Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 104

■
Katéter Symplicity Spyral™ je určený výlučne na použitie spolu s generátorom Symplicity G3™.
■
Katéter Symplicity Spyral™ má obmedzenú dobu skladovateľnosti. Produkt sa musí použiť najneskôr v deň uvedený na označení ako dátum najneskoršej spotreby.
■ Produkt pred použitím uschovajte na chladnom a suchom mieste. Produkt nevystavujte pôsobeniu organických rozpúšťadiel a ionizujúceho ani ultrafialového žiarenia. Pred otvorením
dôkladne skontrolujte sterilné balenie. Zariadenie nepoužívajte, ak je balenie poškodené alebo otvorené.
5. Spôsob dodávky
■ Katéter Symplicity Spyral™ je uložený v zásobníku s vrchnákom, ktorý je hermeticky uzavretý v jednom sterilnom vrecúšku, a dodáva sa v označenej škatuli.
■
Generátor Symplicity G3™, voliteľný nožný spínač a vozík nie sú sterilné a možno ich opakovane používať. Tieto súčasti sa dodávajú samostatne, nie spolu s katétrom Symplicity
Spyral™.
■ Súčasti, ktoré sa dodávajú samostatne, sú potrebné na dokončenie liečby vrátane vodiaceho drôtu s priemerom 0,36 mm (0,014 palca) (pokiaľ je to možné, bez hydrofilného povrchu)
a štandardnej disperznej elektródy s rozmerom vhodným pre dospelých pacientov. Okrem toho je na získanie prístupu k cieľovým cievam za pomoci skiaskopie potrebné nasledovné
príslušenstvo: vodiaci katéter s priemerom 6 Fr a dĺžkou od 45 do 90 cm, puzdro zavádzača, bočná vetva s uzatváracím ventilom a adaptér typu Tuohy-Borst.
6. Riziká
Riziká zákroku: smrť, kardiopulmonálna zástava, poruchy srdcového rytmu vrátane bradykardie, tvorba krvných zrazením a/alebo embólia (ktorá môže viesť k ischemickým príhodám,
ako je napríklad infarkt myokardu, pľúcna embólia, cievna mozgová príhoda, poškodenie obličiek alebo ischémia periférnych oblastí tela), retroperitoneálny hematóm, hematóm,
podliatiny, poškodenie tepien, spazmy tepien, stenóza tepny, disekcia alebo perforácia tepny, aneuryzma obličkovej tepny, perforácia obličky, pseudoaneuryzma, artériovenózna fistula,
bolestivosť, popáleniny kože a tepelné poranenia vaskulatúry alebo ďalších štruktúr následkom použitia energie.
Počas tejto procedúry alebo po nej sa často používajú kontrastné látky, narkotiká, anxiolytiká, iné analgetiká a prípravky proti spazmom ciev (spazmolytiká). Použitie týchto látok je
spojené so známymi rizikami.
Ďalšie riziká spojené s ošetrením: proteinúria, hematúria, poruchy elektrolytov, zhoršenie funkcie obličiek, hypotenzia, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, hypotenzia vedúca k
hypoperfúzii cieľových orgánov, nauzea a dávenie.
Biologické riziká: riziko infekcie, toxicita, abnormálny hematologický profil, alergia, hemorágia a pyrogénnosť.
Riziká z hľadiska ochrany životného prostredia: Zariadenie je v súlade so štandardnými nemocničnými protokolmi na správne používanie a likvidáciu biologických odpadov.
Riziká týkajúce sa radiačnej ochrany: Zodpovedá normálnemu používaniu röntgenového žiarenia počas intervenčných procedúr.
7. Upozornenia a preventívne opatrenia
7.1. Týkajúce sa používania rádiových frekvencií v katetrizačných laboratóriách
■
Pri rádiofrekvenčných chirurgických zákrokoch sa používa vysokofrekvenčný výstup. Zákroky neuskutočňujte za prítomnosti horľavých alebo výbušných látok, ako sú napríklad
horľavé anestetiká alebo prípravky na ošetrenie pokožky pred zákrokom.
■ Rušenie generované chodom vysokofrekvenčného chirurgického zariadenia môže nepriaznivo vplývať na prevádzku iných elektronických medicínskych zariadení, napríklad
monitorov a zobrazovacích systémov.
■ Nebezpečný elektrický výstup. Toto zariadenie smie používať iba kvalifikovaný zdravotnícky personál, ktorý absolvoval školenie v súvislosti s používaním tohto zariadenia.
7.2. Týkajúce sa intervenčných techník
■ Pred používaním tohto zariadenia je potrebné dôkladne sa oboznámiť s technickými zásadami, klinickým použitím a rizikami spojenými s perkutánnou transluminálnou katetrizáciou
obličkových tepien.
■
Medzi jednotlivými ošetreniami zabezpečte prepláchnutie vodiaceho katétra heparinizovaným fyziologickým roztokom.
■
Kým sa katéter nachádza v objímke, nepreplachujte ho a takisto pred použitím nepreplachujte ani lúmen katétra. Taktiež sa neodporúča pred použitím utierať katéter navlhčenou
gázou.
■
Počas skiaskopie dbajte na to, aby ste pacienta nevystavili nadmernému pôsobeniu kontrastných látok.
■
Pri uskutočňovaní renálnej denervácie sa vyvarujte použitia ionizovanej kontrastnej látky.
7.3. Týkajúce sa pacienta
■
Použitie katétra Symplicity Spyral™ nebolo posudzované u tehotných alebo dojčiacich žien a žien, ktoré plánujú otehotnieť.
■
Použitie katétra Symplicity Spyral™ nebolo posudzované u pacientov s cukrovkou 1. typu.
■ Použitie katétra Symplicity Spyral™ nebolo posudzované u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili renálnu angioplastiku, pacientov so zavedenými renálnymi stentmi alebo aortálnymi
graftmi.
■
Katéter Symplicity Spyral™ nebol testovaný v prípade abnormálnej anatómie obličiek (napr. zdvojených obličkových tepien).
■
Katéter Symplicity Spyral™ nepoužívajte u osôb, u ktorých by sa zníženie krvného tlaku považovalo za nebezpečné, napr. u pacientov s ochorením srdcových chlopní významným
z hemodynamického hľadiska.
■ Rádiofrekvenčná ablácia môže nepriaznivo vplývať na implantovateľné kardiostimulátory a implantovateľné kardiovertery-defibrilátory (ICD). Zvážte, či by nebolo vhodné počas
ablácie deaktivovať ICD a mať k dispozícii dočasné externé zdroje stimulácie a defibrilácie a po ablácii uskutočniť analýzu funkcie implantovaného zariadenia.
■ Neošetrujte tepny s priemerom menším ako 3 mm a väčším ako 8 mm.
■ Neošetrujte tepny s významným stupňom ochorenia alebo obštrukciami obmedzujúcimi prietok krvi.
■ Bezpečné používanie monopolárnej rádiofrekvenčnej chirurgie si vyžaduje správne pripojenie disperznej elektródy k organizmu pacienta. Postupujte podľa pokynov výrobcu
týkajúcich sa umiestnenia disperznej elektródy a správnej izolácie medzi organizmom pacienta a všetkými kovovými povrchmi.
■ Nedostatočný kontakt celej priľnavej plochy disperznej elektródy s pokožkou môže viesť k popáleninám alebo nameraniam vysokej impedancie.
■ Pacient by nemal prísť do kontaktu s kovovými časťami, ktoré sú uzemnené alebo majú značnú kapacitanciu vzhľadom na zem (napr. podpery operačného stola atď.). Na tento účel
sa odporúča používať antistatické poťahy.
■
Počas ablačnej procedúry môže dôjsť k poklesu srdcovej frekvencie. V takomto prípade bude pravdepodobne potrebné podanie liečiva, ako je napríklad atropín.
■
Pri dodávke rádiofrekvenčnej energie bude pacient pravdepodobne pociťovať bolesť. Najneskôr 5 minút pred abláciou nervov obličiek by mali byť podané vhodné analgetiká.
■ V rámci prevencie spazmov ciev počas ablácie by mal byť podaný nitroglycerín.
■ Počas procedúry by sa mal zachovať aktivovaný čas zrážania (ACT) na úrovni najmenej 250 sekúnd, je preto potrebné náležite použiť systémovú antikoagulačnú liečbu.
7.4. Týkajúce sa ablačného katétra a generátora
■ Pred zavedením katétra Symplicity Spyral™ do vaskulatúry by sa mal zapnúť generátor Symplicity G3™, ktorý by mal mať možnosť uskutočniť úplné samotestovanie systému.
■ Spustený generátor Symplicity G3™ umiestnite ďalej ako 31 cm (12 palcov) od steny a nezakrývajte ho.
■
Katéter Symplicity Spyral™ je určený na použitie iba u jedného pacienta. Opakovane ho nesterilizujte ani nepoužívajte. Opakované používanie, upravovanie alebo sterilizácia môže
mať negatívny vplyv na integritu a funkčnosť zariadenia a môže viesť k riziku prenosu infekčných chorôb z jedného na druhého pacienta, čo môže mať za následok zranenie,
ochorenie alebo smrť pacienta.
■
Ak pocítite odpor, katéter Symplicity Spyral™ neposúvajte.
■
V záujme zníženia rizika poškodenia obličiek vodiaci drôt nezasúvajte príliš ďaleko. Takisto sa odporúča nepoužívať hydrofilné vodiace drôty, aby sa predišlo mimovoľnému
poškodeniu obličiek alebo obličkových tepien.
■
Katéter Symplicity Spyral™ by sa mal rozvíjať za použitia skiaskopie.
■
Keď je distálny hrot rozvinutý, vyhnite sa väčším úpravám katétra Symplicity Spyral™, napr. ťahaniu za katéter alebo otočeniu katétra o viac ako 180 stupňov.
■
Elektródu neumiestňujte v ústí malých rozvetvených tepien, napr. tepien perfundujúcich nadobličky.
■
Neošetrujte úseky obličkovej tepny v distálnej polohe vzhľadom na významné body vetvenia obličkovej tepny a úseky, ktoré sa môžu nachádzať veľmi blízko štruktúr, ako je napríklad
močovod alebo oblička.
102 Pokyny na používanie slovenčina
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches