Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 90

Αυτές οι οδηγίες χρήσης έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με το
πρότυπο ISO 17664. Αποτελεί ευθύνη του νοσηλευτικού
ιδρύματος να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία έχει πραγματο-
ποιηθεί με εξοπλισμό, υλικά και προσωπικό σε ενδεδειγμένο
χώρο και ότι πληροί τις επιθυμητές προϋποθέσεις. Κάτι
τέτοιο περιλαμβάνει επικύρωση και τακτική παρακολούθηση
της διαδικασίας. Ομοίως, οποιαδήποτε παρέκκλιση του
υπεύθυνου επεξεργασίας από αυτές τις συστάσεις πρέπει
να επαληθεύεται ως προς την αποτελεσματικότητά της και
οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.
Κάθε μέλος του προσωπικού που χρησιμοποιεί αυτές τις οδη-
γίες πρέπει να διαθέτει επιβεβαιωμένη εξειδίκευση, επάρκεια
και κατάρτιση. Οι χρήστες πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στις
πολιτικές και στις διαδικασίες του κέντρου ιατρικής φροντίδας,
καθώς και στις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και στα
ισχύοντα πρότυπα.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ
ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟ (MR)
Το σύστημα διασταυρούμενων συνδέσμων EXPEDIUM SFX
δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη
συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR).
Τα εμφυτεύματα δεν έχουν ελεγχθεί ως προς τη θέρμανση ή
τη μετατόπιση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR).
ΧΡΗΣΗ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
των σπονδυλικών συστημάτων με βίδες αυχένα τόξου έχει
διαπιστωθεί μόνο σε σπονδυλικές παθήσεις με σημαντική
μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση, η οποία απαιτεί πώρωση
με χρήση εργαλείων. Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται η
σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση της θωρακικής,
οσφυϊκής και ιερής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, δευτε-
ροπαθής σε σοβαρή σπονδυλολίσθηση (3ου ή 4ου βαθμού)
των σπονδύλων Ο5-Ι1, η εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση
με αντικειμενικές ενδείξεις νευρολογικής βλάβης, τα
κατάγματα, τα εξαρθρήματα, η σκολίωση, η κύφωση, ο όγκος
σπονδυλικής στήλης και η αποτυχημένη προηγούμενη πώρωση
(ψευδάρθρωση). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των
διατάξεων αυτών σε άλλες παθήσεις είναι άγνωστη.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Η εμφύτευση σπονδυλικών συστημάτων βίδας
αυχένα τόξου θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από
έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με ειδική εκπαί-
δευση στη χρήση του σπονδυλικού συστήματος βίδας αυχένα
τόξου, καθώς η επέμβαση αυτή απαιτεί αρκετές τεχνικές
ικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού
του ασθενούς.
Ο χειρουργός πρέπει όχι μόνο να γνωρίζει ενδελεχώς τα
ιατρικά και τα χειρουργικά θέματα που αφορούν το εμφύτευμα,
αλλά να έχει επίσης επίγνωση των μηχανικών και των
μεταλλουργικών περιορισμών των μεταλλικών χειρουργικών
εμφυτευμάτων. Η μετεγχειρητική φροντίδα είναι εξαιρετικά
σημαντική. Θα πρέπει να δίνονται στον ασθενή ειδικές οδηγίες
σχετικά με τους περιορισμούς των μεταλλικών εμφυτευμάτων,
καθώς και προειδοποιήσεις αναφορικά με τη υποστήριξη του
βάρους και τη σωματική καταπόνηση του συστήματος πριν την
οριστική ίαση του οστού. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται
ότι η μη συμμόρφωση με τις μετεγχειρητικές οδηγίες
θα μπορούσε να οδηγήσει σε αστοχία του εμφυτεύματος
και, κατόπιν, σε πιθανή ανάγκη για πρόσθετη χειρουργική
επέμβαση, προκειμένου να αφαιρεθεί η διάταξη.
Ανατρέξτε στα εγχειρίδια χειρουργικής τεχνικής του αντί-
στοιχου συστήματος για πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες.
Τα εξαρτήματα του σπονδυλικού συστήματος της DePuy
Spine δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαρτήματα από
άλλους κατασκευαστές.
Μόλις ολοκληρωθεί η συμπαγής πώρωση, τα εμφυτεύματα
αυτά δεν εξυπηρετούν πλέον κάποιο λειτουργικό σκοπό και
μπορούν να αφαιρεθούν. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδεί-
κνυται η αφαίρεση, καθώς τα εμφυτεύματα δεν προορίζονται
να μεταφέρουν ή να υποστηρίζουν τις δυνάμεις που αναπτύσ-
σονται κατά τη διάρκεια των φυσιολογικών δραστηριοτήτων.
Οποιαδήποτε απόφαση για την αφαίρεση της διάταξης θα
πρέπει να ληφθεί από τον ιατρό και τον ασθενή, λαμβάνοντας
υπόψη τη γενική ιατρική κατάσταση του ασθενούς, καθώς και
τον πιθανό κίνδυνο που παρουσι άζει μια δεύτερη χειρουργική
επέμβαση για τον ασθενή.
Οι διατάξεις αυτές δεν προορίζονται να είναι και δεν αναμέ-
νεται να αποτελέσουν τον μοναδικό μηχανισμό υποστήριξης
της σπονδυλικής στήλης. Ανεξάρτητα από τα αίτια της
παθολογίας της σπονδυλικής στήλης, για την αντιμετώπιση
της οποίας επιλέχθηκαν οι διατάξεις αυτές, αναμένεται και
απαιτείται να προγραμματιστεί και να επιτευχθεί πώρωση ή
αρθρόδεση της σπονδυλικής στήλης. Εάν δεν παρέχεται στα-
θερή βιολογική υποστήριξη μέσω πώρωσης της σπονδυλικής
στήλης, δεν θα πρέπει να αναμένεται από τις διατάξεις
αυτές να υποστηρίζουν επ' αόριστο τη σπονδυλική στήλη.
Στην περίπτωση αυτή, οι διατάξεις θα αστοχήσουν με
διάφορους τρόπους. Στους τρόπους αυτούς περιλαμβάνεται
η αστοχία της διεπιφάνειας οστού-μετάλλου, η θραύση του
εμφυτεύματος ή η αστοχία του οστού.
Όταν χρησιμοποιούνται εργαλεία οπίσθιας σπονδυλικής
στήλης σε παιδιά, είναι προτιμότερο τα παιδιά να βρίσκονται
σε ηλικία μεγαλύτερη των 10 ετών, αλλά δεν απαιτείται να
είναι σκελετικώς ώριμα. Υπό ειδικές συνθήκες, μπορούν
να χρησιμοποιηθούν εμφυτεύματα και σε μικρότερες
ηλικίες. Λόγω των δυσκολιών που παρουσιάζει η διεξαγωγή
τυχαιοποιημένων προοπτικών μελετών με παιδιά, τα διαθέσιμα
κλινικά δεδομένα για την παιδιατρική χρήση αυτών των
σπονδυλικών συστημάτων είναι περιορισμένα. Ο χειρουργός
που εκτελεί την εμφύτευση θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά
το μέγεθος και τον τύπο των εμφυτευμάτων που είναι
καταλληλότερα για την ηλικία, το μέγεθος, το βάρος και το
90 of 176