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Eine vollständige Beschreibung der Indikationen der einzelnen
Wirbelsäulensysteme ist der DePuy Spine Packungsbeilage
0902-90-105 (US) oder 0902-90-015 (weltweit außerhalb der
USA) zu entnehmen.
REINIGUNG UND STERILISATION
Die Implantate und Instrumente des EXPEDIUM SFX-
Querverbindungssystems werden entweder steril oder unsteril
geliefert. Dies ist deutlich auf dem Etikett der Produkte
gekennzeichnet.
Sterile Implantate
Bei steril gelieferten Implantaten ist der Inhalt steril, es sei
denn, die Verpackung wurde beschädigt, geöffnet oder
das Verfallsdatum auf dem Produktetikett ist abgelaufen.
Die Unversehrtheit der Verpackung sollte überprüft werden,
um sicherzustellen, dass die Sterilität des Inhalts nicht
beeinträchtigt wurde. Die Implantate erst dann mit aseptischen
Methoden aus der Verpackung nehmen, nachdem die
korrekte Größe bestimmt wurde.
VORSICHT: Implantate nicht verwenden, wenn der Zustand
der Verpackung und/oder das Etikett schließen lässt, dass die
Geräte möglicherweise nicht steril sind.
Implantate, die vom Hersteller sterilisiert geliefert wurden,
dürfen nicht erneut sterilisiert werden.
Unsterile Implantate
Anweisung zur Aufbereitung von
Medizinprodukten
Unsterile Implantate und wiederverwendbare
Instrumente, Instrumentensiebe und Cases
Einführung
Unsterile Implantate und wiederverwendbare Instrumente
von DePuy Synthes sind kritische Medizinprodukte. Diese
Produkte müssen vor dem chirurgischen Einsatz gereinigt,
kontrolliert und sterilisiert werden. Diese Anweisungen dienen
als Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der
Entwicklung wirksamer Verfahren für die Aufbereitung unsteriler
Implantate und die Wiederaufbereitung wiederverwendbarer
Instrumente. Es liegt in der Verantwortung der Einrichtung,
dass die Aufbereitung mit geeigneten Geräten und Materialien
sowie von entsprechend geschultem Personal in einem
gesonderten, dafür vorgesehenen Aufbereitungsbereich
durchgeführt wird.
Diese Anweisung gilt für hitzeresistente, kritische Medizinpro-
dukte, sofern in etwaigen produktspezifischen Anweisungen
nichts anderes angegeben wird. Die produktspezifischen Anwei-
sungen haben Vorrang vor diesen Anweisungen. Das kann
hitzeempfindliche Produkte sowie bestimmte (mit Druckluft
oder elektrisch betriebene) Motorensysteme umfassen, die
mit besonderen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen
geliefert werden. In diesen Fällen sind die produktspezifischen
Anweisungen für die Aufbereitung zu beachten.
DePuy Synthes Instrumente haben keine unbegrenzte Nut-
zungsdauer. Alle wiederverwendbaren Instrumente unterliegen
wiederholter Beanspruchung, bedingt durch chirurgischen
Gebrauch und routinemäßige Reinigungs- und Sterilisations-
verfahren. Instrumente müssen vor jeder Verwendung sorgfältig
untersucht werden, um ihre Funktionsfähigkeit zu gewährleis-
ten. Kratzer, Dellen oder andere Schäden können zum Bruch
des Instruments oder zu Gewebeverletzungen führen.
DePuy Synthes liefert sterile und unsterile
Implantate. Sterile Einwegimplantate dürfen nicht
wiederaufbereitet oder wiederverwendet werden.
Unsterile Implantate müssen vor der Verwendung in Überein-
stimmung mit diesen Aufbereitungsanweisungen sterilisiert
werden. Sie können gemäß diesen Aufbereitungsanweisungen
wiederaufbereitet werden, müssen nach einem direkten
Patientenkontakt jedoch entsorgt werden.
Herstellerkontakt
Für regionale Informationen besuchen Sie
www.depuysynthes.com oder wenden Sie sich an den
regionalen Vertriebsmitarbeiter.
Warnhinweis und
Vorsichtsmaßnahmen
Diese Anweisung gilt für die Aufbereitung hitzeresistenter,
eintauchbarer kritischer Medizinprodukte, sofern in etwaigen
produktspezifischen Anweisungen nichts anderes angegeben
wird. Die produktspezifischen Anweisungen haben Vorrang
vor diesen Anweisungen. Das kann hitzeempfindliche
Produkte sowie bestimmte (mit Druckluft oder elektrisch
betriebene) Motorensysteme umfassen, die mit besonderen
Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen geliefert werden.
In diesen Fällen sind die produktspezifischen Anweisungen
für die Aufbereitung zu beachten.
Die gelieferten Anweisungen dienen als Anleitung für die
Aufbereitung von Medizinprodukten und sind vom Hersteller
validiert worden. Die medizinische Einrichtung ist dafür
verantwortlich, dass die Aufbereitung mit geeigneten Geräten,
Materialien sowie von entsprechend geschultem Personal in
einem gesonderten Aufbereitungsbereich durchgeführt wird.
Dies gilt auch für die Handhabung der Geräte während des
Transports, der Aufbereitung und der Aufbewahrung vor der
chirurgischen Anwendung.
Bei den Personen, die die Anweisungen ausführen, muss es
sich um qualifiziertes Fachpersonal handeln, das die erforder-
liche Ausbildung und Kompetenzen nach den lokal geltenden
Verfahren, Richtlinien und Standards vorweisen kann.
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