Условия Применения; Предупреждения И Меры Предосторожности - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

4. Условия применения
■ Катетер Symplicity Spyral™ предназначен только для одноразового использования.
■ Катетер Symplicity Spyral™ предназначен для использования только с генератором Symplicity G3™.
■ Катетер Symplicity Spyral™ имеет ограниченный срок хранения. Изделие необходимо использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке.
■ Перед использованием изделие необходимо хранить в прохладном сухом месте. Изделие не следует подвергать воздействию органических растворителей,
ионизирующего излучения или ультрафиолетовых лучей. Перед вскрытием внимательно осмотрите стерильную упаковку на предмет отсутствия повреждений. Не
использовать, если упаковка повреждена или открыта.
5. Способ поставки
■ Катетер Symplicity Spyral™ заключен в лоток с крышкой, запечатанный в стерильный однослойный пакет, и поставляется в картонной коробке с маркировкой изделия.
■ Генератор Symplicity G3™, дополнительные ножной выключатель и тележка являются нестерильными и многоразовыми. Эти изделия поставляются отдельно от
катетера Symplicity Spyral™.
■ К изделиям, которые не входят в комплект поставки, но требуются для проведения обработки, относятся проводник диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма) (желательно с
негидрофильным покрытием) и стандартный пассивный контакт (размер для взрослых). Кроме того, для получения доступа к целевым артериям под рентгеноскопическим
контролем необходимы следующие принадлежности: проводниковый катетер 6 Fr длиной от 45 до 90 см, оболочка интродьюсера, боковой отвод с запорным краном и
переходник Туохи-Борст.
6. Риски
Риски вмешательства: смерть, кардиопульмональный шок, нарушения сердечного ритма, включая брадикардию, образование кровяных сгустков и/или эмболия (которые
могут привести к ишемическим явлениям, например инфаркт миокарда, эмболия легких, инсульт, поражение почек или периферическая ишемия), забрюшинная гематома,
гематома, кровоподтек, кровотечение, поражение артерий, спазм артерий, стеноз артерий, расслоение или перфорация артерий, аневризма почечной артерии, перфорация
почки, псевдоаневризма, АВ фистула, боль, ожоги кожи, термическое поражение сосудистой системы или других структур при подаче энергии.
Кроме того, во время или после процедуры часто используются контрастные, наркотические, анксиолитические средства и другие анальгетики и спазмолитические средства.
Использование этих средств связано с известными рисками.
Другие риски обработки: протеинурия, гематурия, электролитные нарушения, ухудшение функции почек, гипотензия, гипертензия, ортостатическая гипотензия, гипотензия,
вызывающая недостаточную перфузию конечных органов, тошнота и рвота.
Биологические опасности: риски инфекции, токсичности, нарушения гематологического профиля, аллергии, кровотечения и пирогенности.
Опасность причинения вреда окружающей среде: в соответствии со стандартными протоколами лечебного учреждения по надлежащему использованию и утилизации
биологических отходов.
Опасность лучевого поражения: в соответствии с нормальным использованием рентгеновского излучения при интервенционных процедурах.
7. Предупреждения и меры предосторожности
7.1. Относящиеся к использованию радиочастотной энергии в лабораториях катетеризации
■
В радиочастотной хирургии используется высокочастотная мощность. Не выполняйте процедуры в присутствии легковоспламеняющихся или взрывчатых веществ,
например горючих анестетиков или средств для подготовки кожи.
■ Помехи, создаваемые при работе высокочастотного хирургического оборудования, могут неблагоприятно сказаться на функционировании другого электронного
медицинского оборудования, таких как мониторы и системы визуализации.
■ Опасный электрический выход. Это оборудование предназначено только для использования квалифицированным медицинским персоналом, обученным использованию
этого оборудования.
7.2. Относящиеся к интервенционным методам
■
Перед использованием этого устройства необходимо добиться полного понимания технических принципов, клинического применения и рисков, сопряженных с
чрескожной транслюминальной катетеризацией почечных артерий.
■ Обязательно промывайте проводниковый катетер гепаринизированным физиологическим раствором между всеми обработками.
■ Не промывайте катетер, находящийся в трубке. Не промывайте полость катетера перед использованием. Кроме того, не рекомендуется протирать катетер влажной
марлей перед использованием.
■ Во время рентгеноскопии старайтесь не допускать чрезмерного воздействия на пациента контрастных средств.
■ При выполнении денервации почек избегайте использования ионизированных контрастных средств.
7.3. Относящиеся к пациенту
■ Применение катетера Symplicity Spyral™ не оценивалось у пациенток, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
■ Применение катетера Symplicity Spyral™ не оценивалось у пациентов с сахарным диабетом I типа.
■
Применение катетера Symplicity Spyral™ не оценивалось у пациентов с предшествующей почечной ангиопластикой, имплантированными почечными стентами или
аортальными имплантатами.
■ Катетер Symplicity Spyral™ не испытывался при аномальном строении почек (например, двойные почечные артерии).
■ Избегайте использования катетера Symplicity Spyral™ у лиц, у которых снижение артериального давления может представлять опасность, например, при
гемодинамически значимом клапанном пороке сердца.
■ РЧ абляция может отрицательно повлиять на имплантируемые ЭКС и имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД). Учитывайте возможность выключения
ИКД во время абляции, держа наготове временные внешние источники стимуляции и дефибрилляции во время абляции и выполняя полный анализ работы
имплантированного устройства после абляции.
■ Не допускайте обработки в артериях диаметром менее 3 мм или больше 8 мм.
■ Не допускайте обработки в артериях со значимым поражением или обструкциями, ограничивающими кровоток.
■ Для безопасного использования монополярных радиочастотных хирургических вмешательств требуется правильное наложение пассивного контакта на пациента.
Следуйте всем указаниям производителя по наложению пассивного контакта и по надлежащей изоляции пациента от металлических поверхностей.
■ Отсутствие хорошего контакта всей клейкой поверхности пассивного контакта с кожей может привести к ожогу или высоким показателям импеданса.
■ Пациент не должен касаться металлических частей, которые заземлены или имеют существенную емкость относительно земли (например, опоры хирургического стола
и пр.). С этой целью рекомендуется использовать антистатические простыни.
■
Во время процедуры абляции возможно падение частоты сердечных сокращений. Может потребоваться введение таких препаратов, как атропин.
■ Во время подачи радиочастотной энергии вероятно, что пациент будет испытывать боль. Минимум за 5 минут до абляции почечных нервов необходимо ввести
надлежащее обезболивающее лекарственное средство.
■
Для профилактики сосудистого спазма во время абляции следует вводить нитроглицерин.
■
Во время процедуры активированное время свертывания (АВС) необходимо поддерживать на уровне минимум 250 секунд. Требуется надлежащее использование
препарата для системной антикоагуляции.
7.4. Относящиеся к катетеру для абляции и генератору
■ Перед введением катетера Symplicity Spyral™ в сосудистую систему генератор Symplicity G3™ необходимо включить и дождаться завершения самотестирования
системы.
■ Во время использования размещайте генератор Symplicity G3™ не ближе 31 см (12 дюймов) от стены и не накрывайте его.
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
Инструкция по эксплуатации На русском языке 93