Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 66

사용 전에는 제품을 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오. 제품을 유기 용매, 이온화 방사선, 또는 자외선에 노출하지 마십시오. 개봉 전에 멸균 포장의 손상 여부를 주의 깊게 확
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인하십시오. 포장이 손상되거나 개봉되어 있는 경우에는 사용하지 마십시오.
5. 공급 방법
Symplicity Spyral™ 카테터는 단일 멸균 파우치 내에 밀봉된 뚜껑 달린 트레이에 포함되어 있으며 라벨을 붙인 제품 상자에 넣은 상태로 공급됩니다.
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Symplicity G3™ 전기수술기 및 옵션인 풋 페달과 카트는 비멸균 상태이며 재사용할 수 있습니다. 이러한 품목은 Symplicity Spyral™ 카테터와 별도로 공급됩니다.
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처치를 완료하기 위해 필요하지만 공급되지 않는 품목으로는 0.36mm(0.014in) 가이드 와이어(친수성으로 코팅되지 않은 것이 좋음), 표준 성인용 분산 전극이 있습니다. 또한, 형광
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투시법 하에 목표 혈관에 접근하기 위해서는 다음 부속품이 필요합니다. 6Fr 가이드 카테터 45~90cm, 인트로듀스 쉬스, 스탑콕 사이드암, 및 타우히-보스트(Touhy-Borst) 어댑
터.
6. 위험성
중재 위험성: 에너지 전달로 말미암은 사망, 심폐 정지, 서맥을 포함하는 심장 율동 교란, 혈액 응괴의 형성 및/또는 색전증(심근경색, 폐색전증, 뇌졸중, 신장 손상, 또는 말초 허혈을
포함하는 허혈 사례를 일으킬 수 있음), 후복막 혈종, 혈종, 타박상, 출혈, 동맥 손상, 동맥 경련, 동맥 협착, 동맥 박리 또는 천공, 신장 동맥류, 신장 천공, 가성 동맥류, 동정맥루, 통
증, 피부 화상 및 혈관계 또는 다른 구조에 대한 열 손상.
일반적으로 조영제, 마약, 항불안제, 기타 진통제 및 항혈관경련제를 시술 도중이나 시술 후에 사용합니다. 이러한 제제의 사용에는 공지된 위험성이 따릅니다.
다른 처치 위험성: 단백뇨, 혈뇨, 전해질 교란, 신장 기능 악화, 저혈압, 고혈압, 기립성 저혈압, 말단 기관 관류저하를 일으키는 저혈압, 오심 및 구토.
생물 재해: 감염, 독성, 유해 혈액학, 알레르기, 출혈 및 발열원성.
환경 재해: 적절한 사용과 생물학적 폐기물의 처분에 대한 표준 병원 프로토콜 준수.
방사선 재해: 중재 시술 동안 X선의 정상 이용 준수.
7. 경고 및 주의 사항
7.1. 카테터 삽입 실험실에서의 무선 주파수 사용 관련
무선 주파수 수술은 고주파 출력을 이용합니다. 가연성 마취제 또는 피부 준비제와 같은 가연성 또는 폭발성 매질이 존재하는 경우, 시술을 수행하지 마십시오.
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고주파수 수술 장비의 작동으로 생성되는 간섭은 모니터 및 조영 시스템과 같은 다른 전자 의료 장비의 작동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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유해한 전기 출력. 이 장비는 본 장비의 사용을 훈련받은 적격 의료인만 사용할 수 있습니다.
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7.2. 중재 기법 관련
본 장치를 사용하기 전에 기술적 원리, 임상 적용, 및 신장 동맥에서의 경피적 경혈관 카테터 삽입 관련 위험성에 대한 철저한 이해가 필요합니다.
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매 처치 사이마다 헤파린 처리 식염수로 가이드 카테터를 플러싱하십시오.
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카테터가 감긴 상태에서 플러싱하거나 카테터 내강을 사용 전에 플러싱하지 마십시오. 사용 전에 젖은 거즈로 카테터를 닦아내는 것도 권장하지 않습니다.
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형광 투시법 동안에는 환자를 조영제에 과다 노출하지 않도록 주의하십시오.
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신장 신경차단 수행 시에는 이온화 조영제 사용을 피하십시오.
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7.3. 환자 관련
Symplicity Spyral™ 카테터는 임산부, 수유부, 또는 임신을 계획하고 있는 환자에 미치는 영향이 평가되지 않았습니다.
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Symplicity Spyral™ 카테터는 I형 당뇨병 환자에 미치는 영향이 평가되지 않았습니다.
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Symplicity Spyral™ 카테터는 사전 신장 혈관성형술을 했거나 유치 신장 스텐트, 또는 대동맥 그라프트가 있는 환자에 미치는 영향이 평가되지 않았습니다.
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Symplicity Spyral™ 카테터는 비정상적 신장 해부구조(예, 이중 신장 동맥)에 미치는 영향이 평가되지 않았습니다.
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혈압 감소 시 위험할 것으로 여겨지는 개인, 예컨대 혈역학적으로 중대한 판막 심장 질환을 갖는 개인에게는 Symplicity Spyral™ 카테터의 사용을 피하십시오.
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이식형 심장박동기 및 이식형 심장율동전환기/제세동기(ICD)는 RF 절제술에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 차단술시행 동안에 ICD를 비활성화하고, 차단술 중에는 이용할 수
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있는 임시 외부 박동 및 제세동을 준비하고, 차단술 후에 이식 장치 기능에 대한 전체 분석을 수행하는 것을 고려하십시오.
직경이 3mm 미만 또는 8mm 초과인 동맥 처치에는 사용하지 마십시오.
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중증 질환이나 혈류 제한 폐쇄가 있는 동맥 처치에는 사용하지 마십시오.
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단극 무선 주파수 수술에 안전하게 사용하려면 환자에 대해 분산 전극을 적절히 함께 사용해야 합니다. 분산 전극 배치 및 환자의 금속 표면 간의 적절한 절연을 위해서는 제조업체의
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모든 지시를 따르십시오.
분산 전극의 전체 접촉 표면에 의해 적합한 피부 접촉을 달성하지 못하면 화상을 입거나 고임피던스 측정값이 관측될 수 있습니다.
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접지되거나 지면에 닿아 있고 정전 용량이 큰 금속 부품(예: 수술대 지지물 등)에 환자를 접촉하지 마십시오. 이러한 목적을 위해 정전기 방지포 사용을 권장합니다.
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심박률은 차단 시술 동안 감소할 수 있습니다. 아트로핀과 같은 약제 투여가 필요할 수 있습니다.
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무선 주파수 에너지가 전달될 때 환자가 통증을 느낄 수 있습니다. 적어도 신장 신경을 차단하기 5분 전에는 적절한 진통제를 투여해야 합니다.
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차단 중 혈관 경련을 방지하기 위해 니트로글리세린을 투여해야 합니다.
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시술 동안 적어도 250초의 활성화 응고 시간(ACT)을 유지해야 합니다. 적절한 전신 항응고 약제를 사용해야 합니다.
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7.4. 차단 카테터 및 전기수술기 관련
혈관계 내에 Symplicity Spyral™ 카테터를 배치하기 전에 Symplicity G3™ 전기수술기의 전원을 켜고 시스템 자체 평가를 완료해야 합니다.
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사용 중에는 Symplicity G3™ 전기수술기를 벽으로부터 31cm(12in) 이격하여 배치하고 전기수술기를 덮지 마십시오.
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Symplicity Spyral™ 카테터는 1명의 환자에만 사용해야 합니다. 재멸균하거나 재사용하지 마십시오. 재사용, 재가공 또는 재멸균은 장치 온전성과 기능성을 훼손할 수 있고, 다른
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환자에게 감염성 질환을 전파하여 환자 상해, 질병 또는 사망을 일으킬 수 있습니다.
저항이 느껴지면 Symplicity Spyral™ 카테터를 전개하지 마십시오.
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신장 손상 위험성을 낮추기 위해 가이드 와이어를 너무 원위로 전개하지 마십시오. 마찬가지로, 신장이나 신장 동맥에 대한 원치 않는 손상을 방지하기 위해 친수성 가이드 와이어를
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사용하지 않을 것을 권장합니다.
Symplicity Spyral™ 카테터는 형광 투시법을 이용하는 동안 배치해야 합니다.
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원위 팁을 배치하는 동안, Symplicity Spyral™ 카테터에 대해 카테터를 끌어당기거나 180도를 넘게 돌리는 등의 큰 조정을 수행하지 마십시오.
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부신을 관류하는 것과 같은 소분지 동맥 구멍에 전극을 배치하지 마십시오.
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중요 신장 동맥 분지점(들) 원위의 신장 동맥 부위 및 뇨관이나 신장과 같은 구조에 매우 인접할 수 있는 부위는 처치하지 마십시오.
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7.5. RF 처치 관련
RF 출력을 활성화하기 전에 처치 부위에서 Symplicity Spyral™ 카테터 내에 포함되지 않은 모든 가이드 와이어를 제거하십시오.
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이전 차단 부위와 겹치지 않도록 하십시오.
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원위 및 근위 전극 간 거리가 5mm 미만인 경우를 피하십시오.
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형광 투시 관찰 시 전극들이 서로 접촉한 경우를 피하십시오.
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에너지 전달 동안 신장 혈액 흐름을 막지 마십시오.
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에너지 전달 동안에는 Symplicity Spyral™ 카테터 또는 가이드 와이어를 이동하거나 식염수 또는 조영제를 주입하지 마십시오.
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혈류가 감소한 부위를 처치할 때에는 경련 등의 증가한 혈관 반응성을 겪을 수 있습니다.
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고임피던스 또는 고온으로 Symplicity G3™ 전기수술기가 멈추는 경우, RF 에너지를 다시 가하기 전에 Symplicity Spyral™ 카테터를 빼내어 전극의 잠재 응고물을 세척하거나
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Symplicity Spyral™ 카테터를 교체하는 것을 고려하십시오. 전극을 세척하기 위해서는 멸균 식염수 및 거즈 패드만을 사용하십시오.
에너지 전달 동안 Symplicity Spyral™ 카테터 전극과 분산 전극을 동시에 건드리지 마십시오. 표재 피부 화상이 일어날 수 있습니다.
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에너지 전달 동안 Symplicity Spyral™ 카테터 전극이나 분산 전극을 금속 기기 또는 표면과 접촉하지 마십시오. 표재 피부 화상이 일어날 수 있습니다.
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추가 경고 및 주의사항에 대해서는 Symplicity G3™ 전기수술기의 사용자 매뉴얼을 참고하십시오.
8. 참고 문서
의사는 말초 중재에 대한 현행 의료 관례에 대한 최근 문헌을 참고하십시오.
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64 사용 지침 한국어
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2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
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