Contra-Indicaties - Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch

GEBRUIK
WAARSCHUWING: De veiligheid en effectiviteit van wervel-
kolomsystemen met pedikelschroeven zijn alleen vastgesteld
voor spinale aandoeningen met significante mechanische
instabiliteit of deformiteit waarbij fusie met hulpmiddelen
noodzakelijk is. Zulke aandoeningen zijn: significante mecha-
nische instabiliteit of deformiteit van de thoracale, lumbale en
sacrale wervelkolom als gevolg van ernstige spondylolisthese
(graad 3 en 4) op het vertebrale niveau L5-S1, degeneratieve
spondylolisthese met objectief bewijs van neurologische
beschadiging, fractuur, dislocatie, scoliose, kyfose, spinale
tumor en mislukte voorafgaande fusie (pseudoartrose).
De veiligheid en effectiviteit van deze hulpmiddelen voor
andere aandoeningen zijn niet bekend.
VOORZORGSMAATREGELEN: De implementatie van
wervelkolomsystemen met pedikelschroeven dient alleen te
worden uitgevoerd door ervaren wervelkolomchirurgen met
specifieke training in het gebruik van dit wervelkolom systeem
met pedikelschroeven, omdat het een technisch veeleisende
procedure is waarbij het risico bestaat van ernstig letsel
voor de patiënt.
De chirurg moet niet alleen een uitgebreide kennis bezitten
van de medische en chirurgische aspecten van het implantaat,
maar moet zich ook bewust zijn van de mechanische en metal-
lurgische beperkingen van metalen chirurgische implantaten.
Postoperatieve zorg is uiterst belangrijk. De patiënt moet
instructies ontvangen met betrekking tot de beperkingen van
het metalen implantaat en hij of zij moet worden gewaarschuwd
ten aanzien van tilbelasting en de druk die het lichaam op
het hulpmiddel uitoefent voordat het bot goed is genezen.
De patiënt dient te worden gewaarschuwd dat het niet opvolgen
van de postoperatieve instructies kan leiden tot falen van het
implantaat en dat daarna mogelijk extra operaties nodig zijn
om het hulpmiddel te verwijderen.
Raadpleeg voor meer belangrijke informatie de chirurgische
handleidingen die bij de afzonderlijke systemen zijn gevoegd.
Componenten van DePuy wervelkolomsystemen mogen
niet worden gebruikt in combinatie met componenten van
andere fabrikanten.
Nadat solide consolidatie is opgetreden, dienen deze
hulpmiddelen geen functioneel doel meer en kunnen ze worden
verwijderd. In sommige gevallen is verwijdering geïndiceerd
omdat de implantaten niet bedoeld zijn voor overbrenging of
ondersteuning van krachten die tijdens normale activiteiten
worden ontwikkeld. De beslissing om het hulpmiddel te
verwijderen dient door de arts samen met de patiënt te worden
genomen, met inachtneming van de algehele medische
conditie van de patiënt en het mogelijke risico van een tweede
chirurgische procedure.
Deze hulpmiddelen zijn niet bedoeld als exclusief ondersteu-
ningsmechanisme van de rugwervels; dat mag er dan ook niet
van worden verwacht. Ongeacht de etiologie van de spinale
pathologie waarvoor de implantatie van deze hulpmiddelen als
behandeling is gekozen, wordt het verwacht en is het vereist
dat spinale fusie of artrodese wordt voorbereid en verkregen.
Zonder de stevige biologische ondersteuning die door spinale
fusie wordt verschaft kan men van deze hulpmiddelen niet
verwachten dat zij de wervelkolom voor onbeperkte duur
ondersteunen; verwacht mag worden dat er op den duur op
één of meerdere manieren falen optreedt. Dat falen kan onder
meer bestaan uit onthechting van bot en metalen oppervlak,
fractuur van het implantaat of falen van het bot.
Indien posterieur-spinale instrumenten bij kinderen worden
gebruikt, moeten de patiënten bij voorkeur ouder zijn dan
10 jaar; het is echter niet noodzakelijk dat hun skelet volgroeid
is. Onder speciale omstandigheden kunnen implantaten bij
jongere kinderen worden gebruikt. Vanwege de problemen
bij het uitvoeren van gerandomiseerde prospectieve onder-
zoeken bij kinderen is er slechts een beperkte hoeveelheid
klinische gegevens over het gebruik van deze systemen bij
kinderen beschikbaar. De chirurg die de implantatie uitvoert
dient een zorgvuldige afweging te maken met betrekking
tot de grootte en het type van de implantaten die het meest
geschikt zijn voor de leeftijd, de grootte, het gewicht en de
skeletale volgroeidheid van de pedriatische patiënt. Omdat
kinderen meer groeipotentieel hebben na implantatiechirurgie,
is de waarschijnlijkheid van een volgende ingreep voor
verwijdering en/of revisie groter dan bij volwassenen.
POSTOPERATIEVE MOBILISATIE
Uitwendige immobilisatie (zoals een brace of gips) wordt
aanbevolen totdat de rijping van de fusiemassa door
röntgenfoto's is bevestigd.
Instructies aan de patiënt om de spanning op de implantaten
te reduceren vormen evenzeer een belangrijk element van
het streven om klinische problemen te vermijden die gepaard
kunnen gaan met mislukking van de fixatie.

CONTRA-INDICATIES

Aandoeningen waarvan is aangetoond dat ze veilig en
voorspelbaar kunnen worden behandeld zonder gebruik van
inwendige fixatiehulpmiddelen, zijn relatieve contra-indicaties
voor het gebruik van deze implantaten.
Actieve systemische infectie of een lokale infectie op de
plaats van de voorgenomen implantatie zijn contra-indicaties
voor implantatie.
Ernstige osteoporose is een relatieve contra-indicatie, omdat
deze adequate fixatie van schroeven in de weg kan staan en
zo het gebruik van dit of een ander spinaal instrumentatie-
systeem onmogelijk kan maken.
Elke omstandigheid of aandoening die de kans op fusie
geheel uitsluit, d.w.z. kanker, nierdialyse of osteopenie, is een
relatieve contra-indicatie. Andere relatieve contra-indicaties
43 of 176