Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 20

Chemická kvalita vody použité během opětovné přípravy
může ovlivnit bezpečnost prostředku. Zařízení musí dodržovat
doporučené požadavky na kvalitu vody pro přípravu prostředků
pro opětovné použití v souladu s místními pokyny (jako je
AAMI TIR 34, voda pro přípravu zdravotnických prostředků
pro opětovné použití) a tyto pokyny pro použití.
Tyto pokyny pro použití byly ověřeny podle normy ISO 17664.
Zůstává odpovědností zdravotnického zařízení zajistit, že
opětovná příprava bude skutečně provedena pomocí vybavení,
materiálů a personálu v určeném prostoru tak, aby bylo dosa-
ženo požadovaných výsledků. To zahrnuje validaci a rutinní
monitorování celého procesu. Podobně platí, že jakákoli
odchylka od těchto doporučení, kterou učiní osoba provádějící
opětovnou přípravu, by měla být posuzována s ohledem na
účinnost a možné nežádoucí důsledky.
Veškerý personál používající tyto pokyny musí být kvalifikován
s dokumentovanými odbornými znalostmi, kompetencemi
a školeními. Uživatelé musí být proškoleni o zásadách
a postupech zdravotnického zařízení, stejně jako o platných
směrnicích a normách.
KOMPATIBILITA S MAGNETICKOU
REZONANCÍ (MR)
Křížový konektorový systém EXPEDIUM SFX nebyl testován
z hlediska bezpečnosti a kompatibility s prostředím MR.
Nebyl také dosud testován ohledně zahřívání či migrace
v prostředí MR.
POUŽITÍ
VAROVÁNÍ: Bezpečnost a účinnost systémů pro operace
páteře pomocí pediklových šroubů byla stanovena pouze
u stavů páteře s významnou mechanickou nestabilitou nebo
deformitou, která vyžaduje fúzi s instrumentací. Těmito
stavy jsou významná mechanická nestabilita nebo deformita
hrudní, bederní a křížové páteře způsobená závažnou
spondylolistézou (stupně 3 a 4) v oblasti obratle L5–S1,
degenerativní spondylolistézou s objektivním nálezem
neurologického poškození, frakturou, dislokací, skoliózou,
kyfózou, páteřním tumorem a neúspěšnou předchozí fúzí
(pseudoartrózou). Bezpečnost a účinnost těchto zařízení
v případě jiných stavů není známa.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantaci pediklových
šroubových systémů pro operace páteře by měl provádět
pouze operatér, který má zkušenosti s operacemi páteře
a je odpovídajícím způsobem zaškolen v používání tohoto
pediklového šroubového fixačního systému, protože tento
postup je technicky náročný a představuje riziko vážného
zranění pacienta.
Operatér musí být podrobně seznámen nejen s lékařskými
a chirurgickými aspekty implantátu, ale musí znát také
mechanická a metalurgická omezení kovových chirurgických
implantátů. Velmi důležitá je pooperační péče. Před zhojením
kosti musí být pacient informován o omezeních kovového
implantátu a upozorněn na omezení při zatěžování implantátu
a tělesné námaze. Pacient by měl být upozorněn, že
nedodržení pooperačních pokynů by mohlo vést k selhání
implantátu a k nutnosti další operace za účelem vyjmutí
zdravotnického prostředku.
Další důležité informace naleznete v příručce chirurgické
techniky příslušného systému.
Součásti systému pro operace páteře DePuy Spine
nepoužívejte se součástmi od jiných výrobců.
Po vytvoření pevné fúze nemají tyto zdravotnické prostředky
žádný funkční význam a mohou být vyjmuty. V některých
případech je vyjmutí indikováno, protože implantáty nejsou
určeny k namáhání silami vyvíjenými během normální aktivity.
Při rozhodování o vyjmutí zdravotnického prostředku, které
musí učinit lékař a pacient, je nutné zvážit celkový zdravotní
stav pacienta a potenciální riziko druhého chirurgického
zákroku pro pacienta.
Tato zařízení nejsou zamýšlena jako jediný mechanizmus
na podporu páteře, ani se nepředpokládá, že jím budou.
Nehledě na etiologii spinální patologie, pro kterou byla
zvolena implantace těchto zařízení, očekává a požaduje
se naplánování a dosažení spinální fúze nebo artrodézy.
Bez pevné biologické opory zajištěné spinální fúzí nelze
předpokládat, že tato zařízení budou poskytovat oporu páteře
natrvalo. Zařízení může selhat jedním z několika způsobů.
Patří mezi ně selhání styčné plochy kost-kov, zlomení
implantátu nebo selhání kosti.
Použití zadního systému pro operace páteře u dětí je
vhodnější, je-li dítě starší než 10 let, ale kostra ještě
nemusí být vyvinutá. V mimořádných případech mohou být
implantáty použity i u dětí nižšího věku. Vzhledem k obtížím
při provádění náhodných prospektivních studií u dětí existují
omezené klinické údaje o pediatrickém použití těchto systémů
pro operace páteře. Operatér provádějící implantaci by měl
pečlivě uvážit nejvhodnější velikost a druh implantátů podle
věku, velikosti, váhy a vývoje kostry pediatrického pacienta.
V důsledku možnosti dalšího růstu pediatrických pacientů
po implantaci je pravděpodobnost následného vyjmutí nebo
chirurgické revize větší než u dospělých pacientů.
POOPERAČNÍ MOBILIZACE
Dokud není zralost hmoty svalku potvrzena rentgenem,
doporučuje se vnější znehybnění pacienta (např. korzetovým
nebo sádrovým obvazem).
Stejně důležitou součástí snahy o zabránění výskytu
klinických problémů, které mohou doprovázet selhání fixace,
je poučení pacienta, aby snížil zatěžování implantátů.
20 of 176