Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 64

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In caso di danno agli elettrodi, sostituire il catetere Symplicity Spyral™.
9. Stringere la flangia distale dello strumento per fissare il catetere Symplicity Spyral™. Inserire con delicatezza l'estremità prossimale del filo guida attraverso la punta del catetere
Symplicity Spyral™. Continuare a far scorrere il filo guida attraverso il catetere Symplicity Spyral™ fino a quando il filo guida non fuoriesce dalla porta a scambio rapido. Questa
porta si trova a 30 cm di distanza dalla punta distale del catetere Symplicity Spyral™.
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Se il filo guida non fuoriesce dalla porta, estrarlo completamente dal catetere Symplicity Spyral™ e reinserirlo, controllando l'integrità del dispositivo.
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Se il catetere Symplicity Spyral™ è rotto o danneggiato, sostituirlo insieme al filo guida.
10. Una volta che il filo guida è fuoriuscito dalla porta a scambio rapido sul catetere Symplicity Spyral™, ritirare il raddrizzatore verso l'impugnatura, in modo da evitare qualsiasi
interferenza con il filo guida.
11. Per ridurre il rischio di spasmi arteriosi, somministrare nitroglicerina al paziente prima di avanzare il catetere Symplicity Spyral™ nel vaso.
12. Far avanzare il catetere Symplicity Spyral™ lungo il filo guida all'interno del catetere guida, fino a quando il marker posto sul corpo del catetere non entra nella valvola emostatica
girevole (RHV).
13. Sotto guida fluoroscopica, far avanzare il catetere Symplicity Spyral™ fino a quando l'elettrodo distale non si trova in corrispondenza dell'ostio della principale biforcazione distale
dell'arteria renale.
14. Sul display apparirà a questo punto la schermata di monitoraggio dell'impedenza (figura 3).
Nota: se sul display non compare la schermata di monitoraggio dell'impedenza, procedere come segue:
a. Ricollegare il catetere Symplicity Spyral™. Se dopo questa operazione la schermata di monitoraggio dell'impedenza non compare ancora,
b. Controllare che non vi siano problemi con la posizione dell'elettrodo di dispersione, il collegamento e il contatto con il paziente. Se necessario, sostituire l'elettrodo di dispersione
o modificarne la posizione.
9.4. Come ottenere un contatto adeguato con la parete del vaso
1. Sotto guida fluoroscopica, esporre la spirale ritirando nel dispositivo il filo guida fino a quando la punta di quest'ultimo non si trova a circa 2 cm di distanza dall'elettrodo prossimale
(elettrodo 4, figura 1). Fare in modo che il filo guida non esca completamente fuori dalla porta di scambio rapido.
Nota: al rilascio della spirale:
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l'estremità distale del catetere si ritira di circa 6 mm [in un'arteria del diametro di 6 mm];
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si verifica un leggero aumento dell'impedenza degli elettrodi che entrano in contatto con l'arteria renale durante la manovra di rilascio;
■ è probabile che uno o più elettrodi siano entrati in contatto con la parete arteriosa. Osservarne la posizione all'esame angiografico.
2. Il contatto adeguato con la parete del vaso si ottiene quando sono soddisfatte le seguenti tre condizioni:
a. il rilascio dell'estremità distale appare corretto all'esame angiografico;
b. i valori di impedenza di ciascun elettrodo rimangono stabili per almeno un ciclo respiratorio;
c. tutti gli elettrodi presentano valori di impedenza simili.
■ La valutazione di un adeguato contatto con la parete del vaso deve essere eseguita dal medico.
■ Se il contatto con la parete del vaso non sembra adeguato per uno o più dei tre motivi sopra elencati, si consiglia di modificare leggermente la posizione degli elettrodi. A
tale scopo, ruotare lievemente il catetere Symplicity Spyral™ in senso orario e/o muoverlo leggermente in avanti. Queste piccole manovre dovrebbero migliorare l'apposizione
degli elettrodi contro la parete del vaso.
■ Se il contatto con la parete del vaso non migliora dopo queste piccole operazioni di rettifica, reinserire il filo guida nell'estremità distale del catetere e modificare la posizione
del dispositivo in arteria.
3. Se uno o più elettrodi non si trovano all'interno dell'arteria renale, oppure se il rilascio di uno o più elettrodi avviene in una posizione inadatta (come l'ostio di un'arteria secondaria
o di un vaso che irrora il surrene), deselezionare (disattivare) gli elettrodi in questione premendo il pulsante con il numero corrispondente sul display a sfioramento del generatore
Symplicity G3™. Deselezionando i singoli elettrodi l'energia RF, una volta attivata, non sarà erogata a questi elettrodi. NOTA: la deselezione degli elettrodi è possibile unicamente
se gli elettrodi si trovano fuori dal catetere guida e la loro impedenza è visualizzata sul display.
4. Se lo si desidera, è possibile, a fini di annotazione, selezionare il trattamento per il rene sinistro o il rene destro premendo le icone sul display a sfioramento del generatore
Symplicity G3™.
9.5. La procedura di ablazione
1. Una volta che l'apposizione degli elettrodi risulta soddisfacente all'esame angiografico e i valori di impedenza in uscita sono simili e stabili, si può procedere con l'erogazione di
energia RF al sito di trattamento. Questa operazione viene eseguita premendo: il pulsante RF che si trova sul pannello anteriore del generatore Symplicity G3™ o il comando a
pedale. L'erogazione di energia da parte del generatore Symplicity G3™ avviene tramite un algoritmo automatico e cessa al termine del trattamento. Durante l'erogazione della
terapia RF entra in funzione un timer e la spia LED blu rimane accesa. In qualsiasi momento nel corso della procedura è possibile interrompere l'erogazione di energia a radiofrequenza
premendo il pulsante RF che si trova sul pannello anteriore del generatore Symplicity G3™ oppure azionando il comando a pedale.
Nota: il generatore Symplicity G3™ è in grado di interrompere automaticamente l'erogazione di energia RF nel caso in cui si verifichino determinate condizioni. In questo caso, sul
display compare un messaggio o un codice del sistema (consultare il manuale per l'operatore del generatore RF Symplicity G3™ per denervazione renale), che può essere annullato
seguendo le istruzioni presenti sul display. In caso di un errore dell'hardware, sul generatore Symplicity G3™ si accenderà una spia LED rossa, verrà emesso un segnale acustico
e sul display comparirà un codice di errore, se disponibile (consultare il manuale per l'operatore del generatore RF Symplicity G3™ per denervazione renale).
Nota: se l'ablazione non si avvia a causa di valori di impedenza troppo elevati, cercare di riposizionare l'elettrodo di dispersione e/o il catetere.
2. Al termine del trattamento su un'arteria, far avanzare nuovamente il filo guida in modo che fuoriesca dalla punta del catetere Symplicity Spyral™, delicatamente, raddrizzando la
spirale sull'estremità distale del catetere.
Nota: se è necessario eseguire più trattamenti sulla stessa arteria, questi dovranno essere eseguiti ad almeno 5 mm prossimalmente rispetto alla zona già trattata.
3. Retrarre il catetere Symplicity Spyral™ raddrizzato nel catetere guida. Per trattare un altro vaso, riposizionare il catetere guida nel vaso successivo. Ripetere la procedura di
posizionamento del catetere Symplicity Spyral™ e procedere con il trattamento.
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Se durante la manovra di retrazione si avverte un'eccessiva resistenza fra il catetere guida e gli elettrodi, è possibile modificare la posizione del catetere guida nel vaso, in modo
da ottenere un allineamento coassiale del catetere Symplicity Spyral™ e la punta del catetere guida.
■ Assicurarsi di irrigare periodicamente il catetere guida con soluzione fisiologica eparinizzata o, come minimo, fra un trattamento e l'altro. Ad ogni irrigazione del catetere guida,
attendere almeno 3 secondi per consentire ai valori di temperatura e di impedenza di stabilizzarsi prima di avviare il trattamento successivo.
9.6. Dopo la procedura
1. Al termine di tutti i trattamenti programmati, raddrizzare l'estremità distale facendo avanzare il filo guida e ritirare completamente il catetere, una volta raddrizzato, dal catetere guida.
2. Retrarre contemporaneamente il filo guida e il catetere guida dall'introduttore.
3. Rimuovere l'introduttore dall'arteria e adottare le procedure standard per ottenere l'emostasi nella sede di inserimento.
4. Smaltire i dispositivi in conformità alle norme ospedaliere, amministrative e/o statali locali vigenti.
10. Esclusione dalla garanzia
SEBBENE IL CATETERE MULTIELETTRODO PER DENERVAZIONE RENALE SYMPLICITY SPYRAL™, QUI DI SEGUITO DENOMINATO "PRODOTTO", SIA STATO FABBRICATO
IN CONDIZIONI ACCURATAMENTE CONTROLLATE, MEDTRONIC E LE SUE RISPETTIVE AFFILIATE, DI SEGUITO COLLETTIVAMENTE DENOMINATE "MEDTRONIC", NON
HANNO ALCUN CONTROLLO SULLE CONDIZIONI NELLE QUALI QUESTO PRODOTTO VERRÀ UTILIZZATO. LA MEDTRONIC ESCLUDE PERTANTO SIN D'ORA OGNI
GARANZIA, SIA IMPLICITA CHE ESPLICITA, RELATIVA AL PRODOTTO, TRA CUI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ A DETERMINATI SCOPI. LA
MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE NEI CONFRONTI DI ALCUN SOGGETTO O ENTITÀ, PER SPESE MEDICHE, PER DANNI DIRETTI,
INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DAL MALFUNZIONAMENTO DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA
DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO. NESSUN SOGGETTO HA FACOLTÀ DI VINCOLARE LA MEDTRONIC
AD ALCUNA DICHIARAZIONE O GARANZIA RELATIVA AL PRODOTTO.
62 Istruzioni per l'uso Italiano
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2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
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