Aanvullende Informatie - Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch

Stap 8: Sterilisatie
Sterilisatie met stoom (vochtige hitte) dient te worden
uitgevoerd in een lokaal goedgekeurde cyclus met voorva-
cuüm (geforceerde luchtverwijdering). De stoomsterilisator
moet worden gevalideerd, waarbij die moet voldoen aan
de eisen van lokale normen en richtlijnen, zoals EN 285
of AAMI/ANSI ST8. De stoomsterilisator dient te worden
geïnstalleerd en onderhouden in overeenstemming met de
instructies van de fabrikant en de lokale voorschriften. Zorg
ervoor dat een stoomsterilisatorcyclus wordt gekozen waarin
lucht uit poreuze of lumina bevattende hulpmiddelen wordt
verwijderd, in overeenstemming met de instructies van de
fabrikant, en waarbij de criteria voor de belading van de
sterilisator niet worden overschreden.
De volgende stoomsterilisatiecycli zijn voorbeelden van
gevalideerde cycli:
Minimale
blootstel-
lingstijd voor
Conditione- sterilisatie
ringsfase (minuten)
Voorvacuüm 4
Voorvacuüm 3
Er kan gebruik worden gemaakt van een cyclus met
verlengde blootstelling aan stoom om aan lokale voorschriften
te voldoen, zoals 134 °C (274 °F) gedurende 18 minuten.
De efficiëntie van de droging in een stoomsterilisator kan
aanzienlijk variëren, afhankelijk van het ontwerp van de
sterilisator, de belading, verpakking en stoomtoevoer tijdens
het sterilisatieproces. De gebruiker dient gebruik te maken van
verifieerbare methoden (bijv. visuele inspecties) om adequate
droging te bevestigen. Langer drogen in de sterilisator of in
een externe droogkast, in overeenstemming met de instructies
van de fabrikant, kan noodzakelijk zijn. Laat tijdens het drogen
de temperatuur niet hoger oplopen dan 140 °C (284 °F).
'Flash'-sterilisatie met stoom is uitsluitend bedoeld voor afzon-
derlijke instrumenten en mag alleen worden uitgevoerd als dat
is goedgekeurd volgens de lokale richtlijnen. DePuy Synthes is
geen voorstander van stoomsterilisatie van instrumentensets,
cassettes of implantaten met 'flash'-sterilisatie.
De volgende stoomsterilisatiecyclus is een voorbeeld van een
gevalideerde cyclus voor uitsluitend individuele instrumenten:
• Niet-verpakt instrument
• Een voorvacuümcyclus met minimaal 3 (drie) pulsen
• 132 °C (270 °F) gedurende 4 minuten
Minimale
blootstel-
lingstempera-
tuur voor
sterilisatie Droogtijd*
132 °C
30 minuten
(270 °F)
134 °C
30 minuten
(274 °F)
42 of 176
Stap 9: Bewaring
Gesteriliseerde producten moeten worden bewaard in een
droge, schone omgeving en worden beschermd tegen direct
zonlicht, ongedierte en extreme temperaturen en vochtigheid.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikanten van
sterilisatiewikkels of stijve containers voor de maximale
bewaartijden van steriele producten en de bewaarcondities
wat betreft temperatuur en vochtigheidsgraad.

AANVULLENDE INFORMATIE

Informatie over reinigingsmiddelen: voorbeelden van reini-
gingsmiddelen die zijn gebruikt bij reinigingsvalidaties zijn:
Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X
Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™,
Terg-A-Zyme™ en NpH-Klenz™.
De chemische kwaliteit van het water dat tijdens een opwerking
wordt gebruikt, kan invloed hebben op de veiligheid van een
instrument. Instellingen dienen de aanbevolen waterkwaliteits-
vereisten voor de opwerking van medische hulpmiddelen
na te leven in overeenstemming met de lokale richtlijnen
(zoals AAMI TIR 34, Water voor de opwerking van medische
hulpmiddelen) en de onderhavige gebruiksinstructies.
Deze gebruiksinstructies zijn gevalideerd in overeenstemming
met ISO 17664. Het blijft de verantwoordelijkheid van de
gezondheidszorginstelling om ervoor te zorgen dat de opwer-
king met geschikte apparatuur, geschikt materiaal en geschikt
personeel in een voor opwerking bestemde ruimte wordt
verricht en dat de opwerking leidt tot het gewenste resultaat.
Dat vereist validatie en stelselmatige bewaking van het proces.
Daarnaast dienen afwijkingen van deze aanbevelingen door
de opwerker goed te worden geëvalueerd op effectiviteit en
mogelijke ongewenste gevolgen.
Alle medewerkers die gebruikmaken van deze instructies
dienen gekwalificeerd te zijn en over gedocumenteerde
expertise, competentie en opleiding te beschikken. Gebruikers
dienen te worden getraind in het beleid en de procedures
van de gezondheidszorginstelling, alsook in de richtlijnen en
normen die momenteel van toepassing zijn.
COMPATIBILITEIT MET
MAGNETISCHE RESONANTIE (MR)
De implantaten van het EXPEDIUM SFX dwarsverbinding-
systeem zijn niet beoordeeld op veiligheid en compatibiliteit in
de MR-omgeving. Ze zijn niet getest op verhitting of migratie
in de MR-omgeving.