Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 55

on myös tämän tuoteselosteen TILAPÄISIÄ METALLISIA
SISÄISIÄ KIINNITYSLAITTEITA KOSKEVIA VAROITUKSIA,
VAROTOIMIA JA MAHDOLLISIA HAITTAVAIKUTUKSIA
käsittelevässä osassa.
TILAPÄISIÄ METALLISIA SISÄISIÄ
KIINNITYSLAITTEITA KOSKEVAT
VAROITUKSET, VAROTOIMET JA
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavassa kerrotaan erityisistä varoituksista, varotoimista
ja mahdollisista haittavaikutuksista, jotka kirurgin on
ymmärrettävä ja selvitettävä potilaalle. Tässä yhteydessä ei
luetella kaikkia haittavaikutuksia, joita voi yleensä esiintyä
leikkauksen yhteydessä, vaan annetaan metallisten sisäisten
kiinnityslaitteiden käyttöön liittyviä erityisohjeita. Leikkaukseen
liittyvät yleiset riskit on selvitettävä potilaalle ennen leikkausta.
VAROITUKSET
1. ON TÄRKEÄÄ VALITA OIKEANKOKOINEN IMPLANTTI.
Kiinnitystoimenpiteen onnistumista edistetään valitsemalla
oikean kokoinen, oikean mallinen ja tarkoitukseen sopiva
implantti. Oikein valittu implantti voi minimoida riskejä,
mutta luiden koko ja muoto asettavat omat rajoituksensa
implanttien koolle, mallille ja tukevuudelle. Metalliset
sisäiset kiinnityslaitteet eivät kestä samaa aktiviteettimäärää
kuin normaali terve luu. Implantin ei voida olettaa kestävän
loputtomiin täyttä kuormitusta ilman tukea.
2. IMPLANTIT VOIVAT RIKKOUTUA, JOS NIIHIN KOHDIS-
TETAAN LIIALLISTA KUORMITUSTA VIIVÄSTYNEESSÄ
FUUSIOSSA TAI JOS FUUSIOITUMISTA EI TAPAHDU.
Sisäiset kiinnityslaitteet ovat kuormitusta jakavia laitteita, joita
käytetään kiinnitettävien osien kohdistuksen ylläpitämiseen
normaalin paranemisprosessin aikana. Jos paraneminen
viivästyy tai jos paranemista ei tapahdu, implantti voi lopulta
rikkoutua metallin väsymisen vuoksi. Implantin käyttöikään
vaikuttavat muun muassa liitoksen onnistuminen sekä
kuormituksen ja aktiviteetin määrä. Kirurgisen toimenpiteen
aikaiset kolhut, naarmut tai taipuminen voivat myös vaikuttaa
ennenai kaiseen toimintahäiriöön. Potilaille on kerrottava
kaikki implantin toimintahäiriöön liittyvät riskit.
3. METALLIEN SEKOITTAMINEN VOI AIHEUTTAA KOR-
ROOSIOTA. On olemassa monenlaisia korroosiovaurioita,
ja useat niistä esiintyvät kirurgisesti implantoiduissa metal-
leissa. Kaikissa metalleissa ja metalliseoksissa tapahtuu
yleisesti korroosiota. Korroosio on metallisissa implanteissa
yleensä erittäin hidasta passiivisten pintakalvojen vuoksi.
Jos eri metallit, kuten ruostumaton teräs ja kobolttinik-
kelikromimolybdeeni tai kobolttinikkelikromimolybdeeni
ovat kosketuksissa toisiinsa, ruostumattoman teräksen
korroosioprosessi kiihtyy ja metalli syöpyy nopeammin.
Korroosio edistää usein implanttien rasitusmurtumia.
Myös kehoon vapautuvan metalliaineksen määrä lisääntyy.
Muiden metalliesineiden kanssa kosketuksiin joutuvat
sisäiset kiinnityslaitteet, kuten tangot ja koukut, on
valmistettava samoista tai yhteensopivista materiaaleista.
4. POTILAIDEN VALINTA. Kun sisäisiin kiinnitystoimenpiteisiin
valitaan potilaita, seuraavat tekijät ovat erittäin tärkeitä
toimenpiteen lopullisen onnistumisen kannalta:
A. Potilaan paino. Ylipainoinen tai liikalihava potilas voi
kuormittaa laitetta liikaa, mikä voi aiheuttaa laitteen
toimintahäiriön ja fuusioitumisen epäonnistumisen.
B. Potilaan ammatti tai toiminta. Jos potilaan ammattiin
tai muuhun toimintaan kuuluu painavien taakkojen
nostamista, lihasrasitusta, kiertoliikkeitä, toistuvia
taivutuksia, kumarassa asennossa olemista, juoksemista,
runsasta kävelemistä tai ruumiillista rasitusta, potilas ei
saa suorittaa näitä toimintoja, ennen kuin luu on täysin
parantunut. Vaikka luu parantuukin täysin, on mahdol-
lista, ettei potilas voi enää suorittaa näitä toimintoja.
C. Seniiliys, mielisairaus, alkoholismi tai huumausai-
neiden käyttö. Muiden muassa nämä tilat saattavat
aiheuttaa sen, että potilas ei ota huomioon joitakin
implantista johtuvia rajoituksia ja varotoimia. Tästä voi
olla seurauksena implantin vaurioituminen tai muita
komplikaatioita.
D. Tietyt degeneratiiviset sairaudet. Joissakin tapauksissa
degeneratiivinen sairaus saattaa olla implantoinnin
suorittamisen aikaan niin pitkälle edennyt, että se voi
lyhentää laitteen arvioitua käyttöikää huomattavasti.
Näissä tapauksissa ortopedisia laitteita voidaan käyttää
ainoastaan viivyttävänä menetelmänä tai tilapäisenä
hoitokeinona.
E. Vierasaineherkkyys. Kirurgin on otettava huomioon,
että millään leikkausta ennen suoritetulla testillä ei voida
täysin sulkea pois vierasaineherkkyyden tai allergian
mahdollisuutta. Vierasaineherkkyys tai allergia voi syntyä
potilaalle jonkin ajan kuluttua implantoinnin jälkeen.
F. Tupakointi. Tupakoivilla potilailla on havaittu esiinty vän
prosentuaalisesti enemmän pseudoartroosia kirurgisen
luusiirretoimenpiteen jälkeen. Tupakoinnin on lisäksi
osoitettu aiheuttavan nikamavälilevyjen diffuusia
rappeutumista. Tupakoinnista johtuva viereisten
rankaosien progressiivinen rappeutuminen voi johtaa
myöhempään kliiniseen toimintahäiriöön (toistuva kipu)
jopa onnistuneen fuusioitumisen ja alkuvaiheen kliinisen
parantumisen jälkeen.
VAROTOIMET
1. KIRURGISIA IMPLANTTEJA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ
UUDELLEEN. Eksplantoitua metalli-implanttia ei saa
koskaan implantoida uudelleen. Vaikka apuväline vaikuttaa
vahingoittumattomalta, siinä saattaa olla pieniä vikoja ja
sisäisiä rasituksia, jotka saattavat johtaa sen ennenaikaiseen
murtumiseen. EXPEDIUM SFX -poikittaisliittimiä ei saa
käyttää uudelleen sen jälkeen, kun ne on kerran kiristetty
55 of 176