Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 10

4. Условия за употреба
■ Катетърът Symplicity Spyral™ е предназначен само за еднократна употреба.
■ Катетърът Symplicity Spyral™ е предназначен за употреба само с генератора Symplicity G3™.
■ Катетърът Symplicity Spyral™ има ограничен срок на годност. Продуктът трябва да бъде използван най-късно до датата за изтичане на срока на годност, означена върху
етикета.
■
Преди употреба продуктът трябва да се съхранява на сухо и хладно място. Продуктът не трябва да се излага на действието на органични разтворители, йонизираща
радиация или ултравиолетова светлина. Внимателно проверете стерилната опаковка за повреда, преди да я отворите. Не използвайте, ако опаковката е повредена или
отворена.
5. Как се доставя
■
Катетърът Symplicity Spyral™ се съхранява в контейнер с капак, който е запечатан в стерилна единична торбичка, и се доставя в картонена кутия с етикети.
■
Генераторът Symplicity G3™ и крачният педален превключвател и количката по избор са нестерилни и могат да се използват многократно. Тези елементи се доставят
отделно от катетъра Symplicity Spyral™.
■
Елементите, които не се доставят, но са нужни за завършване на лечението, включват 0,36 мм (0,014 инча) водач (за предпочитане без хидрофилно покритие) и
стандартен дисперсен електрод с размер за възрастни пациенти. Освен това следните аксесоари са необходими за получаване на достъп до таргетните съдове под
флуороскопски контрол: 6 Fr водещ катетър 45 до 90 см, въвеждащ катетър, спирателен кран със странично рамо и адаптер Tuohy-Borst.
6. Рискове
Рискове от интервенцията: Смърт, кардиопулмонален арест, нарушения на сърдечния ритъм, включително брадикардия, образуване на кръвни съсиреци и/или емболизъм
(които може да доведат до исхемични събития, като например миокарден инфаркт, белодробен емболизъм, инсулт, бъбречна увреда или периферна исхемия),
ретроперитонеален хематом, хематом, синини, кървене, артериална увреда, артериален спазъм, артериална стеноза, артериална дисекация или перфорация, аневризма
на бъбречна артерия, бъбречна перфорация, псевдоаневризма, артериовенозна фистула, болка, кожни изгаряния и термична увреда на съдовете или други структури от
прилагането на енергия.
Рентгеноконтрастни вещества, наркотици, анксиолитици, други болкоуспокояващи медикаменти и анти-вазоспазматични агенти също така често се използват по време на
процедурата или след нея; използването на тези препарати се свързва с познати рискове.
Други рискове от лечението: Протеинурия, хематурия, електролитни нарушения, влошаване на бъбречната функция, хипотония, хипертония, ортостатична хипотония,
хипотония, причиняваща хипоперфузия на крайните органи, гадене и повръщане.
Биологични опасности: Рискове от инфекция, токсичност, анормален хематологичен профил, алергия, хеморагия и пирогенност.
Опасности за околната среда: В съответствие със стандартните болнични протоколи за правилна употреба и изхвърляне на биологичните отпадъци.
Радиационни опасности: В съответствие с нормалното използване на рентгенови лъчи по време на интервенционални процедури.
7. Предупреждения и предпазни мерки
7.1. Свързани с използването на радиочестота в лабораториите за катетеризация
■
Радиочестотната хирургия използва високочестотен изходен сигнал. Не извършвайте процедури при наличие на възпламеними или експлозивни вещества, като
например възпламеними анестетици или препарати за кожна подготовка.
■ Смущенията, причинени от работата на високочестотно хирургическо оборудване, може да повлияят нежелано върху работата на друго електронно медицинско
оборудване, като например монитори и системи за образна диагностика.
■ Опасна електрическа мощност. Това оборудване трябва да се използва само от квалифициран медицински персонал, обучен за употребата на оборудването.
7.2. Свързани с интервенционалните техники
■ Преди използване на изделието е нужно дълбоко разбиране на техническите принципи, клиничните приложения и рисковете, свързани с перкутанната транслуминална
катетеризация в бъбречни артерии.
■
Уверете се, че водещият катетър се промива с хепаринизиран физиологичен разтвор между всяко лечение.
■
Не промивайте катетъра, докато е в спиралата, нито промивайте лумена на катетъра преди употреба. Също така не е препоръчително да забърсвате катетъра с влажна
марля преди употреба.
■
По време на флуороскопия внимавайте, за да избегнете прекомерната експозиция на пациента към рентгеноконтрастни вещества.
■
Избягвайте използването на йонизирано контрастно вещество при извършване на бъбречна денервация.
7.3. Свързани с пациента
■
Катетърът Symplicity Spyral™ не е бил оценяван за пациенти, които са бременни, кърмят или възнамеряват да забременеят.
■
Катетърът Symplicity Spyral™ не е бил оценяван за пациенти със захарен диабет тип 1.
■
Катетърът Symplicity Spyral™ не е бил оценяван за пациенти с предишна бъбречна ангиопластика, настоящи бъбречни стентове или аортни графтове.
■ Катетърът Symplicity Spyral™ не е бил изследван в анормална бъбречна анатомия (напр. двойни бъбречни артерии).
■ Избягвайте използването на катетъра Symplicity Spyral™ за пациенти, за които понижението на кръвното налягане се приема за рисково, напр. пациентите с
хемодинамично значимо клапно сърдечно заболяване.
■
Имплантируемите пейсмейкъри и имплантируемите кардиовертер-дефибрилатори (ICD) може да се повлияят неблагоприятно от радиочестотната аблация. Помислете
дали да не дезактивирате ICD по време на аблацията, като временно разполагате с външни източници за кардиостимулация и дефибрилация по време на аблацията,
и извършите пълен анализ на работата на имплантираното устройство след аблацията.
■ Избягвайте третирането в артерии с диаметър, по-малък от 3 мм или по-голям от 8 мм.
■ Избягвайте третирането в артерии със значително заболяване или с обструкции, ограничаващи кръвотока.
■ За безопасното използване на монополярна радиочестотна хирургия е необходимо правилно свързване на дисперсния електрод към пациента. Спазвайте всички
указания на производителя за поставянето на дисперсния електрод и за подходяща изолация между пациента и всякакви метални повърхности.
■ Ако не успеете да постигнете добър кожен контакт с цялата залепваща се повърхност на дисперсния електрод, това може да доведе до изгаряне или измервания на
висок импеданс.
■
Пациентът не трябва да се допира до метални части, които са заземени или имат значителен капацитет за заземяване (напр. поддръжки на операционните маси и т.н.).
За тази цел се препоръчва използването на антистатични чаршафи.
■ По време на процедурата по аблация сърдечната честота може да се понижи. Може да се наложи въвеждане на медикамент, като например атропин.
■ Вероятно е пациентът да изпита болка, когато се предава радиочестотна енергия. Трябва да се въведе подходящ болкоуспокояващ медикамент поне 5 минути преди
аблацията на бъбречни нерви.
■ Трябва да се въведе нитроглицерин за предотвратяване на съдови спазми по време на аблацията.
■ По време на процедурата трябва да се поддържа активирано време на съсирване (ACT) от поне 250 секунди; необходимо е правилно използване на системна
антикоагулационна терапия.
7.4. Свързани с катетъра и генератора за аблация
■
Генераторът Symplicity G3™ трябва да бъде включен към захранване и да се остави да завърши системния автотест преди поставянето на катетъра Symplicity Spyral™
във васкулатурата.
■
Докато се използва, поставете генератора Symplicity G3™ на повече от 31 см (12 инча) от всякаква стена и не покривайте генератора.
■
Катетърът Symplicity Spyral™ е предназначен за употреба само за един пациент. Не стерилизирайте и не използвайте повторно. Повторната употреба, обработка или
стерилизация на изделието може да наруши целостта и работата му и да създаде риск от пренасяне на инфекциозни заболявания от един пациент към друг, което да
причини увреждане, заболяване или смърт на пациента.
8 Инструкции за употреба Бългаpски
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches