Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 71

de
EXPEDIUM
Querverbindungssystem
ACHTUNG: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in
den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet.
WICHTIGER HINWEIS AN
DEN OPERATEUR
Die Wirbelsäulenimplantate des EXPEDIUM
Querverbindungssystems haben wie jedes andere interne
Fixateur-System eine begrenzte Lebensdauer. Der Aktivitäts-
grad des Patienten hat eine signifikante Auswirkung auf
die Lebensdauer des Implantats. Der Patient muss darüber
informiert werden, dass jegliche Aktivität zu Lockerung, Ver-
biegung oder Bruch der Implantatkomponenten führen kann.
Es ist äußerst wichtig, den Patienten über Einschränkungen
seiner Aktivitäten in der postoperativen Phase zu informieren
und ihn postoperativ zu untersuchen, um die Stabilisierung
der knöchernen Anteile und den Zustand der Implantatkompo-
nenten zu bewerten. Auch bei einer vollständigen knöchernen
Versteifung kann es trotzdem zu Verbiegung, Bruch oder
Lockerung der Implantatkomponenten kommen. Der Patient
muss sich deshalb darüber im Klaren sein, dass Verbiegung,
Bruch oder Lockerung der Implantatkomponenten auch dann
auftreten können, wenn die Einschränkungen der Aktivitäten
befolgt werden.
Auf Grund von anatomisch bedingten Einschränkungen und
modernen chirurgischen Materialien können Metallimplantate
nicht unbegrenzt haltbar sein. Sie dienen lediglich zur
temporären internen Schienung während der knöchernen
Stabilisierung. Bei dieser Art von Implantaten ist ein Versagen
wahrscheinlicher, wenn keine Knochenmasse verwendet wird
oder sich eine Pseudarthrose entwickelt, oder bei Patienten mit
schwerwiegenden oder mehrfach vorhandenen präoperativen
Krümmungen.
Der Arzt kann diese Implantate nach der knöchernen Verstei-
fung entfernen. Die Möglichkeit eines zweiten chirurgischen
Eingriffs muss mit dem Patienten besprochen werden, ebenso
die mit einer zweiten Operation verbundenen Risiken. Sollten
die Implantate brechen, trägt der Arzt die Entscheidung,
sie wieder zu entfernen, da der Zustand des Patienten und
die mit dem Vorhandensein eines gebrochenen Implantats
verbundenen Risiken berücksichtigt werden müssen.
SFX -
® ®
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BESCHREIBUNG
EXPEDIUM SFX-Querverbindungssystem
Das EXPEDIUM SFX-Querverbindungssystem ist zur
Herstellung einer Querverbindung zwischen zwei Stäben in
posterioren Wirbelsäuleninstrumentierungskonstruktionen
vorgesehen. Das SFX-Querverbindungssystem besteht aus
fixierten und verstellbaren Querverbindungsstücken, die in
einer Ausführung aus Titanlegierung gemäß ASTM F-136 und
aus Edelstahl gemäß ASTM-F-138 erhältlich sind.
Das EXPEDIUM SFX-Querverbindungssystem aus Titanlegie-
rung ist zur Verwendung mit Stäben mit einem Durchmesser
von 5,5 mm oder 6,35 mm der folgenden Wirbelsäulensysteme
vorgesehen: ISOLA , VSP
®
VIPER , TIMX und MONARCH
® ®
Querverbindungssystem aus Edelstahl ist zur Verwendung mit
Stäben mit einem Durchmesser von 5,5 mm oder 6,35 mm der
folgenden Wirbelsäulensysteme vorgesehen: ISOLA
MOSS MIAMI, EXPEDIUM
®
Das EXPEDIUM SFX-Querverbindungssystem ist NICHT zur
Verwendung mit ISOLA-Stäben mit einem Durchmesser von
4,75 mm, MOSS MIAMI-Stäben mit einem Durchmesser von
4,0 mm oder MOSS MIAMI-Stäben mit einem Durchmesser
von 5,0 mm vorgesehen.
Aus anderen Materialien gefertigte Implantate sind NICHT
kompatibel, sofern nicht anderweitig angegeben. In der
nachfolgenden Tabelle wird die Verträglichkeit des Implantat-
materials aufgeführt.
Material Kompatibel mit
Edelstahl- Edelstahl-Legierungen, Titanlegierun-
Legierungen gen, technisch reines Titan
Titanlegierungen Titanlegierungen, technisch reines
Titan, Kobalt-Chrom-Molybdän, Kobalt-
Nickel-Chromium-Molybdän, Edelstahl-
Legierungen
Kobalt-Chrom- Titanlegierungen, technisch reines
Molybdän Titan, Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän
Kobalt-Nickel- Titanlegierungen, technisch reines
Chrom-Molybdän Titan, Kobalt-Chrom-Molybdän
Technisch reines Titanlegierungen, technisch reines
Titan Titan, Edelstahl-Legierungen
Indikationen
Das EXPEDIUM SFX-Querverbindungssystem ist zur Herstel-
lung einer Querverbindung zwischen zwei Stäben in posterioren
Wirbelsäuleninstrumentierungskonstruktionen vorgesehen.
Die Fixierungen des EXPEDIUM SFX-Querverbindungssystems
sind zur Verwendung mit Komponenten der kommerziell
erhältlichen Wirbelsäulensysteme EXPEDIUM, VIPER, VSP,
ISOLA, MONARCH, MOSS MIAMI und TIMX bestimmt.
, MOSS MIAMI, EXPEDIUM
® ®
. Das EXPEDIUM SFX-
®
®
und VIPER .
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,
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, VSP ,
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