Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 33

8. Schuif het strekhulpmiddel over het spiraalvormige deel van de Symplicity Spyral™-katheter, zoals aangegeven in Afbeelding 2. De kathetertip moet nog ongeveer 5 mm uitsteken
uit het distale gedeelte van het strekhulpmiddel.
■
Stop als u overmatige weerstand voelt terwijl u het strekhulpmiddel opvoert over het spiraalvormige deel van de katheter, en controleer op beschadigingen.
■
Als er elektroden beschadigd zijn, vervangt u de Symplicity Spyral™-katheter.
9. Knijp in het distale, wijd uitlopende uiteinde van het hulpmiddel om de Symplicity Spyral™-katheter vast te zetten. Breng het proximale uiteinde van de voerdraad voorzichtig in via
de tip van de Symplicity Spyral™-katheter. Blijf de voerdraad opvoeren door de Symplicity Spyral™-katheter totdat de voerdraad uit de Rapid Exchange-poort naar buiten komt.
Deze poort bevindt zich 30 cm proximaal van de distale tip van de Symplicity Spyral™-katheter.
■
Als de voerdraad niet door deze poort naar buiten komt, verwijdert u de voerdraad van de Symplicity Spyral™-katheter en brengt u de voerdraad opnieuw in. Controleer hierbij
het product op breuken.
■ Als de Symplicity Spyral™-katheter breuken of beschadigingen vertoont, vervangt u de katheter en de voerdraad.
10. Als de voerdraad bij de Rapid Exchange-poort van de Symplicity Spyral™-katheter naar buiten is gekomen, verplaatst u het strekhulpmiddel weer terug naar het handvat om te
voorkomen dat het strekhulpmiddel de voerdraad belemmert.
11. Voordat u de Symplicity Spyral™-katheter opvoert in de slagader, gebruikt u nitroglycerine om het risico op arteriële spasmen te verkleinen.
12. Voer de Symplicity Spyral™-katheter via de voerdraad op door de geleidekatheter totdat de schachtmarkering de draaibare hemostaseklep binnengaat.
13. Voer de Symplicity Spyral™-katheter onder röntgendoorlichting op totdat de distale elektrode zich bevindt in het ostium van de distale hoofdvertakking van de nierslagader.
14. Het scherm voor de impedantiebewaking (Afbeelding 3) wordt dan weergegeven.
Opmerking: Als het scherm voor de impedantiebewaking niet wordt weergegeven, voert u de volgende stappen uit:
a. Sluit de Symplicity Spyral™-katheter opnieuw aan. Als het scherm voor de impedantiebewaking nog niet wordt weergegeven,
b. Controleert u de neutrale-elektrodelokatie, de aansluiting ervan en het contact met de patiënt. U kunt de neutrale elektrode zo nodig op een andere locatie bevestigen of
vervangen.
9.4. Zorgen voor goed wandcontact
1. Onder geleide van röntgendoorlichting trekt u de voerdraad terug zodat de katheter zijn spiraalvorm aanneemt. Blijf terugtrekken totdat de voerdraadtip zich ongeveer 2 cm van de
proximale elektrode bevindt (elektrode 4, Afbeelding 1). Zorg ervoor dat de voerdraad de Rapid Exchange-poort niet helemaal verlaat.
Opmerking: Bij het aannemen van de spiraalvorm
■ trekt het distale uiteinde van de katheter ongeveer 6 mm terug [in een ader met een diameter van 6 mm];
■ zullen de impedantiewaarden bij elektroden die tijdens het aannemen van de spiraalvorm in contact zijn gekomen met de nierslagader, iets hoger worden;
■ zullen bepaalde elektroden vermoedelijk in contact komen met de slagaderwand. Observeer dit via angiografie.
2. Adequaat wandcontact is tot stand gebracht wanneer wordt voldaan aan de volgende drie voorwaarden:
a. Met behulp van angiografie wordt de spiraalvorm van het distale uiteinde duidelijk.
b. De impedantiewaarden bij elke elektrode zijn gedurende ten minste één ademhalingscyclus stabiel.
c. De impedantiewaarden zijn voor alle elektroden vergelijkbaar.
■ De arts beoordeelt of het wandcontact voldoende is.
■
Als het wandcontact om een van de drie bovenstaande redenen onvoldoende lijkt, wordt het aangeraden de elektrodeposities iets te veranderen. Hiervoor moet u de
Symplicity Spyral™-katheter iets rechtsom draaien en/of de katheter iets naar voren schuiven. Met deze kleine aanpassingen zal de appositie van de elektrode tegen de
wand verbeteren.
■
Als het wandcontact na deze kleine aanpassingen niet beter wordt, brengt u de voerdraad opnieuw in het distale uiteinde van de katheter in en wijzigt u de locatie van het
apparaat in de slagader.
3. Als een of meer elektroden zich niet in de nierslagader bevinden of als een elektrode zich op een ongeschikte locatie bevindt na het aannemen van de spiraalvorm (bijvoorbeeld in
het ostium van een vertakking of in een bijnierslagader), schakelt u de desbetreffende elektroden uit. Druk hiervoor op de knop met het nummer van de desbetreffende elektrode
op de desbetreffende toets op het touchscreen van de Symplicity G3™-generator. Als u de desbetreffende elektroden uitschakelt, wordt er geen RF-energie afgegeven aan deze
elektroden wanneer de RF wordt geactiveerd. OPMERKING: Het is alleen mogelijk elektroden uit te schakelen als deze elektroden zich buiten de geleidekatheter bevinden en als
de impedantiewaarden van de elektroden worden weergegeven.
4. Voor het toevoegen van annotaties kan desgewenst de linker- of de rechternier worden geselecteerd voor de behandeling. Druk hiervoor op de desbetreffende pictogrammen op
het touchscreen van de Symplicity G3™-generator.
9.5. De ablatieprocedure uitvoeren
1. Als uit angiografie blijkt dat de appositie van de elektroden goed is en dat de output van de impedantiewaarden vergelijkbaar en stabiel is, kan RF-energie worden afgegeven aan
de behandelplaats. U doet dit als volgt: u kunt de RF-knop op het voorpaneel van de Symplicity G3™-generator of de voetschakelaar indrukken. Voor de afgifte van vermogen maakt
de Symplicity G3™-generator gebruik van een automatisch algoritme; de afgifte van vermogen wordt gestopt wanneer de behandeling voltooid is. De timer begint met aftellen en
het led-indicatielampje blijft blauw als de RF-therapie wordt afgegeven. U kunt op elk moment tijdens de procedure de afgifte van RF-energie stoppen door de RF-knop op het
voorpaneel van de Symplicity G3™-generator of de voetschakelaar in te drukken.
Opmerking: Onder bepaalde omstandigheden, kan de afgifte van RF-energie door de Symplicity G3™-generator automatisch stoppen. Er wordt dan een systeembericht of een
code weergegeven op het scherm (voor meer informatie raadpleegt u de gebruikershandleiding van de Symplicity G3™ RF-generator voor renale denervatie). Het bericht of de
code kan van het scherm worden verwijderd door de aanwijzingen te volgen die op het scherm worden weergegeven. Als er een hardwarefout is opgetreden, gaat er een rood led-
indicatielampje op de Symplicity G3™-generator branden. Ook klinkt er een geluidssignaal en wordt een foutcode weergegeven als dit mogelijk is (voor meer informatie raadpleegt
u de gebruikershandleiding van de Symplicity G3™ RF-generator voor renale denervatie).
Opmerking: Als de ablatie niet wordt gestart vanwege hoge impedantiewaarden, kunt u proberen de neutrale elektrode en/of de katheter te verplaatsen.
2. Als de behandeling aan de ene zijde is voltooid voert u de voerdraad weer voorzichtig op in de Symplicity Spyral™-katheter tot deze uit de tip steekt, om het distale spiraalvormige
uiteinde te strekken.
Opmerking: Als er meerdere behandelingen nodig zijn in één slagader, moeten volgende behandelingen worden uitgevoerd op een locatie die minimaal 5 mm proximaal van de
oorspronkelijke behandelingslocatie ligt.
3. Trek de gestrekte Symplicity Spyral™-katheter terug in de geleidekatheter. Als er een ander bloedvat moet worden behandeld, verplaatst u de geleidekatheter naar het volgende
bloedvat. Herhaal de procedure voor het positioneren van de Symplicity Spyral™-katheter en ga door met de behandelingen.
■ Als u bij het terugtrekken overmatige weerstand voelt tussen de geleidekatheter en de elektroden, kunt u overwegen de positie van de geleidekatheter in het bloedvat te
veranderen om de Symplicity Spyral™-katheter coaxiaal op de geleidekathetertip uit te lijnen.
■ De geleidekatheter moet periodiek worden gespoeld met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing; dit moet minimaal tussen elke behandeling in worden gedaan. Wanneer
u de geleidekatheter spoelt, moet u minimaal 3 seconden wachten totdat de temperatuur- en de impedantiemetingen gestabiliseerd zijn voordat u de volgende behandeling
start.
9.6. Na de procedure
1. Als alle behandelingen voltooid zijn, trekt u het distale uiteinde recht door de voerdraad op te voeren en de rechtgetrokken katheter helemaal uit de geleidekatheter te trekken.
2. Trek de voerdraad en de geleidekatheter tegelijkertijd uit de sheath terug.
3. Verwijder de introducer sheath uit de slagader en gebruik standaard zorgprocedures om hemostase bij de punctieplaats te bereiken.
4. Werp de producten weg volgens lokaal ziekenhuis-, administratie- en/of ander overheidsbeleid.
10. Uitsluiting van garantie
HOEWEL DE SYMPLICITY SPYRAL™-MULTI-ELEKTRODEKATHETER VOOR RENALE DENERVATIE, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, IS VERVAARDIGD ONDER
ZORGVULDIG GECONTROLEERDE OMSTANDIGHEDEN, LIGT DE MANIER WAAROP HET PRODUCT WORDT GEBRUIKT BUITEN DE CONTROLE VAN MEDTRONIC EN HAAR
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
Gebruiksaanwijzing Nederlands 31