geräte Während Der Implantation

    Verpackung. Gerät und Zubehörteile dürfen nicht verwendet werden, wenn die äußere Verpackung nass, eingerissen, geöffnet oder zerstört ist. Bitte senden Sie das explantierte Gerät an Medtronic zurück, da in diesem Fall die Unversehrtheit der Sterilverpackung oder das Funktionieren des Geräts beeinträchtigt sein kann. Dieses Gerät darf nicht resterilisiert werden.

  • Seite 9: Explantation Und Entsorgung

    Implantate aus Gründen des Umweltschutzes explantiert werden. Informieren Sie sich bitte über die in Ihrem Land geltenden Bestimmungen. Darüber hinaus kann das Gerät bei den bei der Verbrennung oder Einäscherung entstehenden Temperaturen explodieren. Implantierbare Geräte von Medtronic sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Explantierte Geräte ● nicht resterilisieren und nicht reimplantieren.

  • Seite 10: Informationen Zu Den Stimulationsbetriebsarten

    (A oder V) (A oder V) Bezeichnung: Medtronic Geräte verwenden den Code für Multifokale Stimulation nicht. Am Programmiergerät wird für stimulierte und wahrgenommene Kammern A oder V (nicht S) angezeigt. 7 Implantation Der Arzt ist für die Einhaltung der anzuwendenden operativen Eingriffe und Sterilisationsverfahren verantwortlich.

  • Seite 11: Prüfen, Dass Die Gerätelaufzeit Ausreichend Ist

    4. Vergewissern Sie sich, dass die Batteriespannung bei Raumtemperatur mindestens 2,75 V beträgt. Folgen Sie dazu den Anweisungen in der Programmieranleitung zur Anzeige des Batteriestatus. 5. Wenden Sie sich an Ihren Medtronic Repräsentanten, wenn das Verfallsdatum abgelaufen oder die Batteriespannung zu gering ist.

  • Seite 12: Elektrodensystem Testen

    7.3 Elektrodensystem testen Informationen zum Test der Elektrode(n) finden Sie im entsprechenden Handbuch des intraoperativen Messgeräts. 7.4 Anschließen der Elektroden Warnung: Stellen Sie sicher, dass die Elektrodenverbindungen fest sind. Bei nicht ordnungsgemäß hergestellten Elektrodenanschlüssen kann es zu inadäquater Wahrnehmung und infolge dessen zu einer inädaquaten Arrhythmie-Therapie oder zum Ausbleiben der Arrhythmie-Therapie kommen.

  • Seite 13: Die Gerätefunktion Prüfen

    Abbildung 3. Drehmomentschlüssel in der Dichtlippe 2. Schieben Sie den Elektrodensteckerstift in die Anschlussbuchse, bis der Elektrodensteckerstift im Elektrodensichtfenster deutlich zu sehen ist. Als Gleitmittel kann gegebenenfalls steriles Wasser verwendet werden. Es ist keinerlei Dichtmittel erforderlich. Abbildung 4. Einführen einer Elektrode in das Gerät 1 Der Elektrodensteckerstift ist am Ende des Sichtfensters sichtbar.

  • Seite 14: Das Gerät Platzieren Und Sichern

    7.6 Das Gerät platzieren und sichern Warnung: Der Einsatz eines Elektrokauters kann ventrikuläre Arrhythmien verursachen oder eine Fehlfunktion oder Beschädigung des Geräts zur Folge haben. Falls das Verfahren dennoch eingesetzt werden muss, sollten die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um mögliche Komplikationen zu minimieren: Halten Sie einen externen Schrittmacher für die temporäre Stimulation und eine Defibrillationsausrüstung ●...

  • Seite 15: Das Gerät Programmieren

    Hinweis: Zum Anschließen der Elektroden an das Austauschgerät werden unter Umständen Elektrodenadapter benötigt (siehe Abschnitt 7.2, “Kompatibilität zwischen Elektroden und Konnektoren prüfen”, Seite 11). Bei Fragen zu kompatiblen Elektrodenadaptern wenden Sie sich bitte an einen Medtronic Repräsentanten. 7. Evaluieren Sie anhand des neuen Geräts die Stimulationsreizschwellen und Wahrnehmungspotentiale.

  • Seite 16: Notfallstimulation

    Überschreitung der für eine bestimmte Aktivität eines Patienten zu erwartenden Frequenz als mögliche ● Auswirkung der Wahrnehmung von Muskelstimulation oder mechanischer Stimulation durch den Akzelerometer. Außerdem kann ein offenes oder kurzgeschlossenes Akzelerometer die Stimulationsfrequenzanpassung blockieren. Inhibierung der Stimulationsabgabe, Umschaltung in eine asynchrone Betriebsart, mit der Quelle der ●...

  • Seite 17: Magnetbetrieb Und Empfohlener Austauschzeitpunkt (Recommended Replacement Time, Rrt/Eri)

    9 Magnetbetrieb und empfohlener Austauschzeitpunkt (Recommended Replacement Time, RRT/ERI) Tabelle 4. Status des Magnetbetriebs und des empfohlenen Austauschzeitpunkts (Recommended Replacement Time, RRT/ERI) Magnetbetrieb Indikatoren des RRT/ERI Status Ohne Magnet Mit Magnet Ohne Magnet Mit Magnet –1 –1 –1 DOO bei 85 min VVI bei 65 min VOO bei 65 min –1...
  • Seite 18 Abbildung 6. Messung der Impulsdauer t (ms) 1 Impulsdauer 3 90 % der Amplitude der abfallenden Flanke (90 % A 2 10 % der programmierten Amplitude Abbildung 7. Messung der Impulsamplitude t (ms) 1 Impulsdauer 2 Impulsamplitude (A 3 Amplitude der abfallenden Flanke (A 4 Spannungsmesswert A wird bei der Zeit t = 10 µs aufgenommen.

  • Seite 19: Geräteparameter

    Patientenidentifikationskarte, dem Aufkleber auf der IPG-Verpackung und als Gravur am Gerät selbst. Nach bestimmten schwerwiegenden Gerätefehlern wird der Herzschrittmacher als Modell SES01 ● identifiziert. Wenden Sie sich in diesem Fall an einen Medtronic Repräsentanten. Tabelle 5. Betriebsarten und Frequenzen Teilweiser Vollständiger...
  • Seite 20 Tabelle 5. Betriebsarten und Frequenzen (Fortsetzung) Teilweiser Vollständiger Medtronic Nominal- elektrischer elektrischer Parameter Werkseitig einstellung Neustart Neustart Flatterwellensuche Unverändert innerhalb der Aus- blendzeit –1 –1 –1 Interventions- 60 min (1000 ms) 60 min (1000 ms) Unverändert 65 min frequenz (923 ms)
  • Seite 21 Tabelle 7. Atriale Elektrode (Fortsetzung) Medtronic Teilweiser Nominal- elektrischer Vollständiger elektrischer Parameter Werkseitig einstellung Neustart Neustart Wahrnehmungs- Konfigurieren Unverändert Unverändert Konfigurieren polarität Elektrodenmonitor Konfigurieren Unverändert Unverändert Konfigurieren Meldung bei Werten < 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω Meldung bei Werten >...
  • Seite 22 Tabelle 8. Ventrikuläre Elektrode (Fortsetzung) Medtronic Teilweiser Nominal- elektrischer Vollständiger elek- Parameter Werkseitig einstellung Neustart trischer Neustart Meldung bei Wer- 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω ten > Überwachungs- empfindlichkeit Die Toleranz für Amplituden von 0,5 V bis 6,0 V beträgt ± 10%, und für 7,5 V -20/+0%. Die Toleranzen basieren auf einer Temperatur von 37°C und einem Lastwiderstand von 500 Ω.
  • Seite 23 Tabelle 10. Ventrikuläres Capture Management (Fortsetzung) Medtronic Teilweiser elek- Nominal- trischer Neu- Vollständiger elek- Parameter Werkseitig einstellung start trischer Neustart Verbleibende Einheil- 112 Tage Unverändert 112 Tage 112 Tage zeit in Tagen V. Wahrnehmung wäh- Adaptiv Adaptiv Adaptiv Adaptiv rend CM-Test Wenn Werte vom Nominalwert abweichen, wird der Zeitpunkt für den Reizschwellentest so eingestellt, dass er...
  • Seite 24 Tabelle 12. Refraktärzeiten/Ausblendzeiten (Fortsetzung) Medtronic Teilweiser Nominal- elektrischer Vollständiger elek- Parameter Werkseitig einstellung Neustart trischer Neustart Ventrikuläre Refraktär- 230 ms 230 ms 230 ms 230 ms zeit Ventrikuläre Ausblend- 28 ms 28 ms 28 ms 28 ms zeit (nach atrialer Sti- mulation) (PAVB) Bei einem vollständigen elektrischen Neustart werden die sensorvariierte und die automatische PVARP...

  • Seite 25: Programmierbare Parameter

    11.2 Programmierbare Parameter Vorsicht: Programmieren Sie die Geräteparameter nicht vor der Implantation. ● Programmieren Sie die Frequenzanpassung erst nach Abschluss der Erkennung nach Implantation. ● Vorsicht: Wenn Sie maximale Synchronfrequenzen von 190, 200 oder 210 min –1 programmieren, stellen Sie sicher, dass diese Frequenzen für den Patienten angemessen sind.
  • Seite 26 Tabelle 16. Frequenzanpassung (Fortsetzung) Parameter Einstellungen Hinweise ADL-Sollwert 5; 6; 7 … 40; 42; 44; 46 … 80 Nur vom Belastungstest aus program- mierbar Sollwert zum Erreichen 15; 16; 17 … 40; 42; 44; 46 … 80; 85; Nur vom Belastungstest aus program- der maximalen Sensor- 90;...
  • Seite 27 Tabelle 17. Atriale Elektrode (Fortsetzung) Parameter Einstellungen Hinweise Meldung bei Werten 1000; 2000; 3000; 4000 Ω größer als Überwachungsemp- 2; 3; 4 … 16 findlichkeit Die Toleranz bei Amplituden von 0,5 V bis 6,0 V beträgt ±10 % und bei einer Amplitude von 7,5 V –20/+0 %. Toleranzen basieren auf 37°C und einem 500 Ω-Widerstand.
  • Seite 28 Tabelle 18. Ventrikuläre Elektrode (Fortsetzung) Parameter Einstellungen Hinweise Meldung bei Werten 1000; 2000; 3000; 4000 Ω größer als Überwachungsemp- 2; 3; 4 … 16 findlichkeit Die Toleranz bei Amplituden von 0,5 V bis 6,0 V beträgt ±10 % und bei einer Amplitude von 7,5 V –20/+0 %. Toleranzen basieren auf 37°C und einem 500 Ω-Widerstand.
  • Seite 29 Tabelle 20. Ventrikuläres Capture Management (Fortsetzung) Parameter Einstellungen Hinweise Verbleibende Einhei- Aus; 7; 14 … 84; 112; 140; 168; 196; lungszeit 224; 252 Tage V. Wahrnehmung wäh- Unipolar, Bipolar, Adaptiv rend Suche Nach Abschluss der akuten Phase werden Uhrzeit und Datum des Beendens unterhalb der Angabe für die verbleibenden Einheilzeit in Tagen angegeben.
  • Seite 30 Tabelle 23. Zusatzfunktionen (Fortsetzung) Parameter Einstellungen Hinweise Einschlafzeit 00:00; 00:15; 00:30 … 23:45 (±10 min) Aufwachzeit 00:00; 00:15; 00:30 … 23:45 (±10 min) Nichtkonkurrierende Ein; Aus atriale Stimulation –1 –1 Einkammer-Hysterese Aus; 40; 50; 60 min (±1 min PMT-Intervention Ein; Aus VES-Reaktion Ein;...

  • Seite 31: Automatische Und Klinikeinstellbare Diagnosefunktionen

    Tabelle 26. Temporäre Parameter (Fortsetzung) Parameter Einstellungen Hinweise –1 –1 Interventionsfrequenz 30; 35; 40 … 120 min (außer 65 Frequenzen oberhalb von 180 min wer- und 85 min –1 ) (±1 min –1 den durch Drücken der Taste ”Aktivieren” –1 125;...
  • Seite 32 Tabelle 27. Automatische Diagnosefunktionen (Fortsetzung) Parameter Einstellungen Atriale Hochfrequenzepisoden (Mode Switch deaktiviert) Detektionsfrequenz 80; 85; 90 … 180; 200; 220; 240 … 320; 330; 350; 370; 380; –1 400 min Erkennungsdauer 1; 2; 3 … 20; 25; 30 … 50; 55; 60 s Terminierungsschläge 5;...

  • Seite 33: Parametereinstellungen

    Tabelle 28. Klinikeinstellbare Diagnostik (Fortsetzung) Diagnosefunktionen und Parameter Parametereinstellungen EGM-Typ Aus; Atriales EGM; Ventrikuläres EGM; A+V-EGM Verteilung (Erfassungsmethode = Gehal- 2 mit 12/0; 2 mit 0/12; 2 mit 6/6; 4 mit 0/6; 4 mit 6/0; 4 mit 3/3 - ten, Hochfrequenztyp = AHR und VHR) Anzahl der Episoden vor Erkennungsbeginn (s) / nach Erken- nungsbeginn (s) Verteilung (Erfassungsmethode...
  • Seite 34 Abbildung 9. Röntgenidentifikation Grafische Darstellung des Gehäuses Modell SED01 siehe Abbildung 10. Die IS-1-Markierung in Abbildung 10 bezieht sich auf die internationale Konnektornorm (siehe Dokument Nr. ISO 5841-3), nach der bei Herzschrittmachern und Elektroden mit dieser Bezeichnung eine grundlegende Übereinstimmung der elektrischen und mechanischen Eigenschaften gemäß dem internationalen Standard IS-1 gewährleistet ist.

  • Seite 35: Elektrische Spezifikationen

    (End of Service, EOS) definiert. Tabelle 30. Batterien und Stromverbrauch des Modells SED01 Batteriemerkmal Hinweise Modell Sigma 263 Einzellig, Lithium-Iod Hersteller Medtronic Energy and Com- ponent Center Elektrische Eigenschaften: Spannung 2,8 V Nutzbare Kapazität 1,3 Ah Verfügbare Kapazität zwischen BOS und Mindestkapazität bei RRT/ERI...

  • Seite 36: Nennbetriebsdauer

    Tabelle 31. Stromverbrauch Stromverbrauch (bei 100 % Stimulation) 22,12 µA Stromverbrauch (bei 100 % Inhibierung) 12,93 µA Stromverbrauch bei Stimulation gegen einen Lastwiderstand von 500 Ω ±1 % bei Betriebsbeginn in der Betriebsart DDDR oder DDD mit 60 min –1 , 2,5 V, 0,4 ms.

  • Seite 37: Nennbetriebsdauer: Modell Sed01 Mit Seriennummern Mit Dem Präfix Pwk

    Parameter kann es zu einer Verkürzung der verlängerten Betriebsdauer kommen. 12.5 Funktionsübersicht In diesem Abschnitt werden die Funktionen beschrieben, die bei Schrittmachern vom Typ Sensia SED01 verfügbar sind. Atriales Capture Management – Diese Funktion überwacht die atriale Stimulationsreizschwelle durch tägliche Bestimmung der Stimulationsreizschwelle und stellt die atriale Stimulationsamplitude bei entsprechender Programmierung auf eine bestimmte Zielamplitude ein.
  • Seite 38 Automatische Polaritätskonfiguration – Mithilfe des Elektrodenmonitors konfiguriert diese Funktion während der automatischen Elektrodenerkennung nach Implantation automatisch die Stimulations- und Wahrnehmungspolaritäten für bipolare Geräte. Automatische PVARP – Diese Funktion schützt gegen schrittmacherinduzierte Tachykardien (PMT) und sorgt, basierend auf der mittleren atrialen Frequenz, für eine höhere 2:1-Block-Frequenz. Die Funktion Automatische PVARP erhöht den Schutz vor PMT durch Verlängerung der PVARP bei niedrigeren Synchronfrequenzen und sorgt für eine höhere 2:1-Block-Frequenz, indem sie bei höheren Synchronfrequenzen PVARP und SAV (nötigenfalls) verkürzt.
  • Seite 39 Sensorvariierte PVARP – Dieses programmierbare Zeitgebungsintervall bewirkt, dass das implantierte Gerät die PVARP in Abhängigkeit von der sensorindizierten Frequenz automatisch anpassen kann. Es bewirkt einen Schutz gegen schrittmacherinduzierte Tachykardien (PMT) und sorgt für eine höhere 2:1-Block-Frequenz. Einkammer-Hysterese – Diese Funktion ermöglicht die Synchronisierung des intrinsischen Rhythmus des Patienten unterhalb der programmierten Interventionsfrequenz, um eine Stimulation während Phasen der Inaktivität zu verhindern, z.
  • Seite 42 Australien Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic, Inc. 5 Alma Road 710 Medtronic Parkway Macquarie Park, NSW 2113 Minneapolis, MN 55432 Australien 1800 668 670 www.medtronic.com +1 763 514 4000 Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Autorisierter Repräsentant in der Brampton, Ontario L6Y 0R3 Europäischen Gemeinschaft...

Diese Anleitung auch für:

Sensia ses01

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