Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 58

■
A Symplicity Spyral™ katéter rendeltetésszerűen csak a Symplicity G3™ generátorral használható.
■
A Symplicity Spyral™ katéter korlátozott ideig használható fel. A terméket a címkén feltüntetett lejárati napon túl tilos használni.
■ Használat előtt a terméket hűvös, száraz helyen kell tárolni. A terméket nem szabad kitenni szerves oldószerek, ionizáló sugárzás vagy ultraibolya fény hatásának. A felnyitás előtt
gondosan vizsgálja meg a steril csomagolást, hogy nincsenek-e sérülések. Ha a csomagolás megsérült, vagy felnyitották, akkor nem szabad használni a terméket.
5. Kiszerelés
■ A Symplicity Spyral™ katétert fedeles tálcába csomagolt formában, egyetlen lezárt steril tasakban, felcímkézett termékkartonban szállítjuk.
■
A Symplicity G3™ generátor, valamint az opcionális lábkapcsoló és a kocsi nem steril, többször is használható. Ezeket a cikkeket a Symplicity Spyral™ katéterhez külön lehet
megrendelni.
■ Nincsenek mellékelve, de szükségesek a kezeléshez a következők is: egy 0,36 mm-es (0,014 hüvelyk) vezetődrót (lehetőleg hidrofil bevonat nélküli), és egy normál felnőttre
méretezett diszperzív elektród. A célér röntgenátvilágításos megközelítéséhez szükség van a következő kiegészítőkre is: egy 6 Fr méretű vezetőkatéter (45–90 cm), egy
bevezetőhüvely, egy zárócsap-oldalkar, valamint egy Tuohy-Borst adapter.
6. Kockázatok
Intervenciós kockázatok: Halál, hirtelen szívmegállás, szívritmuszavarok (pl. bradycardia), véralvadékok és/vagy embólia kialakulása (ami ischaemiás következményekkel járhat, mint
például szívinfarktus, tüdőembólia, stroke, vesekárosodás vagy perifériás ischaemia), retroperitoneális vérömleny, vérömleny, seb, vérzés, artériakárosodás, artériaspazmus,
artériaszűkület, artéria disszekciója vagy perforációja, veseartéria-aneurizma, veseperforáció, álaneurizma, av. fisztula, fájdalom, égési sérülések a bőrön, valamint az érhálózat vagy
egyéb struktúrák hő okozta sérülése az energialeadás következtében.
Az eljárás során vagy azt követően gyakorta használnak kontrasztanyagokat, narkotikumokat, szorongásoldókat, egyéb fájdalomcsillapító gyógyszereket és vazospazmus elleni
anyagokat; az ilyen anyagok használata az ismert kockázatokkal jár.
Egyéb kezelési kockázatok: Proteinuria, haematuria, elektrolitzavarok, romló veseműködés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, ortosztatikus hipotónia, célszervi hipoperfúziót
okozó alacsony vérnyomás, hányinger és hányás.
Biológiai veszélyek: Fertőzés, toxicitás, abnormális hematológiai profil, allergia, vérzés és pirogenitás kockázata.
Környezeti veszélyek: A biológiai hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó normál intézményi eljárásrendeknek megfelelő.
Sugárzási veszélyek: Intervenciós eljárások során szokványosan alkalmazott röntgennek megfelelő.
7. Figyelmeztetések és előírások
7.1. A rádiófrekvencia katéterezési laboratóriumokban történő használatával kapcsolatban
■
A rádiófrekvenciás műtét során magas frekvenciájú kimenetet használnak. Nem szabad eljárásokat végezni gyúlékony vagy robbanásveszélyes anyagok (például gyúlékony
anesztetikumok vagy bőrelőkészítő-anyagok) jelenléte esetén.
■ A magas frekvenciával működő műtéti berendezés által keltett interferencia ártalmas lehet egyéb elektronikus orvosi eszközök (például monitorok és képalkotórendszerek)
működésére.
■ Veszélyes elektromos kimenet. Az eszköz kizárólag az adott eszköz használatára kiképzett egészségügyi szakszemélyzet általi használatra készült.
7.2. Intervenciós módszerekkel kapcsolatban
■ Az eszköz használatához szükséges a perkután transzluminális veseartéria-katéterezéshez kapcsolódó szakmai elvek, orvosi alkalmazások és kockázatok alapos ismerete.
■ Gondoskodjon az egyes kezelések között a vezetőkatéter heparinos sóoldattal való átöblítéséről.
■ A katétert ne öblítse, amíg a tekercsben van, és a katéter lumenét se öblítse használat előtt! Nem javasolt továbbá a katétert nedves gézzel törölni használat előtt.
■ Röntgenátvilágítás során legyen óvatos, nehogy túlzottan kitegye a beteget kontrasztanyagok hatásának!
■
Vese denerválásakor mellőzze ionizált kontrasztanyagok használatát!
7.3. A beteggel kapcsolatban
■
A Symplicity Spyral™ katétert várandós, szoptató és gyermekvállalást tervező betegeken nem vizsgálták.
■
A Symplicity Spyral™ katétert I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken nem vizsgálták.
■
A Symplicity Spyral™ katétert korábbi veseangioplasztikán átesett, benn maradó renális sztenttel vagy aortagrafttal rendelkező betegeken nem vizsgálták.
■ A Symplicity Spyral™ katétert rendellenes veseanatómiájú (pl. kettős veseartériák) betegeken nem vizsgálták.
■ Mellőzze a Symplicity Spyral™ katéter használatát olyan betegek esetében, akiknél a vérnyomáscsökkenés veszélyesnek minősülne, pl. hemodinamikailag jelentős, billentyűvel
kapcsolatos szívbetegség esetén!
■
A rádiófrekvenciás abláció károsan befolyásolhatja a beültethető pacemakereket és a beültethető kardioverter-defibrillátorokat (ICD). Vegye fontolóra az ICD-k kikapcsolását az
abláció idejére, gondoskodva az abláció idejére a külső ingerlő- és defibrillációs megoldásról; az ablációt követően pedig elvégezve a beültetett eszköz teljes működőképességi
elemzését.
■ A 3 mm-nél szűkebb és a 8 mm-nél nagyobb átmérőjű artériákban a kezelés mellőzendő.
■ Jelentősen beteg artériák, valamint áramlást korlátozó akadállyal terhelt artériák esetén a kezelés mellőzendő.
■ Egypólusú rádiófrekvenciás műtét biztonságos alkalmazásához a diszperzív elektródot megfelelően kell csatlakoztatni a beteghez. A diszperzív elektród elhelyezése, valamint a
beteg és minden fém felület közötti kellő szigetelés tekintetében tartsa be a gyártó minden útmutatását.
■
Ha nem sikerül jó bőrkontaktust elérni a diszperzív elektród teljes tapadófelületével, az égéshez vagy magas impedanciák méréséhez vezethet.
■ A betegnek nem szabad érintkezésbe kerülnie földelt vagy jelentős földelési kapacitással rendelkező fém részekkel (pl. műtőasztal-tartóelemek). Erre a célra antisztatikus elhatárolás
alkalmazása javasolt.
■
Az ablációs eljárás során a szívritmus lelassulhat. Lehetséges, hogy szükségessé válik atropin jellegű gyógyszer alkalmazása.
■
Rádiófrekvenciás energia leadásakor a beteg valószínűleg fájdalmat érez. Megfelelő fájdalomcsillapítást kell alkalmazni legalább 5 perccel a veseidegek ablációja előtt.
■
Az abláció közbeni érspazmus megelőzésére nitroglicerint kell alkalmazni.
■ Az eljárás ideje alatt legalább 250 másodperces aktivált alvadási időt (ACT) kell fenntartani; megfelelően kell szisztémás antikoagulációt alkalmazni.
7.4. Az ablációs katéter és a generátor tekintetében
■ A Symplicity Spyral™ katéter érhálózatban való elhelyezése előtt be kell kapcsolni a Symplicity G3™ generátort és hagyni, hogy elvégezze a teljes rendszer-öntesztet.
■ Használat közben a Symplicity G3™ generátor legyen 31 cm-nél (12 hüvelyk) távolabb a faltól, és ne legyen letakarva.
■ A Symplicity Spyral™ katéter egyetlen betegben történő használatra készült. Nem újrasterilizálható, és nem újrafelhasználható. Az ismételt használat, újrafeldolgozás vagy
újrasterilizálás kárt tehet az eszköz szerkezeti épségében és működésében, és fertőző betegségek betegek közötti átjutásának a kockázatát keltheti, ami a beteg sérülését,
betegségét vagy halálát okozhatja.
■
Ne folytassa a Symplicity Spyral™ befelé vezetését ellenállás esetén!
■
Ügyeljen arra, hogy a vezetődrótot nehogy túlvezesse disztálisan, mert az növelné a vese sérülésének a kockázatát! Ehhez hasonlóan az is javasolt, hogy mellőzze a hidrofil
vezetődrótok használatát, nehogy a vesék vagy a veseartériák szándékolatlan sérülését okozza.
■ A Symplicity Spyral™ katétert röntgenátvilágításos követéssel kell a célhelyen kinyitni.
■
Amíg a disztális csúcs ki van nyitva, mellőzze a nagyobb igazításokat a Symplicity Spyral™ katéteren, például a katéter megrántását vagy 180 fokon túli megcsavarását.
■
Ügyeljen arra, hogy ne helyezzen elektródot kis elágazó (például a mellékveséket ellátó) artériák szájadékához!
■
Ügyeljen arra, hogy ne kezeljen olyan (a jelentős veseartéria-ág pontjához/pontjaihoz és szakaszaihoz képest disztális) veseartéria-szakaszt, ami a húgyvezeték, vese vagy hasonló
struktúrák közvetlen közelében lehet.
7.5. RF kezelésekkel kapcsolatban
■ Mielőtt bekapcsolná a RF kimenetet, távolítson el a kezelési területről minden olyan vezetődrótot, ami nincs benne a Symplicity Spyral™ katéterben.
56 Használati útmutató Magyar
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches