Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 173

att tillfoga implantaten hack, repor eller att böja implantaten
bakåt vid formning. Ändringar ger upphov till defekter
i ytbeläggningen och inre spänningar, vilka kan komma
att utgöra utgångspunkt för slutligt brott i implantatet. Om
skruvarna böjs sänker detta signifikant motståndskraften
mot metallutmattning och kan orsaka svikt.
3. ARGUMENT FÖR AVLÄGSNANDE AV IMPLANTATEN
EFTER LÄKNING. Om implantatet inte avlägsnas efter att
det fullgjort den avsedda uppgiften kan följande komplika-
tioner uppstå: (1) korrosion, med lokal vävnadsreaktion
eller smärtor, (2) migration av implantatet, ledande till
skador, (3) risk för ytterligare skador p.g.a. postoperativt
trauma, (4) krökning, lossning och/eller brott, vilket kan
försvåra avlägsnande, (5) smärtor, obehag eller abnorma
sensationer på grund av implantatet, (6) ökad infektionsrisk
samt (7) förlust av benvävnad på grund av utebliven
belastning. Kirurgen bör noga väga riskerna mot fördelarna
vid beslut om avlägsnande av implantatet. Explantation bör
följas av adekvat postoperativ vård så att ny fraktur
undviks. För äldre patienter med låg fysisk aktivitet kan
kirurgen välja att inte avlägsna implantatet för att undvika
riskerna förenade med ett ytterligare ingrepp.
4. GE PATIENTEN KORREKTA ANVISNINGAR. Den
postoperativa vården och patientens förmåga och vilja
att följa anvisningarna är bland de viktigaste faktorerna
för en framgångsrik benläkning. Patienten måste göras
medveten om implantatets begränsningar och instrueras
att begränsa och inskränka fysiska aktiviteter, i synnerhet
lyft och vridrörelser samt alla typer av sportutövning.
Patienten måste vara införstådd med att ett metallimplantat
inte är lika starkt som normal, frisk benvävnad och att det
kan lossna, krökas och/eller brytas av om det utsätts för
alltför stora påfrestningar, i synnerhet om benvävnaden
inte är fullständigt läkt. Om implantatets läge rubbats
eller implantatet skadats av olämpliga aktiviteter kan det
vandra och skada nerver och blodkärl. En aktiv, försvagad
eller dement patient som inte kan använda avlastande
stödanordningar i tillfredsställande utsträckning kan löpa
särskilt stor risk under den postoperativa rehabiliteringen.
POTENTIELLA BIVERKNINGAR
1. Krökning eller fraktur i implantatet.
2. Lossning av implantatet.
3. Överkänslighet mot metall eller allergisk reaktion mot
främmande kropp.
4. Infektion, tidig eller sen.
5. Försenad eller utebliven frakturläkning.
6. Minskad bentäthet på grund av utebliven belastning.
7. Smärtor, obehag eller abnorma sensationer orsakade
av anordningen.
8. Nervskador på grund av ett kirurgiskt trauma eller
anordningen. Neurologiska problem, inklusive
tarmtömnings- och/eller blåsdysfunktion, impotens,
retrograd ejakulation och parestesier.
9. Bursit.
10. Förlamning.
11. Durarifter som uppstår under operationen kan resultera
i behov av ytterligare kirurgi för reparation av duran,
kroniskt läckage av cerebrospinalvätska eller fistel
samt meningit.
12. Dödsfall.
13. Kärlskador på grund av kirurgiskt trauma eller anordningen.
Kärlskador kan resultera i katastrofala eller fatala blöd-
ningar. Implantat som placerats felaktigt intill stora artärer
eller vener kan erodera dessa kärl och orsaka katastrofala
blödningar under den sena postoperativa perioden.
14. Skruvlossning, eventuellt ledande till lossning av
implantatet och/eller reoperation för avlägsnande av
anordningen.
15. Skada på lymfkärl och/eller exsudation av lymfa.
16. Inklämning av och skador på ryggmärgen.
17. Fraktur i benstrukturer.
18. Degenerativa förändringar eller instabilitet i intilliggande
segment till stelopererade kotkroppsnivåer.
BEGRÄNSAD GARANTI OCH
FRISKRIVNINGSKLAUSUL
PRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
SÄLJS MED BEGRÄNSAD GARANTI MOT DEFEKTER
I MATERIAL OCH UTFÖRANDE UTFÄRDAD TILL DEN
URSPRUNGLIGA KÖPAREN. ALLA ANDRA UTTRYCKLIGA
ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE
GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER
LÄMPLIGHET, FÖRKLARAS HÄRMED OGILTIGA.
OM MER ÄN TVÅ ÅR HAR GÅTT SEDAN UTGIVNINGS-/
REVISIONSDATUM FÖR DENNA INLAGA SKA
DEPUY SYNTHES SPINE KONTAKTAS FÖR ERHÅLLANDE
AV AKTUELL INFORMATION PÅ TEL +1-800-365-6633
ELLER +1-508-880-8100.
173 of 176