Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 53

(hankaamalla poistettuja) osanumeroita, sekä vaurioituneet
tai kuluneet välineet.
Puretut laitteet on koottava uudelleen ennen sterilointia, jos
näin on määritetty.
Voitele mahdolliset liikkuvat osat vesiliukoisella kirurgisten
instrumenttien voiteluaineella. Voiteluaineen on oltava
lääkinnällisiin laitteisiin hyväksyttyä, ja sen mukana on oltava
tiedot, jotka vahvistavat aineen bioyhteensopivuuden ja
soveltuvuuden höyrysterilointiin.
Vaihe 7: Pakkaus
Aseta puhdistetut ja kuivat välineet niille tarkoitettuihin
paikkoihin ja (mahdollisuuksien mukaan) koteloissa, joiden
mukana ne toimitettiin.
Lopullisesti steriloitujen laitteiden pakkaamiseen saa käyttää
vain lain mukaisesti markkinoille saatettuja ja paikallisesti
hyväksyttyjä sterilointipakkauksia (esimerkiksi kääreitä, taskuja
tai säiliöitä) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Vaihe 8: Sterilointi
Höyrysterilointi (kostea lämpö) suositellaan tehtäväksi
hyväksytyllä esityhjiöohjelmalla (koneellinen ilmanpoisto).
Höyrysterilaattorin on oltava paikallisten standardien ja ohjeis-
tuksen, kuten EN 285:n tai AAMI/ANSI ST8:n, vaatimusten
mukainen. Höyrysterilaattorin asentamisessa ja kunnossa-
pidossa on noudatettava valmistajan ohjeita ja paikallisia
vaatimuksia. Varmista, että höyrysterilaattoriin valittu ohjelma
poistaa ilmaa huokoisista esineistä ja luumeneita sisältävistä
välineistä valmistajan ohjeiden mukaisesti ja että sterilaattorin
kuormituskriteerit eivät ylity.
Seuraavassa on esimerkkejä validoiduista
höyrysterilointiohjelmista:
Steriloinnin
vähimmäis-
Esivalmis- kesto
teluvaihe (minuutteina)
Esityhjiö 4
Esityhjiö 3
Paikallisten vaatimusten täyttämiseksi voidaan käyttää
pidennettyä höyrysterilointiaikaa, kuten 134 °C:n (274 °F)
lämpötilaa 18 minuutin ajan.
Höyrysterilaattorin kuivausteho voi vaihdella huomattavasti
sterilaattorin mallin, kuorman, pakkaustavan ja sterilointijakson
aikana tuotetun höyrymäärän mukaan. Käyttäjän on
varmistettava luotettavalla tavalla (esim. silmämääräisesti
tarkastamalla), että välineet ovat kuivuneet kunnolla. Voi
olla tarpeen kuivata välineitä lisää sterilointilaitteessa tai
Sterilointi-
käsittelyn
vähimmäis-
lämpötila Kuivausaika*
132 °C
30 minuuttia
(270 °F)
134 °C
30 minuuttia
(274 °F)
53 of 176
ulkoisessa kuivauskaapissa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kuivauksen aikana ei saa ylittää 140 °C:n (284 °F) lämpötilaa.
Pikahöyrysterilointi on tarkoitettu vain yksittäisille
instrumenteille, ja sitä saa käyttää vain, jos se on paikallisten
käytäntöjen mukaan hyväksyttyä. DePuy Synthes ei
tue instrumenttisarjojen, laatikoiden tai implanttien
pikahöyrysterilointia.
Seuraavat validoituja pikahöyrysterilointiohjelmia koskevat
esimerkit on tarkoitettu vain yksittäisille instrumenteille:
• Kääreetön instrumentti
• Esityhjiöohjelmassa vähintään 3 (kolme) vaihetta
• 132 °C (270 °F) 4 minuutin ajan
Vaihe 9: Varastointi
Steriloituja tuotteita on säilytettävä kuivassa, puhtaassa
tilassa suojassa suoralta auringonpaisteelta, tuholaisilta ja
äärimmäisiltä lämpötila- ja kosteusolosuhteilta.
Katso steriilin tuotteen säilytysaikaa sekä säilytyslämpötilaa ja
-kosteutta koskevat rajoitukset sterilointikääreen tai -kotelon
valmistajan antamista käyttöohjeista.
LISÄTIETOJA
Puhdistusaineita koskevia tietoja: Puhdistusmenetelmien
validoinnissa on käytetty esimerkiksi seuraavia puhdistusaineita:
Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X
Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™,
Terg-A-Zyme™ ja NpH-Klenz™.
Uudelleenkäsittelyssä käytettävän veden kemiallinen laatu
voi vaikuttaa laitteen turvallisuuteen. Laitosten tulee käyttää
laitteiden uudelleenkäsittelyyn paikallisten ohjeistusten
mukaisia suositeltuja veden laatuvaatimuksia (kuten AAMI
TIR 34, Vesi lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyyn) ja
näitä käyttöohjeita.
Nämä käyttöohjeet on validoitu standardin ISO 17664
mukaisesti. Terveydenhuoltolaitoksen vastuulla on edelleen
varmistaa, että käsittelyn suorittaa pätevä henkilökunta tähän
tarkoitukseen osoitetuissa tiloissa asianmukaisia laitteita
ja materiaaleja käyttämällä. Tähän sisältyy myös validointi
ja prosessin rutiinivalvonta. Mikäli näistä suosituksista
poiketaan, menetelmän tehokkuus ja mahdolliset haitalliset
seuraamukset on arvioitava.
Näitä ohjeita saavat käyttää vain pätevät henkilökunnan
jäsenet, joilla on kirjallinen todistus asiantuntemuksesta,
pätevyydestä ja koulutuksesta. Käyttäjien on oltava perehtyneitä
terveydenhuollon laitoksen käytäntöihin ja menettelytapoihin
sekä voimassa oleviin soveltuviin ohjeistuksiin ja standardeihin.