Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 70

■
Katetram Symplicity Spyral™ ir ierobežots glabāšanas laiks. Izstrādājums jāizlieto līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz izstrādājuma etiķetes "Derīgs līdz".
■
Pirms izstrādājuma lietošanas tas jāglabā vēsā un sausā vietā. Izstrādājumam nedrīkst lietot organisku šķīdinātāju, jonizējošu starojumu vai ultravioleto gaismu. Pirms atvēršanas
uzmanīgi pārbaudiet, vai sterilais iepakojums nav bojāts. Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts vai atvērts.
5. Piegādes informācija
■ Katetrs Symplicity Spyral™ ir novietots uz paliktņa, kam ir uzlikts vāciņš. Tas ir iepakots vienreizlietojamā, sterilā iepakojumā un tiek piegādāts apzīmētā kartona kastē.
■ Ģenerators Symplicity G3™, kājas slēdzis (var iegādāties atsevišķi) un ratiņi nav sterili un ir atkārtoti lietojami. Šie izstrādājumi netiek piegādāti kopā ar katetru Symplicity Spyral™.
■
Izstrādājumi, kuri nav piegādāti, taču ir nepieciešami ārstēšanas procedūrai: 0,36 mm (0,014 collu) katetra vadīkla (ieteicams bez hidrofila pārklājuma) un parastais pieaugušajiem
paredzētais pasīvais elektrods. Lai varētu piekļūt nepieciešamajiem asinsvadiem un veikt fluoroskopiju, ir nepieciešami arī šādi piederumi: 45–90 cm 6 Fr vadītājkatetrs, ievadītāja
kanula, krāna sānu rokturis un adapteris "Tuohy-Borst".
6. Riski
Blakusparādību riski: nāve, sirds un plaušu darbības apstāšanās, sirds ritma traucējumi, tostarp bradikardija, trombu veidošanās un/vai embolija (var izraisīt išēmiskas blakusparādības,
piemēram, miokarda infarktu, plaušu emboliju, insultu, nieru bojājumus vai perifēro išēmiju), retroperitoneāla hematoma, hematoma, zilumi, asiņošana, artēriju bojājumi, artēriju spazmas,
artēriju stenoze, artēriju sadalīšanās vai perforācija, nieru artērijas aneirisma, nieres perforācija, pseidoaneirisma, arteriovenozā fistula, sāpes, ādas apdegumi un siltuma izraisīti
asinsvadu vai citu struktūru bojājumi enerģijas lietošanas dēļ.
Procedūras laikā vai pēc tās bieži tiek lietotas kontrastvielas, narkotiskās vielas, anksiolītiski līdzekļi, citi pretsāpju līdzekļi un līdzekļi asinsvadu spazmu novēršanai. Iepriekšminēto
līdzekļu lietošana ir saistīta ar zināmiem riskiem.
Citi ar ārstēšanu saistīti riski: proteīnūrija, hematūrija, elektrolītu līdzsvara traucējumi, nieru funkciju pasliktināšanās, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens,
ortostatisks pazemināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, ko izraisa gala orgāna hipoperfūzija, slikta dūša un vemšana.
Bioloģiskais apdraudējums: infekcijas, toksicitātes, anomāla hematoloģiskā profila, alerģijas, palielinātas asiņošanas un pirogēniskuma risks.
Vides apdraudējums: atbilstoši slimnīcas standarta noteikumiem attiecībā uz pareizu lietošanu un bioloģisko atkritumu iznīcināšanu.
Starojuma apdraudējums: parastais rentgenstarojuma lietojums intervences procedūru laikā.
7. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
7.1. Saistībā ar radiofrekvenču lietošanu katetrizācijas laboratorijās
■ Radiofrekvenču operāciju laikā tiek izmantota augstu frekvenču izvade. Neveiciet procedūras, ja tuvumā atrodas viegli uzliesmojoši vai sprādzienbīstami līdzekļi, piemēram, viegli
uzliesmojoši anestētiķi vai ādas sagatavošanas līdzekļi.
■
Augstfrekvenču ķirurģiskā aprīkojuma darbība var radīt traucējumus, kas var negatīvi ietekmēt cita elektroniskā medicīnas aprīkojuma, piemēram, monitoru un attēlveidošanas
sistēmu, darbību.
■ Bīstama elektroenerģijas izvade. Šo aprīkojumu drīkst lietot tikai kvalificēti, atbilstoši apmācīti medicīnas darbinieki.
7.2. Saistībā ar intervences metodēm
■ Pirms šīs ierīces lietošanas ir pilnībā jāizprot ar nieru artēriju perkutāno transluminālo katetrizāciju saistītie tehniskie principi, klīniskais lietojums un riski.
■
Pirms katras ārstēšanas noteikti skalojiet vadītājkatetru heparinizētā fizioloģiskajā šķīdumā.
■
Neskalojiet katetru, ja tas ir ievietots aptverē, vai katetra lūmenu pirms tā lietošanas. Pirms katetra lietošanas to nav ieteicams slaucīt ar mitru marli.
■
Fluoroskopijas laikā nelietojiet pacientam pārmērīgu kontrastvielu daudzumu.
■
Nieru denervācijas laikā nav ieteicams izmantot jonizētu kontrastvielu.
7.3. Saistībā ar pacientu
■ Katetra Symplicity Spyral™ iedarbība nav pārbaudīta grūtniecēm un pacientēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno grūtniecību.
■ Katetra Symplicity Spyral™ iedarbība nav pārbaudīta pacientiem ar I tipa cukura diabētu.
■ Katetra Symplicity Spyral™ iedarbība nav pārbaudīta pacientiem, kas ir slimojuši ar nieru angioplastiju un kam ir implantēti pastāvīgi nieru stenti vai aortas implantāti.
■ Katetra Symplicity Spyral™ iedarbība nav pārbaudīta anatomijām ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dubultas nieru artērijas).
■ Katetru Symplicity Spyral™ nav ieteicams lietot personām, kam ir bīstami pazemināts asinsspiediens, piemēram, hemodinamiski novērota sirds vārstuļu slimība.
■
Implantēti sirds ritma noteicēji un kardioverteri/defibrilatori (implantable cardioverter/defibrillator, ICD) var negatīvi ietekmēt RF ablāciju. Ablācijas laikā ICD ieteicams izslēgt, uz laiku
pievienot ablācijai piemērotus ārējos stimulēšanas un defibrilācijas avotus, kā arī pēc ablācijas veikt pilnu implantētās ierīces darbības analīzi.
■ Ieteicams neārstēt artērijas, kuru diametrs ir mazāks par 3 mm vai lielāks par 8 mm.
■ Ieteicams neārstēt artērijas, kurām ir nopietnas slimības vai aizsprostojumi, kas ierobežo plūsmu.
■
Lai varētu veikt drošu monopolāru radiofrekvenču operāciju, pasīvais elektrods ir pareizi jāpievieno pacientam. Instrukcijas par pasīvā elektroda pareizu pievienošanu un atbilstošu
pacienta norobežošanu no jebkādām metāla virsmām skatiet ražotāja norādījumos.
■ Ja nebūs nodrošināta atbilstoša pasīvā elektroda visas lipīgās virsmas saķere ar ādu, var rasties ādas apdegumi vai arī tas var izraisīt nepareizus pilnās pretestības mērījumus.
■ Pacients nedrīkst pieskarties zemētajām metāla daļām vai tām metāla daļām, kurām ir ievērojama zemējuma vadītspēja (piemēram, darba galda balstiem u. tml.). Šim nolūkam
ieteicams izmantot antistatisku pārklājumu.
■
Ablācijas procedūras laikā var palēnināties sirdsdarbība. Iespējams, jāievada atbilstošs medikaments, piemēram, atropīns.
■ Radiofrekvences enerģijas padeves laikā pacients, iespējams, sajutīs sāpes. Vismaz 5 minūtes pirms nieru nervu ablācijas ir jāievada atbilstošs pretsāpju medikaments.
■ Lai ablācijas laikā novērstu asinsvadu spazmas, pacientam jāievada nitroglicerīns.
■ Procedūras laikā vismaz 250 sekundes jānodrošina aktivētais recēšanas laiks (activated clotting time, ACT); nepieciešams lietot atbilstošu sistēmiskas antikoagulācijas medikamentu.
7.4. Saistībā ar ablācijas katetru un ģeneratoru
■ Pirms katetra Symplicity Spyral™ ievadīšanas asinsvadā ģenerators Symplicity G3™ ir jāieslēdz un jāuzgaida, līdz tiks pabeigtas sistēmas pašpārbaudes procedūra.
■
Lietošanas laikā novietojiet ģeneratoru Symplicity G3™ vismaz 31 cm (12 collu) attālumā no sienas, kā arī neapsedziet to.
■
Katetrs Symplicity Spyral™ ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai vienam pacientam. To nedrīkst atkārtoti lietot vai atkārtoti sterilizēt. Ierīces atkārtota lietošana, pārstrāde vai
sterilizēšana var nelabvēlīgi ietekmēt ierīces integritāti un funkcionalitāti, kā arī var radīt risku infekcijas slimību pārnešanai no viena pacienta citam, kas var izraisīt pacienta
ievainojumus, saslimšanu vai nāvi.
■
Neievadiet katetru Symplicity Spyral™, ja jūtat pretestību.
■ Lai izvairītos no nieru bojājuma riska, katetra vadīklu ieteicams neievadīt pārāk tālu līdz galam. Lai izvairītos no nejauša nieru vai to artēriju bojājuma, ieteicams nelietot arī hidrofilas
katetra vadīklas.
■
Katetrs Symplicity Spyral™ jāievada, izmantojot fluoroskopiju.
■
Ja ir ievietots distālais gals, katetram Symplicity Spyral™ ieteicams neveikt būtiskas koriģējošas darbības, piemēram, vilkt to vai pagriezt par 180 grādiem.
■
Elektrodu nav ieteicams novietot pie mazu artēriju atzara atveres, piemēram, virs virsnieru dziedzeriem.
■ Nav ieteicams veikt tādu nieru artērijas segmentu ārstēšanu, kas atrodas vistālāk no būtiska nieru artērijas atzara punkta(-iem) vai var atrasties iespējami tuvu tādām struktūrām kā
urīnvads vai niere.
7.5. Saistībā ar RF ārstēšanas procedūru
■
Pirms RF izvades aktivizēšanas noņemiet no ārstēšanas vietas visas tās katetra vadīklas, kuras nav ietvertas katetra Symplicity Spyral™ komplektā.
■
Centieties izvairīties no iepriekšējām ablācijas vietām.
■
Ablāciju nav ieteicams veikt, ja attālums starp distālo un proksimālo elektrodu ir mazāks par 5 mm.
■ Neveiciet ablāciju, ja fluoroskopijas laikā tiek novērots, ka elektrodi ir pieskārušies viens otram.
■ Enerģijas padeves laikā izvairieties no asins plūsmas nierēs nosprostošanās.
68 Lietošanas pamācība Latviski
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches