Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 60

NETTOYAGE ET STÉRILISATION
Les implants et les instruments du système de connecteurs
transversaux EXPEDIUM SFX peuvent être fournis stériles ou
non stériles (ce qui sera clairement identifié sur leur étiquette).
Implants stériles
Pour les implants fournis stériles, le contenu est stérile tant
que le conditionnement n'est pas endommagé ou ouvert ou
que la date de péremption sur l'étiquette du dispositif n'est
pas dépassée. L'intégrité de l'emballage doit être vérifiée pour
garantir le maintien de la stérilité des composants. Retirer les
implants de l'emballage à l'aide d'une technique aseptique,
uniquement après vérification de la taille.
PRÉCAUTION : ne pas utiliser les implants si l'état de
l'emballage et/ou de l'étiquette indique un risque de
compromission de la stérilité.
Les implants fournis stériles par le fabricant ne doivent pas
être restérilisés.
Implants non stériles
Instructions relatives au traitement
des dispositifs médicaux
Implants non stériles, et plateaux, boîtes
d'instruments et instruments réutilisables
Introduction
Les implants non stériles et les instruments réutilisables
DePuy Synthes sont des dispositifs médicaux critiques.
Ces dispositifs doivent être nettoyés, inspectés et stérilisés
avant toute intervention chirurgicale. Ces instructions sont
fournies pour aider le personnel de santé à développer
des procédures efficaces pour le traitement des implants
non stériles et le retraitement des dispositifs réutilisables.
Il incombe à l'établissement de s'assurer que le traitement
est réalisé avec l'équipement, le matériel et le personnel
compétent dans une zone de traitement désignée.
Ces instructions sont fournies pour les dispositifs médicaux
critiques thermorésistants, sauf indication contraire dans
les notices spécifiques. Les notices spécifiques ont la
priorité sur ces instructions. Ceci peut inclure les dispositifs
sensibles à la chaleur et certains modèles d'outils électriques
(actionnement pneumatique ou électrique) qui comportent
des instructions de nettoyage et de stérilisation spécifiques.
Consulter les instructions spécifiques au produit pour le
traitement dans de tels cas.
Les instruments DePuy Synthes n'ont pas une durée de
vie fonctionnelle illimitée. Tous les instruments réutilisables
sont soumis à des contraintes répétées liées à l'intervention
chirurgicale, au nettoyage de routine et aux processus
de stérilisation. Les instruments doivent être inspectés
attentivement avant chaque utilisation pour garantir leur bon
fonctionnement. Des éraflures, des entailles ou d'autres
détériorations peuvent entraîner la rupture de l'instrument ou
des lésions tissulaires.
DePuy Synthes fournit des implants stériles et non
stériles. Les implants stériles à usage unique ne
doivent pas être retraités ni réutilisés. Les implants
non stériles doivent être stérilisés avant utilisation conformé-
ment à ces instructions de traitement. Ils peuvent être soumis
à un retraitement conformément à ces instructions de traite-
ment, mais doivent être éliminés après une utilisation ou un
contact direct avec le patient.
Coordonnées du fabricant
Pour obtenir les coordonnées locales, visitez le site
www.depuysynthes.com ou contactez votre représentant
commercial local.
Avertissements et mises en garde
Ces instructions sont fournies pour le traitement de dispositifs
médicaux critiques, thermorésistants et immergeables, sauf
indication contraire dans les notices spécifiques. Les notices
spécifiques ont la priorité sur ces instructions. Ceci peut inclure
les dispositifs sensibles à la chaleur et certains modèles d'outils
électriques (actionnement pneumatique ou électrique) qui
comportent des instructions de nettoyage et de stérilisation
spécifiques. Consulter les instructions spécifiques au produit
pour le traitement dans de tels cas.
Les instructions fournies constituent des recommandations
pour le traitement des dispositifs médicaux et ont été validées
par le fabricant. Il incombe à l'établissement de soins de
s'assurer que le traitement est réalisé avec l'équipement,
avec le matériel et par le personnel requis au sein d'une zone
de traitement définie. Cela s'applique à la manipulation des
dispositifs durant le transport, le traitement et le stockage
avant utilisation chirurgicale.
Les utilisateurs de ces instructions doivent être des personnes
qualifiées munies de documents attestant leur formation
et leurs compétences en ce qui concerne les procédures,
directives et normes locales en vigueur.
Les instruments utilisés en chirurgie peuvent être considérés
comme présentant un risque biologique et les établissements
doivent s'assurer que les procédures de transport et de
manipulation sont conformes aux réglementations et aux
directives locales.
Les implants stériles à usage unique ne doivent pas être
retraités ni réutilisés. Les implants stériles sont étiquetés
comme étant à usage unique et n'ont pas été validés pour
le retraitement.
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