Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 44

zijn o.a. obesitas, bepaalde degeneratieve ziekten en over-
gevoeligheid voor lichaamsvreemde voorwerpen. Bovendien
kunnen het beroep, het activiteitenniveau of de geestelijke
vermogens van de patiënt relatieve contra-indicaties vormen
voor deze chirurgische ingreep. In het bijzonder kunnen
patiënten vanwege hun beroep of levensstijl, of vanwege aan-
doeningen zoals geestesziekte, alcoholisme of drugsmisbruik,
tijdens de botgenezing ongewenste belastingen veroorzaken
op het implantaat, waardoor het risico van mislukken bij deze
patiënten groter kan zijn. Zie ook de paragraaf WAARSCHU-
WINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN EN MOGELIJKE
BIJWERKINGEN MET BETREKKING TOT TIJDELIJKE
METALEN INWENDIGE FIXATIEHULPMIDDELEN van
deze bijsluiter.
WAARSCHUWINGEN, VOORZORGS-
MAATREGELEN EN MOGELIJKE
BIJWERKINGEN MET BETREKKING
TOT TIJDELIJKE METALEN INWENDIGE
FIXATIEHULPMIDDELEN
De volgende paragraaf bevat specifieke waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen en mogelijke bijwerkingen die de
chirurg volledig moet begrijpen en die aan de patiënt moeten
worden uitgelegd. Deze waarschuwingen omvatten niet alle
bijwerkingen die bij operatieve ingrepen in het algemeen
kunnen optreden, maar betreffen belangrijke aandachtspunten
die in het bijzonder voor metalen inwendige fixatiehulp-
middelen relevant zijn. Algemene chirurgische risico's dienen
vóór de ingreep aan de patiënt te worden uitgelegd.
WAARSCHUWINGEN
1. DE JUISTE SELECTIE VAN HET IMPLANTAAT IS
UITERST BELANGRIJK. De kans op afdoende fixatie
neemt toe door selectie van de juiste grootte en vorm en
het juiste ontwerp van het implantaat. Hoewel de juiste
selectie kan helpen de risico's te minimaliseren, leggen de
grootte en de vorm van de menselijke botten beperkingen
op ten aanzien van de grootte, vorm en sterkte van implan-
taten. Metalen inwendige fixatiehulpmiddelen kunnen niet
hetzelfde activiteitenniveau verdragen als normaal gezond
bot. Van geen enkel implantaat kan worden verwacht dat
het onbeperkt zonder ondersteuning de belasting van het
volledige gewicht kan verdragen.
2. IMPLANTATEN KUNNEN BREKEN WANNEER ZE
WORDEN BLOOTGESTELD AAN DE TOENEMENDE
BELASTING DIE GEPAARD GAAT MET VERTRAAGDE
OF UITBLIJVENDE CONSOLIDATIE. Inwendige fixatie-
instrumenten zijn hulpmiddelen die een deel van de
belasting overnemen en die worden gebruikt om een
positie vast te houden totdat normale genezing optreedt.
Indien de genezing traag verloopt of uitblijft, kan het
implantaat uiteindelijk breken door metaalmoeheid. De
mate of het succes van de consolidatie, de belasting door
het dragen van gewicht en het activiteitenniveau zullen,
naast andere omstandigheden, de gebruiksduur van het
implantaat bepalen. Inkepingen, krassen of buiging van het
implantaat gedurende de operatie kunnen ook bijdragen
aan vroegtijdig falen. Patiënten dienen volledig te worden
geïnformeerd over de risico's van falen van het implantaat.
3. HET COMBINEREN VAN METALEN KAN CORROSIE
VEROORZAKEN. Er bestaan vele vormen van
beschadiging door corrosie en verschillende daarvan
kunnen optreden bij metalen die operatief bij mensen zijn
geïmplanteerd. Algemene of uniforme corrosie komt voor
op alle geïmplanteerde metalen en metaallegeringen.
Het tempo van corrosieve aantasting van metalen
implantatiehulpmiddelen is gewoonlijk zeer laag door de
aanwezigheid van passieve oppervlaktelagen. Contact
van ongelijksoortige metalen (bijvoorbeeld roestvrij staal
en kobalt-chroom-molybdeen of kobalt-nikkel-chroom-
molybdeen) versnelt het corrosieproces van het roestvrije
staal en resulteert in snellere aantasting. De aanwezigheid
van corrosie versnelt vaak het breken door metaalmoeheid
van het implantaat. De hoeveelheid metaalverbindingen
die in het lichaam vrijkomt zal ook toenemen. Inwendige
fixatiehulpmiddelen, zoals staven, haken, enz., die in
contact komen met andere metalen voorwerpen, moeten
van hetzelfde of van compatibele metalen zijn vervaardigd.
4. PATIËNTENSELECTIE. Bij de selectie van patiënten
voor inwendige fixatiehulpmiddelen kunnen de volgende
factoren van essentieel belang zijn voor het uiteindelijke
succes van de procedure:
A. Het gewicht van de patiënt. Een patiënt met overgewicht
of obesitas kan een belasting op het hulpmiddel
veroorzaken die kan leiden tot falen van het implantaat
en de operatie.
B. Het beroep of het activiteitenpatroon van de patiënt.
Als de patiënt een beroep heeft of activiteiten verricht
waaraan veel zwaar tillen, spierbelasting, draaibewe-
gingen, herhaaldelijk buigen, bukken, hardlopen, veel
lopen of handmatige inspanning te pas komt, mag
hij/zij deze activiteiten pas hervatten nadat het bot
volledig is genezen. Zelfs bij volledige genezing is het
mogelijk dat de patiënt deze activiteiten niet succesvol
kan hervatten.
C. Seniliteit, geestesziekte, alcoholisme of drugsmisbruik.
Het zijn onder andere deze aandoeningen die er de
oorzaak van zijn dat de patiënt bepaalde noodzakelijke
beperkingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van
het hulpmiddel negeert, wat kan leiden tot falen van het
implantaat of tot andere complicaties.
D. Bepaalde degeneratieve ziekten. In sommige gevallen
kan de progressie van een degeneratieve ziekte op
het tijdstip van implantatie zo ver gevorderd zijn dat de
44 of 176