Predviđena Upotreba - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

Symplicity Spyral™
Kateter za renalnu denervaciju sa više elektroda
1. Opis proizvoda
Symplicity Spyral™ kateter za renalnu denervaciju sa više elektroda dizajniran je za korišćenje sa Symplicity G3™ generatorom radiofrekvencije (RF) za renalnu denervaciju. Symplicity
Spyral™ kateter povezuje se sa Symplicity G3™ generatorom pomoću integrisanog kabla pričvršćenog za ručicu katetera. Da bi kateter ispravno radio, potrebno je koristiti vodič-žicu
od 0,36 mm (0,014 inča) (poželjno sa nehidrofilnim slojem). Pored toga, standardnu disperzionu elektrodu (naziva se i neutralna elektroda, povratna elektroda ili elektroda za uzemljenje)
neophodno je postaviti na pacijenta i povezati sa Symplicity G3™ generatorom radi pružanja terapije. Ostali pomoćni uređaji uključuju Symplicity G3™ generator, opcionalni nožni
prekidač i kolica. Symplicity Spyral™ kateter je kompatibilan sa vodič-kateterom od 6 F i dizajniran je za tretiranje krvnih sudova sa prečnicima od 3 do 8 mm. Kao što prikazuje sl. 1,
kateter sadrži 4 radioopakne elektrode na spiralnom (uvijenom) distalnom kraju. Elektrode se plasiraju u spiralnom (uvijenom obliku) putem delimičnog izvlačenja vodič-žice u Symplicity
Spyral™ kateter. Dužina tretmana (udaljenost između elektroda 1 i 4) Symplicity Spyral™ katetera menja se u zavisnosti od prečnika krvnog suda (tab. 1 prikazuje dužinu tretmana za
svaki prečnik). Radioopakni marker na vrhu nalazi se 1 mm proksimalno od vrha Symplicity Spyral™ katetera i pomaže u postavljanju Symplicity Spyral™ katetera uz fluoroskopsko
navođenje. Kateter sadrži i alatku za ispravljanje koja olakšava bezbedno ubacivanje vodič-žice u kateter (sl. 2). Ova alatka se nalazi u blizini ručice i povlači se duž tela katetera da bi
se ispravio distalni kraj.
Prečnik krvnog suda (mm)
3
4
5
6
7
8
Slika 3. Slika koja ilustruje Symplicity G3™ RF generator za renalnu denervaciju na kojem je prikazan ekran sa stanjem „ready" (spremno)
Symplicity G3™ generator prikazuje sl. 3. Dodirni ekran na prednjoj strani prikazuje informacije kao što su temperatura, impedanca, vreme ablacije i poruke (dodatne detalje potražite
u priručniku za korisnike Symplicity G3™ generatora). Prednja strana generatora sadrži i taster za aktivaciju RF-a. Identifikatori elektroda na ekranu Symplicity G3™ generatora
odgovaraju svakoj elektrodi na Symplicity Spyral™ kateteru (sl. 1 i sl. 3). Dodirni ekran Symplicity G3™ generatora omogućava korisniku da izabere različite opcije, npr. izbor/opoziv
izbora kanala, pregled skupova podataka o prethodnim ablacijama ili izbor levog odnosno desnog bubrega. Symplicity G3™ generator koristi automatizovani algoritam koji kontroliše
postavke energije i vremena koje se koriste sa Symplicity Spyral™ kateterom (dodatne informacije potražite u priručniku za korisnike Symplicity G3™ generatora).
2. Predviđena upotreba
Symplicity Spyral™ kateter za renalnu denervaciju sa više elektroda predviđen je za isporuku radiofrekventne (RF) energije niskog nivoa kroz zid renalne arterije sa ciljem denervacije
ljudskog bubrega.
3. Indikacije za upotrebu
Symplicity Spyral™ kateter za renalnu denervaciju sa više elektroda predviđen je za tretman nekontrolisane hipertenzije.
4. Uslovi korišćenja
■
Symplicity Spyral™ kateter predviđen je isključivo za jednokratnu upotrebu.
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
4
Slika 1. Konfiguracija elektrode Symplicity Spyral™ katetera za renalnu denervaciju sa više elektroda
Tabela 1. Dužina tretmana: razdaljina između elektroda 1 i 4 u vidu funkcije primenjenog prečnika
Slika 2. Alatka za ispravljanje koja se koristi preko distalnog dela Symplicity Spyral™ katetera
3
2
1
Dužina tretmana (mm)
21
20
20
19
18
17
Uputstva za upotrebu Srpski 97