Medtronic Symplicity Spyral Handbuch Seite 91

4. Condiţii pentru utilizare
■ Cateterul Symplicity Spyral™ este de unică folosinţă.
■ Cateterul Symplicity Spyral™ este destinat exclusiv utilizării împreună cu generatorul Symplicity G3™.
■ Cateterul Symplicity Spyral™ are o perioadă de valabilitate limitată. Produsul trebuie utilizat înaintea depăşirii datei de expirare inscripţionate pe etichetă.
■ Înainte de utilizare, produsul trebuie depozitat într-un spaţiu răcoros şi uscat. Produsul nu trebuie expus la solvenţi organici, radiaţii ionizante sau lumină ultravioletă. Verificaţi cu
atenţie ambalajul steril înainte de deschidere pentru a nu exista deteriorări. Nu utilizaţi dacă pachetul este deschis sau deteriorat.
5. Modul de livrare
■
Cateterul Symplicity Spyral™ este ambalat într-o configuraţie tip tăviţă cu capac, sigilat într-o singură husă sterilă şi livrat într-o cutie de carton cu etichetă.
■
Generatorul Symplicity G3™ şi comutatorul cu pedală şi căruciorul opţionale sunt nesterile şi refolosibile. Aceste articole sunt livrate separat de cateterul Symplicity Spyral™.
■
Articolele care nu sunt livrate dar sunt necesare pentru finalizarea tratamentului includ un fir de ghidare de 0,36 mm (0,014 in) (de preferinţă cu strat nonhidrofilic) şi un electrod de
dispersie standard pentru adulţi. În plus, pentru a obţine acces la vasele ţintă cu ajutorul fluoroscopiei sunt necesare următoarele accesorii: un cateter ghid de 6 Fr cu lungimea de
45 până la 90 cm, o teacă de introducere, un braţ lateral cu robinet şi un adaptor Tuohy-Borst.
6. Riscuri
Riscurile intervenţiei: Deces, stop cardiorespirator, dereglări de ritm cardiac, inclusiv bradicardie, formarea de cheaguri de sânge şi/sau embolie (care poate avea ca urmare evenimente
ischemice, precum infarctul miocardic, embolia pulmonară, accidentul vascular cerebral, afectarea renală sau ischemia periferică), hematom retroperitoneal, hematom, echimoze,
hemoragie, leziuni arteriale, spasme arteriale, stenoză arterială, disecţie sau perforaţie arterială, anevrismul arterei renale, perforarea rinichiului, pseudoanevrism, fistulă arterovenoasă,
durere, arsuri ale pielii şi leziuni termice ale reţelei vasculare sau ale altor structuri cauzate de utilizarea energiei.
Substanţele de contrast, substanţele narcotice, anxioliticele, alte analgezice şi agenţi antispastici vasculari se folosesc, de asemenea, în mod obişnuit în timpul procedurii sau ulterior;
utilizarea acestor substanţe este asociată cu riscuri cunoscute.
Alte riscuri ale tratamentului: Proteinurie, hematurie, dereglări ale electroliţilor, funcţie renală deteriorată, hipotensiune, hipertensiune, hipotensiune ortostatică, hipotensiune care
cauzează hipoperfuzia la nivelul unui organ, stare de greaţă şi vărsături.
Pericole biologice: Riscuri de infecţie, toxicitate, profil hematologice anormal, alergie, hemoragie şi pirogenicitate.
Pericole ecologice: Conform protocolului standard din spital privind utilizarea şi scoaterea din uz corespunzătoare a deşeurilor biologice.
Pericole ale radiaţiilor: Conform utilizării obişnuite a razelor X în cadrul procedurilor intervenţionale.
7. Avertismente şi precauţii
7.1. Privind utilizarea radiofrecvenţei în laboratoarele de cateterizare
■ Chirurgia cu radiofrecvenţă utilizează putere de înaltă frecvenţă. Nu efectuaţi proceduri dacă sunt prezente substanţe inflamabile sau explozive, cum ar fi substanţele anestezice
inflamabile sau substanţele de pregătire locală pentru intervenţie.
■ Interferenţa produsă de funcţionarea echipamentelor chirurgicale de înaltă frecvenţă poate influenţa negativ funcţionarea altor echipamente medicale electronice, cum ar fi
monitoarele şi sistemele de imagistică.
■
Producţie de energie electrică periculoasă. Acest echipament este destinat exclusiv utilizării de către personal medical calificat cu pregătire în utilizarea acestui echipament.
7.2. Privind tehnicile intervenţionale
■
Înainte de utilizarea acestui dispozitiv, este necesară înţelegerea completă a principiilor tehnice, a aplicaţiilor clinice şi a riscurilor asociate cateterizării transluminale percutanate a
arterelor renale.
■
Asiguraţi-vă că spălaţi cateterul ghid cu soluţie salină heparinizată după fiecare tratament.
■
Nu spălaţi cateterul cât timp acesta este introdus în inel, şi nu spălaţi lumenul cateterului înainte de utilizare. De asemenea, nu este recomandat să ştergeţi cateterul folosind o
bucată de tifon udă înainte de utilizare.
■ În timpul fluoroscopiei, fiţi atent să evitaţi expunerea excesivă a pacientului la substanţe de contrast.
■ Evitaţi folosirea substanţelor de contrast ionizate în timpul efectuării denervării renale.
7.3. Privind pacientul
■
Cateterul Symplicity Spyral™ nu a fost testat pe pacientele gravide, care alăptează sau intenţionează să rămână gravide.
■
Cateterul Symplicity Spyral™ nu a fost testat pe pacienţii cu diabet zaharat tip I.
■
Cateterul Symplicity Spyral™ nu a fost testat pe pacienţii cu angioplastie renală anterioară, stenturi renale autostatice sau grefe aortice.
■
Cateterul Symplicity Spyral™ nu a fost testat pe un pacient cu o variantă anatomică renală atipică (de ex. artere renale duble).
■ Evitaţi utilizarea cateterului Symplicity Spyral™ la persoanele la care scăderea tensiunii arteriale ar fi considerată periculoasă, de ex. persoanele cu afectare valvulară cardiacă
semnificativă din punct de vedere hemodinamic.
■
Stimulatoarele cardiace implantabile şi dispozitivele de cardioversie/defibrilatoarele implantabile (ICD) pot fi influenţate negativ de ablaţia cu curent de radiofrecvenţă. Luaţi în
considerare dezactivarea ICD-urilor în timpul ablaţiei şi asigurarea unor surse externe temporare de stimulare şi defibrilare în timpul ablaţiei, şi efectuarea unei analize complete a
funcţiei dispozitivului implantat după ablaţie.
■
Evitaţi efectuarea tratamentului în interiorul arterelor cu diametrul mai mic de 3 mm sau mai mare de 8 mm.
■ Evitaţi efectuarea tratamentului în interiorul arterelor cu afectare semnificativă sau în prezenţa obstrucţiilor care limitează fluxul.
■ Utilizarea în siguranţă a chirurgiei cu radiofrecvenţă monopolară necesită cuplarea corectă a electrodului de dispersie la pacient. Respectaţi toate instrucţiunile producătorului privind
amplasarea electrodului de dispersie şi izolaţia adecvată între pacient şi orice suprafeţe metalice.
■
Faptul că nu reuşiţi să realizaţi un contact bun între piele şi întreaga suprafaţă adezivă a electrodului de dispersie poate avea drept urmare arsuri sau valori mari ale măsurătorilor
impedanţei.
■ Pacientul nu trebuie să intre în contact cu piese metalice care sunt legate la pământ sau au o capacitate apreciabilă de legare la pământ (de ex. suporturi pentru masa de operaţii
etc.). În acest sens este recomandată folosirea materialelor antistatice.
■ Este posibil ca frecvenţa cardiacă să scadă în timpul procedurii de ablaţie. Ar putea fi necesară administrarea de medicamente cum este atropina.
■ Este posibil ca pacientul să simtă durere în timpul folosirii energiei de radiofrecvenţă. Trebuie să i se administreze analgezice adecvate cu cel puţin 5 minute înainte de ablaţia
nervilor renali.
■
Nitroglicerina trebuie administrată pentru a preveni spasmul vascular în timpul ablaţiei.
■ În timpul procedurii trebuie menţinut un timp de coagulare activat (ACT) de cel puţin 250 de secunde; este necesară utilizarea corespunzătoare de medicamente anticoagulante
sistemice.
7.4. Privind cateterul de ablaţie şi generatorul
■
Generatorul Symplicity G3™ trebuie pornit şi lăsat să efectueze autotestarea sistemului înainte de a introduce cateterul Symplicity Spyral™ în reţeaua vasculară.
■
În timpul utilizării, poziţionaţi generatorul Symplicity G3™ la o distanţă de cel puţin 31 cm (12 in) faţă de perete, şi nu îl acoperiţi.
■
Cateterul Symplicity Spyral™ este destinat exclusiv utilizării pentru un singur pacient. A nu se resteriliza sau refolosi. Refolosirea, recondiţionarea sau resterilizarea poate compromite
integritatea şi funcţionalitatea dispozitivului şi poate crea un risc de transmitere a unor boli infecţioase de la un pacient la altul, care ar putea cauza vătămarea, îmbolnăvirea sau
decesul pacientului.
■ Nu împingeţi cateterul Symplicity Spyral™ dacă întâmpinaţi rezistenţă.
■ Evitaţi împingerea foarte distală a firului de ghidare pentru a reduce riscul de lezare a rinichiului. De asemenea, este recomandat să nu folosiţi fire de ghidare hidrofile pentru a
împiedica lezarea accidentală a rinichilor sau arterelor renale.
■
Cateterul Symplicity Spyral™ trebuie instalat prin ghidaj fluoroscopic.
■ Evitaţi efectuarea de ajustări majore ale cateterului Symplicity Spyral™ în timpul instalării vârfului distal, cum ar fi glisarea cateterului sau torsiunea acestuia cu peste 180 de grade.
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
Instrucţiuni de utilizare Română 89