További Információk - Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch

6. lépés: Karbantartás és ellenőrzés
A műszereket környezeti fénynél kell szemrevételezni,
ellenőrizve, hogy az eszközökön nincs-e látható szennyeződés,
károsodás vagy nedvesség.
Ellenőrizze az alábbiakat az eszközökön:
• Nincs jelen nedvesség. Ha nedvességet észlel, végezzen
manuális szárítást.
• Tisztaság. Ha az ellenőrzés során valamilyen szennyeződés
nyomát véli felfedezni, ismételje meg az adott eszközön
a tisztítási eljárás lépéseit, amíg el nem távolítja a látható
szennyeződést.
• Károsodás, beleértve többek között, de nem kizárólagosan
a korróziót (rozsda, pontkorrózió), elszíneződést, túlzott
karcolódást, lepattogzást, repedéseket és kopást.
• Megfelelő működés, beleértve többek között, de nem kizá-
rólagosan a vágóeszközök élességét, a hajlékony eszközök
hajlíthatóságát, a forgópántok/csatlakozások/ütközős zárak
és a mozgatható funkciók, mint például a markolatok,
zárópeckek és illesztések működését, valamint a hiányzó
vagy eltávolított alkatrészek számát.
A nem megfelelően működő, felismerhetetlen jelöléssel
rendelkező, hiányzó vagy eltávolított (lekopott) cikkszámmal
rendelkező, illetve sérült vagy kopott eszközöket
ártalmatlanítani kell.
A szétszedett eszközöket a sterilizálás előtt össze kell szerelni,
ha ilyen utasítás vonatkozik rájuk.
A mozgatható részeket kenje be sebészi műszerekhez
használatos vízoldékony kenőanyaggal. Csak olyan kenőanyag
használható, amelyet jóváhagytak orvosi eszközökön
való használathoz, illetve amelynek biokompatibilitását és
gőzsterilizációval való kompatibilitását adatokkal igazolták.
7. lépés: Csomagolás
Helyezze el a megtisztított, száraz eszközöket egy tárolásra
kijelölt helyen, az eszközökhöz biztosított dobozokban.
Kizárólag törvényesen forgalmazott és helyileg engedélyezett
sterilizációs barrierek (például csomagolóanyagok, tasakok vagy
tárolóedények) használhatók a véglegesen sterilizált eszközök
becsomagolására, a gyártó utasításainak megfelelően.
8. lépés: Sterilizálás
A gőzsterilizálást (nedves hő) helyileg jóváhagyott elővákuumos
(gépi légeltávolításos) ciklusban kell elvégezni. A gőzsterilizáló
berendezést a helyi szabványok és irányelvek – például EN 285
vagy AAMI/ANSI ST8 – követelményeinek megfelelően kell
validálni. A gőzsterilizáló berendezést a gyártó utasításainak
és a helyi előírásoknak megfelelően kell üzembe helyezni és
karbantartani. Olyan gőzsterilizáló ciklust kell kiválasztani, amely
a gyártó utasításai szerint el tudja távolítani a levegőt a porózus
vagy lumennel rendelkező eszközökből álló rakományokból,
és nem haladja meg a sterilizáló berendezés rakományára
vonatkozó feltételeket.
Az alábbi gőzsterilizálási ciklusok példaként szolgálnak a
validált ciklusokra:
Kondi-
cionáló expozíciós idő
szakasz
Elővákuum
Elővákuum
A helyi előírásoknak megfelelő, kiterjesztett gőzexpozíciós
ciklus is alkalmazható, például 134 °C (274 °F) 18 percig.
A gőzsterilizáló berendezés szárítási hatékonysága
nagyban függhet a sterilizáló kialakításától, az elhelyezett
rakománytól és azok csomagolásától, valamint a sterilizálás
során alkalmazott gőzáramtól. A felhasználónak többféle
módszer (például szemrevételezés) alkalmazásával kell
megállapítania a megfelelő száradást. Szükség lehet a gyártó
utasításainak megfelelően, sterilizáló berendezésben vagy
szárítószekrényben végzett további szárításra. A szárítás
során ne lépje túl a 140 °C-os (284 °F-os) hőmérsékletet.
Az eszközök azonnali használatra való gőzsterilizálása kizárólag
egyesével alkalmazható a műszereken, és kizárólag a helyi
irányelvek jóváhagyása esetén végezhető el. A DePuy Synthes
nem támogatja a műszerkészletek, dobozok vagy implantátu-
mok azonnali használatra való gőzsterilizálását.
Az alábbi gőzsterilizálási ciklus példaként szolgál a kizárólag
egyedi eszközök validált ciklusára:
• csomagolatlan műszer;
• legalább három (3) elővákuum impulzusos ciklus;
• 132 °C (270 °F) 4 percig.
9. lépés: Tárolás
A sterilizált termékeket száraz, tiszta környezetben, közvetlen
napfénytől, kártevőktől, szélsőséges hőmérsékletektől és
nedvességtől védve kell tárolni.
A steril eszközök tárolási idejére, illetve a hőmérsékletre és
páratartalomra vonatkozó korlátozások tekintetében olvassa
el a sterilizációs csomagolóanyag vagy a merev falú tároló
gyártójának használati utasítását.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Tisztítószerrel kapcsolatos információk: A tisztítási eljárás
validálása során használt mosószerek többek között az
alábbiak voltak: Prolystica™ 2x-es koncentrátumú enzimatikus
tisztítószer, Prolystica™ 2x-es töménységű semleges
101 of 176
Minimális Minimális
sterilizálási sterilizálási
expozíciós
(perc) hőmérséklet
132 °C
4
(270 °F)
134 °C
3
(274 °F)
Száradási
idő*
30 perc
30 perc