Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 74

■
„Symplicity Spyral™" kateteris yra naudojamas tik su „Symplicity G3™" generatoriumi.
■
„Symplicity Spyral™" kateterio laikymo terminas yra ribotas. Gaminys turi būti panaudotas iki ant etiketės nurodytos galiojimo datos.
■ Prieš naudojant gaminys turi būti laikomas vėsioje, sausoje vietoje. Produktą reikia saugoti nuo organinių tirpiklių, jonizuojančiosios spinduliuotės ar ultravioletinių spindulių. Prieš
atidarydami atidžiai patikrinkite, ar nepažeista sterili pakuotė. Nenaudokite, jei pakuotė buvo pažeista arba atidaryta.
5. Tiekimas
■ „Symplicity Spyral™" kateteris yra įdėtas į dėklą su dangteliu, kuris yra užsandarintas viename steriliame maišelyje, ir pristatomas kartoninėje gaminio dėžutėje su etikete.
■
„Symplicity G3™" generatorius ir papildomai užsakomi kojinis jungiklis bei vežimėlis yra nesterilūs ir daugkartinio naudojimo. Šie elementai tiekiami atskirai nuo „Symplicity
Spyral™" kateterio.
■ Gaminiai, kurie nėra tiekiami, tačiau reikalingi procedūrai atlikti, yra 0,36 mm (0,014 in) kreipiamoji viela (geriausiai be hidrofilinės dangos) ir standartinis suaugusiųjų dydžio dispersinis
elektrodas. Be to, reikalingi šie priedai, kad galėtumėte pasiekti gydomas kraujagysles naudodami fluoroskopą: 6 Fr 45–90 cm kreipiamasis kateteris, įvedimo įtaiso mova, čiaupo
šoninė svirtis ir „Tuohy-Borst" adapteris.
6. Rizika
Intervencijos rizika: mirtis, širdies ir plaučių sustojimas, širdies ritmo sutrikimai, įskaitant bradikardiją, kraujo krešulių susiformavimas ir (arba) embolizmas (kuris gali sukelti išemijos
priepuolius, tokius kaip miokardo infarktas, plaučių embolizmas, smūgis, inkstų pažeidimas arba periferinė išemija), retroperitoninė hematoma, hematoma, kraujosruvos, kraujavimas,
arterijos pažeidimas, arterijos spazmai, arterijos stenozė, arterijos perpjovimas arba pradūrimas, inkstų arterijos aneurizma, inksto pradūrimas, pseudoaneurizma, AV fistulė, skausmas,
odos nudegimai ir kraujagyslių ar kitų struktūrų terminė trauma dėl energijos panaudojimo.
Kontrastinės medžiagos, narkotikai, anksiolitikai, kiti skausmą malšinantys vaistai ir antivazospazminės medžiagos taip pat paprastai naudojamos atliekant procedūrą arba po procedūros;
šių medžiagų naudojimas susijęs su žinoma rizika.
Kita gydymo rizika: proteinurija, hematurija, elektrolito trikdžiai, inkstų funkcijos pablogėjimas, hipotenzija, hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija, sukelianti galutinio organo
hipoperfuziją, pykinimas ir vėmimas.
Biologiniai pavojai: infekcijos rizika, toksiškumas, neįprastas hematologijos profilis, alergija, kraujavimas ir pirogeniškumas.
Pavojai aplinkai: atitinka standartinius ligoninės protokolus dėl tinkamo biologinių atliekų naudojimo ir šalinimo.
Radiacijos pavojai: galima įprastai naudoti rentgeną atliekant intervencinę procedūrą.
7. Įspėjimai ir atsargumo priemonės
7.1. Dėl radijo dažnių naudojimo kateterizavimo laboratorijose
■
Radijo dažnių chirurgija naudoja aukštų dažnių išvestį. Neatlikite procedūrų, jeigu aplinkoje yra degių ar sprogių medžiagų, pavyzdžiui, degių anestetikų arba odai paruošti skirtų
medžiagų.
■ Naudojamos aukšto dažnio chirurginės įrangos trukdžiai gali turėti neigiamos įtakos kitai naudojamai elektroninei medicininei įrangai, pavyzdžiui, monitoriams ir vaizdavimo
sistemoms.
■ Pavojinga elektros išvestis. Šią įrangą gali naudoti tik kvalifikuoti medicinos darbuotojai, išmokyti ja naudotis.
7.2. Dėl intervencinių metodų
■ Prieš pradedant naudoti šį prietaisą būtina nuodugniai susipažinti su perkutaninės transliuminalinės kateterizacijos inkstų arterijose techniniais principais, klinikiniu taikymu ir galimais
pavojais.
■
Užtikrinkite, kad tarp visų procedūrų kreipiamasis kateteris būtų praskalaujamas heparinizuotu fiziologiniu tirpalu.
■
Neskalaukite kateterio, kol jis yra ritėje, ir neskalaukite kateterio spindžio prieš naudodami. Be to, nerekomenduojama prieš naudojant nuvalyti kateterį drėgna marle.
■ Atlikdami fluoroskopiją būkite atidūs, kad nesuleistumėte pacientui per daug kontrastinių medžiagų.
■ Atlikdami inkstų denervaciją stenkitės nenaudoti jonizuotų kontrastinių medžiagų.
7.3. Dėl paciento
■ „Symplicity Spyral™" kateterio naudojimas nėščioms, maitinančioms arba planuojančioms pastoti pacientėms nebuvo tirtas.
■ „Symplicity Spyral™" kateterio naudojimas nebuvo tirtas su pacientais, sergančiais I tipo diabetu (diabetes mellitus).
■ „Symplicity Spyral™" kateteris nebuvo tirtas su pacientais, kuriems anksčiau buvo atlikta inkstų angioplastika, įstatyti nuolatiniai inkstų stentai arba aortos transplantai.
■
„Symplicity Spyral™" kateteris nebuvo išbandytas su nenormalia inkstų anatomija (pvz., dviem inkstų arterijomis).
■
Stenkitės nenaudoti „Symplicity Spyral™" kateterio asmenims, kuriems kraujospūdžio sumažėjimas gali kelti pavojų, pvz., sergantiems hemodinamiškai reikšminga širdies vožtuvų
liga.
■ Implantuojamus stimuliatorius ir kardioverterius / defibriliatorius (ICD) gali neigiamai paveikti RD abliacija. Apsvarstykite galimybę deaktyvinti ICD, kai atliekama abliacija, turėdami
paruoštus laikinus išorinius stimuliavimo ir defibriliacijos šaltinius abliacijos metu, ir atlikite visapusišką implantuoto prietaiso funkcijų analizę po abliacijos.
■ Stenkitės negydyti arterijose, kurių skersmuo mažesnis nei 3 mm arba didesnis nei 8 mm.
■ Stenkitės negydyti arterijose, kuriose yra žymių pažeidimų arba srautą ribojančių obstrukcijų.
■ Kad būtų užtikrintas vienpolės radijo dažnių chirurgijos saugumas, būtina tinkamai prijungti dispersinį elektrodą prie paciento. Laikykitės visų gamintojo nurodymų dėl dispersinio
elektrodo uždėjimo ir tinkamo paciento izoliavimo nuo visų metalinių paviršių.
■
Neužtikrinus gero kontakto su oda visame lipniame dispersinio elektrodo paviršiuje, galima nudeginti arba impedanso reikšmės gali tapti didelės.
■ Pacientas neturi liestis su metalinėmis dalimis, kurios yra įžemintos arba turi gana didelės talpos jungtį su įžeminimu (pvz., operacinio stalo atramos ir t. t.). Tam rekomenduojama
naudoti antistatinius paklotus.
■
Širdies ritmo dažnis atliekant abliaciją gali nukristi. Gali tekti leisti vaistus, pavyzdžiui, atropiną.
■
Kai tiekiama radijo dažnių energija, pacientas gali jausti skausmą. Mažiausiai 5 minutes prieš inkstų nervų abliaciją reikia skirti tinkamų skausmą malšinančių vaistų.
■
Kad atliekant abliaciją būtų išvengta kraujagyslių spazmų, turi būti skiriamas nitroglicerinas.
■ Procedūros metu turi būti palaikomas mažiausiai 250 sekundžių aktyvintas krešėjimo laikas (ACT); reikia naudoti tinkamus sisteminius antikoaguliacinius vaistus.
7.4. Dėl abliacijos kateterio ir generatoriaus
■ „Symplicity G3™" generatorių reikia įjungti ir palaukti, kol jis atliks autonominį testą, prieš įvedant „Symplicity Spyral™" kateterį į kraujagyslę.
■ Naudodami laikykite „Symplicity G3™" generatorių toliau nei per 31 cm (12 in) nuo sienos ir neuždenkite generatoriaus.
■ „Symplicity Spyral™" kateteris yra skirtas naudoti tik vienam pacientui. Nesterilizuokite ir nenaudokite pakartotinai. Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant gali būti
pažeistas prietaiso vientisumas ir funkcionalumas bei kilti infekcinių ligų perdavimo pavojus nuo vieno paciento kitam, dėl to pacientas gali patirti traumą, susirgti arba mirti.
■ Nestumkite „Symplicity Spyral™" kateterio, jei jaučiate pasipriešinimą.
■ Stenkitės neįstumti kreipiamosios vielos per toli, kad nepažeistumėte inksto. Taip pat rekomenduojama nenaudoti hidrofilinės kreipiamosios vielos, kad netyčia nepažeistumėte
inkstų arba inkstų arterijų.
■
Įvedant „Symplicity Spyral™" kateterį reikia naudoti fluoroskopą.
■ Neatlikite didelių „Symplicity Spyral™" kateterio koregavimų, kai distalinis galiukas yra išskleistas – netraukite jo ir nesukite daugiau nei 180 laipsnių.
■ Neįstatykite elektrodo smulkių arterijų atšakų angose, nes taip galite pradurti antinksčio liaukas.
■ Negydykite inkstų arterijos segmentų, distalinių inkstų arterijų atšakų taškams ir segmentams, kurie gali būti arti tokių struktūrų kaip šlapimtakis ar inkstai.
7.5. Dėl RD procedūros
■ Išimkite visas kreipiamąsias vielas, kurios nėra „Symplicity Spyral™" kateteryje, iš gydymo vietos prieš aktyvindami RD išvestį.
■ Saugokitės, kad nepersidengtų ankstesnės abliacijos vietos.
■
Neatlikite abliacijos, jeigu atstumas tarp distalinio ir proksimalinio elektrodų yra mažesnis nei 5 mm.
72 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches