Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 30

Symplicity Spyral™
Multi-elektrodekatheter voor renale denervatie
1. Productbeschrijving
De Symplicity Spyral™-multi-elektrodekatheter voor renale denervatie is bedoeld om te worden gebruikt met de Symplicity G3™ RF-generator voor renale denervatie. De Symplicity
Spyral™-katheter wordt via de geïntegreerde kabel die is bevestigd aan het katheterhandvat, aangesloten op de Symplicity G3™-generator. De katheter kan alleen correct functioneren
als er gebruikgemaakt wordt van een voerdraad van 0,36 mm (0,014 inch) (bij voorkeur zonder hydrofiele coating). Daarnaast moet een standaard neutrale elektrode (ook wel
retourelektrode of aardingselektrode genoemd) op de patiënt worden geplaatst en op de Symplicity G3™-generator worden aangesloten voor afgifte van therapie. Andere aanvullende
hulpmiddelen zijn de Symplicity G3™-generator, de optionele voetschakelaar en trolley. De Symplicity Spyral™-katheter is compatibel met een 6 Fr-geleidekatheter en is bedoeld voor
behandeling in bloedvaten met een diameter van 3 tot 8 mm. Zoals aangegeven in Afbeelding 1 is de katheter bij het spiraalvormige distale uiteinde voorzien van 4 radiopake elektroden.
De elektroden nemen samen een spiraalvorm aan wanneer de voerdraad gedeeltelijk wordt teruggetrokken in de Symplicity Spyral™-katheter. De behandelingslengte (de afstand tussen
de elektroden nummer 1 en 4) van de Symplicity Spyral™-katheter varieert met de vaatdiameter. (In Tabel 1 wordt de behandelingslengte voor elke diameter aangegeven.) 1 mm
proximaal van de Symplicity Spyral™-kathetertip bevindt zich een radiopake tipmarkering die kan worden gebruikt bij de positionering van de Symplicity Spyral™-katheter onder geleide
van röntgendoorlichting. De katheter is ook voorzien van een strekhulpmiddel waarmee de voerdraad veilig in de katheter kan worden ingebracht (Afbeelding 2). Dit hulpmiddel bevindt
zich dichtbij het handvat en wordt langs de katheterschacht geschoven om het distale uiteinde te strekken.
Tabel 1. Behandelingslengte: Afstand tussen elektroden 1 en 4 afhankelijk van diameter van uiteindelijke, gevormde katheter
Vaatdiameter (mm)
3
4
5
6
7
8
Afbeelding 3. Representatief beeld van de Symplicity G3™ RF-generator voor renale denervatie met het scherm dat wordt weergegeven als het systeem klaar is om te worden gebruikt
De Symplicity G3™-generator wordt getoond in Afbeelding 3. Op het touchscreen in het voorpaneel wordt informatie weergegeven zoals temperatuur, impedantie en ablatietijd. Ook
worden hier berichten weergegeven (raadpleeg de gebruikershandleiding van de Symplicity G3™-generator voor meer informatie). Het voorpaneel is ook voorzien van een knop om de
RF-functie te activeren. De elektroden die worden weergegeven op het scherm van de Symplicity G3™-generator corresponderen met de daadwerkelijke elektroden van de Symplicity
Spyral™-katheter (raadpleeg Afbeelding 1 en Afbeelding 3). Via het touchscreen van de Symplicity G3™-generator kan de gebruiker verschillende opties selecteren. Hiermee kunnen
bijvoorbeeld kanalen worden geselecteerd of gedeselecteerd. Ook kunnen eerdere gegevenssets met betrekking tot ablatie worden weergegeven of kan de linker- dan wel de rechternier
worden geselecteerd. De Symplicity G3™-generator maakt gebruik van een automatisch algoritme waarmee de vermogens- en tijdsinstellingen worden bepaald die voor de Symplicity
Spyral™-katheter worden gebruikt. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Symplicity G3™-generator voor meer informatie.
2. Toepassing
De Symplicity Spyral™-multi-elektrodekatheter voor renale denervatie is bedoeld voor de afgifte van zwakke radiofrequente (RF) energie via de wand van de nierslagader voor denervatie
van de menselijke nier.
3. Gebruiksindicaties
De Symplicity Spyral™-multi-elektrodekatheter voor renale denervatie is geïndiceerd voor de behandeling van ongecontroleerde hypertensie.
28 Gebruiksaanwijzing Nederlands
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
4
Afbeelding 1. Elektrodeconfiguratie van de Symplicity Spyral™-multi-elektrodekatheter voor renale denervatie
Behandelingslengte (mm)
21
20
20
19
18
17
Afbeelding 2. Strekhulpmiddel gebruikt bij het distale gedeelte van de Symplicity Spyral™-katheter
3
2
1