Gebruiksaanwijzing - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

■
Let op dat u geen grote aanpassingen doorvoert bij de Symplicity Spyral™-katheter als de distale tip zich al heeft gevormd. Het gaat hierbij bijvoorbeeld om het verslepen van de
katheter of het draaien over meer dan 180 graden.
■ Plaats de elektrode niet op het ostium van kleine vertakkingen van slagaders, die bijvoorbeeld zorgen voor perfusie van de bijnieren.
■
Segmenten van nierslagaders die distaal van de significante vertakkingspunten van deze slagaders liggen en segmenten die mogelijk vlakbij structuren zoals de ureter of de nier
liggen, mogen niet worden behandeld.
7.5. Met betrekking tot de RF-behandeling
■ Voordat u de RF-output activeert, verwijdert u eventuele voerdraden die zich niet in de Symplicity Spyral™-katheter bevinden van de behandelingslocatie.
■ Creëer geen overlap met voorgaande ablatielocaties.
■ Voer geen ablatie uit als de afstand tussen de distale en de proximale elektrode kleiner is dan 5 mm.
■
Voer geen ablatie uit als bij röntgendoorlichting blijkt dat de elektroden contact met elkaar maken.
■
Let op dat bij de energieafgifte de bloedstroom door de nier niet wordt afgesloten.
■
Verplaats de Symplicity Spyral™-katheter of de voerdraad niet tijdens de energieafgifte en spuit geen fysiologische zoutoplossing of contrastmiddel in.
■
Wanneer de behandeling wordt uitgevoerd in gebieden met een verlaagde bloedstroom, kan een verhoogde bloedvatreactiviteit optreden, bijvoorbeeld in de vorm van spasmen.
■ Als de Symplicity G3™-generator stopt wegens een te hoge impedantie of temperatuur, kunt u overwegen de Symplicity Spyral™-katheter terug te trekken om eventuele stolsels
van de elektroden te verwijderen. U kunt de Symplicity Spyral™-katheter ook vervangen voordat u opnieuw RF-energie toepast. Gebruik alleen een steriele fysiologische
zoutoplossing en een gaasje om de elektroden te reinigen.
■ Let op dat u niet tegelijkertijd een elektrode van de Symplicity Spyral™-katheter en de neutrale elektrode aanraakt tijdens energieafgifte. Hierdoor kunnen oppervlakkige
huidbrandwonden worden veroorzaakt.
■
Let op dat geen van de elektroden van de Symplicity Spyral™-katheter of de neutrale elektrode tijdens de energie-afgifte in contact komen met metalen instrumenten of oppervlakken.
Hierdoor kunnen oppervlakkige huidbrandwonden worden veroorzaakt.
Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Symplicity G3™-generator voor meer informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
8. Literatuur
■ Het is voor de arts aan te raden de recente literatuur betreffende de huidige medische praktijk van perifere interventies te raadplegen.
■
Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Symplicity G3™-generator voor meer informatie over het gebruik van de generator.

9. Gebruiksaanwijzing

Volg deze gebruiksinstructies precies en raadpleeg de gebruikershandleiding van de Symplicity G3™-generator voor meer informatie over gebruiksinstructies.
9.1. Voorbereiding van het apparaat en de procedure
1. Voor correcte ventilatie van de apparatuur moet de Symplicity G3™-generator op een afstand van meer dan 31 cm (12 inch) van de muur worden geplaatst en de generator mag
niet worden afgedekt terwijl deze in gebruik is.
2. Als u gebruikmaakt van de voetschakelaar, sluit u deze aan op de desbetreffende contactbussen op het achterpaneel van de Symplicity G3™-generator.
3. Sluit de stroomkabel aan op het achterpaneel van de Symplicity G3™-generator en schakel de generator in door op de aan/uit-schakelaar op het achterpaneel te drukken.
4. Controleer of er systeemberichten of waarschuwingen worden weergegeven (bijvoorbeeld fout- of statuslampjes). Na de zelftest staat het systeem in de stand-bymodus. Metingen
zijn dan niet mogelijk. Als de zelftest geslaagd is, wordt op het voorpaneel een melding weergegeven dat de gebruiker een katheter moet aansluiten op de Symplicity G3™-generator.
5. Verzamel het toebehoren dat nodig is voor de procedure. Het gaat hierbij onder andere om een neutrale elektrode, een 6 Fr geleidekatheter van 45 tot 90 cm, een introducer sheath,
een niet-hydrofiele voerdraad van 0,36 mm (0,014 inch), een zijarm met driewegkraan en een Tuohy-Borst-adapter.
6. Verzamel de medicatie die nodig is voor de procedure. Het gaat hierbij onder andere om pijnmedicatie, atropine (voor het geval dat de hartfrequentie daalt tijdens de ablatie),
nitroglycerine om vaatspasmen te voorkomen en heparine om een adequate geactiveerde stollingstijd (ACT) te handhaven.
9.2. Voorbereiding van de patiënt
1. Een neutrale elektrode voor eenmalig gebruik, die bedoeld is voor gebruik bij volwassenen en die voldoet aan IEC 60601-2-2, is vereist. Bereid de patiënt voor met gebruikmaking
van standaardtechnieken voor elektrochirurgie en katheterisatie. Zorg ervoor dat het gehele lichaam van de patiënt, inclusief de ledematen, geïsoleerd is tegen contact met geaarde
metalen delen. Volg de instructies van de fabrikant van de neutrale elektrode nauwkeurig op. De neutrale elektrode moet worden geplaatst op de dij of op een ander gebied waar
geen botten dicht onder het oppervlak liggen. De neutrale elektrode moet buiten het angiografische beeldveld liggen. Scheer zo nodig de huid voor een goed huidcontact van de
neutrale elektrode. Als er geen goed huidcontact tot stand wordt gebracht over het gehele kleefoppervlak van de neutrale elektrode, kan de patiënt brandwonden oplopen of kunnen
hoge impedantiemetingen optreden. Plaats de neutrale elektrode niet ergens waar zich vloeistof kan ophopen.
2. Sluit de neutrale elektrode aan op de Symplicity G3™-generator via de contactbus op het zijpaneel.
3. Er moet een intraveneuze (IV) toegang aanwezig zijn bij de patiënt voor toediening van medicijnen tijdens de procedure. Voordat de procedure wordt gestart, moet de patiënt een
toepasselijke systemische antistollingsbehandeling krijgen, bijvoorbeeld via heparine. Tijdens de procedure moet een geactiveerde stollingstijd (ACT) van ten minste 250 seconden
worden gehandhaafd.
4. Bereid de patiënt voor op de plaatsing van de katheter met gebruikmaking van standaard interventietechnieken: Breng hiervoor femorale toegang tot stand en plaats een 6 Fr.
introducer sheath en een geleidekatheter (bijvoorbeeld (L)IMA of RDND1/RDC1, met een lengte van ≤ 90 cm) in de gewenste nierslagader. Volg hierbij de instructies van de fabrikant.
Sluit de Tuohy-Borst-adapter aan op de geleidekatheter en sluit de zijarm met de driewegkraan aan op de Tuohy-Borst-adapter.
5. Dien pijnmedicatie ten minste 5 minuten vóór de ablatie toe. Controleer de vitale waarden gedurende de gehele procedure.
9.3. Katheter inbrengen in de nierslagader
1. Haal met gebruikmaking van een aseptische techniek de tray met de Symplicity Spyral™-katheter voorzichtig uit de enkelwandige zak die de steriele barrière vormt.
2. Als de tray zich in het steriele veld bevindt, verwijdert u het deksel voorzichtig door aan het lipje te trekken. U kunt de Symplicity Spyral™-katheter en de geïntegreerde kabel dan
pakken.
3. Neem de opgerolde kabel van de tray en plaats deze op een stabiel steriel oppervlak. Pak het handvat van de Symplicity Spyral™-katheter vast met één hand en de ring met de
andere hand. Verwijder het handvat en de ring voorzichtig van de tray en plaats ze op het stabiele steriele oppervlak naast de opgerolde kabel.
4. Verwijder het bevestigingsclipje van het opgerolde gedeelte van de kabel en geef de geïntegreerde kabel aan een assistent buiten het steriele veld voor aansluiting op betreffende
contactbus in het zijpaneel van de Symplicity G3™-generator. De kabel moet met een handdoekklem, een vaatklem of iets dergelijks aan de tafel worden vastgezet om te voorkomen
dat de Symplicity Spyral™-katheter en het handvat verschuiven.
5. Een assistent buiten het steriele veld moet op het touchscreen de patiëntgegevens selecteren (nieuwe patiënt of dezelfde patiënt).
6. Voer een voerdraad van 0,36 mm (0,014 inch) op in het beoogde bloedvat.
■
Het wordt aangeraden alleen niet-hydrofiele voerdraden te gebruiken.
■ Het wordt aangeraden voerdraden met flexibele distale tips te gebruiken.
■ Om te voorkomen dat nierperforatie optreedt, mag de voerdraad niet te ver distaal in de nierslagader worden opgevoerd.
7. Verwijder de Symplicity Spyral™-katheter uit de ring. Zorg ervoor dat het strekhulpmiddel niet losraakt van het handvat wanneer u de katheter uit de ring trekt. Controleer de Symplicity
Spyral™-katheter op beschadigingen.
■
Als de Symplicity Spyral™-katheter beschadigd is, mag deze niet worden gebruikt.
■
Voer de Symplicity Spyral™-katheter niet meer op in de ring nadat de katheter geheel of gedeeltelijk uit de ring is verwijderd. Als de Symplicity Spyral™-katheter is opgevoerd,
verwijdert u de katheter geheel uit de ring en controleert u hem op beschadigingen. Als de Symplicity Spyral™-katheter beschadigd is, vervangt u hem.
■ Spoel de katheter niet terwijl deze zich in de ring bevindt en spoel het katheterlumen niet vóór het gebruik. Het wordt ook afgeraden om de katheter vóór het gebruik met een
vochtig gaasje af te vegen.
30 Gebruiksaanwijzing Nederlands
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches