Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 36

■
Kateetri Symplicity Spyral™ säilivusaeg on piiratud. Toodet tuleb kasutada hiljemalt tootesildile märgitud kõlblikkusaja kuupäeval.
■
Enne kasutamist tuleb toodet säilitada jahedas kuivas kohas. Tootel ei tohi lasta kokku puutuda orgaaniliste lahustite, ioniseeriva kiirguse ega ultraviolettkiirgusega. Kontrollige
steriilset pakendit enne avamist hoolikalt kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud või avatud.
5. Tarnimine
■ Kateeter Symplicity Spyral™ asub kaanega alusel, mis on tihendatult pakitud steriilsesse ühekordsesse kotti ja tarnitakse sildistatud tootekarbis.
■ Generaator Symplicity G3™ ja valikuline jalglüliti ning käru on mittesteriilsed ja korduvkasutatavad. Neid esemeid tarnitakse kateetrist Symplicity Spyral™ eraldi.
■
Pakendist puuduvad, kuid ravi läbiviimiseks vajalike esemete hulka kuuluvad 0,36 mm (0,014 tolli) juhtetraat (eelistatavalt hüdrofiilse katteta) ning standardne täiskasvanule mõeldud
maanduselektrood. Lisaks on sihtveresoontele fluoroskoopia abil ligi pääsemiseks vajalikud järgmised tarvikud: 6 Fr juhtkateeter pikkusega 45–90 cm, sisestushülss, külgmise õlaga
sulgurkraan ja Tuohy-Borst adapter.
6. Riskid
Interventsiooni riskid: surm, südameseiskus, südamerütmi häired (k.a bradükardia), verehüüvete teke ja/või emboolia (mis võib viia isheemiliste sündmuste nagu müokardi infarkti,
kopsuemboolia, insuldi, neerukahjustuse või perifeerse isheemiani), retroperitoneaalne hematoom, hematoom, sinikad, veritsus, arteri kahjustus, arteri spasm, arteri stenoos, arteri
dissektsioon või perforatsioon, neeruarteri aneurüsm, neeru perforatsioon, pseudoaneurüsm, AV-fistul, valu, nahapõletused ja veresoonestiku või muude struktuuride energia
rakendamisest tingitud kuumakahjustused.
Protseduuri ajal või pärast protseduuri kasutatakse tihti ka kontrastaineid, narkootilisi aineid, anksiolüütikume, muid valuvaigisteid ja vasospasmi vastaseid aineid; nende ainete
kasutamist seostatakse teadaolevate riskidega.
Muud raviga seotud riskid: proteinuuria, hematuuria, elektrolüütide häired, neerufunktsiooni langus, hüpotensioon, hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, lõpporgani
hüpoperfusiooni põhjustav hüpotensioon, iiveldus ja oksendamine.
Bioloogilised ohud: infektsiooni, toksilisuse, normist kõrvalekalduva hematoloogilise profiili, allergia, hemorraagia ja pürogeensuse riskid.
Keskkonnaga seotud ohud: vastavad haigla standardprotokollidele bioloogiliste jäätmete õige kasutuse ja kõrvaldamise kohta.
Kiiritusohud: vastavad tavapärasele interventsionaalsete protseduuride ajal kasutatavale röntgenkiirgusele.
7. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
7.1. Seotud raadiosagedusliku kiirguse kasutamisega kateteriseerimislaborites
■ Raadiosageduslik kirurgia kasutab kõrgsageduslikku väljundit. Ärge viige protseduure läbi kergsüttivate või plahvatusohtlike ainete nagu kergsüttivate anesteetikumide või naha
ettevalmistamise ainete juuresolekul.
■
Kõrgsageduslike kirurgiliste seadmete tekitatavad häired võivad negatiivselt mõjutada teiste elektrooniliste meditsiiniseadmete nagu monitoride ja pildindussüsteemide tööd.
■
Ohtlik elektriväljund. See seade on mõeldud kasutamiseks vaid selle seadme kasutamise alal koolitatud kvalifitseeritud meditsiinipersonali poolt.
7.2. Interventsionaalsete tehnikatega seotud
■
Enne selle toote kasutamist on vajalik neeruarterite perkutaanse transluminaalse kateteriseerimisega seotud tehniliste põhimõtete, kliiniliste rakenduste ja seotud riskide põhjalik
mõistmine.
■
Veenduge, et juhtkateetrit loputatakse kõigi raviprotseduuride vahel hepariniseeritud füsioloogilise lahusega.
■
Ärge loputage kateetrit, kui see on silmuses, ega loputage enne kasutamist kateetri valendikku. Samuti pole soovitatav kateetrit enne kasutamist märja marlilapiga pühkida.
■
Fluoroskoopia ajal olge ettevaatlik, et vältida patsiendi ülemäärast kokkupuudet kontrastainetega.
■
Vältige neeru denervatsiooni läbiviimisel ioniseeritud kontrastaine kasutamist.
7.3. Patsiendiga seotud
■ Kateetri Symplicity Spyral™ kasutamist pole hinnatud rasedatel, rinnaga toitvatel ega rasestuda plaanivatel patsientidel.
■ Kateetri Symplicity Spyral™ kasutamist pole hinnatud I tüüpi melliitdiabeediga patsientidel.
■ Kateetri Symplicity Spyral™ kasutamist pole hinnatud eelneva neerude angioplastika, sissejäetavate neeruarterite stentide ega aordi siirikutega patsientidel.
■ Kateetri Symplicity Spyral™ kasutamist pole hinnatud ebanormaalse neeruanatoomia (nt kahekordsed neeruarterid) korral.
■ Vältige kateetri Symplicity Spyral™ kasutamist isikutel, kelle puhul oleks vererõhu langus ohtlik, nt hemodünaamiliselt olulise südameklapihaigusega isikud.
■
Raadiosageduslik ablatsioon võib negatiivselt mõjutada implanteeritavate kardiostimulaatorite ja implanteeritavate kardioverterite/defibrillaatorite (ICD) tööd. Kaaluge ICD-de
desaktiveerimist ablatsiooni ajaks, ajutiste väliste stimulatsiooni ja defibrillatsiooni allikate ablatsiooni ajaks valmis panekut ja implanteeritud seadme funktsiooni täielikku analüüsimist
pärast ablatsiooni.
■
Vältige arterite ravi, mille läbimõõt on alla 3 mm või üle 8 mm.
■
Vältige olulise haigusega või voolu piiravate obstruktsioonidega arterite ravi.
■ Monopolaarse raadiosagedusliku kirurgia ohutuks kasutamiseks on vajalik maanduselektroodi õige ühendamine patsiendiga. Järgige kõiki maanduselektroodi paigaldamise ja
patsiendi ning mis tahes metallipindade vahelise õige isoleerimise alaseid tootjapoolseid juhiseid.
■
Maanduselektroodi kogu kleepuva pinna poolt hea nahakontakti saavutamise ebaõnnestumine võib viia põletuse või kõrgete mõõdetud takistusteni.
■
Patsient ei tohi kokku puutuda metallosadega, mis on maandatud või mille mahtuvustakistus maaga on nimetamisväärne (nt operatsioonilaua toed jne). Selleks eesmärgiks on
soovitatav kasutada antistaatilisi linasid.
■
Südame löögisagedus võib ablatsiooniprotseduuri ajal langeda. Vajalik võib olla ravimi (nt atropiini) manustamine.
■
Patsient tunneb raadiosagedusliku energia edastamise ajal tõenäoliselt valu. Vähemalt 5 minutit enne neerunärvide ablatsiooni tuleb manustada sobivaid valuvaigisteid.
■
Veresoone spasmi vältimiseks ablatsiooni ajal tuleb manustada nitroglütseriini.
■
Protseduuri ajal tuleb säilitada aktiveeritud hüübimisaega (ACT) vähemalt 250 sekundit; vajalik on süsteemsete antikoagulantide õige kasutamine.
7.4. Ablatsioonikateetri ja generaatoriga seotud
■
Enne kateetri Symplicity Spyral™ veresoonestikku viimist tuleb generaator Symplicity G3™ sisse lülitada ja lasta lõpetada süsteemi enesetest.
■ Kasutamise ajaks seadke generaator Symplicity G3™ enam kui 31 cm (12 tolli) kaugusele seinast ja ärge generaatorit katke.
■ Kateeter Symplicity Spyral™ on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge kasutage korduvalt ega steriliseerige uuesti. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseerimine
võib rikkuda seadme terviklikkust ja funktsionaalsust ning võib tekitada nakkustekitajate ülekandumise riski ühelt patsiendilt teisele, mis võib põhjustada patsiendi vigastuse, haiguse
või surma.
■ Ärge liigutage kateetrit Symplicity Spyral™ takistuse tundmisel edasi.
■
Ärge liigutage juhtetraati liiga distaalsele, et vähendada neeru kahjustamise ohtu. Sarnaselt soovitatakse mitte kasutada hüdrofiilseid juhtetraate, et vältida neeru ja neeruarterite
soovimatut kahjustamist.
■ Kateeter Symplicity Spyral™ tuleb paigaldada fluoroskoopilise jälgimise all.
■ Kui distaalne ots on paigaldatud, ärge kateetrit Symplicity Spyral™ suurel määral liigutage (nt kateetri tirimine või üle 180 kraadi pööramine).
■ Vältige elektroodi paigaldamist väikeste haruarterite (nt neerupealiseid varustavate) suistikesse.
■
Vältige olulistest neeruarterite hargnemispunktidest distaalsemale jäävate neeruarteri segmentide ja struktuuride nagu ureeteri ja neeru lähedale jääda võivate segmentide ravimist.
7.5. Raadiosagedusliku raviga seotud
■
Enne raadiosagedusliku väljundi aktiveerimist eemaldage ravipiirkonnast kõik juhtetraadid, mis ei ole kateetri Symplicity Spyral™ sees.
■
Vältige varasemate ablatsioonikohtade katmist.
■
Vältige ablatsiooni, kui distaalse ja proksimaalse elektroodi vahekaugus on alla 5 mm.
■ Ärge sooritage ablatsiooni, kui elektroodid puutuvad fluoroskoopia all üksteisega kokku.
■ Vältige energia edastamise ajal neeru verevoolu okluseerimist.
34 Kasutusjuhend Eesti
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches