Vorsichtsmassnahmen; Mögliche Nebenwirkungen - Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch

Rauchen hervorgerufene, fortschreitende Degeneration
benachbarter Segmente kann zu einem späteren
klinischen Versagen führen (periodisch auftretende
Schmerzen), auch wenn zunächst eine erfolgreiche
knöcherne Versteifung eintrat und sich eine klinische
Besserung zeigte.

VORSICHTSMASSNAHMEN

1. CHIRURGISCHE IMPLANTATE DÜRFEN NIEMALS
WIEDER VERWENDET WERDEN. Ein explantiertes
Metallimplantat sollte niemals erneut eingesetzt werden.
Selbst wenn das Implantat unbeschädigt erscheint, kann es
kleine Defekte und nicht sichtbare Überbeanspruchungen
aufweisen, die zu frühzeitigem Verschleiß führen können.
EXPEDIUM SFX-Querverbindungsstücke dürfen nach
der Endspannung nicht wieder verwendet werden. Sollte
eine Repositionierung erforderlich sein, einen neues
Verbindungsstück verwenden.
2. DIE RICHTIGE HANDHABUNG DES IMPLANTATS IST
ÄUSSERST WICHTIG. Metallimplantate sollten nur mit
entsprechender Ausrüstung geformt werden. Der Operateur
sollte beim Formen Kerben, Kratzer oder Hin- und
Herbiegen des Produkts vermeiden. Formänderungen
führen zu Schäden der Oberflächenbeschichtung und
zu nicht sichtbaren Überbeanspruchungen, die zum
Ausgangspunkt einer späteren Implantatfraktur werden
können. Durch Verbiegen der Schrauben wird die
Lebensdauer der Schrauben erheblich verkürzt und
möglicherweise ein verfrühtes Versagen verursacht.
3. ENTFERNEN DES IMPLANTATS NACH DER HEILUNG.
Wenn das System nach Abschluss der vorgesehenen
Verwendung nicht entfernt wird, können folgende Kompli-
kationen einzeln oder gemeinsam auftreten: (1) Korrosion
mit lokalen Gewebereaktionen oder Schmerzen;
(2) Veränderung der Implantatposition mit daraus folgenden
Verletzungen; (3) Gefahr zusätzlicher Verletzungen durch
postoperatives Trauma; (4) Verbiegung, Lockerung und/oder
Bruch, wodurch ein Entfernen erschwert oder unmöglich
wird; (5) Schmerzen, Unwohlsein oder unphysiologische
Sensationen auf Grund der Präsenz des Produkts; (6) ein
möglicherweise erhöhtes Infektionsrisiko und (7) durch
Belastungsabschirmung bedingter Knochenverlust. Der
Arzt sollte vor dem Entfernen eines Implantats Risiken
und Vorteile vorsichtig abwägen. Nach dem Entfernen des
Implantats sollte durch adäquate postoperative Betreuung
ein erneuter Bruch vermieden werden. Bei älteren oder
weniger aktiven Patienten kann der Arzt eventuell auf ein
Entfernen des Implantats verzichten, um die mit einer
zweiten Operation verbundenen Risiken auszuschließen.
4. DER PATIENT MUSS GENAUESTENS INFORMIERT
WERDEN. Die postoperative Betreuung und die Fähigkeit
des Patienten, Anweisungen zu befolgen, sind die
wichtigsten Aspekte für eine erfolgreiche Knochenheilung.
Der Patient muss sich der Einschränkungen des Implantats
bewusst sein und die Anweisung erhalten, physische
Aktivitäten zu vermeiden bzw. einzuschränken, insbesondere
Hebe- und Drehbewegungen sowie die Teilnahme an
sportlichen Aktivitäten. Der Patient muss sich darüber
im Klaren sein, dass ein Metallimplantat nicht so kräftig
ist wie normaler, gesunder Knochen, und dass es durch
übermäßige Belastung – insbesondere bei unvollständiger
Knochenheilung – zu Lockerung, Verbiegen und/oder Bruch
kommen kann. Verschobene oder beschädigte Implantate
können wandern und Nerven oder Blutgefäße beschädigen.
Ein aktiver, entkräfteter oder dementer Patient, der
entlastende Gehhilfen nicht angemessen verwenden kann,
ist in der postoperativen Rehabilitation besonders gefährdet.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
1. Verbiegen oder Bruch des Implantats.
2. Lockerung des Implantats.
3. Metallüberempfindlichkeit oder Fremdkörperallergie.
4. Frühe oder späte Infektion.
5. Schlechte oder verzögerte Versteifung von Frakturen.
6. Minderung der Knochendichte durch
Belastungsabschirmung.
7. Schmerzen, Beschwerden oder unphysiologische
Sensationen durch die Präsenz des Implantats.
8. Nervenschäden durch ein chirurgisches Trauma
oder die Präsenz des Implantats. Neurologische
Beschwerden, einschließlich Fehlfunktionen von Darm
und/oder Blase, Impotenz, retrograde Ejakulation
und Parästhesie.
9. Bursitis.
10. Lähmung.
11. Während der Operation auftretende Risse in der
Dura können einen erneuten operativen Eingriff zur
Wiederherstellung der Dura erforderlich machen und
einen anhaltenden Austritt von Liquor oder eine Fistel
und u. U. eine Meningitis verursachen.
12. Tod.
13. Gefäßschäden durch chirurgisches Trauma oder Fixateur
interne. Gefäßschäden können zu lebensbedrohlichen
oder letalen Blutungen führen. Inkorrekt positionierte
Implantate in der Nähe großer Blutgefäße können diese
Gefäße erodieren und lebensbedrohliche Blutungen in
der späten postoperativen Phase hervorrufen.
14. Lockerung der Schrauben mit möglicher Lockerung
des Implantats und/oder einer erneuten Operation zur
Entfernung des Systems.
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