Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 118

no
EXPEDIUM
Cross Connector System
OBS: I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun
selges av lege eller på bestilling fra lege.
VIKTIG MERKNAD TIL KIRURGEN
I likhet med andre indre fiksasjonsanordninger til midlertidig
bruk har implantatene i ryggsøylesystemet EXPEDIUM
Cross Connector System begrenset levetid. Pasientens
aktivitetsnivå har stor betydning for levetiden. Pasienten må
få vite at all aktivitet øker risikoen for at delene i implantatene
skal løsne, bøyes eller brekke. Det er avgjørende at pasienter
får beskjed om å holde seg mest mulig i ro i den postoperative
tiden, og at de blir undersøkt etter operasjonen for å vurdere
tilstanden på implantatdelene og hvordan forbeiningsmassen
utvikler seg. Selv etter fast forbeining kan implantatdelene
fremdeles bøye seg, brekke eller løsne. Pasientene må derfor
være klar over at implantatdelene kan bøye seg, brekke eller
løsne selv om de holder seg mest mulig i ro.
På grunn av begrensningene som settes av anatomi og
moderne operasjonsmaterialer, er det ikke mulig å gi
metallimplantater ubegrenset varighet. De har som formål å
gi midlertidig indre støtte mens forbeiningen konsolideres.
Denne type implantater har større sannsynlighet for å svikte
når det ikke benyttes beintransplantater og dersom det utvikler
seg en pseudartrose, eller hos pasienter med alvorlige eller
multiple skjevstillinger.
Kirurgen kan fjerne disse implantatene etter ferdig forbeining.
Muligheten for et nytt kirurgisk inngrep og risikoen forbundet
med det må diskuteres med pasienten. Hvis implantatene
skulle brekke, må legen vurdere om de skal fjernes etter en
vurdering av pasientens tilstand og risikoen forbundet med at
det brukne implantatet blir sittende.
BESKRIVELSE
EXPEDIUM SFX Cross Connector System
EXPEDIUM SFX Cross Connector System er utviklet
for transversal sammenkopling av to stenger i posteriør
spinalinstrumentering. SFX Cross Connector System består
av faste og justerbare transversale tilkoplinger i titanlegering
som overholder ASTM F-136-spesifikasjonene og rustfritt stål
som overholder ASTM F-138-spesifikasjonene.
EXPEDIUM SFX Cross Connector System i titanlegering skal
brukes med stenger som har en diameter på enten 5,5 mm
eller 6,35 mm fra følgende ryggsøylesystemer: ISOLA
VSP , MOSS MIAMI, EXPEDIUM
® ®
SFX
® ®
SFX
® ®
,
®
, VIPER , TIMX og
® ® ®
118 of 176
MONARCH . EXPEDIUM SFX Cross Connector System i
®
rustfritt stål skal brukes med stenger som har en diameter på
enten 5,5 mm eller 6,35 mm fra følgende ryggsøylesystemer:
ISOLA , VSP , MOSS MIAMI, EXPEDIUM
® ® ®
EXPEDIUM SFX Cross Connector System skal IKKE brukes
sammen med ISOLA-stenger med en diameter på 4,75 mm,
MOSS MIAMI-stenger med en diameter på 4,0 mm eller
MOSS MIAMI-stenger med en diameter på 5,0 mm.
Implantater som er laget av forskjellige materialer, er IKKE
kompatible med mindre annet er angitt. Tabellen nedenfor
viser kompatibiliteten til implantatmaterialer.
Materiale Kompatibelt med
Legeringer av Legeringer av rustfritt stål, titanlegeringer,
rustfritt stål kommersielt rent titan
Titanlegeringer Titanlegeringer, kommersielt rent titan,
kobolt-krom-molybden, kobolt-nikkel-
krom-molybden, legeringer av rustfritt stål
Kobolt-krom- Titanlegeringer, kommersielt rent titan,
molybden kobolt-nikkel-krom-molybden
Kobolt-nikkel- Titanlegeringer, kommersielt rent titan,
krom-molybden kobolt-krom-molybden
Kommersielt Titanlegeringer, kommersielt rent titan,
rent titan legeringer av rustfritt stål
Indikasjoner
EXPEDIUM SFX Cross Connector System er utviklet
for transversal sammenkopling av to stenger i posteriør
spinalinstrumentering. EXPEDIUM SFX Cross Connector
System-enheter er beregnet på bruk sammen med komponen-
ter fra følgende kommersielt tilgjengelige ryggsøylesystemer:
EXPEDIUM, VIPER, VSP, ISOLA, MONARCH, MOSS
MIAMI og TIMX.
Se DePuy Spine-produktvedlegg 0902-90-105 (USA)
eller 0902-90-015 (hele verden bortsett fra USA) hvis du
vil ha en komplett beskrivelse av indikasjonene for hvert
ryggsøylesystem.
RENGJØRING OG STERILISERING
Implantatene og instrumentene i EXPEDIUM SFX Cross
Connector System kan leveres enten sterile eller usterile.
Dette vil være tydelig merket på produktetiketten.
Sterile implantater
For implantater som leveres sterile, er innholdet sterilt med
mindre pakken er skadet eller åpnet, eller hvis holdbarhetsda-
toen angitt på etiketten har utløpt. Kontroller at emballasjen er
uskadet for å garantere at innholdet fortsatt er sterilt. Fastsett
hvilken implantatstørrelse som skal brukes, og ta deretter
implantatene ut av emballasjen ved hjelp av aseptisk teknikk.
og VIPER .
® ®