Övrig Information - Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch

Demonterad utrustning bör sättas ihop före sterilisering när
detta specificeras.
Smörj alla rörliga delar med ett vattenlösligt smörjmedel för
kirurgiska instrument. Smörjmedlet ska vara godkänt för
användning på medicintekniska produkter och försett med
uppgifter som säkerställer biokompatibilitet och kompatibilitet
med ångsterilisering.
Steg 7: Förpackning
Placera torr, ren utrustning på angivna platser i de
tillhandahållna fodralen, i tillämpliga fall.
Endast lagligt marknadsförda och lokalt godkända sterilise-
ringsbarriärer (t.ex. omslag, påsar eller behållare) bör användas
för förpackning av slutsteriliserad utrustning, i enlighet med
tillverkarens anvisningar.
Steg 8. Sterilisering
Sterilisering med ånga (fuktig värme) rekommenderas i en
lokalt godkänd förvakuumcykel (med forcerad luftborttagning).
Ångsterilisatorn bör valideras enligt kraven i lokala
standarder och riktlinjer, som EN 285 eller AAMI/ANSI ST8.
Ångsterilisatorn ska installeras och underhållas i enlighet
med tillverkarens anvisningar och lokala krav. Se till att den
ångsterilisatorcykel som väljs är avsedd att ta bort luft från
porös utrustning eller utrustning med lumen, i enlighet med
tillverkarens instruktioner, och att kriterierna för lastning av
sterilisatorn inte överskrids.
Här följer exempel på validerade ångsteriliseringscykler:
Minsta
steriliserings-
Konditione- exponeringstid
ringsfas (minuter)
Förvakuum 4
Förvakuum 3
En utökad ångexponeringscykel kan användas för att uppfylla
lokala krav, exempelvis 134 °C (274 °F) i 18 minuter.
Torkningens effektivitet i ångsterilisatorn kan variera väsentligt
beroende på sterilisatorns utformning, lastning, förpackning
och ångtillförsel under steriliseringsprocessen. Användaren
ska använda kontrollerbara metoder (t.ex. visuell inspektion)
för att bekräfta fullgod torkning. Utökad torkning i sterilisatorn
eller i ett externt torkskåp, enligt tillverkarens instruktioner,
kan bli nödvändigt. Överskrid inte 140 °C (284 °F) under
torkningen.
Ångsterilisering för omedelbart bruk är endast avsedd för
enskilda instrument och ska endast utföras när detta godkänns
i lokala riktlinjer. DePuy Synthes stöder inte ångsterilisering för
Minsta
exponerings-
temperatur för
sterilisering Torktid*
132 °C 30
(270 °F) minuter
134 °C 30
(274 °F) minuter
170 of 176
omedelbart bruk med den här metoden för instrumentsatser,
fodral eller implantat.
Följande är ett exempel på en validerad ångsteriliseringscykel
för endast enskilda instrument:
• Oförpackade instrument
• En förvakuumcykel med minst 3 (tre) pulser
• 132 °C (270 °F) i 4 minuter
Steg 9: Förvaring
Steriliserade produkter ska förvaras i en torr och ren miljö,
skyddade från direkt solljus, skadegörare samt extrema
temperaturer och luftfuktighetsförhållanden.
Se bruksanvisningen från steriliseringsomslagets eller den
hårda behållarens tillverkare för information om gränser för
sterila produkters lagringstid och krav för lagring med avseende
på temperatur och luftfuktighet.
ÖVRIG INFORMATION
Information om rengöringsmedel: Exempel på rengöringsmedel
som använts under rengöringsvalideringar omfattar
Prolystica™ 2X koncentrerat enzymatiskt rengöringsmedel,
Prolystica™ 2X neutralt rengöringsmedel, Enzol™, Endozime™,
Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ och NpH-Klenz™.
Den kemiska kvaliteten hos det vatten som används vid
upparbetning kan påverka enhetens säkerhet. Vårdinrättningen
bör iaktta rekommenderade krav på vattenkvalitet för
upparbetning av enheter enligt lokala riktlinjer (som t.ex.
AAMI TIR 34 vatten för upparbetning av medicinska enheter)
och den här bruksanvisningen.
Den här bruksanvisningen har validerats i enlighet med
ISO 17664. Det är vårdinrättningens ansvar att se till att
bearbetning utförs med hjälp av lämplig utrustning, material
och personal på en avsedd bearbetningsplats samt att
bearbetningen uppfyller önskade krav. För detta krävs
validering och rutinövervakning av processen. Dessutom ska
alla avvikelser från rekommendationerna, som görs av den
som bearbetar utrustningen, utvärderas med avseende på
effektivitet och potentiella negativa konsekvenser.
All personal som använder de här anvisningarna ska vara
kvalificerad och ha dokumenterad expertkunskap, kompetens
och utbildning. Användarna ska vara utbildade i vårdinrätt-
ningens riktlinjer och rutiner samt aktuella tillämpliga riktlinjer
och standarder.
MR-KOMPATIBILITET
EXPEDIUM, SFX Cross Connector-systemet har inte
utvärderats avseende säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö.
De har inte genomgått prövning avseende uppvärmning eller
migration i MR-miljö.